Règlement sur le sang (DORS/2013-178)

Note marginale :Changement en cas d’urgence

• 10 (1) L’établissement peut, avant de présenter une demande de modification de son homologation, effectuer tout changement majeur qui s’impose, en cas d’urgence, pour éviter que la sécurité humaine ou la sécurité du sang ne soient compromises.

• Note marginale :Avis et demande

  (2) Le cas échéant, il en avise le ministre par écrit au plus tard le jour suivant sa mise en oeuvre et présente dans les quinze jours suivant la date de cet avis une demande de modification de l’homologation.

Note marginale :Changements administratifs — avis

11 L’établissement qui modifie tout renseignement fourni en application des alinéas 6(1)a) à c) en avise dès que possible par écrit le ministre qui modifie l’homologation en conséquence.

Note marginale :Autres changements — rapport annuel

• 12 (1) L’établissement présente au ministre un rapport annuel détaillé des changements apportés au courant de l’année qui ne sont pas visés aux articles 9 ou 11 et qui pourraient compromettre la sécurité humaine ou la sécurité du sang.

• Note marginale :Modification de l’homologation

  (2) Le ministre modifie, sur réception du rapport, l’homologation de l’établissement en conséquence.

• Note marginale :Changement jugé majeur

  (3) Le ministre, s’il juge qu’un changement indiqué dans le rapport est un changement majeur, en avise l’établissement par écrit et peut l’enjoindre d’interrompre la mise en oeuvre du changement ou de rétablir l’état antérieur des choses.

• Note marginale :Demande de modification de l’homologation

  (4) L’établissement qui reçoit l’avis présente au ministre une demande de modification de son homologation.

Note marginale :Ajout de conditions à l’homologation ou modification

• 13 (1) Le ministre peut modifier les conditions de l’homologation d’un établissement ou en ajouter de nouvelles dans les cas suivants :

  • a) il a des motifs raisonnables de le croire nécessaire pour éviter que la sécurité humaine ou la sécurité du sang ne soient compromises;

  • b) l’établissement ne lui fournit pas, au plus tard à la date précisée dans sa demande écrite à cet effet, de preuve suffisante démontrant que ses processus ne compromettront pas la sécurité humaine et permettront de conclure à la sécurité du sang à des fins de distribution.

• Note marginale :Préavis

  (2) Le ministre, avant de modifier les conditions de l’homologation ou d’en ajouter de nouvelles, envoie à l’établissement, au moins quinze jours avant la date de prise d’effet prévue des conditions, un préavis motivé l’informant qu’il peut présenter ses observations à cet égard.

• Note marginale :Cas d’urgence

  (3) Malgré le paragraphe (2), le ministre peut, s’il a des motifs raisonnables de le croire nécessaire pour éviter que la sécurité humaine ou la sécurité du sang ne soient compromises, modifier sans préavis les conditions de l’homologation ou en ajouter de nouvelles.

• Note marginale :Cas d’urgence — avis

  (4) Le ministre, s’il modifie les conditions de l’homologation ou en ajoute de nouvelles conformément au paragraphe (3), envoie à l’établissement un avis motivé l’informant qu’il peut présenter ses observations à cet égard.

• Note marginale :Suppression d’une condition

  (5) Le ministre peut, par avis écrit, supprimer toute condition de l’homologation qu’il ne juge plus nécessaire pour éviter que la sécurité humaine ou la sécurité du sang ne soient compromises.

Note marginale :Suspension

• 14 (1) Le ministre peut suspendre complètement ou partiellement l’homologation d’un établissement dans les cas suivants :

  • a) des renseignements fournis en application des articles 6 ou 9 se révèlent inexacts ou incomplets;

  • b) l’établissement ne lui fournit pas, au plus tard à la date précisée dans sa demande écrite à cet effet, de preuve suffisante démontrant que ses processus ne compromettront pas la sécurité humaine et permettront de conclure à la sécurité du sang à des fins de distribution.

• Note marginale :Préavis

  (2) Le ministre, avant de suspendre l’homologation, envoie à l’établissement un préavis qui contient les précisions suivantes :

  • a) les motifs de la suspension envisagée et sa date de prise d’effet;

  • b) l’obligation qu’a l’établissement de prendre des mesures correctives, s’il y a lieu, au plus tard à la date précisée;

  • c) le fait qu’il lui donne la possibilité de présenter ses observations à cet égard.

• Note marginale :Cas d’urgence

  (3) Malgré le paragraphe (2), le ministre peut, s’il a des motifs raisonnables de le croire nécessaire pour éviter que la sécurité humaine ou la sécurité du sang ne soient compromises, suspendre sans préavis l’homologation complètement ou partiellement.

• Note marginale :Cas d’urgence — avis

  (4) Le cas échéant, le ministre envoie à l’établissement un avis qui contient les précisions suivantes :

  • a) les motifs de la suspension;

  • b) le fait qu’il lui donne la possibilité de présenter ses observations à cet égard.

Note marginale :Rétablissement de l’homologation

• 15 (1) Sous réserve du paragraphe (2), le ministre rétablit l’homologation de l’établissement qui fournit une preuve suffisante démontrant que ses processus ne compromettront pas la sécurité humaine et permettront de conclure à la sécurité du sang à des fins de distribution.

