Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux (DORS/2019-124)

SECTION 3Prix à payer pour le droit de vendre un instrument médical homologué ou autorisé de classe II, III ou IV

Définitions

Note marginale :Définitions

76 Les définitions qui suivent s’appliquent à la présente section.

autorisation

autorisation S’entend de l’autorisation à l’égard d’un instrument médical, délivrée au titre de l’article 68.12 du Règlement sur les instruments médicaux si, à la fois :

• a) il s’agit d’un instrument de classe II, III ou IV;

• b) l’instrument n’est pas un instrument médical BUSP. (authorization)

homologation

homologation S’entend de l’homologation d’un instrument médical visée à l’alinéa 36(1)a) du Règlement sur les instruments médicaux. (licence)

Note marginale :Prix annuel

• 77 (1) Le prix à payer annuellement pour le droit de vendre soit un instrument médical homologué de classe II, III ou IV, soit un instrument médical autorisé de classe II, III ou IV qui n’est pas un instrument médical BUSP, est de 381 $.

• Note marginale :Prix à payer par le titulaire

  (2) Est tenue de s’acquitter du prix à payer la personne qui est soit titulaire d’une homologation à l’égard d’un instrument médical de classe II, III ou IV qui n’est pas suspendue au titre des articles 40 ou 41 du Règlement sur les instruments médicaux, soit titulaire d’une autorisation.

Note marginale :Exigibilité du paiement

78 Le paiement est exigible le 20 décembre.

Note marginale :Remise — petite entreprise

79 Sous réserve de l’article 80, remise est accordée à la personne visée au paragraphe 77(2) d’une somme correspondant à 25 % du prix à payer visé au paragraphe 77(1) si la personne fournit au ministre, en la forme fixée par celui-ci, avec la déclaration visée au paragraphe 43(1) ou à l’article 68.24 du Règlement sur les instruments médicaux, selon le cas :

• a) dans le cas où elle a clos son premier exercice :

  • (i) une déclaration selon laquelle elle correspondait à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant son dernier exercice complet,

  • (ii) les renseignements suivants :

    • (A) les personnes qui étaient affiliées à elle durant son dernier exercice complet,

    • (B) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui étaient affiliées à elle durant son dernier exercice complet,

    • (C) le nombre d’employés qu’elle comptait durant son dernier exercice complet et le nombre d’employés que les personnes qui étaient affiliées à elle comptaient durant leur dernier exercice complet,

    • (D) ses recettes brutes pour son dernier exercice complet et les recettes brutes des personnes qui étaient affiliées à elle pour leur dernier exercice complet;

• b) dans le cas où elle n’a pas clos son premier exercice :

  • (i) une déclaration selon laquelle elle prévoit correspondre à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant son premier exercice,

  • (ii) les renseignements suivants :

    • (A) les personnes qui sont affiliées à elle durant son premier exercice,

    • (B) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui sont affiliées à elle durant son premier exercice,

    • (C) le nombre d’employés qu’elle compte durant son premier exercice et le nombre d’employés que les personnes qui sont affiliées à elle comptaient durant leur dernier exercice complet,

    • (D) ses recettes brutes projetées pour son premier exercice et les recettes brutes des personnes qui sont affiliées à elle pour leur dernier exercice complet.

Note marginale :Différence exigible

80 Si le ministre demande, en vertu de l’article 5, à la personne visée au paragraphe 77(2) de lui fournir des renseignements additionnels, la différence entre le prix à payer visé au paragraphe 77(1) et la somme déjà acquittée devient immédiatement exigible dans les cas suivants :

• a) la personne n’a pas fourni, dans le délai prévu à l’article 5, des renseignements additionnels pour démontrer qu’elle correspondait à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant l’exercice applicable;

• b) la personne a fourni, dans le délai prévu à l’article 5, des renseignements additionnels pour démontrer qu’elle correspondait à cette définition durant l’exercice applicable, mais le ministre conclut, après l’expiration de ce délai, qu’elle ne lui a pas fourni suffisamment de renseignements afin de démontrer qu’elle correspondait à cette définition durant l’exercice applicable.

Entrée en vigueur

Note marginale :DORS/96-143

Note de bas de page ^*81 Le présent arrêté entre en vigueur à la date d’abrogation du Règlement sur le prix à payer pour l’évaluation des drogues vétérinaires ou, si elle est postérieure, à la date de son enregistrement.

• Retour à la référence de la note de bas de page ^*[Note : Règlement en vigueur le 1^er avril 2020.]