Règlement sur les instruments médicaux (DORS/98-282)

68.14 La demande de modification de l’autorisation est présentée par le titulaire de l’autorisation au ministre en la forme fixée par celui-ci et elle contient les renseignements et documents suffisants pour lui permettre d’évaluer s’il convient de modifier l’autorisation, notamment les renseignements et documents visés aux paragraphes 68.11(2) ou (3) relatifs à la modification de l’instrument médical visée à l’article 68.13 pour laquelle une autorisation modifiée est requise.

68.15 Le ministre modifie l’autorisation pour un instrument médical contre la COVID-19 si les conditions ci-après sont réunies :

• a) le titulaire de l’autorisation a présenté au ministre une demande de modification de l’autorisation qui respecte les exigences visées à l’article 68.14;

• b) le ministre dispose de preuves suffisantes pour conclure que les avantages liés à l’instrument l’emportent sur les risques associés à ce dernier, compte tenu à la fois :

  • (i) des incertitudes à l’égard de ces avantages et de ces risques,

  • (ii) du besoin urgent en matière de santé publique à l’égard de l’instrument ou de l’absence d’un tel besoin;

• c) le ministre conclut que la santé ou la sûreté des patients, des utilisateurs ou d’autres personnes ne seraient pas indûment compromises par l’instrument.

Refus

68.16 Le ministre peut refuser de délivrer ou de modifier une autorisation pour un instrument médical contre la COVID-19 dans les cas suivants :

• a) il a des motifs raisonnables de croire que le fabricant de l’instrument ne s’est pas conformé au présent règlement ou aux dispositions de la Loi relatives aux instruments médicaux;

• b) il a des motifs raisonnables de croire que l’instrument n’est pas étiqueté conformément aux articles 21 et 23;

• c) le fabricant de l’instrument ne lui a pas fourni, dans le délai précisé dans la demande formulée au titre de l’article 68.23, les renseignements, les documents ou le matériel demandés pour lui permettre d’évaluer s’il convient de délivrer ou modifier l’autorisation.

68.17 Le ministre refuse de modifier une autorisation pour un instrument médical contre la COVID-19 dans le cas où la demande de modification précise que le titulaire de l’autorisation, si celle-ci était modifiée, n’a plus l’intention de fabriquer, vendre ou présenter l’instrument pour qu’il soit utilisé en lien avec la COVID-19.

68.18 Si le ministre refuse de délivrer ou de modifier l’autorisation, il en avise le fabricant de l’instrument médical contre la COVID-19 par avis écrit motivé et lui donne la possibilité de se faire entendre.

Conditions

68.19 Le ministre peut, en tout temps, assortir de conditions l’autorisation pour un instrument médical contre la COVID-19 ou modifier ces conditions.

Demandes présentées au titre de la Partie 1

68.2 Malgré l’article 68.03, le titulaire de l’autorisation pour un instrument médical contre la COVID-19 peut présenter les demandes suivantes :

• a) s’agissant d’un instrument de classe I, la demande de licence d’établissement prévue à l’article 45 en vertu de laquelle le titulaire pourrait importer ou vendre l’instrument;

• b) s’agissant d’un instrument de classe II, III ou IV, la demande d’homologation prévue à l’article 32 pour l’instrument.

Annulation

• 68.21 (1) Le ministre peut, par avis écrit au titulaire, annuler l’autorisation pour un instrument médical contre la COVID-19 dans les cas suivants :

  • a) il a des motifs raisonnables de croire que le titulaire ne s’est pas conformé au présent règlement ou aux dispositions de la Loi relatives aux instruments médicaux;

  • b) il a des motifs raisonnables de croire que les risques liés à l’instrument l’emportent sur les avantages associés à ce dernier, compte tenu à la fois :

    • (i) des incertitudes à l’égard de ces avantages et de ces risques,

    • (ii) du besoin urgent en matière de santé publique à l’égard de l’instrument ou de l’absence d’un tel besoin;

  • c) il dispose de motifs raisonnables de croire que le titulaire n’a pas mis en place de système de contrôle de la qualité adéquat qui permet :

    • (i) de contrôler la qualité, et, s’il y a lieu, la stérilité ou la pureté de l’instrument et de ses matériaux de fabrication,

    • (ii) de s’assurer que l’instrument est conforme aux spécifications de l’instrument;

  • d) il a des motifs raisonnables de croire que la santé ou la sûreté des patients, des utilisateurs ou d’autres personnes peuvent être indûment compromises par l’instrument;

  • e) il a des motifs raisonnables de croire que le titulaire ne s’est pas conformé aux conditions de l'autorisation;

  • f) s’agissant d’une autorisation délivrée relativement à une demande présentée au titre du paragraphe 68.11(4), si le ministre apprend que l’autorisation ou la licence permettant la vente de l’instrument délivrée par l’organisme de réglementation est suspendue ou révoquée;

