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Règlement sur les produits de santé naturels (DORS/2003-196)

Règlement à jour 2020-07-28; dernière modification 2020-07-01 Versions antérieures

PARTIE 5Dispositions générales (suite)

Étiquetage et emballage (suite)

Emballage de sécurité

  •  (1) Sous réserve du paragraphe (2), il est interdit de vendre ou d’importer un produit de santé naturel emballé à moins qu’il ne soit contenu dans un emballage de sécurité.

  • (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux pastilles.

  • (3) Sous réserve du paragraphe (4), une mention ou une illustration qui attire l’attention sur le dispositif de sécurité de l’emballage visé au paragraphe (1) figure :

    • a) d’une part, sur l’étiquette intérieure;

    • b) d’autre part, sur l’étiquette extérieure si le dispositif fait partie de l’emballage extérieur du produit.

  • (4) Le paragraphe (3) ne s’applique pas dans le cas où le dispositif est évident et fait partie intégrante du contenant immédiat du produit.

Contenants sous pression

 Les articles A.01.061 à A.01.063 du Règlement sur les aliments et drogues s’appliquent à l’égard des produits de santé naturels.

Mises en garde et emballages protège-enfant

 Les paragraphes C.01.001(2) à (4) et C.01.028(1), les alinéas C.01.028(2)b) et c), l’article C.01.029, le paragraphe C.01.031(1), les alinéas C.01.031.2(1)a) et c) à g), le paragraphe C.01.031.2(2) et les alinéas C.01.031.2(3)a) et c) du Règlement sur les aliments et drogues s’appliquent à l’égard des produits de santé naturels.

Déclarations concernant les ingrédients médicinaux

 L’article C.01.012 du Règlement sur les aliments et drogues s’applique à l’égard des produits de santé naturels.

Inspecteurs

 Les articles A.01.022 à A.01.026 du Règlement sur les aliments et drogues s’appliquent à l’égard des produits de santé naturels.

Produits de santé naturels importés

 Les articles A.01.040 à A.01.044 du Règlement sur les aliments et drogues s’appliquent à l’égard des produits de santé naturels.

  • DORS/2018-69, art. 64

Certificats d’exportation

 L’article A.01.045 et l’appendice III du Règlement sur les aliments et drogues s’appliquent à l’égard des produits de santé naturels.

Échantillons d’articles

 Les articles A.01.050 et A.01.051 du Règlement sur les aliments et drogues s’appliquent à l’égard des produits de santé naturels.

Temps de désagrégation des comprimés

 Le paragraphe C.01.015(1) et les alinéas C.01.015(2)d) à f) du Règlement sur les aliments et drogues s’appliquent à l’égard des produits de santé naturels.

Vente d’un produit de santé naturel pour un traitement d’urgence

 Les articles C.08.010 et C.08.011 du Règlement sur les aliments et drogues s’appliquent à l’égard des produits de santé naturels, compte tenu des adaptations suivantes :

  • DORS/2004-119, art. 1

Exemptions

Publicité

 Est exempté de l’application du paragraphe 3(1) de la Loi tout produit de santé naturel dont la publicité est faite, auprès du grand public, à titre de mesure préventive — mais non à titre de traitement ou de moyen de guérison — d’une maladie, d’un désordre ou d’un état physique anormal énuméré à l’annexe A de la Loi.

  • DORS/2007-288, art. 2

Vente

 Est exempté de l’application du paragraphe 3(2) de la Loi, en ce qui concerne sa vente par une personne, à titre de mesure préventive — mais non à titre de traitement ou de moyen de guérison — d’une maladie, d’un désordre ou d’un état physique anormal énuméré à l’annexe A de la Loi, tout produit de santé naturel qui est représenté par une étiquette ou dont la publicité auprès du grand public est faite par la personne en cause.

  • DORS/2007-288, art. 2

Distribution de produits de santé naturels à titre d’échantillons

  •  (1) La personne qui reçoit une commande signée par un praticien ou un pharmacien peut distribuer ou faire distribuer à celui-ci, à titre d’échantillon, un produit de santé naturel sous forme posologique dont le nom propre ou le nom usuel, la marque nominative et la quantité sont précisés dans la commande, si le produit est conforme aux exigences du présent règlement.

  • (2) La commande visée au paragraphe (1) peut spécifier qu’elle sera renouvelée aux intervalles qui y sont indiqués pendant une période d’au plus six mois.

