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Règlement sur les produits dangereux (DORS/2015-17)

Règlement à jour 2024-02-06; dernière modification 2022-12-15 Versions antérieures

PARTIE 8Classes de danger pour la santé (suite)

SOUS-PARTIE 4Sensibilisation respiratoire ou cutanée

Définitions

Note marginale :Définitions

 Les définitions qui suivent s’appliquent à la présente sous-partie.

sensibilisant cutané

sensibilisant cutané Mélange ou substance susceptible d’entraîner une réaction allergique après un contact avec la peau. (skin sensitizer)

sensibilisant respiratoire

sensibilisant respiratoire Mélange ou substance dont l’inhalation est susceptible d’entraîner une hypersensibilité des voies respiratoires. (respiratory sensitizer)

sensibilisation cutanée

sensibilisation cutanée Apparition d’une réponse allergique survenant après un contact de la peau avec un mélange ou une substance. (skin sensitization)

sensibilisation respiratoire

sensibilisation respiratoire Apparition d’une hypersensibilité des voies respiratoires survenant après l’inhalation d’un mélange ou d’une substance. (respiratory sensitization)

Classification dans une catégorie ou une sous-catégorie de la classe

Classification des substances

Note marginale :Sensibilisant respiratoire — catégorie

  •  (1) La substance qui est un sensibilisant respiratoire est classée dans la catégorie de la présente classe de danger conformément au tableau suivant :

    TABLEAU

    Colonne 1Colonne 2
    ArticleCatégorieCritère
    1Sensibilisant respiratoire — catégorie 1

    La substance pour laquelle :

    • a) soit des données humaines démontrent qu’elle entraîne une hypersensibilité respiratoire spécifique;

    • b) soit des données animales issues de méthodes validées sur le plan scientifique pour l’évaluation de la sensibilisation respiratoire révèlent des résultats positifs

  • Note marginale :Sensibilisant respiratoire — sous-catégorie

    (2) La substance classée dans la catégorie « Sensibilisant respiratoire — catégorie 1 » en application du paragraphe (1) est, si les données applicables sont disponibles, classée dans la sous-catégorie « Sensibilisant respiratoire — catégorie 1A » ou la sous-catégorie « Sensibilisant respiratoire — catégorie 1B » conformément au tableau suivant :

    TABLEAU

    Colonne 1Colonne 2Colonne 3
    ArticleCatégorieSous-catégorieCritère
    1Sensibilisant respiratoire — catégorie 1Sensibilisant respiratoire — catégorie 1A

    La substance pour laquelle :

    • a) soit des données humaines démontrent qu’elle entraîne une fréquence élevée de sensibilisation respiratoire;

    • b) soit des données animales soutiennent la probabilité d’un taux élevé de sensibilisation respiratoire chez l’homme

    2Sensibilisant respiratoire — catégorie 1Sensibilisant respiratoire — catégorie 1B

    La substance pour laquelle :

    • a) soit des données humaines démontrent qu’elle entraîne une fréquence faible à modérée de sensibilisation respiratoire;

    • b) soit des données animales soutiennent la probabilité d’un taux faible à modéré de sensibilisation respiratoire chez l’homme

  • Note marginale :Sensibilisant cutané — catégorie

    (3) La substance qui est un sensibilisant cutané est classée dans la catégorie de la présente classe de danger conformément au tableau suivant :

    TABLEAU

    Colonne 1Colonne 2
    ArticleCatégorieCritère
    1Sensibilisant cutané — catégorie 1

    La substance pour laquelle :

    • a) soit des données humaines démontrent qu’elle entraîne une sensibilisation cutanée;

    • b) soit des données animales issues de méthodes validées sur le plan scientifique pour l’évaluation de la sensibilisation cutanée révèlent des résultats positifs

