Règlement sur les instruments médicaux (DORS/98-282)

Certificat de système de gestion de la qualité

32.1 Aux fins de délivrance, de renouvellement, de suspension ou d’annulation d’un certificat de système de gestion de la qualité, le ministre reconnaît comme registraire toute personne qui, à la fois :

• a) possède, en matière de conception et de fabrication d’instruments médicaux ainsi que de mise en application efficace de systèmes de gestion de la qualité, les connaissances techniques, la formation et l’expérience suffisantes pour établir si un système de gestion de la qualité satisfait aux normes mentionnées aux alinéas 32(2)f), (3)j) ou (4)p);

• b) procède à l’audit de systèmes de gestion de la qualité et à la délivrance, au renouvellement, à la suspension et à l’annulation de certificats de système de gestion de la qualité selon les lignes directrices et les pratiques établies par l’Organisation internationale de normalisation.

32.2 Le certificat de sytème de gestion de la qualité est valide pour la période mentionnée qui ne peut excéder trois ans.

32.3 Le registraire doit envoyer, dans les quinze jours suivant la suspension ou l’annulation d’un certificat de sytème de gestion de la qualité, un avis écrit en ce sens au ministre.

32.4 Le registraire doit envoyer, dans les quinze jours suivant l’expiration d’un certificat de sytème de gestion de la qualité qui n’a pas été renouvelé, un avis écrit en ce sens au ministre.

• 32.5 (1) Sous réserve du paragraphe (2), le ministre peut retirer la reconnaissance comme registraire à toute personne s’il a des motifs raisonnables de croire que celle-ci ne satisfait plus aux exigences prévues à l’article 32.1 ou ne se conforme pas aux articles 32.3 ou 32.4.

• (2) Sous réserve de l’article 32.6, le ministre ne retire la reconnaissance comme registraire que si les conditions suivantes sont réunies :

  • a) il a envoyé au registraire un avis écrit faisant état de son intention de lui retirer sa reconnaissance, des motifs du retrait et, le cas échéant, des mesures correctives qui s’imposent ainsi que du délai accordé pour les prendre;

  • b) dans le cas où l’avis prévoit des mesures correctives, celles-ci n’ont pas été prises dans le délai accordé;

  • c) le registraire a eu la possibilité de se faire entendre à l’égard du retrait projeté.

• 32.6 (1) Le ministre peut, si cela est nécessaire pour prévenir des risques pour la santé ou la sûreté des patients, utilisateurs ou autres personnes, procéder au retrait sans donner au registraire la possibilité de se faire entendre, en lui faisant parvenir un avis motivé.

• (2) Le registraire peut demander par écrit au ministre de revoir sa décision de lui retirer sa reconnaissance.

• (3) Le ministre doit, dans les quarante-cinq jours suivant la date de réception de la demande, donner au registraire la possibilité de se faire entendre à l’égard du retrait.

32.7 Le ministre rétablit la reconnaissance si la situation y ayant donné lieu a été corrigée ou si le retrait était non fondé.

Fabricants étrangers

• 33 (1) Si la demande d’homologation est présentée par le fabricant d’un pays étranger, les renseignements et documents visés aux paragraphes 32(2) à (4) n’ont pas à être fournis si :

  • a) d’une part, le demandeur est régi dans ce pays par un organisme de réglementation reconnu par le ministre;

  • b) d’autre part, la demande est accompagnée d’un certificat de conformité et d’un rapport sommaire à l’appui qui sont délivrés par un organisme d’évaluation de la conformité de ce pays, reconnu par le ministre, et qui attestent que l’instrument médical satisfait aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20.

• (2) Aux fins du paragraphe (1), le ministre ne peut reconnaître un organisme de réglementation et un organisme d’évaluation de la conformité d’un pays étranger que s’ils ont la compétence voulue pour déterminer la conformité d’un instrument médical aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20.

• (3) Le ministre met à la disposition de quiconque en fait la demande la liste des organismes de réglementation et des organismes d’évaluation de la conformité d’un pays étranger qu’il a reconnus.

