Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux (DORS/2019-124)
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MODIFICATIONS NON EN VIGUEUR
— DORS/2024-121, art. 1
1 (1) La définition de norme de rendement, au paragraphe 1(1) de l’Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicauxNote de bas de page 1, est remplacée par ce qui suit :
Retour à la référence de la note de bas de page 1DORS/2019-124
- norme de rendement
norme de rendement Le document intitulé Normes de rendement pour l’Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux, publié par le gouvernement du Canada sur son site Web, dans sa version du 16 février 2024. (performance standard)
(2) L’alinéa a) de la définition de exercice, au paragraphe 1(1) du même arrêté, est remplacé par ce qui suit :
a) pour l’application des articles 16, 17, 25, 26, 27.6, 27.7, 49, 53, 57, 58.2, 66, 67, 74 et 79, de l’exercice d’une personne qui fournit des renseignements au titre de l’un de ces articles ou d’une personne qui est affiliée à elle;
(3) Le paragraphe 1(2) du même arrêté est remplacé par ce qui suit :
Terminologie
(2) Sauf indication contraire du contexte, les termes du présent arrêté s’entendent au sens du Règlement sur les aliments et drogues, du Règlement sur les instruments médicaux ou du Règlement sur les biocides, selon le cas.
— DORS/2024-121, art. 2
2 Le paragraphe 2(1) du même arrêté est modifié par adjonction, après l’alinéa b), de ce qui suit :
b.1) à l’égard des biocides, pour l’examen d’une demande d’autorisation de mise en marché présentée au titre de l’article 10 du Règlement sur les biocides ou d’une demande d’avis d’acceptation à l’égard d’un changement majeur présentée au titre du paragraphe 15(2) de ce règlement, pour l’examen de la description écrite d’un changement mineur fournie au ministre au titre du paragraphe 17(1) de ce règlement, sauf s’il s’agit d’un changement aux coordonnées visé à l’alinéa a) de la définition de changement mineur au paragraphe 1(1) de ce règlement ou d’un changement visé à l’alinéa f) de cette définition, ou pour l’examen d’une demande présentée au titre de l’article 26 de ce règlement sur le fondement d’une comparaison du biocide avec un biocide dont la vente est autorisée par une autorité réglementaire étrangère;
b.2) pour le droit de vendre un biocide sous le régime du Règlement sur les biocides;
— DORS/2024-121, art. 3
3 (1) L’article 5 du même arrêté est modifié par adjonction, après l’alinéa d), de ce qui suit :
d.1) les sous-alinéas 27.6a)(ii) ou b)(ii);
d.2) les divisions 27.7b)(i)(B) ou (ii)(B);
(2) L’article 5 du même arrêté est modifié par adjonction, après l’alinéa g), de ce qui suit :
g.1) les sous-alinéas 58.2a)(ii) ou b)(ii);
— DORS/2024-121, art. 4
4 L’alinéa 17a) du même arrêté est remplacé par ce qui suit :
a) la personne n’a pas déjà déposé :
(i) soit une présentation à l’égard d’une drogue,
(ii) soit une demande au sens de l’article 27.1 à l’égard d’un biocide;
— DORS/2024-121, art. 5
5 L’alinéa 26a) du même règlement est remplacé par ce qui suit :
a) la personne n’a pas déjà déposé :
(i) soit une présentation à l’égard d’une drogue,
(ii) soit une demande au sens de l’article 27.1 à l’égard d’un biocide;
— DORS/2024-121, art. 6
6 Le même arrêté est modifié par adjonction, après l’article 27, de ce qui suit :
SECTION 2.1Prix à payer pour l’examen d’une demande de drogue — biocides
Définition
Définition de demande
27.1 Pour l’application de la présente section, demande s’entend :
a) de toute demande d’autorisation de mise en marché d’un biocide présentée au titre de l’article 10 du Règlement sur les biocides;
b) de toute demande d’avis d’acceptation à l’égard d’un changement majeur présentée au titre du paragraphe 15(2) de ce règlement;
c) de toute description écrite d’un changement mineur fournie au titre du paragraphe 17(1) de ce règlement, sauf s’il s’agit d’un changement relatif aux coordonnées visé à l’alinéa a) de la définition de changement mineur au paragraphe 1(1) de ce règlement ou d’un changement visé à l’alinéa f) de cette définition;
d) de toute demande d’autorisation de mise en marché d’un biocide présentée au titre de l’article 26 de ce règlement sur le fondement d’une comparaison du biocide avec un biocide dont la vente est autorisée par une autorité réglementaire étrangère.