  • Note marginale :Sensibilisant cutané — sous-catégories

    (4) La substance classée dans la catégorie « Sensibilisant cutané — catégorie 1 » en application du paragraphe (3) est, si les données applicables sont disponibles, classée dans la sous-catégorie « Sensibilisant cutané — catégorie 1A » ou la sous-catégorie « Sensibilisant cutané — catégorie 1B » conformément au tableau suivant :

    TABLEAU

    Colonne 1Colonne 2Colonne 3
    ArticleCatégorieSous-catégorieCritère
    1Sensibilisant cutané — catégorie 1Sensibilisant cutané — catégorie 1A

    La substance pour laquelle :

    • a) soit des données humaines démontrent qu’elle entraîne une fréquence élevée de sensibilisation cutanée;

    • b) soit des données animales issues de méthodes validées sur le plan scientifique pour l’évaluation de la sensibilisation cutanée appuient la probabilité d’un taux élevé de sensibilisation cutanée chez l’homme

    2Sensibilisant cutané — catégorie 1Sensibilisant cutané — catégorie 1B

    La substance pour laquelle :

    • a) soit des données humaines démontrent qu’elle entraîne une fréquence faible à modérée de sensibilisation cutanée;

    • b) soit des données animales issues de méthodes validées sur le plan scientifique pour l’évaluation de la sensibilisation cutanée appuient la probabilité d’un taux faible à modéré de sensibilisation cutanée chez l’homme

Classification des mélanges

Note marginale :Ordre des dispositions

 La classification d’un mélange dans une ou plusieurs catégories de la présente classe de danger à titre de sensibilisant respiratoire ou de sensibilisant cutané, ou les deux, se fait suivant l’ordre des articles 8.4.3 à 8.4.5.

Note marginale :Données disponibles pour le mélange complet

 Si des données d’un type visé à l’un des sous-alinéas 2.1a)(i) à (iv) sont disponibles pour le mélange complet, le mélange est classé à titre de sensibilisant respiratoire ou de sensibilisant cutané, ou les deux, conformément à l’article 8.4.1.

Note marginale :Données disponibles — utilisation des principes d’extrapolation

 S’il existe des données disponibles qui permettent de caractériser le mélange à titre de sensibilisant respiratoire ou de sensibilisant cutané, ou les deux, conformément aux principes d’extrapolation mentionnés aux paragraphes 2.3(3) à (8), il est classé dans une catégorie de la présente classe de danger conformément à ces paragraphes.

Note marginale :Données disponibles pour des ingrédients

 Le mélange est classé à titre de sensibilisant respiratoire ou à titre de sensibilisant cutané, ou les deux, conformément à ce qui suit :

  • a) à titre de sensibilisant respiratoire :

    • (i) s’il contient au moins un ingrédient dans une concentration égale ou supérieure à la limite de concentration de 0,1 % classé dans la catégorie « Sensibilisant respiratoire — catégorie 1 », il est classé dans cette catégorie,

    • (ii) s’il contient au moins un ingrédient dans une concentration égale ou supérieure à la limite de concentration de 0,1 % classé dans la sous-catégorie « Sensibilisant respiratoire — catégorie 1A », il est classé dans cette sous-catégorie,

    • (iii) s’il ne contient aucun ingrédient dans une concentration égale ou supérieure à la limite de concentration de 0,1 % classé dans la sous-catégorie « Sensibilisant respiratoire — catégorie 1A » et s’il contient, selon le cas :

      • (A) au moins un ingrédient qui est un solide ou un liquide dans une concentration égale ou supérieure à la limite de concentration de 1,0 % et qui est classé dans la sous-catégorie « Sensibilisant respiratoire — catégorie 1B », il est classé dans cette sous-catégorie,

      • (B) au moins un ingrédient qui est un gaz dans une concentration égale ou supérieure à la limite de concentration de 0,2 % et qui est classé dans la sous-catégorie « Sensibilisant respiratoire — catégorie 1B », il est classé dans cette sous-catégorie;

  • b) à titre de sensibilisant cutané :