Demande de modification de l’homologation

34 Le fabricant qui se propose d’apporter une ou plusieurs des modifications suivantes doit présenter au ministre, en la forme fixée par celui-ci, une demande de modification de l’homologation qui contient les renseignements et documents visés à l’article 32 relatifs à la modification en cause :

• a) dans le cas d’un instrument de classe III ou IV, une modification importante;

• b) une modification ayant pour effet de modifier la classe de l’instrument;

• c) une modification du nom du fabricant;

• d) une modification du nom de l’instrument;

• e) une modification de l’identificateur de l’instrument, ou de celui de tout instrument médical qui fait partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments;

• f) dans le cas d’un instrument de classe II autre que les lentilles cornéennes à but esthétique, une modification des états pathologiques, des fins ou des utilisations pour lesquels l’instrument est fabriqué, vendu ou présenté.

Renseignements complémentaires et échantillons

• 35 (1) Lorsque les renseignements et documents contenus dans la demande d’homologation ou de modification de celle-ci sont insuffisants pour permettre au ministre de déterminer si l’instrument médical satisfait ou non aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20, celui-ci peut demander au fabricant de lui fournir, dans le délai précisé, des renseignements complémentaires.

• (2) Au cours de l’examen de la demande, le ministre peut exiger que le fabricant fournisse des échantillons de l’instrument médical.

Délivrance

• 36 (1) S’il détermine que l’instrument médical faisant l’objet de la demande satisfait aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20, le ministre :

  • a) délivre au fabricant de l’instrument une homologation à l’égard de l’instrument, s’il s’agit d’une demande d’homologation;

  • b) modifie l’homologation, s’il s’agit d’une demande de modification de celle-ci.

• (2) Le ministre peut assortir l’homologation de conditions concernant :

  • a) les essais à effectuer à l’égard de l’instrument pour veiller à ce que celui-ci satisfasse toujours aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20;

  • b) l’obligation de soumettre le protocole d’essai et les résultats de ces essais.

• (3) Le ministre peut modifier les conditions de l’homologation pour tenir compte de tout fait nouveau concernant l’instrument.

• (4) Le titulaire de l’homologation doit se conformer aux conditions de l’homologation.

Lot d’instruments diagnostiques in vitro

37 Il est interdit de vendre tout instrument d’un lot d’instruments diagnostiques in vitro à l’égard desquels des conditions ont été prescrites en application de l’article 36, sauf si :

• a) d’une part, le protocole d’essai et les résultats de tout essai effectué conformément à ces conditions ont été soumis au ministre;

• b) d’autre part, le ministre détermine, selon les renseignements soumis en application de l’alinéa a), que l’instrument satisfait toujours aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20.

Refus

• 38 (1) Le ministre peut refuser de délivrer ou de modifier une homologation dans les cas suivants :

  • a) le demandeur ne se conforme pas au présent règlement ou aux dispositions de la Loi relatives aux instruments médicaux;

  • b) le demandeur a fait une déclaration fausse ou trompeuse dans sa demande;

  • c) l’instrument médical n’est pas étiqueté conformément aux articles 21 à 23;

  • d) le demandeur n’obtempère pas à la demande de renseignements complémentaires ou d’échantillons visée à l’article 35 dans le délai imparti.

• (2) Le ministre refuse de délivrer ou de modifier une homologation si l’instrument médical ne satisfait pas aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20 ou si les renseignements ou les échantillons fournis en application de l’article 35 sont insuffisants pour lui permettre de déterminer si l’instrument médical satisfait ou non à ces exigences.

• (3) S’il refuse de délivrer ou de modifier l’homologation, le ministre :

  • a) en avise le demandeur par écrit, motifs à l’appui;

  • b) lui donne la possibilité de se faire entendre.

Demandes du ministre

39 Si le ministre a des motifs raisonnables de croire, à la suite de l’examen de tout rapport ou renseignement portés à sa connaissance, qu’un instrument médical homologué peut ne pas satisfaire aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20, il peut demander au fabricant de lui fournir, dans le délai précisé, des échantillons, une analyse ou tout autre renseignement visant à lui permettre de déterminer si l’instrument satisfait ou non à ces exigences.

Suspension

• 40 (1) Sous réserve du paragraphe (3), le ministre peut suspendre l’homologation s’il a des motifs raisonnables de croire que :

  • a) le titulaire de l’homologation a enfreint le présent règlement ou toute disposition de la Loi relative aux instruments médicaux;

  • b) il a fait une déclaration fausse ou trompeuse dans sa demande;

  • c) il ne s’est pas conformé aux conditions de l’homologation;

  • d) il n’a pas obtempéré à une demande faite en vertu de l’article 39 dans le délai qui y était précisé;

  • d.1) les échantillons, l’analyse ou les autres renseignements fournis par le titulaire en réponse à une demande faite en vertu de l’article 39 sont insuffisants pour permettre au ministre de déterminer si l’instrument médical satisfait ou non aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20;

  • e) l’instrument ne satisfait plus aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20;

  • f) selon les renseignements obtenus après l’homologation de l’instrument, le système de gestion de la qualité en vertu duquel l’instrument a été conçu, dans le cas d’un instrument de classe III ou IV, ou fabriqué, assemblé, traité, emballé, restauré ou modifié, dans le cas d’un instrument de classe II, III ou IV, ne suffit pas pour assurer le respect des spécifications de l’instrument.