  • g) le titulaire n’a pas fourni au ministre, dans le délai précisé dans la demande, les renseignements, les documents ou le matériel demandés au titre de l’article 68.23 pour qu’il puisse évaluer s’il convient d’annuler l’autorisation;

  • h) s’agissant d’un instrument de classe I qui n’est pas un instrument médical BUSP :

    • (i) soit le titulaire ne présente pas, dans les cent vingt jours suivant la date à laquelle l’instrument cesse d’être un instrument médical BUSP, une demande pour une licence d’établissement au titre de l’article 45 en vertu de laquelle le titulaire pourrait importer ou vendre l’instrument,

    • (ii) soit le ministre refuse de délivrer une licence d’établissement au titulaire au titre de l’article 47,

    • (iii) soit le titulaire retire la demande visée au sous-alinéa (i);

  • i) s’agissant d’un instrument de classe II qui n’est pas un instrument médical BUSP :

    • (i) soit le titulaire ne fournit pas au ministre, dans les cent vingt jours suivant la date à laquelle l’instrument cesse d’être un instrument médical BUSP, une copie d’un contrat, signé à la fois par le titulaire et par un registraire reconnu par le ministre au titre de l’article 32.1, qui respecte les conditions suivantes :

      • (A) le contrat indique que le titulaire a entrepris le processus de certification visant à vérifier s’il a mis en place un système de gestion de la qualité satisfaisant aux normes visées à l’alinéa 32(2)f),

      • (B) le contrat est en vigueur à l’expiration de la période,

    • (ii) soit le titulaire ne fournit pas au ministre, dans les deux ans suivant la date à laquelle l’instrument cesse d’être un instrument médical BUSP, une copie du certificat de système de gestion de la qualité visé à l’alinéa 32(2)f);

  • j) s’agissant d’un instrument de classe III ou IV qui n’est pas un instrument médical BUSP :

    • (i) soit le titulaire ne fournit pas au ministre, dans les cent vingt jours suivant la date à laquelle l’instrument cesse d’être un instrument médical BUSP, une copie d’un contrat, signé à la fois par le titulaire et par un registraire reconnu par le ministre au titre de l’article 32.1, qui respecte les conditions suivantes :

      • (A) le contrat indique que le titulaire a entrepris le processus de certification visant à vérifier s’il a mis en place un système de gestion de la qualité satisfaisant aux normes visées aux alinéas 32(3)j) ou (4)p), selon le cas,

      • (B) le contrat est en vigueur à l’expiration de la période,

    • (ii) soit le titulaire ne fournit pas au ministre, dans les deux ans suivant la date à laquelle l’instrument cesse d’être un instrument médical BUSP, une copie du certificat de système de gestion de la qualité visé aux alinéas 32(3)j) ou (4)p), selon le cas.

• (2) Le motif d’annulation précisé à l’un des sous-alinéas (1)i)(i) ou j)(i) ne s’applique pas si le titulaire a déjà fourni au ministre soit une copie du certificat de gestion de la qualité visé aux alinéas 32(2)f), (3)j) ou (4)p) selon le cas, soit une copie du contrat visé au sous-alinéa applicable.

• (3) Le motif d’annulation précisé à l’un des sous-alinéas (1)i)(ii) ou j)(ii) ne s’applique pas si le titulaire a déjà fourni au ministre une copie du certificat de gestion de la qualité visé aux alinéas 32(2)f), (3)j) ou (4)p), selon le cas.

68.22 L’autorisation pour un instrument médical contre la COVID-19 est annulée dans les cas suivants :

• a) s’agissant d’un instrument de classe I, le ministre délivre au titulaire, à l’égard de l’instrument, une licence d’établissement au titre de l’article 46 en vertu de laquelle le titulaire peut importer ou vendre l’instrument;

• b) s’agissant d’un instrument de classe II, III ou IV, le ministre délivre au titulaire, pour l’instrument, une homologation au titre de l’article 36;

• c) lorsque le titulaire de l’autorisation informe le ministre, en application de l’article 68.25, qu’il a cessé de vendre l’instrument au Canada.

Renseignements supplémentaires et matériel

68.23 Le ministre peut demander au fabricant d’un instrument médical contre la COVID-19 qui a déposé une demande d’autorisation ou qui est titulaire d’une telle autorisation de lui fournir, dans le délai précisé, les renseignements et les documents supplémentaires ou le matériel, notamment les échantillons, qui sont nécessaires pour qu’il puisse évaluer s’il convient de délivrer, de modifier ou d’annuler l’autorisation.