Prix à payer et remise
Prix à payer pour examen
27.2 (1) Sous réserve de l’alinéa 27.3b) et de l’article 27.5, le prix à payer à l’égard de l’examen d’une demande dont la catégorie est visée à la colonne 1 de l’annexe 2.1 et décrite à la colonne 2 correspond au prix à payer prévu à la colonne 3 de cette annexe.
Prix à payer par la personne qui dépose la demande
(2) La personne qui dépose la demande est tenue de s’acquitter du prix à payer.
Prix à payer et exigibilité du paiement — Examen préliminaire
27.3 Lorsqu’un examen préliminaire est mené à l’égard de la demande :
a) la totalité du paiement est exigible à la délivrance d’un avis du ministre à la personne visée au paragraphe 27.2(2) portant que la demande a été jugée complète et qu’elle a été acceptée pour la poursuite de l’examen;
b) 10 % du paiement est exigible à la délivrance d’un avis du ministre à la personne visée au paragraphe 27.2(2) portant que la demande a été jugée incomplète.
Prix à payer et exigibilité du paiement — Aucun examen préliminaire
27.4 Lorsqu’aucun examen préliminaire n’est mené à l’égard de la demande, le paiement est exigible à la délivrance d’un avis du ministre à la personne visée au paragraphe 27.2(2) portant que la demande a été reçue.
Prix à payer — Dépôt durant l’exercice précédent
27.5 Pour l’application du paragraphe 27.2(1), lorsque le ministre délivre un avis visé aux articles 27.3 ou 27.4 au cours de l’exercice suivant l’exercice durant lequel la demande a été déposée, le prix à payer est celui qui s’appliquait à l’exercice durant lequel la demande a été déposée.
Remise — petite entreprise
27.6 Sous réserve de l’article 27.8, remise est accordée à la personne visée au paragraphe 27.2(2) d’une somme correspondant à 50 % du prix à payer visé au paragraphe 27.2(1) si la personne fournit, avec la demande, en la forme établie par le ministre :
a) dans le cas où elle a clos son premier exercice :
(i) une déclaration selon laquelle elle correspondait à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant son dernier exercice complet,
(ii) les renseignements suivants :
(A) les personnes qui étaient affiliées à elle durant son dernier exercice complet,
(B) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui étaient affiliées à elle durant son dernier exercice complet,
(C) le nombre d’employés qu’elle comptait durant son dernier exercice complet et le nombre d’employés que les personnes qui étaient affiliées à elle comptaient durant leur dernier exercice complet,
(D) ses recettes brutes pour son dernier exercice complet et les recettes brutes des personnes qui étaient affiliées à elle pour leur dernier exercice complet;
b) dans le cas où elle n’a pas clos son premier exercice :
(i) une déclaration selon laquelle elle prévoit correspondre à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant son premier exercice,
(ii) les renseignements suivants :
(A) les personnes qui sont affiliées à elle durant son premier exercice,
(B) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui sont affiliées à elle durant son premier exercice,
(C) le nombre d’employés qu’elle compte durant son premier exercice et le nombre d’employés que les personnes qui sont affiliées à elle comptaient durant leur dernier exercice complet,
(D) ses recettes brutes projetées pour son premier exercice et les recettes brutes des personnes qui sont affiliées à elle pour leur dernier exercice complet.
