Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux (DORS/2019-124)

Note marginale :Prix à payer ou différence exigible

27 Si le ministre demande, en vertu de l’article 5, à la personne visée au paragraphe 21(2) de lui fournir des renseignements additionnels, le prix à payer — ou la différence entre le prix à payer visé au paragraphe 21(1) et la somme déjà acquittée, le cas échéant — devient immédiatement exigible dans les cas suivants :

• a) la personne n’a pas fourni, dans le délai prévu à l’article 5, des renseignements additionnels pour démontrer qu’elle correspondait à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant l’exercice applicable;

• b) la personne a fourni, dans le délai prévu à l’article 5, des renseignements additionnels pour démontrer qu’elle correspondait à cette définition durant l’exercice applicable, mais le ministre conclut, après l’expiration de ce délai, qu’elle ne lui a pas fourni suffisamment de renseignements afin de démontrer qu’elle correspondait à cette définition durant l’exercice applicable.

SECTION 3Prix à payer pour l’examen d’une demande de licence d’établissement — drogues

Définitions

Note marginale :Définitions

28 Les définitions qui suivent s’appliquent à la présente section.

activité

activité Activité visée au tableau I de l’article C.01A.008 du Règlement sur les aliments et drogues. (activity)

drogue

drogue S’entend au sens du paragraphe C.01A.001(2) du Règlement sur les aliments et drogues. (drug)

licence d’établissement

licence d’établissement Licence délivrée au titre de l’article C.01A.008 du Règlement sur les aliments et drogues. (establishment licence)

Prix à payer et remise

Note marginale :Prix à payer pour examen

• 29 (1) Sous réserve de l’article 48, le prix à payer pour l’examen d’une demande de licence d’établissement ou d’une demande d’examen annuel d’une telle licence est la somme des prix applicables visés aux articles 33 à 40 et le prix à payer pour l’examen d’une demande de modification d’une telle licence en vue de l’ajout d’un bâtiment est la somme des prix applicables visés aux articles 41 à 47.

• Note marginale :Prix à payer par la personne qui dépose la demande

  (2) La personne qui dépose la demande est tenue de s’acquitter du prix à payer.

Note marginale :Exigibilité du paiement

30 Le paiement est exigible à la délivrance d’un avis du ministre à la personne visée au paragraphe 29(2) portant que la demande a été acceptée pour poursuite de l’examen.

Note marginale :Rétablissement

31 Chaque disposition de la présente section qui s’applique à la demande de licence d’établissement s’applique également à la demande de mettre fin à la suspension de la licence si la situation y ayant donné lieu a été corrigée.

Note marginale :Disposition interprétative

32 Aux articles 33 à 39, la mention de l’examen d’une demande de licence d’établissement vaut mention de l’examen annuel de la même licence.

Note marginale :Prix à payer — autorisation de manufacturer des drogues stériles

33 Pour l’examen d’une demande de licence d’établissement relative à chaque bâtiment où une ou plusieurs activités doivent être menées, notamment la manufacture de drogues sous forme posologique stérile, le prix à payer correspond :

• a) à l’égard d’une drogue pour usage humain :

  • (i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix à payer prévu à l’article 1 en fonction de l’exercice applicable,

  • (ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2);

• b) à l’égard d’une drogue pour usage vétérinaire seulement :

  • (i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix à payer prévu à l’article 1 en fonction de l’exercice applicable,

  • (ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2).

Note marginale :Prix à payer — autorisation d’importer

34 Pour l’examen d’une demande de licence d’établissement relative à chaque bâtiment où une ou plusieurs activités doivent être menées, notamment l’importation de drogues, mais non la manufacture de drogues sous forme posologique stérile, le prix à payer correspond :

• a) à l’égard d’une drogue pour usage humain :

  • (i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix à payer prévu à l’article 2 en fonction de l’exercice applicable,

  • (ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2);

• b) à l’égard d’une drogue pour usage vétérinaire seulement :

  • (i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix à payer prévu à l’article 2 en fonction de l’exercice applicable,

  • (ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2).

Note marginale :Prix à payer — autorisation de manufacturer des drogues non stériles

35 Pour l’examen d’une demande de licence d’établissement relative à chaque bâtiment où une ou plusieurs activités doivent être menées, notamment la manufacture de drogues sous forme posologique non stérile mais non la manufacture de drogues sous forme posologique stérile ou l’importation de drogues, le prix à payer correspond :

• a) à l’égard d’une drogue pour usage humain :

  • (i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix à payer prévu à l’article 3 en fonction de l’exercice applicable,

  • (ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2);

• b) à l’égard d’une drogue pour usage vétérinaire seulement :

  • (i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix à payer prévu à l’article 3 en fonction de l’exercice applicable,

  • (ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2).

Note marginale :Prix à payer — autorisation de distribuer

36 Pour l’examen d’une demande de licence d’établissement relative à chaque bâtiment où une ou plusieurs activités doivent être menées, notamment la distribution de drogues ,mais non la manufacture de drogues sous forme posologique stérile ou non stérile ou l’importation de drogues, le prix à payer correspond :

• a) à l’égard d’une drogue pour usage humain :

  • (i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix à payer prévu à l’article 4 en fonction de l’exercice applicable,

  • (ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2);

• b) à l’égard d’une drogue pour usage vétérinaire seulement :

  • (i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix à payer prévu à l’article 4 en fonction de l’exercice applicable,

  • (ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2).