• (2) Avant de suspendre l’homologation, le ministre prend en considération les faits suivants :

  • a) les antécédents du titulaire pour ce qui est de la conformité au présent règlement et aux dispositions de la Loi relatives aux instruments médicaux;

  • b) le risque que présenterait le maintien de l’homologation pour la santé ou la sûreté des patients, utilisateurs ou autres personnes.

• (3) Sous réserve de l’article 41, le ministre ne peut suspendre l’homologation que si, à la fois :

  • a) le ministre a envoyé au titulaire un avis écrit précisant les motifs de la suspension et, le cas échéant, les mesures correctives qui s’imposent ainsi que le délai accordé pour les prendre;

  • b) lorsque l’avis prévoit des mesures correctives, le titulaire ne les a pas prises dans le délai prévu;

  • c) le titulaire a eu la possibilité de se faire entendre à l’égard de la suspension.

• 41 (1) Le ministre peut, lorsque cela est nécessaire pour prévenir des risques pour la santé ou la sûreté des patients, utilisateurs ou autres personnes, suspendre l’homologation sans donner au titulaire la possibilité de se faire entendre, en lui faisant parvenir un avis motivé.

• (2) Le titulaire peut demander par écrit au ministre que la suspension soit révisée.

• (3) Le ministre doit, dans les 45 jours suivant la date de réception de la demande, donner au titulaire la possibilité de se faire entendre.

41.1 Le ministre peut suspendre l’homologation d’un instrument médical si, après avoir ordonné au titulaire en vertu de l’article 21.31 de la Loi d’effectuer une évaluation de l’instrument en vue de fournir des preuves établissant que les avantages liés à l’instrument l’emportent sur les risques pour la santé ou la sûreté des patients, des utilisateurs ou d’autres personnes :

• a) le titulaire ne s’est pas conformé à l’ordre;

• b) le titulaire s’est conformé à l’ordre, mais le ministre conclut que les résultats de l’évaluation sont insuffisants pour établir que les avantages liés à l’instrument l’emportent sur les risques pour la santé ou la sûreté des patients, des utilisateurs ou d’autres personnes.

42 Le ministre peut lever la suspension de l’homologation si la situation y ayant donné lieu a été corrigée ou si le motif de la suspension était non fondé.

Obligation d’informer

• 43 (1) Avant le 1^er novembre de chaque année, le fabricant d’un instrument médical homologué doit fournir au ministre, en la forme fixée par celui-ci, une déclaration signée par lui-même ou en son nom par une personne autorisée :

  • a) qui atteste que tous les renseignements et documents qu’il a présentés au sujet de l’instrument sont toujours exacts;

  • b) sinon, qui précise toutes les modifications de ces renseignements et documents, à l’exclusion de ceux à présenter en vertu des articles 34 ou 43.1.

• (2) Si le fabricant ne se conforme pas au paragraphe (1), le ministre peut annuler l’homologation.

• (3) Le titulaire de l’homologation d’un instrument médical qui en cesse la vente au Canada doit en informer le ministre dans les 30 jours suivant la cessation, et l’homologation est annulée dès que le ministre en est informé.

Obligation de présenter un certificat

43.1 Sous réserve de l’article 34, le fabricant d’un instrument médical homologué doit présenter au ministre une copie de tout nouveau certificat de sytème de gestion de la qualité ou de tout certificat modifié, relatifs à cet instrument, dans les trente jours suivant sa délivrance.

Communication de renseignements relatifs à des études cliniques ou des essais expérimentaux

43.11 Aux articles 43.12 et 43.13, renseignements relatifs à une étude clinique ou un essai expérimental s’entend des renseignements qui sont relatifs à une étude clinique ou à un essai expérimental effectués avec des sujets humains et qui sont contenus dans la demande d’homologation d’un instrument médical de classe III ou IV présentée au titre de l’article 32, ou dans la demande de modification d’une telle homologation présentée au titre de l’article 34.