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Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères) (DORS/2005-247)

Règlement à jour 2019-11-19; dernière modification 2018-02-02 Versions antérieures

Objet et champ d’application (suite)

Note marginale :Pas de double emploi

  •  (1) Il est entendu que le présent règlement ne s’applique pas aux substances fabriquées ou importées en vue d’une utilisation déjà régie par une loi ou un règlement inscrits à l’annexe 2 de la Loi.

  • Note marginale :Substances en transit

    (2) Le présent règlement ne s’applique pas aux substances chargées à bord d’un moyen de transport à l’extérieur du Canada et acheminées via le Canada vers un lieu à l’extérieur du Canada, qu’il y ait ou non changement de moyen de transport au cours du transit.

Note marginale :Quantités maximales exclues

 Pour l’application de l’alinéa 81(6)e) de la Loi, une substance est exclue de l’application du paragraphe 81(1) de la Loi si elle est fabriquée ou importée en une quantité n’excédant pas celle qui entraîne au départ l’obligation de fournir des renseignements en application du présent règlement.

PARTIE 1Renseignements à fournir à l’égard des substances chimiques et des polymères destinés à la recherche et au développement et de ceux, confinés, qui sont intermédiaires limités au site et destinés à l’exportation

Substances chimiques et biochimiques

Note marginale :Quantité supérieure à 1 000 kg

  •  (1) La personne qui fabrique ou importe une des substances chimiques ci-après fournit au ministre les renseignements visés à l’annexe 1, au moins trente jours avant que la quantité de substance chimique fabriquée ou importée excède 1 000 kg au cours d’une année civile :

    • a) substance destinée à la recherche et au développement;

    • b) substance intermédiaire limitée au site, si elle est confinée;

    • c) substance destinée à l’exportation, si elle est confinée.

  • Note marginale :Substance biochimique destinée à la recherche et au développement

    (2) S’il s’agit d’une substance biochimique destinée à la recherche et au développement, elle fournit, en plus des renseignements prévus à l’annexe 1, les renseignements visés aux articles 1 et 2 de l’annexe 2.

  • Note marginale :Substance biochimique intermédiaire limitée au site ou destinée à l’exportation

    (3) S’il s’agit d’une substance biochimique intermédiaire limitée au site qui n’est pas fabriquée et consommée au site de fabrication ou s’il s’agit d’une substance biochimique destinée à l’exportation et que ces substances sont confinées, elle fournit, en plus des renseignements prévus à l’annexe 1, les renseignements visés aux articles 1 à 4 de l’annexe 2 ainsi que les renseignements ci-après :

    • a) si la substance est un acide nucléique, ceux visés aux articles 5 et 6 de l’annexe 2;

    • b) si la substance a des propriétés enzymatiques, ceux visés aux articles 7 à 13 de l’annexe 2.

  • Note marginale :Substance biochimique intermédiaire limitée au site, fabriquée et consommée dans le site de fabrication

    (4) S’il s’agit d’une substance biochimique intermédiaire limitée au site qui est confinée, et qu’elle est fabriquée et consommée dans le site de fabrication, elle fournit, en plus des renseignements prévus à l’annexe 1, les renseignements visés aux articles 1, 2 et 4 de l’annexe 2.

  • Note marginale :Quantité supérieure à 10 000 kg

    (5) La personne avise le ministre par écrit au moins trente jours avant que la quantité de substance chimique fabriquée ou importée excède 10 000 kg au cours d’une année civile. Elle joint à son avis une mise à jour des renseignements déjà fournis au titre du présent article ou y mentionne que les renseignements n’ont pas été modifiés.

Polymères et biopolymères

Note marginale :Quantité supérieure à 10 000 kg

  •  (1) La personne qui fabrique ou importe un des polymères ci-après fournit au ministre les renseignements visés à l’annexe 3, au moins trente jours avant que la quantité de polymère fabriqué ou importé excède 10 000 kg au cours d’une année civile :

    • a) polymère destiné à la recherche et au développement;

    • b) polymère intermédiaire limité au site, s’il est confiné;

    • c) polymère destiné à l’exportation, s’il est confiné.

  • Note marginale :Biopolymère destiné à la recherche et au développement

    (2) S’il s’agit d’un biopolymère destiné à la recherche et au développement, elle fournit, en plus des renseignements prévus à l’annexe 3, les renseignements visés aux articles 1 et 2 de l’annexe 2.

  • Note marginale :Biopolymère destiné à la recherche et au développement

    (3) S’il s’agit d’un biopolymère intermédiaire limité au site, autre qu’un biopolymère fabriqué et consommé au site de fabrication, ou d’un biopolymère destiné à l’exportation et que ces biopolymères sont confinés, elle fournit, en plus des renseignements prévus à l’annexe 3, les renseignements visés aux articles 1 à 4 de l’annexe 2 et, s’il s’agit d’un acide nucléique, ceux visés aux articles 5 et 6 de l’annexe 2.

