Règlement sur les produits dangereux (DORS/2015-17)

Règlement à jour 2019-05-07; dernière modification 2018-04-04 Versions antérieures

PARTIE 8Classes de danger pour la santé (suite)

SOUS-PARTIE 5Mutagénicité sur les cellules germinales

Définitions

Note marginale :Définitions

 Les définitions qui suivent s’appliquent à la présente sous-partie.

génotoxicité

génotoxicité Altération de la structure, du contenu informationnel ou de la ségrégation de l’ADN par un agent ou un processus, notamment ceux qui endommagent l’ADN en interférant avec le processus normal de réplication ou qui altèrent temporairement, de façon non physiologique, sa réplication.  (genotoxicity)

mutagène

mutagène Mélange ou substance susceptible d’entraîner une augmentation de la fréquence des mutations dans des populations de cellules ou d’organismes. (mutagenic)

mutagène des cellules germinales

mutagène des cellules germinales Mélange ou substance susceptible d’entraîner une augmentation de la fréquence des mutations dans les cellules germinales d’une population. (germ cell mutagen)

mutagénicité

mutagénicité Augmentation de la fréquence des mutations dans des populations de cellules ou d’organismes. (mutagenicity)

mutation

mutation Changement permanent ayant un effet sur la quantité ou la structure du matériel génétique d’une cellule. La présente définition vise notamment :

  • a) les changements génétiques héréditaires qui peuvent se manifester au niveau phénotypique;

  • b) les modifications sous-jacentes de l’ADN lorsque celles-ci sont connues, notamment les changements portant sur une paire de bases déterminée et les translocations chromosomiques. (mutation)

Classification dans une catégorie ou une sous-catégorie de la classe

Classification des substances

Note marginale :Catégories

 La substance qui est un mutagène des cellules germinales est classée dans une catégorie ou une sous-catégorie de la présente classe de danger conformément au tableau suivant :

TABLEAU

Colonne 1Colonne 2Colonne 3
ArticleCatégorieSous-catégorieCritère
1Mutagénicité sur les cellules germinales — catégorie 1Mutagénicité sur les cellules germinales — catégorie 1ALa substance pour laquelle des données issues d’études épidémiologiques sur des humains démontrent qu’elle induit des mutations héréditaires dans les cellules germinales
2Mutagénicité sur les cellules germinales — catégorie 1Mutagénicité sur les cellules germinales — catégorie 1B

La substance pour laquelle l’un des résultats ci-après s’applique :

  • a) des données issues d’épreuves in vivo de mutagénicité héréditaire sur des cellules germinales de mammifères révèlent des résultats positifs;

  • b) des données issues d’épreuves in vivo de mutagénicité sur des cellules somatiques de mammifères révèlent des résultats positifs et il existe des preuves selon lesquelles la substance pourrait causer des mutations dans les cellules germinales, notamment :

    • (i) des résultats positifs d’épreuves in vivo de mutagénicité ou de génotoxicité sur des cellules germinales,

    • (ii) l’existence de preuves qui démontrent que la substance, ou un de ses métabolites, est capable d’interagir avec le matériel génétique des cellules germinales;

  • c) des données sur les cellules germinales humaines révèlent des effets mutagènes, que la transmission de ces mutations à la progéniture ait été démontrée ou non, y compris une augmentation de la fréquence de l’aneuploïdie dans les spermatozoïdes des hommes exposés à la substance

3Mutagénicité sur les cellules germinales — catégorie 2

La substance pour laquelle l’un des résultats ci-après s’applique :

  • a) des données issues d’épreuves in vivo de mutagénicité sur des cellules somatiques de mammifères révèlent des résultats positifs;

  • b) des données issues d’épreuves in vivo de génotoxicité sur des cellules somatiques révèlent des résultats positifs et des données issues d’épreuves de mutagénicité in vitro démontrent des résultats positifs;

  • c) des données issues d’épreuves in vitro de mutagénicité sur des cellules de mammifères révèlent des résultats positifs et la substance a une relation structure-activité avec des mutagènes des cellules germinales classés dans la sous-catégorie « Mutagénicité sur les cellules germinales — catégorie 1A »

Classification des mélanges

Note marginale :Ordre des dispositions

 La classification d’un mélange dans une catégorie ou une sous-catégorie de la présente classe de danger à titre de mutagène des cellules germinales se fait suivant l’ordre des articles 8.5.3 à 8.5.5.

