Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

C.01.003 Il est interdit de vendre une drogue qui n’est pas étiquetée selon le présent règlement.

• C.01.004 (1) Les étiquettes intérieure et extérieure d’une drogue doivent porter

  • a) sur l’espace principal :

    • (i) le nom propre, s’il y a lieu, de la drogue inscrit immédiatement avant ou après la marque nominative de celle-ci, le cas échéant, en caractères d’une taille au moins égale à la moitié de celle des caractères de la marque nominative,

    • (ii) le nom usuel de la drogue à défaut d’un nom propre,

    • (iii) si une norme est prescrite pour la drogue au titre 6 de la présente partie, une déclaration attestant que la drogue est conforme à la norme canadienne, pour laquelle l’abréviation D.N.C. peut être utilisée,

    • (iv) si une norme n’est pas prescrite pour la drogue au titre 6 de la présente partie mais figure dans une publication mentionnée à l’annexe B de la Loi, le nom de la publication qui contient cette norme, ou son abréviation donnée à l’annexe B de la Loi, ou, s’il s’agit d’une norme du fabricant, une déclaration en ce sens,

    • (v) en français et en anglais, la mention « stérile » « sterile » s’il s’agit d’une drogue dont l’état stérile est exigé par le présent règlement;

  • b) sur le quart supérieur gauche de l’espace principal :

    • (i) le symbole « Pr », s’il s’agit d’une drogue sur ordonnance, lequel symbole ne peut figurer sur l’étiquette d’aucune autre drogue,

    • (ii) le symbole «  » inscrit clairement, d’une couleur et de dimensions bien visibles, s’il s’agit d’une drogue contrôlée autre qu’une drogue contrôlée contenue dans un implant agricole et mentionnée à la partie III de l’annexe de la partie G,

    • (iii) le symbole « N » d’une couleur faisant contraste avec le reste de l’étiquette ou en caractères d’au moins la moitié de la taille de toute autre lettre utilisée sur l’étiquette, s’il s’agit d’un stupéfiant au sens du Règlement sur les stupéfiants,

    • (iv) s’il s’agit d’une substance ciblée au sens de l’article 1 du Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées, le symbole suivant, d’une couleur contrastant avec le reste de l’étiquette et en caractères d’au moins la moitié de la taille de toute autre lettre utilisée sur l’espace principal :

      

  • c) sur une partie quelconque :

    • (i) le nom et l’adresse du fabricant de la drogue,

    • (ii) le numéro de lot de la drogue,

    • (iii) le mode d’emploi approprié de la drogue, sauf s’il s’agit d’une drogue à laquelle s’applique l’article C.01.004.02,

    • (iv) une liste quantitative des ingrédients médicinaux de la drogue, désignés par leurs noms propres ou, à défaut, par leurs noms usuels, sauf s’il s’agit d’une drogue à laquelle s’applique l’article C.01.004.02,

    • (v) la date limite d’utilisation de la drogue,

    • (vi) dans le cas d’une drogue nouvelle pour usage exceptionnel à l’égard de laquelle un avis de conformité a été délivré en application de l’article C.08.004.01, la mention suivante, inscrite en majuscules et de façon lisible :

      « SANTÉ CANADA A AUTORISÉ LA VENTE DE CETTE DROGUE NOUVELLE POUR USAGE EXCEPTIONNEL AUX FINS DE [indication de la fin] EN SE FONDANT SUR DES ESSAIS CLINIQUES RESTREINTS CHEZ L’ÊTRE HUMAIN.

      HEALTH CANADA HAS AUTHORIZED THE SALE OF THIS EXTRAORDINARY USE NEW DRUG FOR [naming purpose] BASED ON LIMITED CLINICAL TESTING IN HUMANS. ».

• (1.1) à (1.5) [Abrogés, DORS/2014-158, art. 3]

• (2) Outre les exigences du paragraphe (1), les renseignements ci-après figurent sur l’étiquette extérieure d’une drogue :

  • a) le contenu net du contenant de la drogue, en termes de poids, de volume ou de nombre;

  • b) dans le cas d’une drogue à usage parentéral, une liste quantitative de tous les agents de conservation incorporés à la drogue, désignés par leur nom propre ou, à défaut, par leur nom usuel; et

  • c) dans le cas d’une drogue pour usage humain qui contient du mercure ou l’un de ses sels ou dérivés utilisé comme agent de conservation, une liste quantitative de tous les agents de conservation mercuriels incorporés à la drogue, désignés par leur nom propre ou, à défaut, par leur nom usuel.

