Règlement sur les instruments médicaux (DORS/98-282)

MODIFICATIONS NON EN VIGUEUR

• — DORS/2024-110, art. 83

  • 83 Le Règlement sur les instruments médicauxNote de bas de page ² est modifié par adjonction, après l’article 2, de ce qui suit :

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    • 2.1 Il est entendu que le présent règlement s’applique à un instrument médical qui est une drogue visée aux alinéas b) ou c) de la définition de biocide au paragraphe 1(1) du Règlement sur les biocides.

• — DORS/2024-136, art. 6

  • 6 La définition de rappel, à l’article 1 du Règlement sur les instruments médicauxNote de bas de page ², est remplacée par ce qui suit :

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    rappel

    rappel L’une ou l’autre des mesures suivantes :

    • a) le rappel ordonné par le ministre en vertu de l’article 21.3 de la Loi;

    • b) toute mesure prise par le fabricant, l’importateur ou le distributeur d’un instrument médical, après la vente de celui-ci, visant à en effectuer le rappel, à y apporter des correctifs ou à aviser le propriétaire ou l’utilisateur de sa défectuosité — réelle ou potentielle —, après avoir eu connaissance que l’instrument, selon le cas :

      • (i) peut présenter un risque de préjudice à la santé,

      • (ii) peut ne pas être conforme aux affirmations du fabricant ou de l’importateur relativement à son efficacité, à ses avantages, à ses caractéristiques de rendement ou à sa sûreté,

      • (iii) peut ne pas être conforme à la Loi ou au présent règlement. (recall)

• — DORS/2024-136, art. 7

  • 7 L’alinéa 45b) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

    • a.1) tout autre nom sous lequel le demandeur a exercé des activités en vertu du présent règlement;

    • b) les nom, titre et coordonnées du représentant de l’établissement avec lequel communiquer pour obtenir tout renseignement concernant la demande;

• — DORS/2024-136, art. 8

  • 8 L’article 48 de la version anglaise du même règlement est remplacé par ce qui suit :

    • 48 If, following the issuance of an establishment licence, there is a change to any of the information referred to in paragraph 45(a) or (b), the holder of the establishment licence shall submit the new information to the Minister within 15 days of the change.

• — DORS/2024-136, art. 9

  • 9 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article 48, de ce qui suit :

    Conditions

    • 48.1 Le ministre peut, en tout temps, assortir de conditions la licence d’établissement ou modifier de telles conditions après avoir pris en compte les facteurs suivants :

      • a) la question de savoir si la façon dont une activité est menée ou le sera fait l’objet d’incertitudes;

      • b) la question de savoir si les exigences prévues sous le régime de la Loi sont suffisantes pour protéger les patients, utilisateurs ou autres personnes contre les risques à leur santé ou sûreté;

      • c) la question de savoir si le respect des conditions projetées est réalisable;

      • d) la question de savoir si des moyens moins exigeants existent pour atteindre les objectifs des conditions projetées.

• — DORS/2024-136, art. 10

  • 10 L’article 53 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

    • 53 Le registre de distribution doit contenir suffisamment de renseignements pour permettre le rappel rapide et complet de l’instrument médical.

• — DORS/2024-136, art. 11

  • 11 Le paragraphe 62.31(1) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

    • • 62.31 (1) Le présent règlement, à l’exception du présent article et des articles 44 à 62.2 et 62.32 à 65.6, ne s’applique pas à la vente d’un instrument médical désigné qui est importé en vertu de l’article 62.29.

• — DORS/2024-136, art. 12

  • 12 L’intertitre précédant l’article 63 de la version anglaise du même règlement est remplacé par ce qui suit :

    Recalls

• — DORS/2024-136, art. 13

  • 13 Le même règlement est modifié par adjonction, avant l’article 63, de ce qui suit :

    Rapports sur les rappels

• — DORS/2024-136, art. 14

  • 14 Le passage de l’article 63 du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

    • 63 Les articles 63.2, 64 et 65 ne s’appliquent :

• — DORS/2024-136, art. 15

  • 15 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article 63, de ce qui suit :

    • 63.1 Les articles 63.2, 64 et 65 ne s’appliquent au fabricant et à l’importateur d’un instrument médical que si ce dernier causera probablement un préjudice à la santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’une autre personne ou pouvait causer un préjudice grave à leur santé.

