Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Rapports sur les rappels

• C.01.051 (1) Lorsque le fabricant qui vend une drogue sous forme posologique ou un ingrédient actif ou la personne qui importe et vend au Canada une telle drogue ou un tel ingrédient décide d’en faire le rappel sans que le ministre le lui ait ordonné, il fournit par écrit au ministre les renseignements ci-après dans les vingt-quatre heures après avoir pris la décision de faire le rappel :

  • a) le nom propre de la drogue ou, à défaut, son nom usuel;

  • b) une mention indiquant s’il s’agit d’une drogue sous forme posologique ou d’un ingrédient actif;

  • c) dans le cas d’une drogue sous forme posologique :

    • (i) la marque nominative,

    • (ii) l’identification numérique attribuée en application du paragraphe C.01.014.2(1),

    • (iii) la forme posologique,

    • (iv) la concentration,

    • (v) le nom des personnes au Canada à qui le fabricant ou l’importateur a vendu la drogue, autres que les consommateurs qui l’ont achetée au détail, ainsi que la quantité de la drogue qu’il a vendue à chacune d’elles,

    • (vi) une évaluation des effets que le rappel pourrait avoir sur la capacité du fabricant ou de l’importateur de répondre à la demande pour la drogue au Canada;

  • d) les numéros de lot de la drogue;

  • e) les dates de manufacture de la drogue;

  • f) les dates limites d’utilisation de la drogue;

  • g) la quantité de la drogue qui a été manufacturée au Canada;

  • h) la quantité de la drogue qui a été importée;

  • i) la quantité de la drogue que le fabricant ou l’importateur a vendue à des personnes au Canada et la période durant laquelle il la leur a vendue;

  • j) la quantité de la drogue que le fabricant ou l’importateur a exportée ainsi que la répartition, par pays, de cette quantité;

  • k) la quantité de la drogue se trouvant au Canada que le fabricant ou l’importateur a en sa possession ou dont il a charge;

  • l) une évaluation du risque de préjudice à la santé humaine que la drogue présente, notamment en raison de tout manque d’efficacité de celle-ci;

  • m) les nom et adresse municipale du fabricant, du manufacturier et de tout importateur de la drogue;

  • n) les nom et coordonnées de l’individu responsable du rappel;

  • o) les dates prévues du lancement et de la fin du rappel;

  • p) les motifs du rappel ainsi que la date à laquelle la situation à l’origine du rappel a été décelée et la façon dont elle l’a été.

• (2) Le fabricant ou l’importateur fournit au ministre :

  • a) avant de lancer le rappel, une copie de tout communiqué qu’il entend utiliser relativement au lancement du rappel;

  • b) après avoir lancé le rappel, sur demande et dans le délai précisé par le ministre, une copie de tout communiqué additionnel qu’il utilise ou qu’il entend utiliser relativement au rappel.

• (3) Le fabricant ou l’importateur fournit au ministre, par écrit, les renseignements ci-après dans les soixante-douze heures après avoir pris la décision de faire le rappel :

  • a) le plan d’action à suivre pour faire le rappel, notamment les modalités — de temps ou autres — selon lesquelles le ministre sera informé du déroulement du rappel;

  • b) la description des mesures projetées pour éviter que la situation à l’origine du rappel ne se reproduise.

• (4) Le fabricant ou l’importateur fournit au ministre, par écrit, les renseignements ci-après dans les trente jours suivant la fin du rappel :

  • a) les résultats du rappel;

  • b) la description des mesures qui ont été prises ou qui le seront pour éviter que la situation à l’origine du rappel ne se reproduise.

• (5) Au présent article et à l’article C.01.051.1, ingrédient actif et manufacturer s’entendent au sens du paragraphe C.01A.001(1).

• C.01.051.1 (1) La personne à qui le ministre ordonne de faire le rappel en vertu de l’article 21.3 de la Loi d’une drogue sous forme posologique ou d’un ingrédient actif lui fournit les renseignements ci-après selon les modalités — de temps ou autres — qu’il précise :

  • a) la quantité de la drogue qu’elle a vendue au détail à des consommateurs au Canada;

  • b) dans le cas où elle a vendu la drogue à des personnes au Canada autres que les consommateurs visés à l’alinéa a) :

    • (i) le nom de ces personnes et la quantité qu’elle a vendue à chacune d’elles,

    • (ii) la période durant laquelle elle la leur a vendue;

  • c) la quantité de la drogue qu’elle a exportée du Canada ainsi que la répartition, par pays, de cette quantité;

