Loi sur les brevets (L.R.C. (1985), ch. P-4)

Note marginale :Accord entre le Canada et un autre gouvernement

21 Si, aux termes d’un accord entre le gouvernement du Canada et tout autre gouvernement, il est prévu que le gouvernement du Canada appliquera l’article 20 aux inventions décrites dans une demande de brevet cédé par l’inventeur, ou que celui-ci convient de céder, à cet autre gouvernement, et si un ministre avise le commissaire que cet accord s’étend à l’invention dans une demande spécifiée, cette demande et tous les documents s’y rattachant sont traités de la manière prévue à l’article 20, sauf les paragraphes (3) et (4), comme si l’invention avait été cédée, ou qu’il avait été convenu de céder l’invention, au ministre de la Défense nationale.

Usage de brevets à des fins humanitaires internationales en vue de remédier aux problèmes de santé publique

Note marginale :Objet

21.01 Les articles 21.02 à 21.2 ont pour objet de donner effet à l’engagement du Canada et de Jean Chrétien envers l’Afrique en facilitant l’accès aux produits pharmaceutiques nécessaires pour remédier aux problèmes de santé publique touchant de nombreux pays en voie de développement et pays les moins avancés, en particulier ceux résultant du VIH/SIDA, de la tuberculose, du paludisme et d’autres épidémies.

Note marginale :Définitions

21.02 Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article et aux articles 21.03 à 21.19.

Accord sur les ADPIC

Accord sur les ADPIC L’Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce, figurant à l’annexe 1C de l’Accord instituant l’Organisation mondiale du commerce signé à Marrakech le 15 avril 1994. (TRIPS Agreement)

autorisation

autorisation Autorisation accordée en vertu du paragraphe 21.04(1) ou renouvelée en vertu du paragraphe 21.12(1). (authorization)

Conseil des ADPIC

Conseil des ADPIC Le conseil visé dans l’Accord sur les ADPIC. (TRIPS Council)

Conseil général

Conseil général Le Conseil général de l’OMC créé par le paragraphe 2 de l’article IV de l’Accord instituant l’Organisation mondiale du commerce, signé à Marrakech le 15 avril 1994. (General Council)

décision du Conseil général

décision du Conseil général La décision rendue le 30 août 2003 par le Conseil général à l’égard de l’article 31 de l’Accord sur les ADPIC, y compris l’interprétation donnée de celle-ci dans la déclaration de son président faite le même jour. (General Council Decision)

OMC

OMC L’Organisation mondiale du commerce constituée par l’article I de l’Accord instituant l’Organisation mondiale du commerce, signé à Marrakech le 15 avril 1994. (WTO)

produit breveté

produit breveté Produit dont la fabrication, la construction, l’exploitation ou la vente au Canada sans le consentement du breveté constituerait une contrefaçon. (patented product)

produit pharmaceutique

produit pharmaceutique Produit breveté figurant à l’annexe 1, dans la forme posologique et selon la concentration et la voie d’administration indiquées, le cas échéant. (pharmaceutical product)

Note marginale :Modification des annexes

• 21.03 (1) Le gouverneur en conseil peut, par décret :

  • a) sur recommandation du ministre et du ministre de la Santé, modifier l’annexe 1 :

    • (i) par adjonction du nom d’un produit breveté pouvant être utilisé pour remédier à des problèmes de santé publique touchant de nombreux pays en voie de développement et pays les moins avancés, en particulier ceux résultant du VIH/SIDA, de la tuberculose, du paludisme et d’autres épidémies, et de la mention de la forme posologique, de la concentration ou de la voie d’administration du produit, s’il le juge indiqué,

    • (ii) par suppression du nom d’un produit breveté ou d’une mention y figurant;

  • b) sur recommandation du ministre des Affaires étrangères, du ministre du Commerce international et du ministre du Développement international, modifier l’annexe 2, par adjonction du nom de tout pays qui, étant un pays moins avancé selon les Nations Unies, a transmis :

    • (i) s’il est membre de l’OMC, au Conseil des ADPIC un avis écrit de son intention d’importer, conformément à la décision du Conseil général, des produits pharmaceutiques au sens de l’alinéa 1a) de cette décision,

    • (ii) s’il n’est pas membre de l’OMC, au gouvernement du Canada, par la voie diplomatique, un avis écrit de son intention d’importer des produits pharmaceutiques au sens de l’alinéa 1a) de la décision du Conseil général, dans lequel il s’engage à ne pas utiliser les produits à des fins commerciales et à prendre les mesures visées à l’article 4 de cette décision;