Note marginale :Ingrédients classés dans les catégories 1A ou 1B

 Le mélange est classé dans la catégorie « Mutagénicité sur les cellules germinales — catégorie 1 » s’il contient au moins un ingrédient dans une concentration égale ou supérieure à la limite de concentration de 0,1 % classé dans la sous-catégorie « Mutagénicité sur les cellules germinales — catégorie 1A » ou la sous-catégorie « Mutagénicité sur les cellules germinales — catégorie 1B », à moins que l’une des conditions ci-après ne s’applique :

  • a) il existe des données pour le mélange complet qui démontrent, de manière concluante selon les principes scientifiques reconnus, que le mélange est un mutagène des cellules germinales, auquel cas il est classé à titre de mutagène des cellules germinales, conformément à l’article 8.5.1;

  • b) le mélange complet a fait l’objet d’une épreuve in vivo de mutations héréditaires sur des cellules germinales, qui a été effectuée conformément à une méthode validée sur le plan scientifique, selon de bonnes pratiques scientifiques généralement reconnues à l’époque où elle a été effectuée, et qui établit que le mélange n’est pas un mutagène des cellules germinales.

Note marginale :Ingrédients classés dans la catégorie 2

 Le mélange est classé dans la catégorie « Mutagénicité sur les cellules germinales — catégorie 2 » s’il contient au moins un ingrédient dans une concentration égale ou supérieure à la limite de concentration de 1,0 % classé dans la catégorie « Mutagénicité sur les cellules germinales — catégorie 2 », à moins que l’une des conditions ci-après ne s’applique :

  • a) il existe des données pour le mélange complet qui démontrent, de manière concluante selon les principes scientifiques reconnus, que le mélange est un mutagène des cellules germinales, auquel cas il est classé à titre de mutagène des cellules germinales, conformément à l’article 8.5.1;

  • b) le mélange au complet a fait l’objet d’une épreuve in vivo de mutations héréditaires sur des cellules germinales, qui a été effectuée conformément à une méthode validée sur le plan scientifique, selon de bonnes pratiques scientifiques généralement reconnues à l’époque où elle a été effectuée, et qui établit que le mélange n’est pas un mutagène des cellules germinales.

Note marginale :Données disponibles — utilisation des principes d’extrapolation

 S’il existe des données disponibles qui permettent de caractériser le mélange à titre de mutagène des cellules germinales, conformément aux principes d’extrapolation mentionnés aux paragraphes 2.3(3), (4) et (7), il est classé conformément à ces paragraphes.

SOUS-PARTIE 6Cancérogénicité

Définition

Définition de cancérogène

 Dans la présente sous-partie, cancérogène se dit du mélange ou de la substance susceptible d’entraîner le cancer ou d’en augmenter l’incidence.

Classification dans une catégorie ou une sous-catégorie de la classe

Classification des substances

Note marginale :Catégories

 La substance cancérogène est classée dans une catégorie ou une sous-catégorie de la présente classe de danger conformément au tableau suivant :

TABLEAU

Colonne 1Colonne 2Colonne 3
ArticleCatégorieSous-catégorieCritère
1Cancérogénicité — catégorie 1Cancérogénicité — catégorie 1ALa substance pour laquelle des données humaines établissent un lien causal entre l’exposition à la substance et le développement d’un cancer
2Cancérogénicité — catégorie 1Cancérogénicité — catégorie 1B

La substance pour laquelle l’un des résultats ci-après s’applique :

  • a) des données humaines établissent un lien causal entre l’exposition à la substance et le développement d’un cancer, mais il existe des données supplémentaires qui n’appuient pas, selon les principes scientifiques reconnus, cette conclusion;

  • b) des données animales établissent un lien causal entre l’exposition à la substance et l’incidence accrue des néoplasmes malins ou d’une combinaison de néoplasmes bénins et malins chez :

    • (i) au moins deux espèces animales, une étude ou plus l’ayant démontré,

    • (ii) une seule espèce animale, deux études indépendantes ou plus, menées à des moments différents, dans des laboratoires différents ou en suivant des protocoles différents, l’ayant démontré,

    • (iii) une seule espèce animale, une seule étude l’ayant démontré, si les néoplasmes observés dans l’étude sont, selon des conclusions fondées sur des principes scientifiques reconnus, atypiques par rapport à leur incidence, à leur site ou à leur type ou sont apparus à un âge atypique pour l’espèce animale étudiée;

  • c) des données humaines appuient une association positive entre l’exposition à la substance et le développement du cancer et des données animales appuient une association positive entre l’exposition à la substance et l’incidence accrue des néoplasmes malins ou bénins, mais ces données ne permettent pas de conclure à un lien causal selon les principes scientifiques reconnus

3Cancérogénicité — catégorie 2

La substance pour laquelle :

  • a) soit des données humaines appuient une association positive entre l’exposition à la substance et le développement d’un cancer, mais ne permettent pas de conclure à un lien causal, selon les principes scientifiques reconnus;

  • b) soit des données animales appuient une association positive entre l’exposition à la substance et l’incidence accrue des néoplasmes malins ou bénins, mais ne permettent pas de conclure à un lien causal, selon les principes scientifiques reconnus

 
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