Règlement sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux

DORS/2011-79

LOI SUR LA GESTION DES FINANCES PUBLIQUES

Enregistrement 2011-03-25

Règlement sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux

C.P. 2011-441 2011-03-25

Attendu que les conditions prévues à l’article 4 de la Loi sur les frais d’utilisationNote de bas de page a ont été remplies à l’égard des droits fixés par le règlement ci-après,

À ces causes, sur recommandation du Conseil du Trésor et de la ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 19(1)Note de bas de page b, de l’article 19.1Note de bas de page b et, estimant que, d’une façon générale, l’intérêt public le justifie, du paragraphe 23(2.1)Note de bas de page c de la Loi sur la gestion des finances publiquesNote de bas de page d, Son Excellence le Gouverneur général en conseil prend le Règlement sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux, ci-après.

PARTIE 1Dispositions générales

Définition

Définition de ministre

 Dans le présent règlement, ministre s’entend du ministre de la Santé.

Objet

Note marginale :Objet — prix à payer
  •  (1) Le présent règlement prévoit le prix à payer :

    • a) pour l’examen d’une présentation de drogue nouvelle, d’un supplément à une telle présentation, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle ou d’un supplément à une telle présentation visés aux articles C.08.002, C.08.002.1 ou C.08.003, selon le cas, du Règlement sur les aliments et drogues, d’une demande, à l’égard d’une licence d’établissement, présentée en vertu de ce règlement ou d’une demande d’identification numérique visée à l’article C.01.014.1 du même règlement;

    • b) pour l’examen d’une demande de licence de distributeur autorisé délivrée en vertu de la Partie G du Règlement sur les aliments et drogues ou en vertu du Règlement sur les stupéfiants ou l’examen d’une demande de renouvellement de celle-ci;

    • c) pour la vente d’une drogue en vertu du Règlement sur les aliments et drogues;

    • d) pour l’examen d’une demande à l’égard de l’homologation d’un instrument médical, pour la vente d’un instrument médical ou l’examen d’une demande à l’égard d’une licence d’établissement en vertu du Règlement sur les instruments médicaux.

  • Note marginale :Objet — remise

    (2) Il prévoit aussi la remise, en tout ou en partie, de certains des prix à payer.

Application

Note marginale :Non-application

 Le présent règlement ne s’applique pas :

  • a) aux drogues à usage vétérinaire seulement;

  • b) aux drogues qui sont des produits de santé naturels;

  • c) aux drogues qui font l’objet d’une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel déposée en application de l’article C.08.002.01 du Règlement sur les aliments et drogues ou d’une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel déposée en application de l’article C.08.002.1 du même règlement;

  • d) aux drogues qui sont des ingrédients actifs pharmaceutiques au sens du paragraphe C.01A.001(1) du Règlement sur les aliments et drogues.

  • DORS/2013-121, art. 1.

Rajustement annuel du prix à payer

Note marginale :Rajustement des prix à payer

 À compter du 1er avril 2012, les prix à payer sous le régime du présent règlement sont majorés annuellement de 2 % et arrondis au dollar supérieur.

PARTIE 2Drogues

SECTION 1Prix à payer pour l’examen d’une présentation de drogue

Définitions et interprétation

Note marginale :Définitions
  •  (1) Les définitions qui suivent s’appliquent à la présente section.

    période de vérification du prix à payer

    fee verification period

    période de vérification du prix à payer S’entend, à l’égard d’une drogue qui fait l’objet d’une présentation, d’un supplément ou d’une demande visés à l’article 6, de la période commençant à la date de mise en vente initiale de la drogue au Canada après la délivrance d’un avis de conformité relativement à la présentation ou au supplément ou après que la drogue a fait l’objet d’une identification numérique à la suite de la demande et se terminant trois ans après cette date. (fee verification period)

    recettes brutes prévues

    anticipated gross revenue

    recettes brutes prévues S’entend des sommes que la personne visée à l’article 6 prévoit de percevoir pendant la période de vérification du prix à payer pour la vente au Canada de la drogue faisant l’objet d’une présentation, d’un supplément à une présentation ou d’une demande visée à cet article. (anticipated gross revenue)

    recettes brutes réelles

    actual gross revenue

    recettes brutes réelles S’entend des sommes perçues par la personne visée à l’article 6 pendant la période de vérification du prix à payer pour la vente au Canada de la drogue faisant l’objet d’une présentation, d’un supplément à une présentation ou d’une demande visée à cet article. (actual gross revenue)

  • Note marginale :Interprétation

    (2) Sauf indication contraire du contexte, les autres termes utilisés dans la présente section s’entendent au sens du Règlement sur les aliments et drogues.

Prix à payer

Note marginale :Prix à payer pour examen

 Sous réserve des articles 11 à 14, le prix à payer pour l’examen d’une présentation de drogue nouvelle, d’un supplément à une telle présentation, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle ou d’un supplément à une telle présentation visés aux articles C.08.002, C.08.002.1 ou C.08.003, selon le cas, du Règlement sur les aliments et drogues ou d’une demande d’identification numérique visée à l’article C.01.014.1 de ce règlement par la personne qui dépose la présentation ou le supplément ou qui présente la demande d’identification est, selon la catégorie de présentation visée à la colonne 1 de l’annexe 1 et décrite à la colonne 2, le prix indiqué à la colonne 3.