• (3) Lorsque le contenant d’une drogue est trop petit pour avoir une étiquette intérieure conforme aux exigences du présent règlement, la drogue est soustraite à ces exigences d’étiquetage :

  • a) s’il y a une étiquette extérieure conforme aux dispositions d’étiquetage du présent règlement; et

  • b) si l’étiquette intérieure indique

    • (i) le nom propre de la drogue ou, à défaut, son nom usuel, ou la marque nominative s’il s’agit d’une drogue renfermant plus d’un ingrédient médicinal,

    • (ii) l’activité de la drogue, sauf si, dans le cas d’une drogue renfermant plus d’un ingrédient médicinal, le nom utilisé conformément au sous-alinéa (i) est unique en ce qui a trait à une activité particulière de la drogue,

    • (iii) le contenu net du récipient de la drogue, s’il ne s’agit pas d’une drogue sous une forme posologique déterminée,

    • (iv) la voie d’administration s’il ne s’agit pas de la voie orale,

    • (v) le numéro de lot de la drogue,

    • (vi) le nom du fabricant de la drogue,

    • (vii) la date limite d’utilisation de la drogue,

    • (viii) l’indication de caractéristiques spéciales de la forme posologique si elles ne sont pas manifestes d’après le nom de la drogue visé au sous-alinéa (i) ou (ii).

• (4) [Abrogé, DORS/92-654, art. 2]

• (5) Le présent article ne s’applique pas

  • a) à une drogue vendue à un fabricant de drogues; ni

  • b) à une drogue vendue sur ordonnance si l’étiquette de la drogue porte le mode d’emploi approprié de la drogue et est conforme à l’article C.01.005.

• C.01.004.01 (1) Toute étiquette d’une drogue pour usage humain sous forme posologique porte ce qui suit :

  • a) le numéro de téléphone, l’adresse électronique, l’adresse du site Web ou l’adresse postale d’une personne-ressource au Canada, ou tout autre renseignement permettant de contacter cette dernière;

  • b) une mention que tout préjudice à l’égard de la santé d’une personne soupçonné d’être lié à l’utilisation de la drogue peut être porté à l’attention de cette personne-ressource.

• (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas :

  • a) aux étiquettes d’une drogue mentionnée aux annexes C ou D de la Loi et qui est sous forme posologique;

  • b) aux étiquettes intérieure et extérieure d’une drogue à laquelle s’applique l’article C.01.004.02.

• C.01.004.02 (1) Outre les exigences de l’article C.01.004, l’étiquette extérieure d’une drogue pour usage humain sous forme posologique porte soit un tableau bilingue, placé sur un espace quelconque, qui ne présente que les renseignements ci-après en français et en anglais, soit un tableau en français et un tableau en anglais — chaque tableau étant placé sur un espace quelconque —, qui ne présentent que ces renseignements :

  • a) le mode d’emploi approprié de la drogue;

  • b) une liste quantitative des ingrédients médicinaux de la drogue, désignés par leurs noms propres ou, à défaut, par leurs noms usuels;

  • c) la liste des ingrédients non médicinaux de la drogue, par ordre alphabétique ou par ordre décroissant de leur proportion respective dans celle-ci, précédée d’une mention qui les distingue clairement des ingrédients médicinaux;

  • d) les renseignements visés au paragraphe C.01.004.01(1).

• (2) Dans le cas où l’emballage est trop petit pour avoir une étiquette extérieure où figurent soit un tableau bilingue qui donne la liste des ingrédients non médicinaux, soit deux tableaux unilingues qui donnent cette liste, celle-ci est présentée en français et en anglais sur une étiquette mobile, un ruban ou une carte attachés à l’emballage.

• (3) Dans le cas où une encre pharmaceutique, un parfum ou une saveur sont ajoutés à la drogue, les mentions ci-après peuvent remplacer, sur la liste des ingrédients non médicinaux, l’énumération de chacun des ingrédients en question, pour en indiquer l’ajout :

  • a) s’agissant du tableau bilingue visé au paragraphe (1), les mentions « encre pharmaceutique/pharmaceutical ink », « parfum/fragrance » ou « saveur/flavour »;

  • b) s’agissant des tableaux unilingues visés au paragraphe (1) :

    • (i) pour ce qui est du tableau en français, les mentions « encre pharmaceutique », « parfum » ou « saveur »,

    • (ii) pour ce qui est du tableau en anglais, les mentions « flavour », « fragrance » ou « pharmaceutical ink ».