Note marginale :Prix à payer — autorisation de vendre en gros

37 Pour l’examen d’une demande de licence d’établissement relative à chaque bâtiment où une ou plusieurs activités doivent être menées, notamment la vente en gros de drogues, mais non la manufacture de drogues sous forme posologique stérile ou non stérile, l’importation de drogues ou la distribution de drogues, le prix à payer correspond :

• a) à l’égard d’une drogue pour usage humain :

  • (i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix à payer prévu à l’article 5 en fonction de l’exercice applicable,

  • (ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2);

• b) à l’égard d’une drogue pour usage vétérinaire seulement :

  • (i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix à payer prévu à l’article 5 en fonction de l’exercice applicable,

  • (ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2).

Note marginale :Prix à payer — autorisation d’emballer-étiqueter

38 Pour l’examen d’une demande de licence d’établissement relative à chaque bâtiment où une ou plusieurs activités doivent être menées, notamment l’emballage-étiquetage de drogues, mais non la manufacture de drogues sous forme posologique stérile ou non stérile, l’importation de drogues, la distribution de drogues ou la vente en gros de drogues, le prix à payer correspond :

• a) à l’égard d’une drogue pour usage humain :

  • (i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix à payer prévu à l’article 6 en fonction de l’exercice applicable,

  • (ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2);

• b) à l’égard d’une drogue pour usage vétérinaire seulement :

  • (i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix à payer prévu à l’article 6 en fonction de l’exercice applicable,

  • (ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2).

Note marginale :Prix à payer — autorisation d’analyser

39 Pour l’examen d’une demande de licence d’établissement relative à chaque bâtiment où une ou plusieurs activités doivent être menées, notamment l’analyse de drogues mais non la manufacture de drogues sous forme posologique stérile ou non stérile, l’importation de drogues, la distribution de drogues, la vente en gros de drogues ou l’emballage-étiquetage de drogues, le prix à payer correspond :

• a) à l’égard d’une drogue pour usage humain :

  • (i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix à payer prévu à l’article 7 en fonction de l’exercice applicable,

  • (ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2);

• b) à l’égard d’une drogue pour usage vétérinaire seulement :

  • (i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix à payer prévu à l’article 7 en fonction de l’exercice applicable,

  • (ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2).

Note marginale :Prix à payer — demande de licence — bâtiment à l’extérieur du Canada

• 40 (1) Pour l’examen d’une demande de licence d’établissement visée aux articles 33 ou 34, le prix à payer pour chaque bâtiment situé à l’extérieur du Canada qui figure sur la demande correspond :

  • a) à l’égard d’une drogue pour usage humain, à 918 $;

  • b) à l’égard d’une drogue pour usage vétérinaire seulement :

    • (i) durant l’exercice 2020-2021, à 765 $,

    • (ii) durant tout exercice ultérieur, à 918 $.

• Note marginale :Prix à payer — demande d’examen annuel — bâtiment à l’extérieur du Canada

  (2) Pour l’examen annuel d’une licence d’établissement visée aux articles 33 ou 34, le prix à payer pour chaque bâtiment situé à l’extérieur du Canada qui figure sur la licence d’établissement correspond au prix à payer applicable visé aux alinéas (1)a) ou b).

Note marginale :Prix à payer — modification — autorisation de manufacturer des drogues stériles

41 Lorsque la demande de modification d’une licence d’établissement vise l’ajout de bâtiments et que la modification vise à autoriser le titulaire à effectuer la manufacture de drogues sous forme posologique stérile à ces bâtiments, le prix à payer correspond, pour chaque bâtiment concerné :

• a) à l’égard d’une drogue pour usage humain :

  • (i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix à payer prévu à l’article 1 en fonction de l’exercice applicable,

  • (ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2);

• b) à l’égard d’une drogue pour usage vétérinaire seulement :

  • (i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix à payer prévu à l’article 1 en fonction de l’exercice applicable,

  • (ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2).

Note marginale :Prix à payer — modification — autorisation d’importer

42 Lorsque la demande de modification d’une licence d’établissement vise l’ajout de bâtiments et que la modification vise à autoriser le titulaire à effectuer l’importation de drogues à ces bâtiments mais non la manufacture de drogues sous forme posologique stérile, le prix à payer correspond, pour chaque bâtiment concerné :

• a) à l’égard d’une drogue pour usage humain :

  • (i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix à payer prévu à l’article 2 en fonction de l’exercice applicable,

  • (ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2);

• b) à l’égard d’une drogue pour usage vétérinaire seulement :

  • (i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix à payer prévu à l’article 2 en fonction de l’exercice applicable,

  • (ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2).

Note marginale :Prix à payer — modification — autorisation de manufacturer des drogues non stériles

43 Lorsque la demande de modification d’une licence d’établissement vise l’ajout de bâtiments et que la modification vise à autoriser le titulaire à effectuer la manufacture de drogues sous forme posologique non stérile à ces bâtiments, mais non la manufacture de drogues sous forme posologique stérile ou l’importation de drogues, le prix à payer correspond, pour chaque bâtiment concerné :

• a) à l’égard d’une drogue pour usage humain :

  • (i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix à payer prévu à l’article 3 en fonction de l’exercice applicable,

  • (ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2);

• b) à l’égard d’une drogue pour usage vétérinaire seulement :

  • (i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix à payer prévu à l’article 3 en fonction de l’exercice applicable,

  • (ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2).