Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux (DORS/2019-124)

PARTIE 1Dispositions générales

Définitions et interprétation

Note marginale :Définitions

• 1 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent arrêté.

  entité

  entité S’entend au sens de la définition de organisation à l’article 2 du Code Criminel. (entity)

  exercice

  exercice S’entend :

  • a) pour l’application des articles 16, 17, 25, 26, 27.6, 27.7, 49, 53, 57, 58.2, 66, 67, 74 et 79, de l’exercice d’une personne qui fournit des renseignements au titre de l’un de ces articles ou d’une personne qui est affiliée à elle;

  • b) pour l’application de tout autre article, de la période commençant le 1^er avril d’une année et se terminant le 31 mars de l’année suivante. (fiscal year)

  norme de rendement

  norme de rendement Le document intitulé Normes de rendement pour l’Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux, publié par le gouvernement du Canada sur son site Web, dans sa version du 16 février 2024. (performance standard)

  petite entreprise

  petite entreprise Toute personne à l’égard de laquelle l’un des critères ci-après s’applique :

  • a) la somme du nombre de ses employés et des employés des personnes à qui elle est affiliée est inférieure à 100;

  • b) la somme de ses recettes brutes et des recettes brutes des personnes à qui elle est affiliée est de 30 000 $ ou plus mais moins de 5 000 000 $. (small business)

• Note marginale :Terminologie

  (2) Sauf indication contraire du contexte, les termes du présent arrêté s’entendent au sens du Règlement sur les aliments et drogues, du Règlement sur les instruments médicaux ou du Règlement sur les biocides, selon le cas.

• Note marginale :Affiliation

  (3) Pour l’application du présent arrêté :

  • a) une entité est affiliée à une autre si l’une d’elles est la filiale de l’autre, si toutes deux sont des filiales de la même entité ou encore si chacune d’elle est contrôlée par la même entité ou le même individu;

  • b) si deux entités sont affiliées à la même entité au même moment, elles sont réputées être affiliées l’une à l’autre;

  • c) un individu est affilié à une entité s’il la contrôle.

• Note marginale :Filiale

  (4) Pour l’application du présent arrêté, une entité est une filiale d’une autre entité si elle est contrôlée par cette autre entité.

• Note marginale :Contrôle

  (5) Pour l’application du présent arrêté :

  • a) une personne morale est contrôlée par une entité ou un individu si :

    • (i) des valeurs mobilières de cette personne morale comportant plus de 50 % des votes qui peuvent être exercés lors de l’élection des administrateurs de la personne morale en question sont détenues, directement ou indirectement, notamment par l’intermédiaire d’une ou de plusieurs filiales, autrement qu’à titre de garantie uniquement, par cette entité ou cet individu ou pour son bénéfice,

    • (ii) les votes que comportent ces valeurs mobilières sont suffisants, en supposant leur exercice, pour élire une majorité des administrateurs de la personne morale;

  • b) une entité autre qu’une personne morale est contrôlée par l’entité ou l’individu qui détient dans cette entité — directement ou indirectement, notamment par l’intermédiaire d’une ou de plusieurs filiales — des titres de participation lui donnant droit de recevoir plus de 50 % des bénéfices de cette entité ou plus de 50 % des éléments d’actif de celle-ci au moment de sa dissolution.

• Note marginale :Affiliation réputée

  (6) Pour l’application du présent arrêté, s’il est raisonnable de considérer qu’un des principaux motifs de l’existence distincte de plusieurs personnes morales est de permettre à l’une d’elles de satisfaire aux conditions applicables à l’obtention de la remise du paiement d’un prix fixé au titre du présent arrêté, dont seule une petite entreprise peut se prévaloir, ces personnes morales sont réputées être affiliées les unes aux autres.

Objet

Note marginale :Objet — prix à payer

• 2 (1) Le présent arrêté prévoit le prix à payer :

  • a) à l’égard des drogues pour usage humain et des drogues pour usage vétérinaire seulement, pour l’examen d’une présentation de drogue nouvelle, ou d’un supplément à une telle présentation, ou d’une présentation abrégée de drogue nouvelle, ou d’un supplément à une telle présentation, visés aux articles C.08.002, C.08.002.1 ou C.08.003, selon le cas, du Règlement sur les aliments et drogues, d’une demande, à l’égard d’une licence d’établissement, déposée au titre de ce règlement ou d’une demande d’identification numérique déposée au titre de l’article C.01.014.1 du même règlement;

