Règlement sur le sang (DORS/2013-178)

Règlement à jour 2017-10-13; dernière modification 2015-04-23 Versions antérieures

Champ d’application

Note marginale :Portée

 Le présent règlement s’applique au sang prélevé qui est destiné à la transfusion ou à la fabrication de drogues pour usage humain.

Note marginale :Non-application à certains produits thérapeutiques
  •  (1) Le présent règlement ne s’applique pas aux produits thérapeutiques suivants :

  • Note marginale :Non-application — règlements

    (2) Sous réserve de l’article A.01.045 du Règlement sur les aliments et drogues, les autres règlements pris en vertu de la Loi ne s’appliquent pas au sang visé par le présent règlement.

  • Note marginale :Non-application — sang de phénotype rare importé

    (3) Les articles 4 à 124 ne s’appliquent pas au sang de phénotype rare qui est importé au titre d’une ordonnance.

Interdictions

Note marginale :Don allogénique
  •  (1) Sous réserve des paragraphes (2) et (3), l’établissement ne peut importer, distribuer ou transfuser du sang provenant d’un don allogénique que si le sang a été traité conformément à une homologation et jugé sécuritaire à des fins de distribution conformément au paragraphe 73(1).

  • Note marginale :Exception — programme de donneurs pré-évalués

    (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux activités de traitement effectuées dans le cadre d’un programme de donneurs pré-évalués.

  • Note marginale :Exception — circonstances urgentes

    (3) L’établissement peut, dans des circonstances urgentes, effectuer les activités suivantes :

    • a)  importer du sang provenant d’un don allogénique qui n’a pas été traité conformément à une homologation, s’il se conforme aux exigences prévues à l’article 92;

    • b)  distribuer ou transfuser ce sang, si l’importateur l’a importé conformément à l’article 92.

  • Note marginale :Don fait par un donneur pré-évalué

    (4) L’établissement ne peut transfuser du sang prélevé d’un donneur pré-évalué faisant un don allogénique que s’il satisfait aux exigences prévues aux articles 86 à 91.

  • Note marginale :Transformation

    (5) L’établissement ne peut distribuer ou transfuser du sang ayant fait l’objet d’une transformation effectuée par un établissement non enregistré.

  • Note marginale :Don autologue

    (6) L’établissement ne peut distribuer ou transfuser du sang provenant d’un don autologue que si le sang a été traité par un établissement enregistré et a été jugé sécuritaire à des fins de transfusion à ce donneur conformément au paragraphe 73(2).

  • Note marginale :Enquête

    (7) L’établissement ne peut distribuer ou transfuser de sang dans les cas suivants :

    • a)  le sang fait l’objet d’une mise en quarantaine;

    • b)  les résultats d’une enquête concernant soit un accident ou manquement soupçonné, soit un effet indésirable grave ou effet indésirable imprévu démontrent que la sécurité du sang en cause a été compromise ou ne permettent pas de conclure qu’elle ne l’est pas.

Homologation, licence d’établissement et enregistrement

Homologation

Note marginale :Homologation — traitement
  •  (1) L’établissement, à l’exception de celui qui n’effectue que des essais sanguins, obtient une homologation pour traiter du sang provenant d’un don allogénique.

  • Note marginale :Exception — programme de donneurs pré-évalués

    (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux activités de traitement effectuées dans le cadre d’un programme de donneurs pré-évalués.

  • Note marginale :Homologation — importation

    (3) Sous réserve de l’article 92, l’établissement obtient une homologation pour importer du sang à moins que celui-ci ne fasse déjà l’objet d’une homologation détenue par un autre établissement.