Remise — première demande par une petite entreprise
27.7 Sous réserve de l’article 27.8, remise est accordée à la personne visée au paragraphe 27.2(2) d’une somme correspondant au prix à payer visé au paragraphe 27.2(1) si les conditions ci-après sont réunies :
a) la personne n’a pas déjà déposé :
(i) soit une demande à l’égard d’un biocide,
(ii) soit une présentation au sens de l’article 7 à l’égard d’une drogue,
(iii) soit une présentation au sens de l’article 19 à l’égard d’une drogue;
b) elle fournit, avec la demande, en la forme établie par le ministre :
(i) dans le cas où elle a clos son premier exercice :
(A) une déclaration selon laquelle elle correspondait à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant son dernier exercice complet,
(B) les renseignements suivants :
(I) les personnes qui étaient affiliées à elle durant son dernier exercice complet,
(II) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui étaient affiliées à elle durant son dernier exercice complet,
(III) le nombre d’employés qu’elle comptait durant son dernier exercice complet et le nombre d’employés que les personnes qui étaient affiliées à elle comptaient durant leur dernier exercice complet,
(IV) ses recettes brutes pour son dernier exercice complet et les recettes brutes des personnes qui étaient affiliées à elle pour leur dernier exercice complet;
(ii) dans le cas où elle n’a pas clos son premier exercice :
(A) une déclaration selon laquelle elle prévoit correspondre à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant son premier exercice,
(B) les renseignements suivants :
(I) les personnes qui sont affiliées à elle durant son premier exercice,
(II) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui sont affiliées à elle durant son premier exercice,
(III) le nombre d’employés qu’elle compte durant son premier exercice et le nombre d’employés que les personnes qui sont affiliées à elle comptaient durant leur dernier exercice complet,
(IV) ses recettes brutes projetées pour son premier exercice et les recettes brutes des personnes qui sont affiliées à elle pour leur dernier exercice complet.
Prix à payer ou différence exigible
27.8 Si le ministre demande, en vertu de l’article 5, à la personne visée au paragraphe 27.2(2) de lui fournir des renseignements additionnels, le prix à payer — ou la différence entre le prix à payer visé au paragraphe 27.2(1) et la somme déjà acquittée, le cas échéant — devient immédiatement exigible dans les cas suivants :
a) la personne n’a pas fourni, dans le délai prévu à l’article 5, des renseignements additionnels pour démontrer qu’elle correspondait à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant l’exercice applicable;
b) la personne a fourni, dans le délai prévu à l’article 5, des renseignements additionnels pour démontrer qu’elle correspondait à cette définition durant l’exercice applicable, mais le ministre conclut, après l’expiration de ce délai, qu’elle ne lui a pas fourni suffisamment de renseignements afin de démontrer qu’elle correspondait à cette définition durant l’exercice applicable.
— DORS/2024-121, art. 7
7 Le même arrêté est modifié par adjonction, après l’article 58, de ce qui suit :
SECTION 6Prix à payer pour le droit de vendre un biocide
Prix annuel
58.1 (1) Le prix à payer annuellement pour le droit de vendre un biocide à l’égard duquel une autorisation de mise en marché a été délivrée au titre de l’article 11 du Règlement sur les biocides est de 1 535 $.
Prix à payer par la personne qui a vendu le biocide
(2) Est tenue de s’acquitter du prix à payer la personne à qui l’autorisation de mise en marché a été délivrée, dans le cas où cette personne a vendu le biocide au cours des douze mois précédant le 1er octobre.
Exigibilité du paiement
(3) Le paiement est exigible le 1er octobre.
Non-application — cessation définitive de la vente
(4) Le paragraphe (1) ne s’applique pas à l’égard de la personne qui a fourni les renseignements au ministre conformément à l’article 47 du Règlement sur les biocides portant qu’elle a cessé définitivement de vendre le biocide au Canada au cours des douze mois précédant le 1er octobre.
