Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

C.08.001.1 Les définitions qui suivent s’appliquent au présent titre.

drogue désignée contre la COVID-19

drogue désignée contre la COVID-19 Drogue nouvelle dont les fins et le mode d’emploi recommandés par le fabricant ont trait à la COVID-19. (designated COVID-19 drug)

équivalent pharmaceutique

équivalent pharmaceutique S’entend d’une drogue nouvelle qui, par comparaison à une autre drogue, contient les mêmes quantités d’ingrédients médicinaux identiques, sous des formes posologiques comparables, mais pas nécessairement les mêmes ingrédients non médicinaux. (pharmaceutical equivalent)

produit de référence canadien

produit de référence canadien Selon le cas :

• a) une drogue à l’égard de laquelle un avis de conformité a été délivré en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01 et qui est commercialisée au Canada par son innovateur;

• b) une drogue jugée acceptable par le ministre et qui peut être utilisée pour la détermination de la bioéquivalence d’après les caractéristiques pharmaceutiques et, le cas échéant, les caractéristiques en matière de biodisponibilité, lorsqu’une drogue pour laquelle un avis de conformité a été délivré en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01 ne peut être utilisée à cette fin parce qu’elle n’est plus commercialisée au Canada;

• c) une drogue jugée acceptable par le ministre qui peut être utilisée pour la détermination de la bioéquivalence d’après les caractéristiques pharmaceutiques et, le cas échéant, les caractéristiques en matière de biodisponibilité, par comparaison à une drogue visée à l’alinéa a). (Canadian reference product)

spécifications

spécifications S’entend de la description détaillée d’une drogue nouvelle et de ses ingrédients, notamment :

• a) la liste des propriétés et des qualités des ingrédients qui ont trait à la fabrication et à l’emploi de la drogue nouvelle, y compris leur identité, leur activité et leur pureté;

• b) la description détaillée des méthodes d’analyse et d’examen des ingrédients;

• c) la liste des tolérances relatives aux propriétés et aux qualités des ingrédients. (specifications)

• C.08.002 (1) Il est interdit de vendre ou d’annoncer une drogue nouvelle, à moins que les conditions suivantes ne soient réunies :

  • a) le fabricant de la drogue nouvelle a, relativement à celle-ci, déposé auprès du ministre une présentation de drogue nouvelle, une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, une présentation abrégée de drogue nouvelle ou une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel que celui-ci juge acceptable;

  • b) le ministre a délivré au fabricant de la drogue nouvelle, en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01, un avis de conformité relativement à la présentation;

  • c) l’avis de conformité relatif à la présentation n’a pas été suspendu en vertu de l’article C.08.006.

  • d) [Abrogé, DORS/2014-158, art. 10]

• (2) La présentation de drogue nouvelle doit contenir suffisamment de renseignements et de matériel pour permettre au ministre d’évaluer l’innocuité et l’efficacité de la drogue nouvelle, notamment :

  • a) une description de la drogue nouvelle et une mention de son nom propre ou, à défaut, de son nom usuel;

  • b) une mention de la marque nominative de la drogue nouvelle ou du nom ou code d’identification projeté pour celle-ci;

  • c) la liste quantitative des ingrédients de la drogue nouvelle et les spécifications relatives à chaque ingrédient;

  • d) la description des installations et de l’équipement à utiliser pour la fabrication, la préparation et l’emballage de la drogue nouvelle;

  • e) des précisions sur la méthode de fabrication et les mécanismes de contrôle à appliquer pour la fabrication, la préparation et l’emballage de la drogue nouvelle;

  • f) le détail des épreuves qui doivent être effectuées pour contrôler l’activité, la pureté, la stabilité et l’innocuité de la drogue nouvelle;

  • g) les rapports détaillés des épreuves effectuées en vue d’établir l’innocuité de la drogue nouvelle, aux fins et selon le mode d’emploi recommandés;

  • h) des preuves substantielles de l’efficacité clinique de la drogue nouvelle aux fins et selon le mode d’emploi recommandés;

  • i) la déclaration des noms et titres professionnels de tous les chercheurs à qui la drogue nouvelle a été vendue;

  • j) dans le cas d’une drogue nouvelle pour usage vétérinaire, une esquisse de toute étiquette à utiliser relativement à la drogue nouvelle, y compris toute notice d’accompagnement et toute documentation supplémentaire sur l’emploi de la drogue nouvelle qui est fournie sur demande;

  • j.1) dans le cas d’une drogue nouvelle pour usage humain, des maquettes de toute étiquette à utiliser relativement à la drogue nouvelle — y compris toute notice d’accompagnement et toute documentation supplémentaire sur l’emploi de la drogue nouvelle qui est fournie sur demande — ainsi que des maquettes des emballages de la drogue nouvelle;

