Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux (DORS/2019-124)

Note marginale :Remise — besoins urgents en matière de santé publique

14 Remise est accordée à la personne visée au paragraphe 9(2) qui dépose une présentation de drogue nouvelle au titre de l’article C.08.002 du Règlement sur les aliments et drogues ou qui dépose une demande d’identification numérique au titre de l’article C.01.014.1 de ce règlement d’une somme correspondant au prix à payer visé au paragraphe 9(1) si, à la date où la personne dépose la présentation ou la demande d’identification, à la fois :

• a) la drogue contient les mêmes ingrédient médicinal, concentration et voie d’administration qu’une drogue qui peut être importée en application du paragraphe C.10.001(2) de ce règlement, sous une forme posologique comparable;

• b) aucune identification numérique n’a été attribuée au titre du paragraphe C.01.014.2(1) de ce règlement à l’égard de la drogue ou à l’égard d’une drogue ayant les mêmes ingrédient médicinal, concentration et voie d’administration, sous une forme posologique comparable;

• c) aucun avis de conformité n’a été délivré aux termes de l’article C.08.004 de ce règlement à l’égard de la drogue ou à l’égard d’une drogue ayant les mêmes ingrédient médicinal, concentration et voie d’administration, sous une forme posologique comparable.

Note marginale :Remise — drogue désignée contre la COVID-19

• 14.1 (1) Remise est accordée à la personne visée au paragraphe 9(2) d’une somme correspondant au prix à payer visé au paragraphe 9(1) si, à la fois :

  • a) elle a présenté une demande à l’égard d’une drogue désignée contre la COVID-19 en vertu de l’arrêté d’urgence IVPD;

  • b) elle a déposé subséquemment une présentation à l’égard de cette drogue.

• Note marginale :Remise — aucune présentation antérieure

  (2) La remise visée au paragraphe (1) est accordée si la personne n’a pas antérieurement déposé une présentation à l’égard de la drogue désignée contre la COVID-19.

Note marginale :Remise — décision du Conseil général

15 Remise est accordée à la personne visée au paragraphe 9(2) d’une somme correspondant au prix à payer visé au paragraphe 9(1) si la personne a reçu l’autorisation prévue à l’article 21.04 de la Loi sur les brevets à l’égard de la drogue.

Note marginale :Remise — petite entreprise

16 Sous réserve de l’article 18, remise est accordée à la personne visée au paragraphe 9(2) d’une somme correspondant à 50 % du prix à payer visé au paragraphe 9(1) si la personne fournit, avec la présentation, en la forme établie par le ministre :

• a) dans le cas où elle a clos son premier exercice :

  • (i) une déclaration selon laquelle elle correspondait à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant son dernier exercice complet,

  • (ii) les renseignements suivants :

    • (A) les personnes qui étaient affiliées à elle durant son dernier exercice complet,

    • (B) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui étaient affiliées à elle durant son dernier exercice complet,

    • (C) le nombre d’employés qu’elle comptait durant son dernier exercice complet et le nombre d’employés que les personnes qui étaient affiliées à elle comptaient durant leur dernier exercice complet,

    • (D) ses recettes brutes pour son dernier exercice complet et les recettes brutes des personnes qui étaient affiliées à elle pour leur dernier exercice complet;

• b) dans le cas où elle n’a pas clos son premier exercice :

  • (i) une déclaration selon laquelle elle prévoit correspondre à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant son premier exercice,

  • (ii) les renseignements suivants :

    • (A) les personnes qui sont affiliées à elle durant son premier exercice,

    • (B) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui sont affiliées à elle durant son premier exercice,

    • (C) le nombre d’employés qu’elle compte durant son premier exercice et le nombre d’employés que les personnes qui sont affiliées à elle comptaient durant leur dernier exercice complet,

    • (D) ses recettes brutes projetées pour son premier exercice et les recettes brutes des personnes qui sont affiliées à elle pour leur dernier exercice complet.