    • (i) s’il contient au moins un ingrédient dans une concentration égale ou supérieure à la limite de concentration de 0,1 % classé dans la catégorie « Sensibilisant cutané — catégorie 1 », il est classé dans cette catégorie,

    • (ii) s’il contient au moins un ingrédient dans une concentration égale ou supérieure à la limite de concentration de 0,1 % classé dans la sous-catégorie « Sensibilisant cutané — catégorie 1A », il est classé dans cette sous-catégorie,

    • (iii) s’il ne contient aucun ingrédient dans une concentration égale ou supérieure à la limite de concentration de 0,1 % classé dans la sous-catégorie « Sensibilisant cutané — catégorie 1A » et s’il contient au moins un ingrédient dans une concentration égale ou supérieure à la limite de concentration de 1,0 % classé dans la sous-catégorie « Sensibilisant cutané — catégorie 1B », il est classé dans cette sous-catégorie.

SOUS-PARTIE 5Mutagénicité sur les cellules germinales

Définitions

Note marginale :Définitions

 Les définitions qui suivent s’appliquent à la présente sous-partie.

génotoxicité

génotoxicité Altération de la structure, du contenu informationnel ou de la ségrégation de l’ADN par un agent ou un processus, notamment ceux qui endommagent l’ADN en interférant avec le processus normal de réplication ou qui altèrent temporairement, de façon non physiologique, sa réplication.  (genotoxicity)

mutagène

mutagène Mélange ou substance susceptible d’entraîner une augmentation de la fréquence des mutations dans des populations de cellules ou d’organismes. (mutagenic)

mutagène des cellules germinales

mutagène des cellules germinales Mélange ou substance susceptible d’entraîner une augmentation de la fréquence des mutations dans les cellules germinales d’une population. (germ cell mutagen)

mutagénicité

mutagénicité Augmentation de la fréquence des mutations dans des populations de cellules ou d’organismes. (mutagenicity)

mutagénicité sur les cellules germinales

mutagénicité sur les cellules germinales Augmentation de la fréquence des mutations héréditaires de gènes, y compris les aberrations chromosomiques structurelles et numériques héréditaires des cellules germinales survenant après l’exposition à un mélange ou à une substance. (germ cell mutagenicity)

mutation

mutation Changement permanent ayant un effet sur la quantité ou la structure du matériel génétique d’une cellule. La présente définition vise notamment :

  • a) les changements génétiques héréditaires qui peuvent se manifester au niveau phénotypique;

  • b) les modifications sous-jacentes de l’ADN lorsque celles-ci sont connues, notamment les changements portant sur une paire de bases déterminée et les translocations chromosomiques. (mutation)

Classification dans une catégorie ou une sous-catégorie de la classe

Classification des substances

Note marginale :Catégories

 La substance qui est un mutagène des cellules germinales est classée dans une catégorie ou une sous-catégorie de la présente classe de danger conformément au tableau suivant :

TABLEAU

Colonne 1Colonne 2Colonne 3
ArticleCatégorieSous-catégorieCritère
1Mutagénicité sur les cellules germinales — catégorie 1Mutagénicité sur les cellules germinales — catégorie 1ALa substance pour laquelle des données issues d’études épidémiologiques sur des humains démontrent qu’elle induit des mutations héréditaires dans les cellules germinales
2Mutagénicité sur les cellules germinales — catégorie 1Mutagénicité sur les cellules germinales — catégorie 1B

La substance pour laquelle l’un des résultats ci-après s’applique :

  • a) des données issues d’épreuves in vivo de mutagénicité héréditaire sur des cellules germinales de mammifères révèlent des résultats positifs;

  • b) des données issues d’épreuves in vivo de mutagénicité sur des cellules somatiques de mammifères révèlent des résultats positifs et il existe des preuves selon lesquelles la substance pourrait causer des mutations dans les cellules germinales, notamment :

    • (i) des résultats positifs d’épreuves in vivo de mutagénicité ou de génotoxicité sur des cellules germinales,