  • c) sur recommandation du ministre des Affaires étrangères, du ministre du Commerce international et du ministre du Développement international, modifier l’annexe 3, par adjonction du nom de tout membre de l’OMC ne figurant pas à l’annexe 2 qui a transmis au Conseil des ADPIC un avis écrit de son intention d’importer, conformément à la décision du Conseil général, des produits pharmaceutiques au sens de l’alinéa 1a) de cette décision;

  • d) sur recommandation du ministre des Affaires étrangères, du ministre du Commerce international et du ministre du Développement international, modifier l’annexe 4, par adjonction :

    • (i) du nom de tout membre de l’OMC ne figurant pas à l’annexe 2 ou 3 qui a transmis au Conseil des ADPIC un avis écrit de son intention d’importer, conformément à la décision du Conseil général, des produits pharmaceutiques au sens de l’alinéa 1a) de cette décision,

    • (ii) du nom de tout pays non-membre de l’OMC qui figure sur la liste des pays admissibles à l’aide publique au développement établie par l’Organisation de coopération et de développement économiques, à la condition qu’il ait transmis au gouvernement du Canada, par la voie diplomatique, un avis écrit dans lequel il :

      • (A) confirme qu’il fait face à une situation d’urgence nationale ou à d’autres circonstances d’extrême urgence,

      • (B) précise le nom et la quantité du produit pharmaceutique, au sens de l’alinéa 1a) de la décision du Conseil général, dont il a besoin pour y faire face,

      • (C) confirme qu’il n’a pas la capacité de fabrication du produit pharmaceutique ou que cette capacité est insuffisante,

      • (D) s’engage à ne pas utiliser le produit à des fins commerciales et à prendre les mesures visées à l’article 4 de cette décision.

• Note marginale :Réserve - annexe 3

  (2) Le gouverneur en conseil ne peut ajouter à l’annexe 3 le nom d’un membre de l’OMC qui a avisé le Conseil des ADPIC de son intention de n’importer, conformément à la décision du Conseil général, des produits pharmaceutiques, au sens de l’alinéa 1a) de cette décision, que s’il fait face à une situation d’urgence nationale ou à d’autres circonstances d’extrême urgence.

• Note marginale :Suppression - annexes 2, 3 et 4

  (3) Sur recommandation du ministre des Affaires étrangères, du ministre du Commerce international et du ministre du Développement international, le gouverneur en conseil peut, par décret, supprimer de l’annexe 2, 3 ou 4 le nom d’un pays ou d’un membre de l’OMC si :

  • a) dans le cas de l’annexe 2, le pays ou le membre de l’OMC n’est plus, selon les Nations Unies, un pays moins avancé ou, s’il n’est pas membre de l’OMC, le pays a permis que tout produit importé au titre d’une autorisation soit utilisé à des fins commerciales ou n’a pas pris les mesures visées à l’article 4 de la décision du Conseil général;

  • b) dans le cas de l’annexe 3, le membre de l’OMC a avisé le Conseil des ADPIC de son intention de n’importer des produits pharmaceutiques, au sens de l’alinéa 1a) de la décision du Conseil général et conformément à celle-ci, que s’il fait face à une situation d’urgence nationale ou à d’autres circonstances d’extrême urgence;

  • c) dans le cas de l’annexe 4, le membre de l’OMC a révoqué l’avis donné au Conseil des ADPIC, selon lequel il a l’intention de n’importer des produits pharmaceutiques au sens de l’alinéa 1a) de la décision du Conseil général que s’il fait face à une situation d’urgence nationale ou à d’autres circonstances d’extrême urgence;

  • d) dans le cas de l’annexe 4, le pays non-membre de l’OMC, selon le cas :

    • (i) ne figure plus sur la liste des pays admissibles à l’aide publique au développement établie par l’Organisation de coopération et de développement économiques,

    • (ii) ne fait plus face à une situation d’urgence nationale ou à d’autres circonstances d’extrême urgence,

    • (iii) a permis que tout produit importé au titre d’une autorisation soit utilisé à des fins commerciales,

    • (iv) n’a pas pris les mesures visées à l’article 4 de la décision du Conseil général;

  • e) dans le cas de l’annexe 3 ou 4, le pays ou le membre de l’OMC est devenu un pays moins avancé selon les Nations Unies;

  • f) dans le cas de l’annexe 2, 3 ou 4, le pays a avisé le gouvernement du Canada, ou le membre de l’OMC a avisé le Conseil des ADPIC, de son intention de ne pas importer de produits pharmaceutiques au sens de l’alinéa 1a) de la décision du Conseil général.

