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ANNEXE 8(Article 60)Prix à payer pour l’examen d’une demande d’homologation — instrument médical

Définition

  • Note marginale :Définition de instrument médical de marque privée

    1 Pour l’application de la présente annexe, instrument médical de marque privée s’entend de l’instrument médical qui est en tous points identique à un instrument médical homologué mais qui porte une étiquette sur laquelle figure le nom et l’adresse d’un autre fabricant et le nom et l’identificateur de l’instrument que ce dernier a l’intention de vendre sous son propre nom, ou sous un nom commercial, une marque de commerce, un dessin ou un autre nom ou marque qu’il contrôle ou dont il est propriétaire.

    ArticleColonne 1Colonne 2Colonne 3Colonne 4Colonne 5Colonne 6
    CatégorieDescriptionPrix ($)Prix ($)Prix ($)Prix ($)
    ExerciceExerciceExerciceExercice
    2020-20212021-20222022-20232023-2024
    1Classe II – demande d’homologationDemande d’homologation d’instruments médicaux de classe II non visée à l’article 10450478505533
    2Classe II – demande de modification de l’homologationDemande de modification de l’homologation d’instruments médicaux de classe II non visée à l’article 10272272272272
    3Classe III – demande d’homologationDemande de licence d’instruments médicaux de classe III non visées aux articles 4 ou 107 4778 91210 34711 783
    4Classe III – demande d’homologation (clinique)Demande d’homologation d’instruments médicaux de classe III pour un instrument diagnostique clinique in vitro12 85116 06420 08125 102
    5Classe III – demande de modification de l’homologation — modification à la fabricationDemande de modification de l’homologation d’instruments médicaux de classe III — modification des procédés de fabrication, des installations, de l’équipement de fabrication ou des procédures de contrôle de la qualité1 9032 3792 9743 717
    6Classe III – demande de modification de l’homologation — modification importante non liée à la fabricationDemande de modification de l’homologation d’instruments médicaux — modification importante – classe III non visée à l’article 56 6087 5588 5089 458
    7Classe IV – demande d’homologationDemande d’homologation d’instruments médicaux de classe IV non visée à l’article 1024 34524 74825 15125 554
    8Classe IV – demande de modification de l’homologation — modification à la fabricationDemande de modification de l’homologation d’instruments médicaux de classe IV — modification visée à l’alinéa 34a) du Règlement sur les instruments médicaux liée à la fabrication1 9032 3792 9743 717
    9Classe IV – demande de modification de l’homologation — modification importante non liée à la fabricationDemande de modification de l’homologation d’instruments médicaux de classe IV — toute autre modification visée aux alinéas 34a) ou b) du Règlement sur les instruments médicaux8 0579 98311 75213 521
    10Classes II, III ou IV — demande d’homologation ou demande de modification de l’homologation d’instruments médicaux de marque privéeDemande d’homologation ou demande de modification d’homologation d’instruments de classes II, III ou IV de marque privée147147147147
 
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