  • d) la quantité de la drogue se trouvant au Canada qu’elle a en sa possession ou dont elle a la charge;

  • e) les nom, titre et coordonnées d’un individu à qui le ministre peut s’adresser pour obtenir des renseignements supplémentaires au sujet du rappel;

  • f) le plan d’action à suivre pour faire le rappel;

  • g) tout autre renseignement que le ministre a des motifs raisonnables de croire nécessaire pour atténuer le risque de préjudice à la santé humaine;

  • h) dans le cas où la personne est en mesure d’éviter que la situation à l’origine du rappel ne se reproduise, la description des mesures qu’elle entend prendre à cet effet.

• (2) Elle avise sans délai le ministre de tout changement des renseignements visés à l’alinéa (1)e).

• (3) Elle fournit au ministre :

  • a) avant de lancer le rappel, une copie de tout communiqué qu’elle entend utiliser relativement au lancement du rappel;

  • b) après avoir lancé le rappel, sur demande et dans le délai précisé par le ministre, une copie de tout communiqué additionnel qu’elle utilise ou qu’elle entend utiliser relativement au rappel.

• (4) Elle notifie au ministre, par écrit, dans les vingt-quatre heures, le lancement du rappel ainsi que la fin de ce dernier.

• (5) Elle fournit au ministre, par écrit, les renseignements ci-après dans les trente jours suivant la fin du rappel :

  • a) les résultats du rappel;

  • b) dans le cas où la personne est en mesure d’éviter que la situation à l’origine du rappel ne se reproduise, la description des mesures qu’elle a prises ou qu’elle prendra à cet effet.

Évaluations ordonnées en vertu de l’article 21.31 de la Loi

• C.01.052 (1) Le pouvoir du ministre de donner un ordre visant une drogue en vertu de l’article 21.31 de la Loi est assujetti aux conditions suivantes :

  • a) la personne à qui l’ordre est donné est titulaire de l’une des autorisations relatives à un produit thérapeutique ci-après à l’égard de la drogue :

    • (i) l’identification numérique attribuée en application du paragraphe C.01.014.2(1),

    • (ii) la licence d’établissement délivrée en application du paragraphe C.01A.008(1),

    • (iii) l’avis de conformité délivré en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01;

  • b) le ministre a des motifs raisonnables de croire :

    • (i) s’agissant du titulaire de l’une des autorisations relatives à un produit thérapeutique visées aux sous-alinéas a)(i) ou (iii), que les bénéfices ou les risques de préjudice à la santé liés à la drogue sont considérablement différents de ce qu’ils étaient au moment où l’autorisation a été délivrée,

    • (ii) s’agissant du titulaire de l’autorisation relative à un produit thérapeutique visée au sous-alinéa a)(ii) qui est un importateur, que la façon dont l’une ou plusieurs des activités ci-après sont menées est susceptible de présenter un risque de préjudice à la santé lié à la drogue :

      • (A) importer la drogue, au sens du paragraphe C.01A.001(1),

      • (B) manufacturer ou emballer-étiqueter la drogue à l’étranger, au sens du paragraphe C.01A.001(1),

      • (C) analyser la drogue à l’étranger,

    • (iii) s’agissant du titulaire de l’autorisation relative à un produit thérapeutique visée au sous-alinéa a)(ii) qui n’est pas un importateur, que la façon dont est menée une activité autorisée par l’autorisation est susceptible de présenter un risque de préjudice à la santé lié à la drogue.

• (2) Au terme de son examen des résultats d’une évaluation visant une drogue qu’il a ordonnée en vertu de l’article 21.31 de la Loi, le ministre :

  • a) communique au titulaire de l’autorisation relative à un produit thérapeutique les résultats de l’examen;

  • b) veille à ce qu’un résumé des résultats de l’examen ainsi que la description, le cas échéant, des mesures que le ministre a prises ou peut prendre à la suite de cet examen soient publiés sur le site Web du gouvernement du Canada.

