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ANNEXE 8(Article 60)Prix à payer pour l’examen d’une demande d’homologation, d’une demande de modification de l’homologation ou d’une demande de modification de l’autorisation — instrument médical

Définition

  • Note marginale :Définition de instrument médical de marque privée

    1 Pour l’application de la présente annexe, instrument médical de marque privée s’entend de l’instrument médical qui est en tous points identique à un instrument médical homologué mais qui porte une étiquette sur laquelle figure le nom et l’adresse d’un autre fabricant et le nom et l’identificateur de l’instrument que ce dernier a l’intention de vendre sous son propre nom, ou sous un nom commercial, une marque de commerce, un dessin ou un autre nom ou marque qu’il contrôle ou dont il est propriétaire.

    ArticleColonne 1Colonne 2Colonne 3Colonne 4Colonne 5Colonne 6
    CatégorieDescriptionPrix ($)Prix ($)Prix ($)Prix ($)
    ExerciceExerciceExerciceExercice
    2020-20212021-20222022-20232023-2024
    1Classe II – demande d’homologationDemande d’homologation d’instruments médicaux de classe II non visée à l’article 10450478505533
    2Classe II – demande de modification de l’homologation ou de l’autorisationDemande de modification de l’homologation d’instruments médicaux de classe II ou de l’autorisation présentée au titre de l’article 68.14 du Règlement sur les instruments médicaux pour un instrument médical de classe II qui n’est pas un instrument médical BUSP — non visée à l’article 10272272272272
    3Classe III – demande d’homologationDemande de licence d’instruments médicaux de classe III non visées aux articles 4 ou 107 4778 91210 34711 783
    4Classe III – demande d’homologation (clinique)Demande d’homologation d’instruments médicaux de classe III pour un instrument diagnostique clinique in vitro12 85116 06420 08125 102
    5Classe III – demande de modification de l’homologation ou de l’autorisation — modification à la fabricationDemande de modification de l’homologation d’instruments médicaux de classe III ou de l’autorisation présentée au titre de l’article 68.14 du Règlement sur les instruments médicaux pour un instrument médical de classe III qui n’est pas un instrument médical BUSP — modification des procédés de fabrication, des installations, de l’équipement de fabrication ou des procédures de contrôle de la qualité1 9032 3792 9743 717
    6Classe III – demande de modification de l’homologation ou de l’autorisation — modification importante non liée à la fabricationDemande de modification de l’homologation d’instruments médicaux de classe III ou de l’autorisation présentée au titre de l’article 68.14 du Règlement sur les instruments médicaux pour un instrument médical de classe III qui n’est pas un instrument médical BUSP — modification importante – classe III non visée à l’article 56 6087 5588 5089 458
    7Classe IV – demande d’homologationDemande d’homologation d’instruments médicaux de classe IV non visée à l’article 1024 34524 74825 15125 554
    8Classe IV – demande de modification de l’homologation ou de l’autorisation — modification à la fabricationDemande de modification de l’homologation d’instruments médicaux de classe IV ou de l’autorisation présentée au titre de l’article 68.14 du Règlement sur les instruments médicaux pour un instrument médical de classe IV qui n’est pas un instrument médical BUSP — modification visée aux alinéas 34a) ou 68.13a) du même règlement et liée à la fabrication1 9032 3792 9743 717
    9Classe IV – demande de modification de l’homologation ou de l’autorisation — modification importante non liée à la fabricationDemande de modification de l’homologation d’instruments médicaux de classe IV ou de l’autorisation présentée au titre de l’article 68.14 du Règlement sur les instruments médicaux pour un instrument médical de classe IV qui n’est pas un instrument médical BUSP — toute autre modification visée aux alinéas 34a) ou b) ou 68.13a) ou b) du même règlement8 0579 98311 75213 521
    10Classes II, III ou IV — demande d’homologation, demande de modification de l’homologation ou de l’autorisation d’instruments médicaux de marque privéeDemande d’homologation, demande de modification d’homologation d’instruments de classes II, III ou IV, ou demande de modification de l’autorisation présentée au titre de l’article 68.14 du Règlement sur les instruments médicaux pour un instrument médical de classe II, III, IV qui n’est pas un instrument médical BUSP — de marque privée147147147147
 

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