• Note marginale :Célérité

  (4) Tout décret visé au présent article doit être pris au moment opportun.

Note marginale :Autorisation

• 21.04 (1) Sous réserve du paragraphe (3) et du paiement des taxes réglementaires, le commissaire autorise quiconque en fait la demande à utiliser, fabriquer et construire l’invention brevetée, pourvu que ce soit dans un but directement lié à la fabrication du produit pharmaceutique mentionné dans la demande, et à vendre celui-ci aux fins d’exportation vers le pays ou le membre de l’OMC mentionné dans celle-ci dont le nom figure à l’une des annexes 2, 3 ou 4.

• Note marginale :Demande

  (2) La demande doit être en la forme réglementaire et contenir les renseignements suivants :

  • a) le nom du produit pharmaceutique qui sera fabriqué et vendu aux fins d’exportation au titre de l’autorisation;

  • b) les renseignements réglementaires concernant la version du produit pharmaceutique en cause;

  • c) la quantité maximale prévue;

  • d) en ce qui touche toute invention brevetée visée par la demande, le nom du breveté et le numéro d’enregistrement du brevet au Bureau des brevets;

  • e) le nom du pays ou du membre de l’OMC vers lequel le produit sera exporté;

  • f) le nom du représentant du gouvernement ou de l’entité gouvernementale, ou de la personne ou de l’entité permise par le gouvernement du pays importateur, à qui le produit sera vendu et tout autre renseignement éventuellement prévu par règlement à son égard;

  • g) tout autre renseignement éventuellement prévu par règlement.

• Note marginale :Conditions d’octroi de l’autorisation

  (3) L’usage de l’invention brevetée ne peut être autorisé par le commissaire que si les conditions suivantes sont remplies :

  • a) le demandeur s’est conformé aux éventuelles exigences réglementaires;

  • b) le ministre de la Santé a notifié au commissaire le fait que la version du produit pharmaceutique mentionnée dans la demande satisfait aux exigences de la Loi sur les aliments et drogues et de ses règlements, notamment aux exigences réglementaires en matière de marquage, d’estampage, d’étiquetage et d’emballage qui indiquent que cette version du produit :

    • (i) est fabriquée au Canada au titre de la décision du Conseil général,

    • (ii) est différente de la version du produit pharmaceutique vendue au Canada par tout breveté ou avec son accord;

  • c) le demandeur a fourni au commissaire une déclaration solennelle, en la forme réglementaire, selon laquelle, au moins trente jours avant le dépôt de la demande, il a :

    • (i) tenté d’obtenir une licence du breveté - ou de chacun des brevetés - par courrier certifié ou recommandé en vue de fabriquer et de vendre aux fins d’exportation le produit au pays ou au membre de l’OMC mentionné dans la demande, et ce à des conditions raisonnables et sans succès,

    • (ii) fourni au breveté - ou à chacun des brevetés - par courrier certifié ou recommandé, dans cette demande de licence, des renseignements qui sont, à tous égards importants, identiques à ceux énumérés aux alinéas (2)a) à g);

  • d) le demandeur a également fourni au commissaire :

    • (i) dans le cas d’une demande concernant un membre de l’OMC visé à l’annexe 2, d’une part, une copie certifiée de l’avis écrit transmis au Conseil des ADPIC dans lequel le membre précise le nom et la quantité du produit pharmaceutique, au sens de l’alinéa 1a) de la décision du Conseil général, dont il a besoin et, d’autre part :

      • (A) soit une déclaration solennelle, en la forme réglementaire, dans laquelle lui-même affirme que le produit mentionné dans sa demande est le produit précisé dans l’avis et n’est pas un produit breveté sur le territoire du membre,

      • (B) soit, d’une part, une déclaration solennelle, en la forme réglementaire, dans laquelle lui-même affirme que le produit mentionné dans sa demande est le produit précisé dans l’avis et, d’autre part, une copie certifiée de l’avis écrit transmis au Conseil des ADPIC dans lequel le membre confirme qu’il a accordé ou accordera, conformément à l’article 31 de l’Accord sur les ADPIC et aux dispositions de la décision du Conseil général, la licence obligatoire nécessaire à l’utilisation de l’invention relative au produit,