Activités ordonnées en vertu de l’article 21.32 de la Loi

C.01.053 Le pouvoir du ministre de donner un ordre visant une drogue en vertu de l’article 21.32 de la Loi est assujetti aux conditions suivantes :

• a) la personne à qui l’ordre est donné est titulaire de l’une des autorisations relatives à un produit thérapeutique ci-après à l’égard de la drogue :

  • (i) l’identification numérique attribuée en application du paragraphe C.01.014.2(1),

  • (ii) la licence d’établissement délivrée en application du paragraphe C.01A.008(1),

  • (iii) l’avis de conformité délivré en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01;

• b) le ministre a des motifs raisonnables de croire, à la fois :

  • (i) s’agissant du titulaire de l’une des autorisations relatives à un produit thérapeutique visées aux sous-alinéas a)(i) ou (iii), que les bénéfices ou les effets nocifs liés à la drogue font l’objet d’incertitudes importantes,

  • (ii) s’agissant du titulaire de l’autorisation relative à un produit thérapeutique visée au sous-alinéa a)(ii) qui est un importateur, que la façon dont l’une ou plusieurs des activités ci-après sont menées a créé des incertitudes importantes en ce qui concerne les bénéfices ou les effets nocifs liés à la drogue :

    • (A) importer la drogue, au sens du paragraphe C.01A.001(1),

    • (B) manufacturer ou emballer-étiqueter la drogue à l’étranger, au sens du paragraphe C.01A.001(1),

    • (C) analyser la drogue à l’étranger,

  • (iii) s’agissant du titulaire de l’autorisation relative à un produit thérapeutique visée au sous-alinéa a)(ii) qui n’est pas un importateur, que la façon dont est menée une activité autorisée par l’autorisation a créé des incertitudes importantes en ce qui concerne les bénéfices ou les effets nocifs liés à la drogue,

  • (iv) que le titulaire de l’autorisation relative à un produit thérapeutique n’est pas en mesure de fournir au ministre des renseignements suffisants pour gérer ces incertitudes,

  • (v) que les exigences applicables du présent règlement ainsi que toute condition dont l’autorisation est assortie ne permettent pas de recueillir des renseignements suffisants pour gérer ces incertitudes;

• c) le ministre tient compte des éléments suivants :

  • (i) la faisabilité des activités qu’il ordonnera au titulaire de l’autorisation relative à un produit thérapeutique de mener,

  • (ii) l’existence de moyens moins exigeants de recueillir des renseignements supplémentaires quant aux effets de la drogue sur la santé ou la sécurité.

C.01.055 et C.01.056 [Abrogés, DORS/82-524, art. 2]

Limites de variabilité

• C.01.061 (1) Dans le cas d’une drogue dont la quantité nette contenue dans l’emballage est indiquée sur l’étiquette autrement qu’en nombre d’unités posologiques, la quantité nette moyenne, déterminée conformément à la méthode officielle DO-31 intitulée Détermination du contenu net en date du 7 décembre 1988, pour tout groupe de 10 emballages de cette drogue choisis selon cette méthode, ne peut être inférieure à la quantité nette indiquée sur l’étiquette.

• (2) Dans le cas d’une drogue dont la quantité nette contenue dans l’emballage est indiquée sur l’étiquette en nombre d’unités posologiques, pour tout groupe de 10 emballages de cette drogue choisis conformément à la méthode officielle DO-31 intitulée Détermination du contenu net en date du 7 décembre 1988, lorsque le nombre d’unités posologiques de ce groupe est déterminé selon cette méthode :

  • a) le nombre moyen d’unités posologiques pour les 10 emballages ne peut être inférieur au nombre d’unités posologiques indiqué sur l’étiquette;

  • b) aucun emballage ne peut contenir un nombre d’unités posologiques inférieur à celui indiqué sur l’étiquette, sous réserve des écarts prévus au tableau du présent article;

  • c) dans le cas d’une drogue contrôlée au sens de l’article G.01.001 ou d’un stupéfiant au sens du Règlement sur les stupéfiants, aucun emballage ne peut contenir un nombre d’unités posologiques supérieur à celui indiqué sur l’étiquette, sous réserve des écarts prévus au tableau du présent article.

  Article	Colonne I	Colonne II
  	Nombre d’unités posologiques indiqué sur l’étiquette, par emballage	Écart admissible par rapport au nombre indiqué sur l’étiquette
  1	50 ou moins	0
  2	Plus de 50, mais moins de 101	1
  3	101 ou plus	le plus élevé des nombres suivants : une unité ou 0,75 % du nombre indiqué sur l’étiquette, arrondi au nombre entier supérieur

• C.01.062 (1) Sous réserve des paragraphes (2) à (5), le fabricant ne peut vendre une drogue sous forme posologique lorsque la quantité de tout ingrédient médicinal qu’elle contient, déterminée selon une méthode acceptable, représente :

  • a) moins de 90,0 pour cent de la quantité indiquée sur l’étiquette;

  • b) plus de 110,0 pour cent de la quantité indiquée sur l’étiquette.