Remise — petite entreprise
58.2 Sous réserve de l’article 58.3, remise est accordée à la personne visée au paragraphe 58.1(2) d’une somme correspondant à 25 % du prix à payer visé au paragraphe 58.1(1) si la personne fournit, avec les renseignements visés à l’article 46 du Règlement sur les biocides, en la forme établie par le ministre :
a) dans le cas où elle a clos son premier exercice :
(i) une déclaration selon laquelle elle correspondait à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant son dernier exercice complet,
(ii) les renseignements suivants :
(A) les personnes qui étaient affiliées à elle durant son dernier exercice complet,
(B) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui étaient affiliées à elle durant son dernier exercice complet,
(C) le nombre d’employés qu’elle comptait durant son dernier exercice complet et le nombre d’employés que les personnes qui étaient affiliées à elle comptaient durant leur dernier exercice complet,
(D) ses recettes brutes pour son dernier exercice complet et les recettes brutes des personnes qui étaient affiliées à elle pour leur dernier exercice complet;
b) dans le cas où elle n’a pas clos son premier exercice :
(i) une déclaration selon laquelle elle prévoit correspondre à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant son premier exercice,
(ii) les renseignements suivants :
(A) les personnes qui sont affiliées à elle durant son premier exercice,
(B) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui sont affiliées à elle durant son premier exercice,
(C) le nombre d’employés qu’elle compte durant son premier exercice et le nombre d’employés que les personnes qui sont affiliées à elle comptaient durant leur dernier exercice complet,
(D) ses recettes brutes projetées pour son premier exercice et les recettes brutes des personnes qui sont affiliées à elle pour leur dernier exercice complet.
Différence exigible
58.3 Si le ministre demande, en vertu de l’article 5, à la personne visée au paragraphe 58.1(2) de lui fournir des renseignements additionnels, la différence entre le prix à payer visé au paragraphe 58.1(1) et la somme déjà acquittée devient immédiatement exigible dans les cas suivants :
a) la personne n’a pas fourni, dans le délai prévu à l’article 5, des renseignements additionnels pour démontrer qu’elle correspondait à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant l’exercice applicable;
b) la personne a fourni, dans le délai prévu à l’article 5, des renseignements additionnels pour démontrer qu’elle correspondait à cette définition durant l’exercice applicable, mais le ministre conclut, après l’expiration de ce délai, qu’elle ne lui a pas fourni suffisamment de renseignements afin de démontrer qu’elle correspondait à cette définition durant l’exercice applicable.
— DORS/2024-121, art. 8
8 Les articles 10 et 11 de l’annexe 1 du même arrêté sont abrogés.
— DORS/2024-121, art. 9
9 Le passage de l’article 1 de l’annexe 1 du même arrêté figurant dans la colonne 2 est remplacé par ce qui suit :
Colonne 2 Article Description 1 Présentations à l’appui d’une drogue contenant un ingrédient médicinal qui n’a pas déjà été approuvé dans une drogue pour la vente au Canada et ne constituant pas une variante d’un ingrédient médicinal déjà approuvé tel un sel, un ester, un énantiomère, un solvate ou un polymorphe1
