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Règlement sur le sang (DORS/2013-178)

Texte complet :  

Règlement à jour 2019-08-28; dernière modification 2015-04-23 Versions antérieures

Gestion de la qualité (suite)

Procédures opérationnelles

Note marginale :Obligation — procédures opérationnelles

 L’établissement se dote de procédures opérationnelles pour celles de ses activités comportant des aspects liés à la sécurité humaine et la sécurité du sang.

Note marginale :Exigences

 Les procédures opérationnelles satisfont aux exigences suivantes :

  • a) elles sont présentées selon un modèle normalisé;

  • b) elles sont approuvées par un cadre supérieur;

  • c) elles sont facilement accessibles à chaque endroit où l’établissement exerce les activités visées par les procédures;

  • d) elles sont tenues à jour.

Note marginale :Documentation

 L’établissement qui traite ou transforme du sang veille à ce que ses procédures opérationnelles visant ces activités permettent d’atteindre de façon constante les résultats attendus et conserve les documents justificatifs à cet effet.

Personnel, installations, équipement, matériel et produits

Note marginale :Personnel

  •  (1) L’établissement doit, pour exercer ses activités, avoir en nombre suffisant du personnel dont les membres sont qualifiés de par leurs études, leur formation ou leur expérience pour accomplir les tâches qui leur sont confiées.

  • Note marginale :Compétence

    (2) L’établissement offre à son personnel un programme d’orientation et de formation de base et continue et est doté d’un mécanisme d’évaluation des compétences.

Note marginale :Installations

 L’établissement titulaire d’une licence ou enregistré se dote d’installations qui permettent ce qui suit :

  • a) l’exercice des activités de l’établissement;

  • b) l’observation de bonnes pratiques d’hygiène par le personnel dans l’exercice de ses fonctions;

  • c) le nettoyage de façon à assurer la salubrité;

  • d) le contrôle approprié des conditions ambiantes dans toutes les zones d’activités;

  • e) le contrôle de l’accès aux zones d’activités;

  • f) l’évaluation préliminaire de donneurs dans des conditions où la confidentialité est assurée.

Note marginale :Équipement

  •  (1) L’établissement titulaire d’une licence ou enregistré qui utilise de l’équipement essentiel le nettoie, l’entretient et, au besoin, le valide en fonction de son utilisation prévue et l’étalonne.

  • Note marginale :Réparation ou modification

    (2) L’établissement, si une réparation ou modification à l’égard de son équipement essentiel le rend nécessaire, doit valider et étalonner de nouveau celui-ci, s’il y a lieu.

Note marginale :Équipement de conservation

 L’établissement utilise, pour conserver du sang, de l’équipement qui lui permet de se conformer aux articles 69 à 72.

Note marginale :Matériel et produits

 L’établissement titulaire d’une licence ou enregistré qui utilise du matériel et des produits essentiels les qualifie ou les valide, selon le cas, en fonction de leur utilisation prévue et les conserve dans des conditions ambiantes adéquates.

Enquêtes et rapports concernant les accidents et manquements

Accidents et manquements

Note marginale :Accident ou manquement — autre établissement

  •  (1) L’établissement qui a des motifs raisonnables de croire que la sécurité du sang a pu être compromise par un accident ou un manquement lors d’une activité exercée par un autre établissement prend aussitôt les mesures suivantes :

    • a) il relève les codes d’identification du don associés au sang en cause;

    • b) il repère et met en quarantaine le sang en cause qu’il a en sa possession;

    • c) il avise les établissements suivants :

      • (i) celui qui a prélevé le sang en cause,

      • (ii) celui duquel il a reçu le sang en cause, s’il diffère de celui visé au sous-alinéa (i),

      • (iii) ceux auxquels il a distribué du sang en cause.

  • Note marginale :Contenu de l’avis

    (2) L’avis contient les renseignements suivants :

    • a) les codes d’identification du don associés au sang en cause;

    • b) une mention indiquant que le sang en cause est du sang total ou tel ou tel composant sanguin;

    • c) la raison pour laquelle l’établissement croit que la sécurité du sang a pu être compromise.

  • Note marginale :Mesure à prendre sur réception de l’avis

    (3) L’établissement qui est avisé en application du sous-alinéa (1)c)(iii) ou par application du présent paragraphe en avise aussitôt tout établissement auquel il a distribué du sang en cause et met en quarantaine le sang en cause qu’il a en sa possession.

  • Note marginale :Avis écrit

    (4) L’établissement confirme par écrit dans les meilleurs délais tout avis fourni verbalement en application du présent article.

Note marginale :Accident ou manquement — établissement

  •  (1) L’établissement qui reçoit un avis en application des sous-alinéas 103(1)c)(i) ou (ii) ou qui soupçonne que la sécurité du sang a pu être compromise par un accident ou un manquement lors d’une activité qu’il a exercée prend sans délai les mesures suivantes :

    • a) il relève les codes d’identification du don associés au sang en cause;

    • b) il repère et met en quarantaine le sang en cause qu’il a en sa possession;

    • c) il décide s’il y a suffisamment de preuves pour justifier une enquête sur l’accident ou le manquement soupçonné.

  • Note marginale :Enquête non justifiée — avis

    (2) L’établissement qui conclut que les preuves ne justifient pas une enquête en avise l’établissement qui l’a avisé en application des sous-alinéas 103(1)c)(i) ou (ii) et lui fournit les motifs de sa conclusion.

  • Note marginale :Mesures à prendre sur réception de l’avis

    (3) L’établissement qui est avisé en application du paragraphe (2) ou par application du présent paragraphe en avise aussitôt tout établissement auquel il a distribué du sang en cause.

  • Note marginale :Enquête — avis

    (4) L’établissement qui conclut qu’il y a suffisamment de preuves pour justifier une enquête y procède et en avise tout établissement ou toute autre personne auxquels il a distribué du sang en cause en précisant les renseignements suivants :

    • a) les codes d’identification du don associés au sang en cause;

    • b) des explications sur la nature de l’accident ou du manquement soupçonné et la manière dont la sécurité du sang en cause a pu être compromise.

  • Note marginale :Mesures à prendre sur réception de l’avis

    (5) L’établissement qui est avisé en application du paragraphe (4) ou par application du présent paragraphe en avise aussitôt tout établissement auquel il a distribué du sang en cause et met en quarantaine le sang en cause qu’il a en sa possession.

  • Note marginale :Avis écrit

    (6) L’établissement confirme par écrit dans les meilleurs délais tout avis fourni verbalement en application du présent article.

Enquête et rapports

Note marginale :Assistance à l’enquête

  •  (1) L’établissement fournit, sur demande de l’établissement qui effectue une enquête, les renseignements ou documents utiles qu’il a en sa possession concernant le sang qu’il a distribué ou transfusé.

  • Note marginale :Communication des renseignements

    (2) L’établissement concerné par un accident, un manquement ou une enquête à leur égard communique les renseignements ou documents utiles qu’il a en sa possession à tout autre établissement pareillement concerné et le tient au courant des progrès de l’enquête.

Note marginale :Résultats de l’enquête

  •  (1) L’établissement qui effectue une enquête avise par écrit tout établissement ou toute autre personne auxquels il a distribué du sang en cause des résultats de l’enquête et des mesures à prendre, le cas échéant.

  • Note marginale :Envoi d’une copie de l’avis

    (2) L’établissement qui reçoit l’avis en application du paragraphe (1) ou qui en reçoit copie par application du présent paragraphe en envoie copie à tout établissement auquel il a distribué du sang en cause.

 
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