• (2) Sous réserve du paragraphe (5), lorsqu’une drogue sous forme posologique renferme un ingrédient médicinal qui est une substance volatile d’origine végétale ou son équivalent de synthèse, aucun écart par rapport à la quantité de l’ingrédient indiquée sur l’étiquette, déterminée selon une méthode acceptable, n’est permis en dehors de l’écart suivant :

  • a) au moins 85,0 pour cent de la quantité indiquée sur l’étiquette;

  • b) au plus 120,0 pour cent de la quantité indiquée sur l’étiquette.

• (3) Sous réserve du paragraphe (5), lorsqu’une drogue sous forme de capsule renferme un ingrédient médicinal qui est une vitamine contenue dans une huile de foie de poisson, aucun écart par rapport à la quantité de l’ingrédient médicinal indiquée sur l’étiquette, déterminée selon une méthode acceptable, n’est permis, autre que l’écart précisé pour cette huile de foie de poisson dans une publication dont le nom figure à l’annexe B de la Loi.

• (4) Sous réserve du paragraphe (5), lorsqu’une drogue sous forme posologique renferme un ingrédient médicinal qui est une vitamine, aucun écart par rapport à la quantité de l’ingrédient médicinal indiquée sur l’étiquette, déterminée selon une méthode acceptable, n’est permis, autre que l’écart précisé aux colonnes III ou IV du tableau du présent article en regard d’une vitamine figurant à la colonne I en la quantité indiquée à la colonne II.

• (5) Les paragraphes de (1) à (4) ne s’appliquent pas à :

  • a) une drogue pour laquelle un avis de conformité a été délivré en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01;

  • b) [Abrogé, DORS/98-423, art. 8]

  • c) une drogue pour laquelle une norme est contenue dans une publication dont le nom figure à l’annexe B de la Loi;

  • d) une drogue mentionnée aux annexes C ou D de la Loi ou au titre 6 de la partie C du présent règlement;

  • e) une drogue à laquelle une identification numérique a été attribuée aux termes du paragraphe C.01.014.2(1) et :

    • (i) dont les conditions de fabrication et de contrôle de la qualité permettent le contrôle de son identité, de sa qualité, de sa pureté, de sa stabilité, de son innocuité, de sa teneur et de son activité,

    • (ii) qui possède bien les propriétés que les étiquettes, notamment toute notice d’accompagnement et toute documentation supplémentaire sur l’emploi de la drogue qui est fournie sur demande, s’y rapportant lui attribuent,

    • (iii) qui peut, sans risque prévisible excessif pour l’être humain, être utilisée aux fins et dans les conditions d’emploi recommandées par le fabricant,

    • (iv) qui est efficace aux fins et dans les conditions d’emploi recommandées par le fabricant.

  Article	Colonne I	Colonne II	Colonne III	Colonne IV
  	Vitamine	Dose quotidienne recommandée	Écart admissible lorsque la dose quotidienne recommandée indiquée sur l’étiquette est égale ou inférieure à celle de la colonne II	Écart admissible lorsque la dose quotidienne recommandée indiquée sur l’étiquette est supérieure à celle de la colonne II
  1	vitamine A (ou comme B-carotène)	10 000 U.I.	90,0 - 165,0 %	90,0 - 115,0 %
  2	thiamine	4,5 mg	90,0 - 145,0 %	90,0 - 125,0 %
  3	riboflavine	7,5 mg	90,0 - 125,0 %	90,0 - 125,0 %
  4	niacine ou niacinamide	45 mg	90,0 - 125,0 %	90,0 - 125,0 %
  5	pyridoxine	3 mg	90,0 - 125,0 %	90,0 - 125,0 %
  6	acide d-pantothénique	15 mg	90,0 - 135,0 %	90,0 - 125,0 %
  7	acide folique	0,4 mg	90,0 - 135,0 %	90,0 - 115,0 %
  8	vitamine B12	14 µg	90,0 - 135,0 %	90,0 - 125,0 %
  9	vitamine C	150 mg	90,0 - 145,0 %	90,0 - 125,0 %
  10	vitamine D	400 U.I.	90,0 - 145,0 %	90,0 - 115,0 %
  11	vitamine E	25 U.I.	90,0 - 125,0 %	90,0 - 125,0 %
  12	vitamine K	0,0 mg		90,0 - 115,0 %
  13	biotine	0,0 mg		90,0 - 135,0 %