  • k) la déclaration de toutes les recommandations qui doivent être faites dans la réclame pour la drogue nouvelle, au sujet

    • (i) de la voie d’administration recommandée pour la drogue nouvelle,

    • (ii) de la posologie proposée pour la drogue nouvelle,

    • (iii) des propriétés attribuées à la drogue nouvelle,

    • (iv) des contre-indications et les effets secondaires de la drogue nouvelle;

  • l) la description de la forme posologique proposée pour la vente de la drogue nouvelle;

  • m) les éléments de preuve établissant que les lots d’essai de la drogue nouvelle ayant servi aux études menées dans le cadre de la présentation ont été fabriqués et contrôlés d’une manière représentative de la production destinée au commerce;

  • n) dans le cas d’une drogue nouvelle destinée à être administrée à des animaux producteurs de denrées alimentaires, le délai d’attente applicable;

  • o) dans le cas d’une drogue nouvelle pour usage humain autre qu’une drogue désignée contre la COVID-19, une appréciation de la question de savoir si la drogue nouvelle est susceptible d’être confondue avec une autre drogue à laquelle une identification numérique a été attribuée en raison de la ressemblance de la marque nominative dont l’utilisation est proposée pour cette drogue nouvelle avec la marque nominative, le nom usuel ou le nom propre de l’autre drogue.

• (2.1) Le fabricant peut déposer, à l’égard d’une drogue désignée contre la COVID-19, une présentation de drogue nouvelle qui n’est pas conforme aux exigences prévues aux alinéas (2)g) et h) si la présentation contient à la fois :

  • a) une mention portant que la présentation contient des preuves visant à établir que l’exigence de l’alinéa b) est remplie;

  • b) des preuves suffisantes pour conclure que les avantages associés à la drogue désignée contre la COVID-19 l’emportent sur les risques associés à cette dernière en ce qui a trait aux fins et mode d’emploi recommandés, compte tenu des incertitudes à l’égard de ces avantages et de ces risques et du besoin en matière de santé publique relatif à la COVID-19.

• (2.2) Le fabricant peut déposer, à l’égard d’une drogue désignée contre la COVID-19 pour usage humain, une présentation de drogue nouvelle qui n’est pas conforme aux exigences de l’alinéa (2)j.1) si la présentation contient une maquette de toute étiquette à utiliser relativement à la drogue désignée contre la COVID-19, y compris toute notice d’accompagnement et toute documentation supplémentaire sur l’emploi de la drogue désignée contre la COVID-19 qui est fournie sur demande.

• (2.3) Si, au moment de déposer sa présentation de drogue nouvelle à l’égard d’une drogue désignée contre la COVID-19, le fabricant ne peut fournir au ministre les renseignements ou le matériel visés à l’un des alinéas (2)e) à k), m) et n) et à l’alinéa (2.1)b) ou au paragraphe (2.2) ou qu’il fournit ces renseignements ou ce matériel mais de façon incomplète, il fournit au ministre, au même moment, un plan précisant les modalités selon lesquelles il fournira au ministre les renseignements ou le matériel manquants.

• (2.4) Les paragraphes (2.1) à (2.3) s’appliquent si, à la fois :

  • a) la présentation de drogue nouvelle contient une mention portant que la présentation est déposée à l’égard d’une drogue désignée contre la COVID-19;

  • b) les fins et le mode d’emploi mentionnés dans la présentation de drogue nouvelle à l’égard de la drogue désignée contre la COVID-19 ont trait uniquement à la COVID-19 et la présentation contient une mention à cet égard.

• (2.5) Les paragraphes (2.1) à (2.3) ne s’appliquent pas lorsque le fabricant demande un avis de conformité à l’égard de la drogue désignée contre la COVID-19 sur la base d’une comparaison directe ou indirecte entre celle-ci et une autre drogue désignée contre la COVID-19.

• (3) Le fabricant de la drogue nouvelle doit, à la demande du ministre, lui fournir, selon ce que celui-ci estime nécessaire pour évaluer l’innocuité et l’efficacité de la drogue dans le cadre de la présentation de drogue nouvelle, les renseignements et le matériel suivants :

  • a) les nom et adresse des fabricants de chaque ingrédient de la drogue nouvelle et les nom et adresse des fabricants de la drogue nouvelle sous sa forme posologique proposée pour la vente;

  • b) des échantillons des ingrédients de la drogue nouvelle;

  • c) des échantillons de la drogue nouvelle sous sa forme posologique proposée pour la vente;

  • d) tout renseignement ou matériel supplémentaire se rapportant à l’innocuité et à l’efficacité de la drogue nouvelle.