Note marginale :Remise — première présentation par une petite entreprise

17 Sous réserve de l’article 18, remise est accordée à la personne visée au paragraphe 9(2) d’une somme correspondant au prix à payer visé au paragraphe 9(1) si les conditions ci-après sont réunies :

• a) la personne n’a pas déjà déposé de présentation à l’égard d’une drogue;

• b) elle fournit, avec la présentation, en la forme établie par le ministre :

  • (i) dans le cas où elle a clos son premier exercice :

    • (A) une déclaration selon laquelle elle correspondait à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant son dernier exercice complet,

    • (B) les renseignements suivants :

      • (I) les personnes qui étaient affiliées à elle durant son dernier exercice complet,

      • (II) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui étaient affiliées à elle durant son dernier exercice complet,

      • (III) le nombre d’employés qu’elle comptait durant son dernier exercice complet et le nombre d’employés que les personnes qui étaient affiliées à elle comptaient durant leur dernier exercice complet,

      • (IV) ses recettes brutes pour son dernier exercice complet et les recettes brutes des personnes qui étaient affiliées à elle pour leur dernier exercice complet;

  • (ii) dans le cas où elle n’a pas clos son premier exercice :

    • (A) une déclaration selon laquelle elle prévoit correspondre à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant son premier exercice,

    • (B) les renseignements suivants :

      • (I) les personnes qui sont affiliées à elle durant son premier exercice,

      • (II) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui sont affiliées à elle durant son premier exercice,

      • (III) le nombre d’employés qu’elle compte durant son premier exercice et le nombre d’employés que les personnes qui sont affiliées à elle comptaient durant leur dernier exercice complet,

      • (IV) ses recettes brutes projetées pour son premier exercice et les recettes brutes des personnes qui sont affiliées à elle pour leur dernier exercice complet.

Note marginale :Prix à payer ou différence exigible

18 Si le ministre demande, en vertu de l’article 5, à la personne visée au paragraphe 9(2) de lui fournir des renseignements additionnels, le prix à payer — ou la différence entre le prix à payer visé au paragraphe 9(1) et la somme déjà acquittée, le cas échéant — devient immédiatement exigible dans les cas suivants :

• a) la personne n’a pas fourni, dans le délai prévu à l’article 5, des renseignements additionnels pour démontrer qu’elle correspondait à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant l’exercice applicable;

• b) la personne a fourni, dans le délai prévu à l’article 5, des renseignements additionnels pour démontrer qu’elle correspondait à cette définition durant l’exercice applicable, mais le ministre conclut, après l’expiration de ce délai, qu’elle ne lui a pas fourni suffisamment de renseignements afin de démontrer qu’elle correspondait à cette définition durant l’exercice applicable.

SECTION 2Prix à payer pour l’examen d’une présentation de drogue — drogues pour usage vétérinaire seulement

Définition

Note marginale :Définition de présentation

19 Pour l’application de la présente section, présentation s’entend :

• a) de toute demande d’identification numérique déposée au titre de l’article C.01.014.1 du Règlement sur les aliments et drogues;

• b) de tout avis déposé pour un produit de santé animale au titre du paragraphe C.01.615(1) de ce règlement;

• c) de toute présentation de drogue nouvelle déposée au titre de l’article C.08.002 de ce règlement;

• d) de toute présentation abrégée de drogue nouvelle déposée au titre de l’article C.08.002.1 de ce règlement;

• e) de tout supplément à une présentation de drogue nouvelle ou à une présentation abrégée de drogue nouvelle déposée au titre de l’article C.08.003 de ce règlement;

• f) de toute présentation préclinique déposée au titre du paragraphe C.08.005(1) de ce règlement;

• g) de tout renseignement présenté au ministre au titre de l’article C.08.010 de ce règlement afin d’obtenir une lettre d’autorisation;

• h) de tout renseignement ou matériel présenté en application de l’article C.08.014 de ce règlement afin d’obtenir un certificat d’études expérimentales;

• i) de tout renseignement ou matériel présenté au ministre à l’égard d’une modification nécessitant un préavis;

• j) de tout protocole déposé auprès du ministre et pouvant servir à l’appui d’un des éléments visés aux alinéas c) à f) ou h).

Application

Note marginale :Application

20 La présente section s’applique aux drogues pour usage vétérinaire seulement.

Prix à payer et remise

Note marginale :Prix à payer pour examen

• 21 (1) Sous réserve de l’alinéa 22b) et de l’article 24, le prix à payer à l’égard d’une présentation dont la catégorie est visée à la colonne 1 de l’annexe 2 correspond, pour l’examen de chaque composante visée à la colonne 2 :

  • a) durant un exercice visé à l’une des colonnes 3 à 9 de l’annexe 2, au prix à payer prévu à cette colonne;

  • b) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 3 à 9 de l’annexe 2, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2).

• Note marginale :Prix à payer par la personne qui dépose la présentation

  (2) La personne qui dépose la présentation est tenue de s’acquitter du prix à payer.