    • 63.2 Le fabricant ou l’importateur d’un instrument médical qui décide d’en effectuer le rappel sans que le ministre le lui ait ordonné fournit par écrit à ce dernier les renseignements ci-après dans les vingt-quatre heures après avoir pris cette décision :

      • a) le nom de l’instrument;

      • b) l’identificateur de l’instrument, y compris celui de tout instrument médical faisant partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments;

      • c) s’agissant d’un instrument homologué, son numéro d’homologation;

      • d) s’agissant d’un instrument pour lequel le fabricant est titulaire d’une autorisation délivrée au titre de l’article 68.12, le numéro de l’autorisation;

      • e) les nom et adresse :

        • (i) du fabricant,

        • (ii) de l’établissement où l’instrument a été fabriqué, s’ils diffèrent de ceux du fabricant,

        • (iii) de l’importateur;

      • f) les motifs du rappel, la nature de la défectuosité — réelle ou potentielle — de l’instrument, ainsi que la date et les circonstances de sa découverte;

      • g) une évaluation préliminaire du risque lié à la défectuosité réelle ou potentielle de l’instrument.

• — DORS/2024-136, art. 16

  • 16 L’article 64 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

    • 64 Le fabricant ou l’importateur d’un instrument médical fournit par écrit au ministre les renseignements et documents ci-après à la date du lancement du rappel de l’instrument n’ayant pas été ordonné par le ministre ou avant cette date :

      • a) le nom de l’instrument;

      • b) l’identificateur de l’instrument, y compris celui de tout instrument médical faisant partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments;

      • c) s’agissant d’un instrument homologué, son numéro d’homologation;

      • d) s’agissant d’un instrument pour lequel le fabricant est titulaire d’une autorisation délivrée au titre de l’article 68.12, le numéro de l’autorisation;

      • e) les nom et adresse :

        • (i) du fabricant,

        • (ii) de l’établissement où l’instrument a été fabriqué, s’ils diffèrent de ceux du fabricant,

        • (iii) de l’importateur;

      • f) les motifs du rappel, la nature de la défectuosité — réelle ou potentielle — de l’instrument, ainsi que la date et les circonstances de sa découverte;

      • g) l’évaluation du risque lié à la défectuosité réelle ou potentielle de l’instrument;

      • h) le nombre d’unités en cause que le fabricant ou l’importateur a :

        • (i) fabriquées au Canada,

        • (ii) importées au Canada,

        • (iii) vendues au Canada;

      • i) la période durant laquelle le fabricant ou l’importateur a distribué les unités en cause au Canada;

      • j) le nom des personnes à qui le fabricant ou l’importateur a vendu l’instrument en cause, ainsi que le nombre d’unités vendues à chaque personne;

      • k) une copie de tout communiqué diffusé relativement au rappel;

      • l) le plan d’action proposé pour effectuer le rappel, y compris :

        • (i) la date du lancement du rappel,

        • (ii) les modalités — de temps et autres — selon lesquelles le ministre sera informé du déroulement du rappel,

        • (iii) la date proposée de la fin du rappel;

      • m) les mesures proposées pour que le problème ne se reproduise pas;

      • n) les nom, titre et coordonnées du représentant du fabricant ou de l’importateur avec lequel communiquer pour obtenir tout renseignement concernant le rappel.

• — DORS/2024-136, art. 17

  • 17 Le passage de l’article 65 du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

    • 65 Le fabricant ou l’importateur d’un instrument médical fournit par écrit au ministre les renseignements ci-après dans un délai de trente jours après avoir mis fin au rappel de l’instrument n’ayant pas été ordonné par ce dernier : 

• — DORS/2024-136, art. 18

  • 18 L’article 65.1 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

    • • 65.1 (1) Le fabricant d’un instrument médical qui en effectue le rappel sans que le ministre le lui ait ordonné peut confier à l’importateur de l’instrument le soin de préparer et de soumettre, en son nom, les renseignements et documents que le fabricant est tenu de fournir en vertu des articles 63.2, 64 et 65, si les renseignements et documents que chacun d’eux est tenu de soumettre sont identiques.

