Note marginale :Remise — recettes brutes réelles

 Si la somme déjà acquittée est supérieure à un montant correspondant à 10 % des recettes brutes réelles de la personne visée à l’article 6, remise est accordée d’une somme égale à la différence entre la somme acquittée et ce montant, et le solde lui est remboursé par le ministre.

Note marginale :Documents vérifiés
  •  (1) Si le ministre conclut, d’après les renseignements dont il dispose, que les documents fournis conformément au paragraphe 11(3) ne lui permettent pas de déterminer les recettes brutes réelles de la personne visée à l’article 6, il peut, pour déterminer le prix à payer ou le montant de la remise, exiger de cette dernière qu’elle fournisse les documents en question dûment vérifiés par un vérificateur indépendant compétent.

  • Note marginale :Omission — délai expiré

    (2) Si la personne omet de fournir les documents au ministre au plus tard soixante jours après que celui-ci en a fait la demande, la différence entre le prix à payer en application de l’article 6 et la somme déjà acquittée devient exigible immédiatement.

  • Note marginale :Différence exigible

    (3) Si la vérification démontre que la somme déjà acquittée est inférieure à un montant correspondant à 10 % des recettes brutes prévues de la personne, le solde du moindre du prix à payer en application de l’article 6 et du montant correspondant à 10 % des recettes brutes réelles sur la somme acquittée devient exigible immédiatement.

  • Note marginale :Différence remise

    (4) Si la vérification démontre que la somme déjà acquittée est supérieure à un montant correspondant à 10 % de ses recettes brutes réelles, remise est accordée d’une somme égale à la différence entre la somme acquittée et ce montant, et le solde lui est remboursé par le ministre.

Note marginale :Remise

 Remise est accordée à la personne visée à l’article 6 d’une somme correspondant au prix à payer à l’égard d’une drogue si le fabricant a reçu l’autorisation prévue à l’article 21.04 de la Loi sur les brevets.

SECTION 2Prix à payer pour l’examen d’une demande de licence d’établissement visant les drogues

Définitions et interprétation

Note marginale :Définitions
  • DORS/2013-122, art. 20.

Application

Note marginale :Non-application

 La présente section ne s’applique pas aux établissements de santé financés par l’État ou aux agences et organismes du gouvernement du Canada ou d’une province.

Prix à payer

Note marginale :Prix à payer
  •  (1) Le prix à payer par le demandeur pour l’examen d’une demande de licence d’établissement ou d’une demande d’examen annuel d’une telle licence est la somme des prix applicables visés aux articles 19 à 25 et le prix à payer par celui-ci à l’égard de l’examen d’une demande de modification d’une telle licence est la somme des prix applicables visés aux articles 27 et 28.

  • Note marginale :Remise

    (2) Sous réserve du paragraphe 26(2), si le prix à payer est supérieur à un montant correspondant à 1 % des recettes brutes réelles du demandeur qui proviennent des activités menées au titre d’une licence d’établissement au cours de l’année civile précédente, remise est accordée d’une somme égale à la différence entre le prix à payer et ce montant, s’il fournit, avec sa demande, un état des recettes brutes réelles visées à ce paragraphe dûment signé par son responsable des affaires financières.

  • Note marginale :Exigibilité du paiement

    (3) Sous réserve du paragraphe (4), le prix à payer est exigible au moment où la demande de licence ou d’examen annuel de la licence est présentée conformément aux articles C.01A.005 ou C.01A.009 du Règlement sur les aliments et drogues ou lorsqu’une demande de modification de la licence est présentée conformément à l’article C.01A.006 de ce règlement.

  • Note marginale :Première année d’activités

    (4) Au cours de la première année civile d’activités menées au titre de la licence d’établissement, le paiement est différé jusqu’à la fin de cette année.

  • Note marginale :Rétablissement

    (5) Chaque disposition de la présente section qui s’applique à la demande d’une licence d’établissement s’applique également à la demande de mettre fin à la suspension de la licence.

Note marginale :Disposition interprétative

 Aux articles 19 à 25, l’examen d’une demande de licence d’établissement vaut mention de l’examen annuel de la même licence.

Note marginale :Autorisation de manufacturer
  •  (1) Pour l’examen d’une demande de licence d’établissement relative à chaque bâtiment où une ou plusieurs activités doivent être menées, y compris la manufacture de drogues, le prix à payer correspond à la somme du prix de base prévu à la colonne 2 de l’article 1 de l’annexe 2 et des prix applicables suivants :

    • a) si la licence vise plus d’une catégorie, le prix prévu à la colonne 2 de l’article 2 de l’annexe 2 pour chaque catégorie additionnelle;

    • b) si elle vise plus d’une classe de forme posologique, le prix applicable prévu à la colonne 2 de l’article 3 de l’annexe 2;

    • c) si elle vise une drogue sous forme posologique stérile, le prix prévu à la colonne 2 de l’article 4 de l’annexe 2.

  • Note marginale :Importation

    (2) Malgré l’article 21, si, pour un bâtiment visé au paragraphe (1), la licence d’établissement vise à autoriser l’importation de drogues, le prix visé à l’alinéa 21b) doit également être payé.

Note marginale :Autorisation d’emballer-étiqueter
  •  (1) Sous réserve du paragraphe (3), pour l’examen d’une demande de licence d’établissement relative à chaque bâtiment où une ou plusieurs activités doivent être menées, y compris l’emballage-étiquetage de drogues mais non leur manufacture, le prix à payer correspond à la somme du prix de base prévu à la colonne 2 de l’article 1 de l’annexe 3 et des prix applicables suivants :

    • a) si la licence vise plus d’une catégorie, le prix prévu à la colonne 2 de l’article 2 de l’annexe 3 pour chaque catégorie additionnelle;

    • b) si elle vise plus d’une classe de forme posologique, le prix applicable prévu à la colonne 2 de l’article 3 de l’annexe 3.

  • Note marginale :Importation

    (2) Malgré l’article 21, si, pour un bâtiment visé au paragraphe (1), la licence d’établissement vise à autoriser l’importation de drogues, le prix visé à l’alinéa 21b) doit également être payé.

  • Note marginale :Gaz médical

    (3) Si le demandeur de licence d’établissement se propose de mener des activités uniquement à l’égard de drogues sous la forme posologique de gaz médical dans plus d’un bâtiment, le prix à payer correspond à la somme des prix suivants :

    • a) s’agissant d’emballage-étiquetage, le prix de base prévu à la colonne 2 de l’article 1 de l’annexe 3 comme si la licence était délivrée à l’égard d’un seul bâtiment;

    • b) s’agissant de toutes les autres activités, le prix qui serait exigible en vertu du paragraphe 17(1) si la demande ne visait pas des activités d’emballage-étiquetage.

 
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