• (4) Dans le cas où la composition de la drogue varie de lot en lot relativement à ses ingrédients non médicinaux :

  • a) s’agissant du tableau bilingue visé au paragraphe (1), ce tableau porte une mention de tout substitut d’ingrédient non médicinal susceptible de se trouver dans la drogue, précédée du symbole « +/– » ou « ± » ou de la mention « ou/or » ou « peut contenir/may contain »;

  • b) s’agissant des tableaux unilingues visés au paragraphe (1) :

    • (i) pour ce qui est du tableau en français, ce tableau porte une mention de tout substitut d’ingrédient non médicinal susceptible de se trouver dans la drogue, précédée du symbole « +/– » ou « ± » ou de la mention « ou » ou « peut contenir »,

    • (ii) pour ce qui est du tableau en anglais, ce tableau porte une mention de tout substitut d’ingrédient non médicinal susceptible de se trouver dans la drogue, précédée du symbole « +/– » ou « ± » ou de la mention « or » ou « may contain ».

• (5) Pour l’application des alinéas (3)a) et (4)a), les termes anglais des mentions qui y sont prévues peuvent paraître en premier.

• (6) Les paragraphes (1) à (5) ne s’appliquent pas :

  • a) aux drogues sur ordonnance;

  • b) aux drogues qui peuvent être vendues sans ordonnance mais à administrer uniquement sous la surveillance d’un praticien;

  • c) aux drogues qui sont présentées comme étant destinées exclusivement à la désinfection de surfaces dures non poreuses.

C.01.004.03 Outre les exigences de l’article C.01.004, l’étiquette intérieure d’une drogue à laquelle s’applique l’article C.01.004.02 porte, sur un espace quelconque :

• a) le mode d’emploi approprié de la drogue;

• b) une liste quantitative des ingrédients médicinaux de la drogue, désignés par leurs noms propres ou, à défaut, par leurs noms usuels;

• c) les renseignements visés au paragraphe C.01.004.01(1).

• C.01.004.1 (1) Il est interdit d’importer une drogue sous forme posologique en vue de la vente à moins qu’une personne ne soit responsable au Canada de la vente de cette drogue.

• (2) Il est interdit à toute personne qui importe une drogue sous forme posologique de vendre un lot ou un lot de fabrication de cette drogue, à moins que son nom et l’adresse du principal établissement au Canada de la personne responsable de la vente de cette drogue ne figurent sur l’étiquette intérieure et sur l’étiquette extérieure de la drogue.

• C.01.005 (1) L’espace principal de l’étiquette intérieure et de l’étiquette extérieure d’une drogue sous forme posologique indique l’identification numérique attribuée à la drogue, précédée de la mention « Drogue : identification numérique » ou de la mention « Drug Identification Number », ou des deux, ou de l’abréviation « DIN ».

• (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas :

  • a) à la drogue sous forme posologique préparée par un pharmacien, conformément à une ordonnance, ou par un praticien;

  • b) à la drogue sous forme posologique vendue conformément à une ordonnance si les renseignements ci-après figurent sur l’étiquette de la drogue :

    • (i) le nom propre, le nom usuel ou la marque nominative de la drogue,

    • (ii) l’activité de la drogue,

    • (iii) le nom du fabricant de la drogue.

• (3) Au présent article et aux articles C.01.005.1 et C.01.014, drogue sous forme posologique s’entend d’une drogue prête à être utilisée par le consommateur sans devoir faire l’objet d’aucun autre processus de fabrication.

• (4) et (5) [Abrogés, DORS/81-248, art. 1]

• C.01.005.1 (1) Il est interdit au pharmacien et au praticien de vendre tout opioïde de catégorie A, notamment tout opioïde de catégorie A préparé par un pharmacien, conformément à une ordonnance, ou par un praticien, sauf si les conditions suivantes sont réunies :

  • a) un autocollant d’avertissement conforme aux spécifications prévues dans le document source est apposé sur l’emballage de la drogue;

  • b) la drogue est accompagnée d’une fiche de renseignements à l’intention du patient conforme aux spécifications prévues dans le document source.

• (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas à l’égard de la vente d’un opioïde de catégorie A par un pharmacien ou un praticien dans les cas suivants :

  • a) l’opioïde sera ou est administré sous la surveillance d’un praticien;

  • b) l’opioïde est vendu à un pharmacien ou à un praticien.

• (3) Les définitions ci-après s’appliquent au présent article.

  document source

  document source Document intitulé Information pour les patients concernant les opioïdes, publié par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives. (source document)

  opioïde de catégorie A

  opioïde de catégorie A Drogue sous forme posologique figurant dans la partie A de la Liste des opioïdes, publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives. (Class A opioid)