Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux (DORS/2019-124)
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Règlement à jour 2024-08-18; dernière modification 2024-01-03 Versions antérieures
ANNEXE 8(Article 60)Prix à payer pour l’examen d’une demande d’homologation, d’une demande de modification de l’homologation ou d’une demande de modification de l’autorisation — instrument médical
Définition
Note marginale :Définition de instrument médical de marque privée
1 Pour l’application de la présente annexe, instrument médical de marque privée s’entend de l’instrument médical qui est en tous points identique à un instrument médical homologué mais qui porte une étiquette sur laquelle figure le nom et l’adresse d’un autre fabricant et le nom et l’identificateur de l’instrument que ce dernier a l’intention de vendre sous son propre nom, ou sous un nom commercial, une marque de commerce, un dessin ou un autre nom ou marque qu’il contrôle ou dont il est propriétaire.
Article Colonne 1 Colonne 2 Colonne 3 Colonne 4 Colonne 5 Colonne 6 Catégorie Description Prix ($) Prix ($) Prix ($) Prix ($) Exercice Exercice Exercice Exercice 2020-2021 2021-2022 2022-2023 2023-2024 1 Classe II – demande d’homologation Demande d’homologation d’instruments médicaux de classe II non visée à l’article 10 450 478 505 533 2 Classe II – demande de modification de l’homologation ou de l’autorisation Demande de modification de l’homologation d’instruments médicaux de classe II ou de l’autorisation présentée au titre de l’article 68.14 du Règlement sur les instruments médicaux pour un instrument médical de classe II qui n’est pas un instrument médical BUSP — non visée à l’article 10 272 272 272 272 3 Classe III – demande d’homologation Demande de licence d’instruments médicaux de classe III non visées aux articles 4 ou 10 7 477 8 912 10 347 11 783 4 Classe III – demande d’homologation (clinique) Demande d’homologation d’instruments médicaux de classe III pour un instrument diagnostique clinique in vitro 12 851 16 064 20 081 25 102 5 Classe III – demande de modification de l’homologation ou de l’autorisation — modification à la fabrication Demande de modification de l’homologation d’instruments médicaux de classe III ou de l’autorisation présentée au titre de l’article 68.14 du Règlement sur les instruments médicaux pour un instrument médical de classe III qui n’est pas un instrument médical BUSP — modification des procédés de fabrication, des installations, de l’équipement de fabrication ou des procédures de contrôle de la qualité 1 903 2 379 2 974 3 717 6 Classe III – demande de modification de l’homologation ou de l’autorisation — modification importante non liée à la fabrication Demande de modification de l’homologation d’instruments médicaux de classe III ou de l’autorisation présentée au titre de l’article 68.14 du Règlement sur les instruments médicaux pour un instrument médical de classe III qui n’est pas un instrument médical BUSP — modification importante – classe III non visée à l’article 5 6 608 7 558 8 508 9 458 7 Classe IV – demande d’homologation Demande d’homologation d’instruments médicaux de classe IV non visée à l’article 10 24 345 24 748 25 151 25 554 8 Classe IV – demande de modification de l’homologation ou de l’autorisation — modification à la fabrication Demande de modification de l’homologation d’instruments médicaux de classe IV ou de l’autorisation présentée au titre de l’article 68.14 du Règlement sur les instruments médicaux pour un instrument médical de classe IV qui n’est pas un instrument médical BUSP — modification visée aux alinéas 34a) ou 68.13a) du même règlement et liée à la fabrication 1 903 2 379 2 974 3 717 9 Classe IV – demande de modification de l’homologation ou de l’autorisation — modification importante non liée à la fabrication Demande de modification de l’homologation d’instruments médicaux de classe IV ou de l’autorisation présentée au titre de l’article 68.14 du Règlement sur les instruments médicaux pour un instrument médical de classe IV qui n’est pas un instrument médical BUSP — toute autre modification visée aux alinéas 34a) ou b) ou 68.13a) ou b) du même règlement 8 057 9 983 11 752 13 521 10 Classes II, III ou IV — demande d’homologation, demande de modification de l’homologation ou de l’autorisation d’instruments médicaux de marque privée Demande d’homologation, demande de modification d’homologation d’instruments de classes II, III ou IV, ou demande de modification de l’autorisation présentée au titre de l’article 68.14 du Règlement sur les instruments médicaux pour un instrument médical de classe II, III, IV qui n’est pas un instrument médical BUSP — de marque privée 147 147 147 147
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