• C.08.002.01 (1) Le fabricant d’une drogue nouvelle peut déposer à l’égard de celle-ci une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel si les conditions ci-après sont réunies :

  • a) la drogue nouvelle est destinée à être utilisée :

    • (i) en cas d’urgence, lorsqu’une personne a été exposée à une substance chimique, biologique, radiologique ou nucléaire et qu’il y a lieu d’agir pour traiter, atténuer ou prévenir une maladie, un désordre ou un état physique anormal graves — mettant notamment la vie en danger —, ou leurs symptômes, qui résultent — ou résulteraient vraisemblablement — d’une telle exposition,

    • (ii) en tant que mesure préventive chez toute personne qui pourrait être exposée à une substance chimique, biologique, radiologique ou nucléaire qui risque d’entraîner une incapacité permanente ou la mort;

  • b) il est impossible de remplir les exigences prévues aux alinéas C.08.002(2)g) et h) pour les raisons suivantes :

    • (i) l’exposition de volontaires humains à la substance visée à l’alinéa a) risque d’entraîner une incapacité permanente ou la mort,

    • (ii) les circonstances de l’exposition à la substance ne se produisent que de façon sporadique et à intervalles peu fréquents.

• (2) Sous réserve des paragraphes (3) et (5), la présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel doit contenir  :

  • a) une attestation, signée et datée par le premier dirigeant au Canada du fabricant qui dépose la présentation et par son directeur médical ou scientifique, portant que les conditions prévues aux alinéas (1)a) et b) sont remplies, accompagnée de suffisamment de renseignements à l’appui pour permettre au ministre de conclure que ces conditions sont remplies;

  • b) suffisamment de renseignements et de matériel pour permettre au ministre d’évaluer l’innocuité et l’efficacité de cette drogue nouvelle, notamment :

    • (i) les renseignements et le matériel visés aux alinéas C.08.002(2)a) à f), i) à m) et o),

    • (ii) des renseignements concernant le processus pathophysiologique de la toxicité de la substance chimique, biologique, radiologique ou nucléaire et décrivant la capacité de la drogue nouvelle de traiter, d’atténuer ou de prévenir ce processus,

    • (iii) des rapports détaillés d’études in vitro effectuées relativement à la toxicité et à l’activité de la drogue nouvelle, aux fins recommandées,

    • (iv) des rapports détaillés d’études, effectuées sur une espèce animale dont les réactions devraient permettre de prédire celles chez l’être humain, établissant l’innocuité de la drogue nouvelle et fournissant des preuves substantielles de ses effets lorsqu’elle est utilisée aux fins et selon le mode d’emploi recommandés,

    • (v) des renseignements confirmant que le résultat d’études sur les animaux est clairement relié aux avantages recherchés chez l’être humain,

    • (vi) des renseignements indiquant une connaissance suffisante de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamie de la drogue nouvelle chez l’animal et l’être humain pour en tirer des conclusions permettant de déterminer une dose thérapeutique chez l’être humain,

    • (vii) des renseignements concernant l’innocuité de la drogue nouvelle chez l’être humain, notamment des rapports détaillés de tout essai clinique établissant l’innocuité de la drogue nouvelle,

    • (viii) tout renseignement concernant l’efficacité de la drogue nouvelle chez l’être humain aux fins et selon le mode d’emploi recommandés,

    • (ix) un plan visant à surveiller et à établir l’innocuité et l’efficacité de la drogue nouvelle aux fins et selon le mode d’emploi recommandés, qui contient les procédures de collecte et d’analyse des données,

    • (x) tout rapport d’évaluation disponible concernant la drogue nouvelle, préparé par toute autorité réglementaire dans tout pays autre que le Canada.

• (3) Il n’est pas nécessaire de fournir les rapports visés au sous-alinéa (2)b)(iii) ou les renseignements visés au sous-alinéa (2)b)(vi) si la présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel contient une explication scientifique détaillée de la raison pour laquelle ils ne sont pas disponibles.

• (4) Tout renseignement ou matériel nécessaire pour permettre au ministre d’évaluer l’innocuité et l’efficacité de la drogue nouvelle doit être ajouté, à la demande du ministre, à la présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, notamment :

  • a) les nom et adresse des fabricants de chaque ingrédient de la drogue nouvelle ainsi que ceux des fabricants de la drogue nouvelle sous la forme posologique proposée pour la vente;

  • b) des échantillons des ingrédients de la drogue nouvelle;

  • c) des échantillons de la drogue nouvelle sous la forme posologique proposée pour la vente;

  • d) tout renseignement qui n’a pas été fourni au titre du paragraphe (3).