  • b) à l’égard des drogues pour usage vétérinaire seulement, pour l’examen de tout avis déposé pour un produit de santé animale au titre du paragraphe C.01.615(1) de ce règlement, de toute présentation préclinique déposée au titre du paragraphe C.08.005(1) du Règlement sur les aliments et drogues, de tout renseignement présenté au titre de l’article C.08.010 de ce règlement pour l’obtention d’une lettre d’autorisation, de tout renseignement ou matériel présenté au titre de l’article C.08.014 de ce règlement pour l’obtention d’un certificat d’études expérimentales, de tout renseignement ou matériel présenté au ministre à l’égard d’une modification nécessitant un préavis ou de tout protocole déposé auprès du ministre;

  • b.1) à l’égard des biocides, pour l’examen d’une demande d’autorisation de mise en marché présentée au titre de l’article 10 du Règlement sur les biocides ou d’une demande d’avis d’acceptation à l’égard d’un changement majeur présentée au titre du paragraphe 15(2) de ce règlement, pour l’examen de la description écrite d’un changement mineur fournie au ministre au titre du paragraphe 17(1) de ce règlement, sauf s’il s’agit d’un changement aux coordonnées visé à l’alinéa a) de la définition de changement mineur au paragraphe 1(1) de ce règlement ou d’un changement visé à l’alinéa f) de cette définition, ou pour l’examen d’une demande présentée au titre de l’article 26 de ce règlement sur le fondement d’une comparaison du biocide avec un biocide dont la vente est autorisée par une autorité réglementaire étrangère;

  • b.2) pour le droit de vendre un biocide sous le régime du Règlement sur les biocides;

  • c) pour le droit de vendre une drogue sous le régime du Règlement sur les aliments et drogues;

  • d) pour l’examen d’une demande à l’égard de l’homologation d’un instrument médical, pour le droit de vendre un instrument médical ou pour l’examen d’une demande à l’égard d’une licence d’établissement déposée au titre du Règlement sur les instruments médicaux;

  • e) pour l’examen d’une demande de modification de l’autorisation à l’égard d’un instrument médical de classe II, III ou IV qui n’est pas un instrument médical BUSP, ou pour le droit d’en vendre un, au titre du Règlement sur les instruments médicaux.

• Note marginale :Objet — remise

  (2) Le présent arrêté prévoit aussi la remise, en tout ou en partie, du paiement de certains des prix à payer.

Non-application

Note marginale :Non-application

• 3 (1) Le présent arrêté ne s’applique pas :

  • a) aux établissements de santé financés par l’État;

  • b) aux agences et aux organismes du gouvernement du Canada ou d’une province;

  • c) aux drogues qui font l’objet d’une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel déposée au titre de l’article C.08.002.01 du Règlement sur les aliments et drogues ou d’une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel déposée en application de l’article C.08.002.1 du même règlement.

• Note marginale :Définition de établissement de santé financé par l’État

  (2) Pour l’application du paragraphe (1), établissement de santé financé par l’État s’entend d’un établissement financé par le gouvernement du Canada ou le gouvernement d’une province :

  • a) qui peut, au titre d’une licence, d’une autorisation ou d’une désignation délivrée par une province sous le régime de ses lois, fournir des soins ou des traitements aux personnes ou aux animaux atteints d’une maladie ou d’une affection;

  • b) qui fournit des services de santé et qui soit appartient au gouvernement du Canada ou au gouvernement d’une province, soit est exploité par lui.

Rajustement annuel du prix à payer

Note marginale :Rajustement du prix à payer

• 4 (1) À compter du 1^er avril 2021, les prix à payer prévus au présent arrêté sont rajustés le 1^er avril au cours de chaque exercice en fonction du taux de variation sur douze mois de l’indice d’ensemble des prix à la consommation du Canada du mois d’avril de l’exercice précédent, publié par Statistique Canada sous le régime de la Loi sur la statistique et arrondi au dollar supérieur.

• Note marginale :Formule

  (2) Dans le cas du prix à payer aux termes des sections 1 à 5 de la partie 2 ou de la section 1 de la partie 3 pour un exercice qui n’est pas visé à l’annexe pertinente, le prix est calculé au 1^er avril de l’exercice conformément à la formule ci-après et arrondi au dollar supérieur :

  Prix à payer = A + (A × B)

  Où :

  A

  représente le prix à payer au cours de l’exercice précédent;

  B

  le taux de variation sur douze mois de l’indice d’ensemble des prix à la consommation du Canada du mois d’avril de l’exercice précédent, publié par Statistique Canada sous le régime de la Loi sur la statistique.