    • (ii) l’existence de preuves qui démontrent que la substance, ou un de ses métabolites, est capable d’interagir avec le matériel génétique des cellules germinales;

  • c) des données sur les cellules germinales humaines révèlent des effets mutagènes, que la transmission de ces mutations à la progéniture ait été démontrée ou non, y compris une augmentation de la fréquence de l’aneuploïdie dans les spermatozoïdes des hommes exposés à la substance

3Mutagénicité sur les cellules germinales — catégorie 2

La substance pour laquelle l’un des résultats ci-après s’applique :

  • a) des données issues d’épreuves in vivo de mutagénicité sur des cellules somatiques de mammifères révèlent des résultats positifs;

  • b) des données issues d’épreuves in vivo de génotoxicité sur des cellules somatiques révèlent des résultats positifs et des données issues d’épreuves de mutagénicité in vitro démontrent des résultats positifs;

  • c) des données issues d’épreuves in vitro de mutagénicité sur des cellules de mammifères révèlent des résultats positifs et la substance a une relation structure-activité avec des mutagènes des cellules germinales classés dans la sous-catégorie « Mutagénicité sur les cellules germinales — catégorie 1A »

Classification des mélanges

Note marginale :Ordre des dispositions

 La classification d’un mélange dans une catégorie ou une sous-catégorie de la présente classe de danger à titre de mutagène des cellules germinales se fait suivant l’ordre des articles 8.5.3 à 8.5.5.

Note marginale :Ingrédients classés dans les catégories 1 ou 1A

  •  (1) Le mélange est classé dans la catégorie « Mutagénicité sur les cellules germinales — catégorie 1 » ou la sous-catégorie « Mutagénicité sur les cellules germinales — catégorie 1A » s’il contient au moins un ingrédient dans une concentration égale ou supérieure à la limite de concentration de 0,1 % classé dans la sous-catégorie « Mutagénicité sur les cellules germinales — catégorie 1A », à moins que l’une des conditions ci-après ne s’applique :

    • a) il existe des données pour le mélange complet qui démontrent, de manière concluante selon les principes scientifiques reconnus, que le mélange est un mutagène des cellules germinales, auquel cas il est classé à titre de mutagène des cellules germinales, conformément à l’article 8.5.1;

    • b) le mélange complet a fait l’objet d’une épreuve in vivo de mutations héréditaires sur des cellules germinales, qui a été effectuée conformément à une méthode validée sur le plan scientifique, selon de bonnes pratiques scientifiques généralement reconnues à l’époque où elle a été effectuée, et qui établit que le mélange n’est pas un mutagène des cellules germinales.

  • Note marginale :Ingrédients classés dans les catégories 1 ou 1B

    (2) Le mélange est classé dans la catégorie « Mutagénicité sur les cellules germinales — catégorie 1 » ou la sous-catégorie « Mutagénicité sur les cellules germinales — catégorie 1B » s’il contient au moins un ingrédient dans une concentration égale ou supérieure à la limite de concentration de 0,1 % classé dans la sous-catégorie « Mutagénicité sur les cellules germinales — catégorie 1B » et ne contient aucun ingrédient dans une concentration égale ou supérieure à la limite de concentration de 0,1 % classé dans la sous-catégorie « Mutagénicité sur les cellules germinales — catégorie 1A », à moins que l’une des conditions ci-après ne s’applique :

    • a) il existe des données pour le mélange complet qui démontrent, de manière concluante selon les principes scientifiques reconnus, que le mélange est un mutagène des cellules germinales, auquel cas il est classé à titre de mutagène des cellules germinales, conformément à l’article 8.5.1;

    • b) le mélange complet a fait l’objet d’une épreuve in vivo de mutations héréditaires sur des cellules germinales, qui a été effectuée conformément à une méthode validée sur le plan scientifique, selon de bonnes pratiques scientifiques généralement reconnues à l’époque où elle a été effectuée, et qui établit que le mélange n’est pas un mutagène des cellules germinales.

 

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