      • (2) S’il confie à l’importateur le soin de préparer et de soumettre, en son nom, les renseignements et documents visés au paragraphe (1), le fabricant en avise par écrit le ministre.

    • • 65.2 (1) La personne à qui le ministre ordonne d’effectuer le rappel d’un instrument médical lui fournit les renseignements ci-après selon les modalités — de temps ou autres — qu’il précise :

        • a) les nom et adresse :

          • (i) du fabricant de l’instrument,

          • (ii) de l’établissement où l’instrument a été fabriqué, s’ils diffèrent de ceux du fabricant,

          • (iii) de l’importateur de l’instrument,

          • (iv) de la personne qui lui a vendu l’instrument, si la personne effectuant le rappel n’est pas le fabricant;

        • b) la nature de la défectuosité — réelle ou potentielle — de l’instrument, ainsi que la date et les circonstances de sa découverte;

        • c) le nombre d’unités en cause que la personne a :

          • (i) fabriquées au Canada,

          • (ii) importées au Canada,

          • (iii) vendues au Canada;

        • d) le nombre d’unités en cause se trouvant au Canada qu’elle a en sa possession ou dont elle a la charge;

        • e) la période durant laquelle elle a distribué les unités en cause au Canada;

        • f) le nombre d’unités en cause qu’elle a vendues au détail à des consommateurs au Canada;

        • g) dans le cas où elle a vendu l’instrument en cause à des personnes au Canada autres que les consommateurs visés à l’alinéa f), le nom de ces personnes et le nombre d’unités vendues à chacune d’elles;

        • h) le plan d’action proposé pour effectuer le rappel, y compris :

          • (i) la date du lancement du rappel,

          • (ii) les modalités — de temps et autres — selon lesquelles le ministre sera informé du déroulement du rappel,

          • (iii) la date proposée de la fin du rappel;

        • i) les mesures proposées pour que le problème ne se reproduise pas;

        • j) les nom, titre et coordonnées du représentant de la personne avec lequel communiquer pour obtenir tout renseignement concernant le rappel;

        • k) tout autre renseignement que le ministre a des motifs raisonnables de croire nécessaire pour réduire le risque de préjudice à la santé.

      • (2) La personne avise sans délai le ministre de tout changement apporté aux renseignements visés à l’alinéa (1)j).

      • (3) La personne fournit au ministre :

        • a) avant de lancer le rappel, une copie de tout communiqué qu’elle entend utiliser relativement au lancement du rappel;

        • b) après avoir lancé le rappel, sur demande et dans le délai précisé par le ministre, une copie de tout communiqué additionnel qu’elle utilise ou qu’elle entend utiliser relativement au rappel.

      • (4) La personne notifie au ministre, par écrit, dans les vingt-quatre heures, le lancement du rappel ainsi que la fin de ce dernier.

      • (5) La personne fournit au ministre, par écrit, dans un délai de trente jours après avoir mis fin au rappel, les renseignements suivants :

        • a) les résultats du rappel;

        • b) les mesures qui ont été prises pour que le problème ne se reproduise pas.

    Tenue de dossiers

    • 65.3 Le fabricant ou l’importateur d’un instrument médical qui en effectue le rappel sans que le ministre le lui ait ordonné tient des dossiers contenant les renseignements et documents suivants :

      • a) un document faisant état de la décision d’effectuer le rappel, y compris :

        • (i) les nom et titre des individus ayant pris la décision,

        • (ii) la date à laquelle elle a été prise;

      • b) la date à laquelle le rappel a pris fin;

      • c) les renseignements et documents visés aux articles 63.2, 64 et 65;

      • d) le cas échéant, le document fourni au ministre en vertu du paragraphe 65.1(2).

