Règlement sur les instruments médicaux (DORS/98-282)

MODIFICATIONS NON EN VIGUEUR

• — DORS/2024-238, art. 41

  • 41 Les paragraphes 36(2) à (4) du Règlement sur les instruments médicauxNote de bas de page ² sont remplacés par ce qui suit :

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    • (2) Le ministre peut, en tout temps, assortir de conditions l’homologation délivrée à l’égard d’un instrument médical ou modifier de telles conditions après avoir pris en considération les questions suivantes :

      • a) celle de savoir si des incertitudes liées aux avantages ou aux risques associés à l’instrument existent;

      • b) celle de savoir si les exigences prévues sous le régime de la Loi sont suffisantes pour atteindre les objectifs suivants :

        • (i) maintenir la sûreté et l’efficacité de l’instrument,

        • (ii) optimiser les avantages et gérer les risques associés à l’instrument,

        • (iii) déceler tout changement lié à ces avantages et à ces risques et gérer les incertitudes à leur égard;

      • c) celle de savoir si les conditions proposées peuvent contribuer à l’atteinte de ces objectifs;

      • d) celle de savoir si le respect des conditions proposées est réalisable sur le plan technique;

      • e) celle de savoir si des moyens moins exigeants existent pour atteindre ces objectifs.

• — DORS/2024-238, art. 42

  • 42 L’article 37 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

    • 37 Il est interdit de vendre tout instrument d’un lot d’instruments diagnostiques in vitro qui contient des instruments dont l’homologation est assortie de conditions prévoyant que des essais soient effectués pour veiller à ce qu’ils satisfassent toujours aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20 sauf si, à la fois :

      • a) le protocole d’essai et les résultats des essais effectués sur des instruments faisant partie du lot ont été fournis au ministre;

      • b) le ministre conclut, selon le protocole et les résultats fournis, que les instruments faisant partie du lot satisfont toujours aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20.

• — DORS/2024-238, art. 50

  • 50 Les conditions dont toute homologation visée au paragraphe 36(1) du Règlement sur les instruments médicaux est assortie avant la date d’entrée en vigueur de l’article 41 du présent règlement sont réputées être imposées par le ministre en vertu du paragraphe 36(2) du Règlement sur les instruments médicaux, dans sa version à cette date ou après celle-ci.

• — DORS/2025-246, art. 14

  • 14 Le paragraphe 3(2) du Règlement sur les instruments médicauxNote de bas de page ² est remplacé par ce qui suit :

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    • (2) Ne sont pas visées par le paragraphe (1) les drogues suivantes :

      • a) celles qui sont mentionnées aux annexes E et F de la Loi;

      • b) celles qui figurent aux annexes du Règlement sur les substances désignées;

      • c) celles qui sont des drogues au sens du paragraphe 1(2) du Règlement sur le cannabis et qui contiennent du cannabis au sens du paragraphe 2(1) de la Loi sur le cannabis.