Note marginale :Demande d’homologation
  •  (1) L’établissement présente au ministre, en la forme établie par celui-ci, une demande d’homologation, datée et signée par un cadre supérieur, qui contient les renseignements et documents suivants :

    • a) ses nom et adresse municipale, son adresse postale si elle est différente, ainsi que l’adresse municipale de tout autre bâtiment où il envisage d’exercer ses activités;

    • b) le nom de la personne à contacter pour toute question concernant la demande, ses numéros de téléphone et de télécopieur, son adresse de courriel ou toutes autres coordonnées;

    • c) les nom et numéro de téléphone de la personne à contacter en cas d’urgence, si elle est différente de la personne visée à l’alinéa b);

    • d) une mention indiquant qu’il envisage d’importer du sang total ou des composants sanguins;

    • e) une liste indiquant ce qu’il envisage de traiter ou d’importer, à savoir sang total ou tel ou tel composant sanguin;

    • f) la liste des activités de traitement qu’il envisage d’exercer dans chaque bâtiment;

    • g) la description de ses installations, y compris ses bâtiments ainsi que l’équipement, le matériel et les produits essentiels qu’il envisage d’utiliser lors de l’exercice de ses activités ainsi que celle des services essentiels auxquels il envisage de recourir;

    • h) la description des processus applicables au sang total et à chaque composant sanguin qu’il envisage d’utiliser lors de l’exercice des activités effectuées par lui ou en son nom;

    • i) l’ébauche des étiquettes et des documents d’information proposés;

    • j) toute preuve démontrant que l’établissement étranger auquel il envisage de recourir pour effectuer l’une de ses activités de traitement est autorisé à le faire par les lois du lieu où est situé cet établissement;

    • k) toute preuve suffisante démontrant que les processus proposés ne compromettront pas la sécurité humaine et permettront de conclure à la sécurité du sang à des fins de distribution.

  • Note marginale :Inspection

    (2) Le ministre peut, lors de l’examen de la demande, effectuer l’inspection des installations de l’établissement pour évaluer sur place l’exactitude des renseignements fournis dans la demande.

  • Note marginale :Renseignements et documents complémentaires

    (3) L’établissement fournit au ministre, au plus tard à la date précisée dans sa demande écrite à cet effet, tout renseignement ou document qu’il juge nécessaires pour compléter l’examen de la demande d’homologation.

Note marginale :Délivrance

 Le ministre, au terme de l’examen de la demande d’homologation, délivre l’homologation, avec ou sans conditions, s’il juge que la preuve fournie est suffisante pour démontrer que la délivrance de l’homologation ne compromettra ni la sécurité humaine ni la sécurité du sang.

Note marginale :Refus

 Le ministre peut, s’il juge que des renseignements fournis par l’établissement dans sa demande d’homologation sont inexacts ou incomplets, refuser de délivrer l’homologation.

Note marginale :Changement majeur
  •  (1) L’établissement, avant d’effectuer un changement majeur, présente au ministre une demande de modification de son homologation accompagnée des renseignements et documents utiles pour permettre au ministre de juger si le changement ou sa mise en oeuvre risque de compromettre la sécurité humaine ou la sécurité du sang.

  • Note marginale :Demande de modification

    (2) Les articles 6 à 8 s’appliquent à la demande de modification de l’homologation, avec les adaptations nécessaires.

  • Définition de changement majeur

    (3) Pour l’application du présent article ainsi que des articles 10 et 12, changement majeur s’entend de l’un des changements suivants :

    • a) l’ajout d’un élément à la liste fournie en application de l’alinéa 6(1)e);

    • b) la modification ou le retrait d’un processus homologué;

    • c) l’ajout d’un processus visé à l’alinéa 6(1)h);

    • d) toute modification à la description des installations décrites en application de l’alinéa 6(1)g).

Note marginale :Changement en cas d’urgence
  •  (1) L’établissement peut, avant de présenter une demande de modification de son homologation, effectuer tout changement majeur qui s’impose, en cas d’urgence, pour éviter que la sécurité humaine ou la sécurité du sang ne soient compromises.

  • Note marginale :Avis et demande

    (2) Le cas échéant, il en avise le ministre par écrit au plus tard le jour suivant sa mise en oeuvre et présente dans les quinze jours suivant la date de cet avis une demande de modification de l’homologation.

 
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