Demande de renseignements — remise aux petites entreprises

Note marginale :Renseignements sur demande

5 S’il conclut, à l’égard d’une personne qui a fourni des renseignements au titre de l’une des dispositions ci-après, que des renseignements additionnels sont nécessaire pour démontrer qu’elle correspond à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant l’exercice applicable, le ministre peut demander à la personne de les lui fournir dans les soixante jours suivant la date de la demande :

• a) les sous-alinéas 16a)(ii) ou b)(ii);

• b) les divisions 17b)(i)(B) ou (ii)(B);

• c) les sous-alinéas 25a)(ii) ou b)(ii);

• d) les divisions 26b)(i)(B) ou (ii)(B);

• d.1) les sous-alinéas 27.6a)(ii) ou b)(ii);

• d.2) les divisions 27.7b)(i)(B) ou (ii)(B);

• e) les sous-alinéas 49a)(ii) ou b)(ii);

• f) les sous-alinéas 53a)(ii) ou b)(ii);

• g) les sous-alinéas 57a)(ii) ou b)(ii);

• g.1) les sous-alinéas 58.2a)(ii) ou b)(ii);

• h) les sous-alinéas 66a)(ii) ou b)(ii);

• i) les divisions 67b)(i)(B) ou (ii)(B);

• j) les sous-alinéas 74a)(ii) ou b)(ii);

• k) les sous-alinéas 79a)(ii) ou b)(ii).

Norme de rendement et remise

Note marginale :Remise — norme de rendement

• 6 (1) Lorsque le ministre conclut que la norme de rendement n’a pas été respectée à l’égard d’un prix à payer visé au présent arrêté, remise est accordée à la personne devant s’acquitter du paiement du prix à payer :

  • a) d’une somme correspondant à 25 % du prix à payer;

  • b) d’une somme correspondant à 25 % de la somme exigible, dans le cas où la remise est accordée pour une partie du prix à payer aux termes de toute autre disposition du présent arrêté.

• Note marginale :Exception

  (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux prix à payer pour l’examen :

  • a) de toute présentation ou demande visée au présent arrêté à l’égard de laquelle un examen du ministre est effectué conjointement ou parallèlement avec des organismes de réglementation internationaux;

  • b) d’une demande d’homologation qui est déposée au titre de l’article 32 du Règlement sur les instruments médicaux, dans le cas où, à la fois :

    • (i) l’instrument médical à l’égard duquel la demande est déposée comprend un composant qui est une drogue,

    • (ii) le ministre a délivré ou modifié l’homologation aux termes de l’article 36 de ce règlement, ou a refusé de la délivrer ou de la modifier aux termes de l’article 38 de ce règlement;

  • c) de ce qui suit :

    • (i) toute présentation de drogue nouvelle à l’égard d’une drogue pour urgence de santé publique, si le paragraphe C.08.002(2.3) du Règlement sur les aliments et drogues s’applique à cette présentation,

    • (ii) tout supplément à toute présentation de drogue nouvelle, si le paragraphe C.08.003(7) de ce règlement s’applique à ce supplément.

Partie 2Drogues

SECTION 1Prix à payer pour l’examen d’une présentation de drogue — drogues pour usage humain

Définition

Note marginale :Définition de présentation

7 Pour l’application de la présente section, présentation s’entend :

• a) de toute demande d’identification numérique déposée au titre de l’article C.01.014.1 du Règlement sur les aliments et drogues;

• b) de toute présentation de drogue nouvelle déposée au titre de l’article C.08.002 de ce règlement;

• c) de toute présentation abrégée de drogue nouvelle déposée au titre de l’article C.08.002.1 de ce règlement;

• d) de tout supplément à une présentation de drogue nouvelle ou à une présentation abrégée de drogue nouvelle déposée au titre de l’article C.08.003 de ce règlement.

Non-application

Note marginale :Non application

8 La présente section ne s’applique pas aux drogues pour usage vétérinaire seulement.

Prix à payer et remise

Note marginale :Prix à payer pour examen

• 9 (1) Sous réserve de l’alinéa 10b) et de l’article 12, le prix à payer pour l’examen d’une présentation correspond, selon la catégorie de présentation applicable visée à la colonne 1 de l’annexe 1 et décrite à la colonne 2 :

  • a) durant un exercice visé à l’une des colonnes 3 à 6 de l’annexe 1, au prix à payer prévu à cette colonne;

  • b) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 3 à 6 de l’annexe 1, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2).

• Note marginale :Prix à payer par la personne qui dépose la présentation

  (2) La personne qui dépose la présentation est tenue de s’acquitter du prix à payer.

Note marginale :Prix à payer et exigibilité du paiement — examen préliminaire

10 Lorsqu’un examen préliminaire est mené à l’égard de la présentation :

• a) la totalité du paiement est exigible à la délivrance d’un avis du ministre à la personne visée au paragraphe 9(2) portant que la présentation a été jugée complète et qu’elle a été acceptée pour poursuite de l’examen;

• b) 10 % du paiement est exigible à la délivrance d’un avis du ministre à la personne visée au paragraphe 9(2) portant que la présentation a été jugée incomplète.