Règlement sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux

DORS/2011-79

LOI SUR LA GESTION DES FINANCES PUBLIQUES

Enregistrement 2011-03-25

Règlement sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux

C.P. 2011-441 2011-03-25

Attendu que les conditions prévues à l’article 4 de la Loi sur les frais d’utilisationNote de bas de page a ont été remplies à l’égard des droits fixés par le règlement ci-après,

À ces causes, sur recommandation du Conseil du Trésor et de la ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 19(1)Note de bas de page b, de l’article 19.1Note de bas de page b et, estimant que, d’une façon générale, l’intérêt public le justifie, du paragraphe 23(2.1)Note de bas de page c de la Loi sur la gestion des finances publiquesNote de bas de page d, Son Excellence le Gouverneur général en conseil prend le Règlement sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux, ci-après.

PARTIE 1DISPOSITIONS GÉNÉRALES

Définition

Définition de « ministre »

 Dans le présent règlement, « ministre » s’entend du ministre de la Santé.

Objet

Note marginale :Objet — prix à payer
  •  (1) Le présent règlement prévoit le prix à payer :

    • a) pour l’examen d’une présentation de drogue nouvelle, d’un supplément à une telle présentation, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle ou d’un supplément à une telle présentation visés aux articles C.08.002, C.08.002.1 ou C.08.003, selon le cas, du Règlement sur les aliments et drogues, d’une demande, à l’égard d’une licence d’établissement, présentée en vertu de ce règlement ou d’une demande d’identification numérique visée à l’article C.01.014.1 du même règlement;

    • b) pour l’examen d’une demande de licence de distributeur autorisé délivrée en vertu de la Partie G du Règlement sur les aliments et drogues ou en vertu du Règlement sur les stupéfiants ou l’examen d’une demande de renouvellement de celle-ci;

    • c) pour la vente d’une drogue en vertu du Règlement sur les aliments et drogues;

    • d) pour l’examen d’une demande à l’égard de l’homologation d’un instrument médical, pour la vente d’un instrument médical ou l’examen d’une demande à l’égard d’une licence d’établissement en vertu du Règlement sur les instruments médicaux.

  • Note marginale :Objet — remise

    (2) Il prévoit aussi la remise, en tout ou en partie, de certains des prix à payer.

Application

Note marginale :Non-application

 Le présent règlement ne s’applique pas :

  • a) aux drogues à usage vétérinaire seulement;

  • b) aux drogues qui sont des produits de santé naturels;

  • c) aux drogues qui font l’objet d’une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel déposée en application de l’article C.08.002.01 du Règlement sur les aliments et drogues ou d’une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel déposée en application de l’article C.08.002.1 du même règlement;

  • d) aux drogues qui sont des ingrédients actifs pharmaceutiques au sens du paragraphe C.01A.001(1) du Règlement sur les aliments et drogues.

  • DORS/2013-121, art. 1.

Rajustement annuel du prix à payer

Note marginale :Rajustement des prix à payer

 À compter du 1er avril 2012, les prix à payer sous le régime du présent règlement sont majorés annuellement de 2 % et arrondis au dollar supérieur.

PARTIE 2DROGUES

Section 1Prix à payer pour l’examen d’une présentation de drogue

Définitions et interprétation

Note marginale :Définitions
  •  (1) Les définitions qui suivent s’appliquent à la présente section.

    « période de vérification du prix à payer »

    “fee verification period”

    « période de vérification du prix à payer » S’entend, à l’égard d’une drogue qui fait l’objet d’une présentation, d’un supplément ou d’une demande visés à l’article 6, de la période commençant à la date de mise en vente initiale de la drogue au Canada après la délivrance d’un avis de conformité relativement à la présentation ou au supplément ou après que la drogue a fait l’objet d’une identification numérique à la suite de la demande et se terminant trois ans après cette date.

    « recettes brutes prévues »

    “anticipated gross revenue”

    « recettes brutes prévues » S’entend des sommes que la personne visée à l’article 6 prévoit de percevoir pendant la période de vérification du prix à payer pour la vente au Canada de la drogue faisant l’objet d’une présentation, d’un supplément à une présentation ou d’une demande visée à cet article.

    « recettes brutes réelles »

    “actual gross revenue”

    « recettes brutes réelles » S’entend des sommes perçues par la personne visée à l’article 6 pendant la période de vérification du prix à payer pour la vente au Canada de la drogue faisant l’objet d’une présentation, d’un supplément à une présentation ou d’une demande visée à cet article.

  • Note marginale :Interprétation

    (2) Sauf indication contraire du contexte, les autres termes utilisés dans la présente section s’entendent au sens du Règlement sur les aliments et drogues.