• (5) Si la présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel vise une fin nouvelle d’une drogue nouvelle à l’égard de laquelle un avis de conformité a été délivré en application de l’article C.08.004, il n’est pas nécessaire de fournir les renseignements et le matériel visés au sous-alinéa (2)b)(i) à moins qu’ils ne diffèrent de ceux fournis à l’origine.

C.08.002.02 Malgré les articles C.08.002 et C.08.003, il est interdit au fabricant et à l’importateur de vendre une drogue nouvelle pour usage exceptionnel à l’égard de laquelle un avis de conformité a été délivré en application de l’article C.08.004.01, sauf :

• a) au gouvernement du Canada ou à celui d’une province, à l’usage d’un de ses ministères ou organismes, sur réception d’une commande écrite signée par le ministre en cause ou le responsable de l’organisme, ou leur représentant dûment autorisé;

• b) à une administration municipale ou un de ses organismes, sur réception d’une commande écrite signée par un cadre supérieur de l’administration ou de l’organisme, ou son représentant dûment autorisé.

• C.08.002.1 (1) Le fabricant d’une drogue nouvelle peut déposer à l’égard de celle-ci une présentation abrégée de drogue nouvelle ou une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel si, par comparaison à un produit de référence canadien :

  • a) la drogue nouvelle est un équivalent pharmaceutique du produit de référence canadien;

  • b) elle est bioéquivalente au produit de référence canadien d’après les caractéristiques pharmaceutiques et, si le ministre l’estime nécessaire, d’après les caractéristiques en matière de biodisponibilité;

  • c) la voie d’administration de la drogue nouvelle est identique à celle du produit de référence canadien;

  • d) les conditions thérapeutiques relatives à la drogue nouvelle figurent parmi celles qui s’appliquent au produit de référence canadien.

• (2) La présentation abrégée de drogue nouvelle ou la présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel doit contenir suffisamment de renseignements et de matériel pour permettre au ministre d’évaluer l’innocuité et l’efficacité de la drogue nouvelle, notamment :

  • a) les renseignements et le matériel visés :

    • (i) aux alinéas C.08.002(2)a) à f), j) à l) et o), dans le cas d’une présentation abrégée de drogue nouvelle,

    • (ii) aux alinéas C.08.002(2)a) à f), j) à l) et o) et aux sous-alinéas C.08.002.01(2)b)(ix) et (x), dans le cas d’une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel;

  • b) les renseignements permettant d’identifier le produit de référence canadien utilisé pour les études comparatives menées dans le cadre de la présentation;

  • c) les éléments de preuve, provenant des études comparatives menées dans le cadre de la présentation, établissant que la drogue nouvelle :

    • (i) d’une part, est un équivalent pharmaceutique du produit de référence canadien,

    • (ii) d’autre part, si le ministre l’estime nécessaire d’après les caractéristiques pharmaceutiques et, le cas échéant, d’après les caractéristiques en matière de biodisponibilité de celle-ci, est bioéquivalente au produit de référence canadien selon les résultats des études en matière de biodisponibilité, des études pharmacodynamiques ou des études cliniques;

  • d) les éléments de preuve établissant que les lots d’essai de la drogue nouvelle ayant servi aux études menées dans le cadre de la présentation ont été fabriqués et contrôlés d’une manière représentative de la production destinée au commerce;

  • e) dans le cas d’une drogue destinée à être administrée à des animaux producteurs de denrées alimentaires, les renseignements permettant de confirmer que le délai d’attente est identique à celui du produit de référence canadien.

• (3) Le fabricant de la drogue nouvelle doit, à la demande du ministre, lui fournir, selon ce que celui-ci estime nécessaire pour évaluer l’innocuité et l’efficacité de la drogue dans le cadre de la présentation abrégée de drogue nouvelle ou de la présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, les renseignements et le matériel suivants :

  • a) les nom et adresse des fabricants de chaque ingrédient de la drogue nouvelle et les nom et adresse des fabricants de la drogue nouvelle sous sa forme posologique proposée pour la vente;

  • b) des échantillons des ingrédients de la drogue nouvelle;

  • c) des échantillons de la drogue nouvelle sous sa forme posologique proposée pour la vente;

  • d) tout renseignement ou matériel supplémentaire se rapportant à l’innocuité et à l’efficacité de la drogue nouvelle.

• (4) Pour l’application du présent article, dans le cas d’une présentation abrégée de drogue nouvelle, la drogue nouvelle pour usage exceptionnel à l’égard de laquelle un avis de conformité a été délivré en application de l’article C.08.004.01 n’est pas un produit de référence canadien.