Note marginale :Prix à payer et exigibilité du paiement — examen préliminaire

22 Lorsqu’un examen préliminaire est mené à l’égard de la présentation :

• a) la totalité du paiement est exigible à la délivrance d’un avis du ministre à la personne visée au paragraphe 21(2) portant que la présentation a été jugée complète et qu’elle a été acceptée pour poursuite de l’examen;

• b) 10 % du paiement est exigible à la délivrance d’un avis du ministre à la personne visée au paragraphe 21(2) portant que la présentation a été jugée incomplète.

Note marginale :Prix à payer et exigibilité du paiement — aucun examen préliminaire

23 Lorsqu’aucun examen préliminaire n’est mené à l’égard de la présentation, le paiement est exigible à la délivrance d’un avis du ministre à la personne visée au paragraphe 21(2) portant que la présentation a été reçue.

Note marginale :Prix à payer — dépôt durant l’exercice précédent

24 Pour l’application du paragraphe 21(1), lorsque le ministre délivre un avis visé aux articles 22 ou 23 au cours de l’exercice suivant l’exercice durant lequel la présentation a été déposée, le prix à payer est celui qui s’appliquait à l’exercice durant lequel la présentation a été déposée.

Note marginale :Remise — petite entreprise

25 Sous réserve de l’article 27, remise est accordée à la personne visée au paragraphe 21(2) d’une somme correspondant à 50 % du prix à payer visé au paragraphe 21(1) si la personne fournit, avec la présentation, en la forme établie par le ministre :

• a) dans le cas où elle a clos son premier exercice :

  • (i) une déclaration selon laquelle elle correspondait à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant son dernier exercice complet,

  • (ii) les renseignements suivants :

    • (A) les personnes qui étaient affiliées à elle durant son dernier exercice complet,

    • (B) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui étaient affiliées à elle durant son dernier exercice complet,

    • (C) le nombre d’employés qu’elle comptait durant son dernier exercice complet et le nombre d’employés que les personnes qui étaient affiliées à elle comptaient durant leur dernier exercice complet,

    • (D) ses recettes brutes pour son dernier exercice complet et les recettes brutes des personnes qui étaient affiliées à elle pour leur dernier exercice complet;

• b) dans le cas où elle n’a pas clos son premier exercice :

  • (i) une déclaration selon laquelle elle prévoit correspondre à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant son premier exercice,

  • (ii) les renseignements suivants :

    • (A) les personnes qui sont affiliées à elle durant son premier exercice,

    • (B) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui sont affiliées à elle durant son premier exercice,

    • (C) le nombre d’employés qu’elle compte durant son premier exercice et le nombre d’employés que les personnes qui sont affiliées à elle comptaient durant leur dernier exercice complet,

    • (D) ses recettes brutes projetées pour son premier exercice et les recettes brutes des personnes qui sont affiliées à elle pour leur dernier exercice complet.

Note marginale :Remise — première présentation par une petite entreprise

26 Sous réserve de l’article 27, remise est accordée à la personne visée au paragraphe 21(2) d’une somme correspondant au prix à payer visé au paragraphe 21(1) si les conditions ci-après sont réunies :

• a) la personne n’a pas déjà déposé de présentation à l’égard d’une drogue;

• b) elle fournit, avec la présentation, en la forme établie par le ministre :

  • (i) dans le cas où elle a clos son premier exercice :

    • (A) une déclaration selon laquelle elle correspondait à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant son dernier exercice complet,

    • (B) les renseignements suivants :

      • (I) les personnes qui étaient affiliées à elle durant son dernier exercice complet,

      • (II) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui étaient affiliées à elle durant son dernier exercice complet,

      • (III) le nombre d’employés qu’elle comptait durant son dernier exercice complet et le nombre d’employés que les personnes qui étaient affiliées à elle comptaient durant leur dernier exercice complet,

      • (IV) ses recettes brutes pour son dernier exercice complet et les recettes brutes des personnes qui étaient affiliées à elle pour leur dernier exercice complet;

  • (ii) dans le cas où elle n’a pas clos son premier exercice :

    • (A) une déclaration selon laquelle elle prévoit correspondre à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant son premier exercice,

    • (B) les renseignements suivants :

      • (I) les personnes qui sont affiliées à elle durant son premier exercice,

      • (II) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui sont affiliées à elle durant son premier exercice,

      • (III) le nombre d’employés qu’elle compte durant son premier exercice et le nombre d’employés que les personnes qui sont affiliées à elle comptaient durant leur dernier exercice complet,

      • (IV) ses recettes brutes projetées pour son premier exercice et les recettes brutes des personnes qui sont affiliées à elle pour leur dernier exercice complet.