  • (3) Malgré le paragraphe (1), il est permis de distribuer ou de faire distribuer à un praticien ou à un pharmacien, à titre d’échantillon, un produit de santé naturel sous forme posologique qui a un effet localisé et qui est destiné à être utilisé dans la cavité buccale ou sur la peau, ou est une pastille pour la gorge, sans avoir reçu au préalable une commande signée à cet égard, si les conditions suivantes sont réunies :

    • a) le produit appartient à une catégorie de produits figurant à la colonne 1 de la Liste A et contient comme seuls ingrédients médicinaux un ou plusieurs de ceux visés à la colonne 2 dont la quantité figure à la colonne 3 et il correspond aux renseignements descriptifs visés aux colonnes 4 à 6;

    • b) la date limite d’utilisation du produit de santé naturel est, selon le cas :

      • (i) si elle est indiquée par le jour, le mois et l’année, au moins trente jours après la date à laquelle le produit a été distribué,

      • (ii) si elle est indiquée uniquement par le mois et l’année, un mois quelconque suivant celui de la date à laquelle le produit a été distribué;

    • c) le produit est conforme aux exigences du présent règlement.

  • (4) Pour l’application du présent article, pharmacien et praticien s’entendent au sens du paragraphe C.01.001(1) du Règlement sur les aliments et drogues.

  • DORS/2020-75, art. 2

 La personne qui, au titre du paragraphe 103.4(1), reçoit une commande à l’égard d’un produit de santé naturel et le distribue ou le fait distribuer, à titre d’échantillon, doit :

  • a) tenir des dossiers indiquant :

    • (i) le nom, l’adresse et les titres professionnels de toute personne à qui le produit a été distribué,

    • (ii) la marque nominative, la quantité et la forme posologique du produit,

    • (iii) la date à laquelle le produit a été distribué;

  • b) conserver les dossiers ainsi que toutes les commandes reçues aux termes du paragraphe 103.4(1) pendant au moins deux ans, à compter de la date à laquelle la distribution inscrite aux dossiers a eu lieu.

  • DORS/2020-75, art. 2

 Il est permis de distribuer ou de faire distribuer aux consommateurs agés de 18 ans ou plus, à titre d’échantillon, un produit de santé naturel sous forme posologique qui a un effet localisé et qui est destiné à être utilisé dans la cavité buccale ou sur la peau, ou est une pastille pour la gorge, si les conditions suivantes sont réunies :

  • a) le produit appartient à une catégorie de produits figurant à la colonne 1 de la Liste A et contient comme seuls ingrédients médicinaux un ou plusieurs de ceux visés à la colonne 2 dont la quantité figure à la colonne 3 et il correspond aux renseignements descriptifs visés aux colonnes 4 à 6;

  • b) la date limite d’utilisation du produit de santé naturel est, selon le cas :

    • (i) si elle est indiquée par le jour, le mois et l’année, au moins trente jours après la date à laquelle le produit a été distribué,

    • (ii) si elle est indiquée uniquement par le mois et l’année, un mois quelconque suivant celui de la date à laquelle le produit a été distribué;

  • c) le produit est conforme aux exigences du présent règlement.

  • DORS/2020-75, art. 2

PARTIE 6Modifications, dispositions transitoires et entrée en vigueur

Modifications

Règlement sur les aliments et drogues

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Dispositions transitoires

  •  (1) Sous réserve de l’article 110, il est permis, jusqu’à la première des dates ci-après à survenir, de vendre une drogue visée par le présent règlement qui fait l’objet d’une identification numérique conformément au paragraphe C.01.014.2(1) du Règlement sur les aliments et drogues, sans se conformer aux exigences du présent règlement :

    • a) la date où la demande de licence de mise en marché présentée à l’égard de la drogue est tranchée ou retirée;

    • b) le 31 décembre 2009.

  • (2) La vente faite selon le paragraphe (1) doit être conforme aux exigences du Règlement sur les aliments et drogues.

 La demande de licence de mise en marché présentée à l’égard d’une drogue visée au paragraphe 108(1) le 31 décembre 2009 ou avant cette date n’a pas à comporter les renseignements visés à l’alinéa 5g).

 La vente ou l’importation aux fins d’un essai clinique d’une drogue visée par le présent règlement qui a été autorisée aux termes du titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues avant le 1er janvier 2004 continue d’être régie par ce titre.

 
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