  • Note marginale :Biopolymère intermédiaire limité au site, fabriqué et consommé dans le site

    (4) S’il s’agit d’un biopolymère intermédiaire limité au site qui est confiné, et qu’il est fabriqué et consommé au site de fabrication, elle fournit, en plus des renseignements prévus à l’annexe 3, les renseignements visés aux articles 1, 2 et 4 de l’annexe 2.

PARTIE 2Renseignements à fournir à l’égard des substances chimiques et des polymères, autres que ceux destinés à la recherche et au développement et de ceux, confinés, qui sont intermédiaires limités au site et destinés à l’exportation

Substances chimiques et biochimiques inscrites sur la liste extérieure

Note marginale :Quantités supérieures à 1 000 kg et 10 000 kg

  •  (1) La personne qui fabrique ou importe une substance chimique, autre qu’une substance visée à l’article 5, qui est inscrite sur la liste extérieure fournit au ministre :

    • a) au moins trente jours avant que la quantité excède 1 000 kg au cours d’une année civile :

      • (i) les renseignements visés à l’annexe 4,

      • (ii) si la substance est biochimique, ceux visés aux articles 1 à 3 de l’annexe 2;

    • b) au moins soixante jours avant que la quantité excède 10 000 kg au cours d’une année civile :

      • (i) les renseignements visés à l’annexe 5,

      • (ii) si la substance est biochimique, ceux visés aux articles 1 à 4 de l’annexe 2, et :

        • (A) si la substance est un acide nucléique, ceux visés aux articles 5 et 6 de l’annexe 2,

        • (B) si la substance a des propriétés enzymatiques, ceux visés aux articles 7 à 13 de l’annexe 2.

  • Note marginale :Quantité supérieure à 50 000 kg et rejet de 3 kg par jour

    (2) Si la quantité de substance chimique excède 50 000 kg au cours d’une année civile et si elle est rejetée dans l’environnement aquatique en une quantité supérieure à 3 kg par jour par site — la moyenne devant être calculée sur une base mensuelle et après traitement des eaux usées —, la personne fournit au ministre, en plus des renseignements visés au paragraphe (1), au moins soixante-quinze jours avant que la quantité excède 50 000 kg, les renseignements ci-après à l’égard de la substance :

    • a) pour les substances chimiques dont la solubilité dans l’eau est égale ou supérieure à 200 µg/L :

      • (i) les données provenant d’un essai de présélection sur l’adsorption et la désorption,

      • (ii) le taux d’hydrolyse en fonction du pH et, s’ils sont connus, les produits de l’hydrolyse;

    • b) les données provenant d’un essai de toxicité d’au moins vingt-huit jours de doses répétées de la substance à l’égard de mammifères administré par voie orale, cutanée ou par inhalation, selon le mode d’exposition le plus probable chez l’être humain, et les renseignements suivants :

      • (i) l’âge, le sexe, le nombre, l’espèce, la souche et la source des animaux testés,

      • (ii) la voie d’administration de la substance et les conditions dans lesquelles l’essai est effectué,

      • (iii) la posologie de la substance, le vecteur par lequel elle est administrée et sa concentration dans le vecteur.

  • Note marginale :Quantité supérieure à 50 000 kg et degré d’exposition élevé

    (3) Si la quantité de substance chimique excède 50 000 kg au cours d’une année civile et si le degré d’exposition du public à une substance chimique contenue dans un produit pourrait être élevé, la personne fournit au ministre, en plus des renseignements visés au paragraphe (1) et au moins soixante-quinze jours avant que la quantité excède 50 000 kg, les renseignements ci-après à l’égard de la substance :

    • a) les données provenant d’un essai de toxicité d’au moins vingt-huit jours de doses répétées de la substance à l’égard de mammifères, administré par voie orale, cutanée ou par inhalation, selon le mode d’exposition le plus probable chez l’être humain, et les renseignements suivants :

      • (i) l’âge, le sexe, le nombre, l’espèce, la souche et la source des animaux testés,

      • (ii) la voie d’administration de la substance et les conditions dans lesquelles l’essai est effectué,

      • (iii) la posologie de la substance, le vecteur par lequel elle est administrée et sa concentration dans le vecteur;

    • b) les données provenant d’un essai in vitro, avec et sans activation métabolique, pour déterminer la présence d’aberrations chromosomiques dans des cellules de mammifères, ou, si elles existent déjà, les données d’une étude in vivo à l’égard de mammifères pour déterminer la présence d’aberrations chromosomiques qui, jumelées à des données établissant que le tissu en question a été exposé à la substance ou à ses métabolites, permettent l’évaluation du pouvoir clastogène in vivo.

 
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