    • (ii) dans le cas d’une demande concernant un pays visé à l’annexe 2 qui n’est pas membre de l’OMC, d’une part, une copie certifiée de l’avis écrit transmis au gouvernement du Canada, par la voie diplomatique, dans lequel le pays précise le nom et la quantité du produit pharmaceutique, au sens de l’alinéa 1a) de la décision du Conseil général, dont il a besoin, et, d’autre part :

      • (A) soit une déclaration solennelle, en la forme réglementaire, dans laquelle lui-même affirme que le produit mentionné dans sa demande est le produit précisé dans l’avis et n’est pas un produit breveté sur le territoire du pays,

      • (B) soit, d’une part, une déclaration solennelle, en la forme réglementaire, dans laquelle lui-même affirme que le produit mentionné dans sa demande est le produit précisé dans l’avis et, d’autre part, une copie certifiée de l’avis écrit transmis au gouvernement du Canada, par la voie diplomatique, dans lequel le pays confirme qu’il a accordé ou accordera la licence obligatoire nécessaire à l’utilisation de l’invention relative au produit,

    • (iii) dans le cas d’une demande concernant un membre de l’OMC visé à l’annexe 3, d’une part, une copie certifiée de l’avis écrit transmis au Conseil des ADPIC dans lequel le membre précise le nom et la quantité du produit pharmaceutique, au sens de l’alinéa 1a) de la décision du Conseil général, dont il a besoin et confirme qu’il n’a pas la capacité de fabrication du produit visé par la demande ou que cette capacité est insuffisante, et, d’autre part :

      • (A) soit une déclaration solennelle, en la forme réglementaire, dans laquelle lui-même affirme que le produit mentionné dans sa demande n’est pas un produit breveté sur le territoire du membre,

      • (B) soit une copie certifiée de l’avis écrit transmis au Conseil des ADPIC dans lequel le membre confirme qu’il a accordé ou accordera, conformément à l’article 31 de l’Accord sur les ADPIC et aux dispositions de la décision du Conseil général, la licence obligatoire nécessaire à l’utilisation de l’invention relative au produit,

    • (iv) dans le cas d’une demande concernant un membre de l’OMC visé à l’annexe 4, d’une part, une copie certifiée de l’avis écrit transmis au Conseil des ADPIC dans lequel le membre précise le nom et la quantité du produit pharmaceutique, au sens de l’alinéa 1a) de la décision du Conseil général, dont il a besoin et confirme qu’il fait face à une situation d’urgence nationale ou à d’autres circonstances d’extrême urgence et qu’il n’a pas la capacité de fabrication du produit visé par la demande ou que cette capacité est insuffisante, et, d’autre part :

      • (A) soit une déclaration solennelle, en la forme réglementaire, dans laquelle lui-même affirme que le produit mentionné dans sa demande n’est pas un produit breveté sur le territoire du membre,

      • (B) soit une copie certifiée de l’avis écrit transmis au Conseil des ADPIC dans lequel le membre confirme qu’il a accordé ou accordera, conformément à l’article 31 de l’Accord sur les ADPIC et aux dispositions de la décision du Conseil général, la licence obligatoire nécessaire à l’utilisation de l’invention relative au produit,

    • (v) dans le cas d’une demande concernant un pays visé à l’annexe 4 qui n’est pas membre de l’OMC, d’une part, une copie certifiée de l’avis écrit transmis au gouvernement du Canada, par la voie diplomatique, dans lequel le pays précise le nom et la quantité du produit pharmaceutique, au sens de l’alinéa 1a) de la décision du Conseil général, dont il a besoin, confirme qu’il fait face à une situation d’urgence nationale ou à d’autres circonstances d’extrême urgence et qu’il n’a pas la capacité de fabrication du produit visé par la demande ou que cette capacité est insuffisante et s’engage à ne pas utiliser le produit à des fins commerciales et à prendre les mesures visées à l’article 4 de cette décision et, d’autre part :

      • (A) soit une déclaration solennelle, en la forme réglementaire, dans laquelle lui-même affirme que le produit mentionné dans sa demande n’est pas un produit breveté sur le territoire du pays,

      • (B) soit une copie certifiée de l’avis écrit transmis au gouvernement du Canada, par la voie diplomatique, dans lequel le pays confirme qu’il a accordé ou accordera la licence obligatoire nécessaire à l’utilisation de l’invention relative au produit.