ANNEXE 1(article 6)

Prix à payer pour les services d’examen

ArticleColonne 1Colonne 2Colonne 3
Catégorie de présentationDescriptionPrix ($)
1Nouvelle substance activePrésentations à l’appui d’une drogue, à l’exclusion d’un désinfectant, contenant un ingrédient médicinal jamais approuvé dans une drogue pour la vente au Canada et ne constituant pas une variante d’un ingrédient médicinal déjà approuvé tel un sel, un ester, un énantiomère, un solvate ou un polymorphe.303 480
2Données cliniques ou non cliniques et données sur la chimie et la fabricationPrésentations fondées sur des données cliniques ou non cliniques et des données sur la chimie et la fabrication d’une drogue exempte de nouvelle substance active.153 710
3Données cliniques ou non cliniques seulementPrésentations fondées seulement sur des données cliniques ou non cliniques à l’égard d’une drogue exempte de nouvelle substance active.71 740
4Études comparativesPrésentations fondées sur des études comparatives (p. ex. données cliniques ou non cliniques, données sur la biodisponibilité et sur le comportement pharmacocinétique et pharmacodynamique de la drogue) avec ou sans données sur la chimie et la fabrication d’une drogue exempte de nouvelle substance active.43 360
5Données sur la chimie et la fabrication seulementPrésentations fondées seulement sur des données portant sur la chimie et la fabrication d’une drogue exempte de nouvelle substance active.20 500
6Données publiées seulementPrésentations fondées seulement sur des données cliniques ou non cliniques publiées portant sur une drogue exempte de nouvelle substance active.17 000
7Déclassement d’une drogue sur ordonnance pour en faire une drogue en vente librePrésentations fondées seulement sur des données étayant la modification ou la suppression de la mention, dans la Liste des drogues sur ordonnance, de l’ingrédient médicinal concernant la drogue en question.41 280
8Étiquetage seulementPrésentations de matériel d’étiquetage (c’est-à-dire, ne comportant aucune donnée clinique ou non clinique à l’appui ni de donnée sur la chimie et la fabrication).2 760
9Présentation administrativePrésentations à l’appui d’un changement du nom du fabricant ou du produit.285
10DésinfectantsPrésentations et demandes comprenant des données à l’appui d’un désinfectant.3 820
11Demande d’une identification numérique — normes d’étiquetageDemandes attestant la conformité à une norme d’étiquetage ou à une monographie de catégorie IV pour une drogue et ne comportant aucune donnée clinique ou non clinique ni donnée sur la chimie ou la fabrication.1 530
  • DORS/2013-121, art. 7;
  • DORS/2013-122, art. 22.
 
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