    • • 65.4 (1) Sous réserve du paragraphe (2), le distributeur d’un instrument médical qui en effectue le rappel sans que le ministre le lui ait ordonné tient des dossiers contenant les renseignements et documents suivants :

        • a) le nom de l’instrument;

        • b) l’identificateur de l’instrument, y compris celui de tout instrument médical faisant partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments;

        • c) s’agissant d’un instrument homologué, son numéro d’homologation;

        • d) s’agissant d’un instrument pour lequel le fabricant est titulaire d’une autorisation délivrée au titre de l’article 68.12, le numéro de l’autorisation;

        • e) les nom et adresse :

          • (i) du fabricant,

          • (ii) de l’établissement où l’instrument a été fabriqué, s’ils diffèrent de ceux du fabricant,

          • (iii) de l’importateur,

          • (iv) de la personne qui lui a vendu l’instrument;

        • f) les motifs du rappel, la nature de la défectuosité — réelle ou potentielle — de l’instrument, ainsi que la date et les circonstances de sa découverte;

        • g) le nombre d’unités en cause que le distributeur a vendues au Canada;

        • h) la période durant laquelle il a distribué les unités en cause au Canada;

        • i) le nom des personnes à qui il a vendu l’instrument en cause, ainsi que le nombre d’unités qu’il a vendues à chacune d’elles;

        • j) une copie de tout communiqué diffusé relativement au rappel;

        • k) les résultats du rappel;

        • l) la date à laquelle le rappel a pris fin.

      • (2) Le distributeur qui amorce un tel rappel tient des dossiers contenant les renseignements et documents suivants :

        • a) ceux visés au paragraphe (1);

        • b) l’évaluation du risque lié à la défectuosité réelle ou potentielle de l’instrument médical visé par le rappel;

        • c) les mesures qui avaient été proposées et celles qui ont été prises pour que le problème ne se reproduise pas.

    • 65.5 La personne à qui le ministre ordonne d’effectuer le rappel d’un instrument médical tient des dossiers contenant les renseignements et documents qu’elle lui a fournis en vertu de l’article 65.2.

    • • 65.6 (1) Le fabricant qui doit tenir des dossiers en application des articles 65.3 ou 65.5 les conserve durant au moins la plus longue des périodes ci-après :

        • a) la période correspondant à la somme de la durée de vie utile projetée de l’instrument médical visé par le rappel et de deux années;

        • b) celle durant laquelle l’instrument est vendu au Canada.

      • (2) Toute autre personne qui doit tenir des dossiers en application des articles 65.3, 65.4 ou 65.5 les conserve pendant une période correspondant au moins à la somme de la durée de vie utile projetée de l’instrument médical visé par le rappel et de deux années.

      • (3) Pour l’application de l’alinéa (1)a) et du paragraphe (2), la période de conservation commence à partir de la date à laquelle le rappel prend fin.

• — DORS/2024-136, art. 19

  • 19 L’alinéa 68.03(2)c) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

    • c) les articles 21, 23, 27, 52 à 58, 62 et 62.21 à 65.6.

• — DORS/2024-136, art. 20

  • 20 L’alinéa 88d) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

    • d) les articles 63 à 65.6 visant les rappels;

• — DORS/2024-136, art. 21

  • 21 Sauf indication contraire, les termes utilisés aux articles 22 et 23 s’entendent au sens du Règlement sur les instruments médicaux.

• — DORS/2024-136, art. 22

  • 22 La personne ayant présenté une demande de licence d’établissement en vertu de l’article 45 du Règlement sur les instruments médicaux avant la date d’entrée en vigueur de l’article 7 à l’égard de laquelle aucune décision n’a été prise avant cette date ne peut se voir délivrer la licence, à moins qu’elle ne fournisse au ministre, d’ici cette date et en la forme fixée par ce dernier, les renseignements visés à l’alinéa 45b) du Règlement sur les instruments médicaux, dans sa version modifiée par le présent règlement.

• — DORS/2024-136, art. 23

  • 23 Le titulaire d’une licence d’établissement qui a été délivrée en vertu de l’article 46 du Règlement sur les instruments médicaux avant la date d’entrée en vigueur de l’article 7 fournit au ministre d’ici cette date et en la forme fixée par ce dernier, les coordonnées — autres que le numéro de téléphone — du représentant de l’établissement avec lequel communiquer pour obtenir tout renseignement concernant la licence.