Examen annuel

68.24 Avant le 1^er novembre de chaque année, le titulaire d’une autorisation pour un instrument médical contre la COVID-19 de classe II, III ou IV qui n’est pas un instrument médical BUSP fournit au ministre, en la forme fixée par celui-ci, une déclaration signée par lui-même ou en son nom par une personne autorisée qui, selon le cas :

• a) atteste que tous les renseignements et les documents qu’il a présentés au sujet de l’instrument sont toujours exacts;

• b) indique tous les changements apportés à ces renseignements et à ces documents, à l’exclusion de ceux qui doivent être présentés en vertu de l’article 68.14 ou 68.34.

Cessation

68.25 Le titulaire d’une autorisation pour un instrument médical contre la COVID-19 qui cesse de vendre cet instrument au Canada en informe le ministre dans les trente jours suivant la cessation.

Importation — copie de l’autorisation

68.26 Lorsque le fabricant d’un instrument médical contre la COVID-19 est titulaire d’une autorisation à l’égard de cet instrument, la personne qui importe une cargaison de cet instrument veille à ce que celle-ci soit accompagnée d’une copie de l’autorisation.

Rapports d’incident

• 68.27 (1) Le titulaire d’une autorisation pour un instrument médical contre la COVID-19 présente au ministre un rapport préliminaire à l’égard de tout incident dont il a pris connaissance qui s’est produit au Canada et qui met en cause l’instrument :

  • a) s’agissant d’un incident qui a entraîné la mort ou une détérioration grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’une autre personne, au plus tard dix jours après en avoir pris connaissance;

  • b) s’agissant d’un incident qui n’a pas entraîné la mort ou une détérioration grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’une autre personne, mais qui serait susceptible de le faire s’il se reproduisait, au plus tard trente jours après en avoir pris connaissance.

• (2) Le rapport préliminaire contient les renseignements suivants :

  • a) les nom et identificateur de l’instrument médical contre la COVID-19, y compris l’identificateur de tout instrument médical faisant partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments;

  • b) les nom et adresse du titulaire et ceux de tout importateur connu de l’instrument médical contre la COVID-19, ainsi que les nom, titre et les coordonnées d’un représentant du titulaire avec lequel communiquer pour tout renseignement concernant l’incident;

  • c) la date à laquelle le titulaire a pris connaissance de l’incident;

  • d) les détails connus de l’incident, notamment la date où il s’est produit et ses répercussions sur la personne en cause;

  • e) s’ils sont connus, les nom et les coordonnées de la personne qui a signalé l’incident au titulaire;

  • f) s’ils sont connus, le nom de tout autre instrument médical en cause dans l’incident, incluant tout accessoire;

  • g) les observations préliminaires du titulaire au sujet de l’incident;

  • h) les mesures, notamment l’enquête, qu’entend prendre le titulaire à l’égard de l’incident, ainsi que le calendrier de celles-ci, lequel comporte la date de présentation du rapport final;

  • i) une déclaration indiquant si l’instrument médical contre la COVID-19 a fait l’objet d’un rapport précédent au ministre et, le cas échéant, la date de celui-ci.

• 68.28 (1) À la suite de la présentation du rapport préliminaire, le titulaire de l’autorisation présente au ministre un rapport final selon le calendrier visé à l’alinéa 68.27(2)h).

• (2) Le rapport final contient les renseignements suivants :

  • a) une description de l’incident, notamment le nombre de personnes qui sont décédées ou dont l’état de santé s’est gravement détérioré;

  • b) une explication détaillée des causes de l’incident et une justification des mesures prises à l’égard de celui-ci;

  • c) le cas échéant, les mesures qui ont été prises à l’égard de l’instrument médical contre la COVID-19 à la suite de l’enquête visée à l’alinéa 68.27(2)h), notamment les mesures suivantes :

    • (i) une surveillance accrue après la mise en marché de l’instrument,

    • (ii) les mesures correctives ou préventives relatives à la conception et à la fabrication de l’instrument,

    • (iii) le rappel de l’instrument.

68.29 Le titulaire d’une autorisation n’est pas tenu de présenter le rapport préliminaire visé à l’article 68.27 ni le rapport final visé à l’article 68.28 si les conditions suivantes sont réunies :

• a) les renseignements que le titulaire serait tenu d’inclure dans le rapport préliminaire sont identiques à ceux que l’importateur de l’instrument est tenu d’inclure dans le rapport préliminaire visé au paragraphe 59(1);

• b) les renseignements que le titulaire serait tenu d’inclure dans le rapport final sont identiques à ceux que l’importateur de l’instrument est tenu d’inclure dans le rapport final visé au paragraphe 59(1);

• c) le titulaire avise le ministre par écrit que l’importateur de l’instrument soumet le rapport préliminaire et le rapport final à l’égard de l’instrument en vertu du paragraphe 59(1).