Moment du paiement

Note marginale :Exigibilité du paiement — 10 000 $ ou moins
  •  (1) Si le prix à payer en application de l’article 6 ne dépasse pas 10 000 $, le paiement est exigible au moment du dépôt de la présentation ou du supplément ou de la présentation de la demande.

  • Note marginale :Exigibilité du paiement — plus de 10 000 $

    (2) S’il est supérieur à 10 000 $, le paiement est exigible selon les modalités suivantes :

    • a) 10 % sur réception d’un avis du ministre portant que la présentation, le supplément ou la demande, selon le cas, s’est révélé incomplet à la suite d’un examen préliminaire;

    • b) 75 % sur réception d’un avis du ministre portant que la présentation, le supplément ou la demande, selon le cas, s’est révélé complet à la suite d’un examen préliminaire et a été accepté pour poursuite de l’examen;

    • c) 25 % sur réception d’un avis du ministre portant que l’examen de la présentation, du supplément ou de la demande est terminé.

Note marginale :Remise — non-acceptation pour examen

 Remise est accordée de la somme acquittée moins 10 % si la totalité du prix à payer a été acquitté au moment du dépôt en application du paragraphe 7(1) et si la personne visée à l’article 6 reçoit du ministre un avis portant que la présentation, le supplément ou la demande, selon le cas, n’a pas été accepté pour poursuite de l’examen. Le cas échéant, le ministre lui rembourse cette somme.

Note marginale :Paiement différé de deux ans
  •  (1) Si la date du dépôt de la présentation ou la date de la présentation de la demande survient au cours du premier exercice de la personne visée à l’article 6 et si cette dernière fournit avec la présentation ou la demande une déclaration dûment signée par son responsable des affaires financières, précisant la date à laquelle a débuté l’exercice, le paiement à l’égard de la présentation déposée ou de la demande présentée est différé de deux ans suivant la date du dépôt ou de la présentation de même que tout paiement à l’égard d’un supplément déposé durant cette période. Au terme de cette période, la personne est tenue d’effectuer l’ensemble des paiements exigibles applicables.

  • Note marginale :Déclaration inexacte

    (2) Si le ministre constate, d’après les renseignements dont il dispose, que la déclaration est inexacte, le paiement ne peut être différé et devient exigible selon les modalités prévues à l’article 7; le ministre fait alors parvenir un avis à cet effet à la personne.

Note marginale :Paiement différé — avis de conformité
  •  (1) Si la personne visée à l’article 6 a présenté la demande d’autorisation visée à l’article C.07.003 du Règlement sur les aliments et drogues avec la présentation, le supplément ou la demande d’identification numérique, le paiement est différé jusqu’à ce qu’un avis de conformité soit délivré au fabricant aux termes de l’article C.08.004 de ce règlement ou qu’un document soit remis au fabricant ou à l’importateur indiquant l’identification numérique attribuée à la drogue aux termes de l’article C.01.014.2 du même règlement.

  • Note marginale :Date la plus tardive

    (2) Si la personne a droit à ce que son paiement soit différé aux termes de l’article 9, le paiement est différé jusqu’à la date la plus tardive.

  • DORS/2013-121, art. 2(F).

Remise

Note marginale :Remise — recettes brutes prévues
  •  (1) Sous réserve du paragraphe (4) et du paragraphe 13(2), remise est accordée d’une somme égale à la partie du prix à payer excédant 10 % des recettes brutes réelles de la personne visée à l’article 6 si, à la fois :

    • a) elle fournit avec la présentation, le supplément ou la demande :

      • (i) un état des recettes brutes prévues dûment signé par son responsable des affaires financières et attestant que le prix à payer en application de l’article 6 est supérieur à un montant correspondant à 10 % de ses recettes,

      • (ii) des renseignements établissant que le prix à payer en application de l’article 6 est supérieur à un montant correspondant à 10 % de ses recettes brutes prévues,

      • (iii) une somme de 500 $ pour le traitement de la remise;

    • b) le ministre conclut, d’après les renseignements fournis conformément à l’alinéa a) et tous autres renseignements dont il dispose, que le prix à payer en application de l’article 6 sera vraisemblablement supérieur à un montant correspondant à 10 % des recettes brutes réelles de la personne.

  • Note marginale :Modalités

    (2) Le cas échéant, le prix à payer est exigible selon les modalités suivantes :

    • a) un montant correspondant à 10 % des recettes brutes prévues de la personne, exigible conformément au paragraphe 7(2);

    • b) le solde éventuel du moindre du prix à payer en application de l’article 6 et du montant correspondant à 10 % de ses recettes brutes réelles sur la somme acquittée en application de l’alinéa a), exigible soixante jours après la date d’expiration de la période de vérification du prix à payer.

  • Note marginale :Documents relatifs aux ventes

    (3) Dans les soixante jours suivant l’expiration de cette période, la personne fournit au ministre les documents relatifs aux ventes de la drogue au Canada au cours de la période concernée et élaborés conformément aux principes comptables généralement reconnus avec, à l’appui, une attestation de conformité signée par son responsable des affaires financières.

  • Note marginale :Omission

    (4) Si la personne omet de fournir les documents au ministre dans les délais requis, la différence entre le prix à payer en application de l’article 6 et la somme déjà acquittée devient exigible immédiatement.

  • DORS/2013-121, art. 3(A).
 
Date de modification :