— DORS/2024-121, art. 10
10 Le même arrêté est modifié par adjonction, après l’annexe 2, de l’annexe 2.1 figurant à l’annexe du présent arrêté.
ANNEXE 2.1(paragraphe 27.2(1))
Prix à payer pour l’examen d’une demande de drogue — biocides
Colonne 1 Colonne 2 Colonne 3 Article Catégorie de demande Description Prix ($) 1 Examen complet d’un biocide — nouveau biocide Demande d’autorisation de mise en marché ou d’avis d’acceptation à l’égard d’un changement majeur, autre qu’une demande fondée sur une comparaison visée à l’article 7, si le biocide contient un nouvel ingrédient actif ou une nouvelle combinaison d’ingrédients actifs ou s’il s’agit d’un biocide dont l’utilisation, la forme physique, les fins auxquelles il est destiné ou la méthode d’application sont nouvelles 41 685 2 Examen complet d’un biocide — niveau I Demande d’autorisation de mise en marché ou d’avis d’acceptation à l’égard d’un changement majeur, autre qu’une demande visée à l’article 1, qui contient au plus 25 rapports d’essais ou d’études traitant de données sur l’efficacité 8 595 3 Examen complet d’un biocide — niveau II Demande d’autorisation de mise en marché ou d’avis d’acceptation à l’égard d’un changement majeur, autre qu’une demande visée à l’article 1, qui contient de 26 à 50 rapports d’essais ou d’études traitant de données sur l’efficacité 11 469 4 Examen complet d’un biocide — niveau III Demande d’autorisation de mise en marché ou d’avis d’acceptation à l’égard d’un changement majeur, autre qu’une demande visée à l’article 1, qui contient au moins 51 rapports d’essais ou d’études traitant de données sur l’efficacité 13 523 5 Comparaison de biocides — étiquetage seulement Demande d’autorisation de mise en marché ou d’avis d’acceptation à l’égard d’un changement majeur fondée sur une comparaison et nécessitant un examen de l’étiquetage 2 748 6 Comparaison de biocides — demande administrative Demande d’autorisation de mise en marché ou d’avis d’acceptation à l’égard d’un changement majeur sur le fondement d’une comparaison du biocide avec un autre biocide qui fait l’objet d’une autorisation de mise en marché, dans le cas où seuls les renseignements qui diffèrent de ceux de l’autre biocide sont la marque nominative du biocide, le nom du demandeur, le nom du titulaire de l’autorisation de mise en marché ou une combinaison de ceux-ci 975 7 Recours à des décisions étrangères — biocide Demande d’autorisation de mise en marché sur le fondement d’une comparaison du biocide avec un biocide dont la vente est autorisée par une autorité réglementaire étrangère ou demande d’avis d’acceptation à l’égard d’un changement majeur du biocide visé par une telle autorisation de mise en marché 3 100 8 Monographie de biocide Demande d’autorisation de mise en marché ou d’avis d’acceptation à l’égard d’un changement majeur qui comprend une attestation de la conformité à une monographie de biocide établie par le ministre et qui exige des renseignements à l’appui d’aspects du biocide qui ne font pas partie de la monographie 1 861 9 Changement majeur d’un biocide — monographie Demande d’avis d’acceptation à l’égard d’un changement majeur qui comprend une attestation de la conformité à une monographie de biocide établie par le ministre et qui n’exige pas de renseignements à l’appui car les aspects du biocide visés par le changement font partie de la monographie 1 363 10 Changement majeur d’un biocide — qualité et risques Demande d’avis d’acceptation à l’égard d’un changement majeur qui ne comprend pas de rapports d’essais ou d’études traitant de données sur l’efficacité 4 955 11 Changement mineur d’un biocide L’examen de la description écrite d’un changement mineur 1 363
— DORS/2024-121, art. 11
11 L’article 1 de l’annexe 6 du même arrêté et l’intertitre le précédant sont abrogés.
— DORS/2024-121, art. 12
12 L’article 1 du tableau de l’annexe 6 du même arrêté est abrogé.
— DORS/2024-121, art. 13
13 Le passage de l’article 3 du tableau de l’annexe 6 du même arrêté figurant dans la colonne 1 est remplacé par ce qui suit :
Colonne 1 Article Type de drogue 3 Drogue, sauf un biocide et celle visée à l’article 2
— DORS/2024-121, art. 14
14 La personne qui présente une demande d’autorisation de mise en marché d’un biocide, au sens du paragraphe 1(1) du Règlement sur les biocides, au titre du paragraphe 10(1) du même règlement n’est pas tenue d’acquitter le prix à payer à l’égard de l’examen de cette demande aux termes du paragraphe 27.2(1) de l’Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux si ce biocide fait l’objet de l’une des exceptions prévues aux articles 67 ou 69 de ce règlement.
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