• Note marginale :Rétablissement partiel

  (2) Le ministre supprime de l’homologation toute partie suspendue qu’il ne rétablit pas.

Note marginale :Annulation de l’homologation

• 16 (1) Le ministre annule l’homologation de l’établissement dans les cas suivants :

  • a) l’établissement ne lui fournit pas la preuve visée à l’alinéa 14(1)b) dans un délai raisonnable suivant la suspension;

  • b) la licence de l’établissement a été annulée au titre de l’article 29.

• Note marginale :Avis

  (2) Le cas échéant, il envoie à l’établissement un avis motivé à cet effet indiquant la date de prise d’effet de l’annulation.

Licence d’établissement

Note marginale :Obligation d’obtenir une licence

• 17 (1) L’établissement obtient une licence d’établissement pour traiter du sang provenant d’un don allogénique exception faite, sous réserve du paragraphe (2), du sang prélevé d’un donneur pré-évalué, ou pour l’importer.

• Note marginale :Essais

  (2) L’établissement qui met à l’essai du sang prélevé d’un donneur pré-évalué à des fins de dépistage de maladies transmissibles ou de leurs agents obtient une licence à cette fin.

Note marginale :Demande de licence

• 18 (1) L’établissement présente au ministre, en la forme établie par celui-ci, une demande de licence d’établissement, datée et signée par un cadre supérieur, qui contient les renseignements et documents suivants :

  • a) ses nom et adresse municipale, ainsi que, si elle est différente, son adresse postale;

  • b) l’adresse municipale de chaque bâtiment où seront conservés ses dossiers;

  • c) tout autre nom sous lequel l’établissement a exercé ses activités antérieurement à la demande;

  • d) le nom de la personne à contacter pour toute question concernant la demande, ses numéros de téléphone et de télécopieur, son adresse de courriel ou toutes autres coordonnées;

  • e) les nom et numéro de téléphone de la personne à contacter en cas d’urgence, si elle est différente de la personne visée à l’alinéa d);

  • f) la liste de ses activités;

  • g) une liste indiquant ce qu’il envisage de manipuler lors de l’exercice de ses activités, à savoir sang total ou tel ou tel composant sanguin;

  • h) l’adresse municipale des bâtiments où il envisage d’exercer ses activités et, pour chacun, la liste des activités visées;

  • i) les nom et adresse municipale ainsi que, s’il y a lieu, le numéro de licence de tout autre établissement auquel il envisage de recourir pour faire effectuer l’une de ses activités;

  • j) toute preuve suffisante démontrant qu’il peut exercer ses activités conformément à son système de gestion de la qualité ainsi qu’aux exigences du présent règlement et que ses activités ne compromettront ni la sécurité humaine ni la sécurité du sang;

  • k) dans le cas d’un importateur ou d’un établissement qui envisage de recourir à un établissement étranger pour faire effectuer des essais, les renseignements visés aux alinéas a) et f) à j) concernant tout établissement étranger qui traite ou distribue le sang qu’il envisage d’importer ou de traiter;

  • l) dans le cas où il envisage d’importer du sang dans des circonstances urgentes, les renseignements prévus au paragraphe 92(1).

• Note marginale :Renseignements et documents complémentaires

  (2) L’établissement fournit au ministre, au plus tard à la date précisée dans sa demande écrite à cet effet, tout renseignement ou document qu’il juge nécessaire pour compléter l’examen de la demande de licence.

Note marginale :Inspection

• 19 (1) Le ministre peut, lors de l’examen de la demande de licence d’établissement, effectuer l’inspection des installations et de tout équipement de l’établissement pour déterminer la conformité de ses activités à l’homologation et au présent règlement.

• Note marginale :Renseignements et documents complémentaires

  (2) L’établissement fournit au ministre, au plus tard à la date précisée dans sa demande écrite à cet effet, tout renseignement ou document qu’il juge nécessaires pour compléter son inspection.

Note marginale :Délivrance

20 Le ministre, au terme de l’examen de la demande de licence, délivre la licence d’établissement, avec ou sans conditions, si les conditions ci-après sont respectées :

• a) un établissement a déjà obtenu une homologation pour le sang, exception faite de celui prélevé d’un donneur pré-évalué, qu’il envisage de traiter ou d’importer au titre de la licence;

• b) il juge que la preuve fournie est suffisante pour démontrer que la délivrance de la licence ne compromettra ni la sécurité humaine ni la sécurité du sang.

Note marginale :Refus

21 Le ministre peut, s’il juge que des renseignements fournis par l’établissement dans sa demande de licence sont inexacts ou incomplets, refuser de délivrer la licence.

Note marginale :Changement des renseignements — demande de modification

• 22 (1) L’établissement présente au ministre, sous réserve de l’alinéa 23b), une demande de modification de la licence avant d’apporter un changement ayant une incidence sur tout renseignement fourni en application des alinéas 18(1)f) à i), k) et l).

• Note marginale :Demande

  (2) Les articles 18 à 21 s’appliquent à la demande de modification de la licence, avec les adaptations nécessaires.

Note marginale :Changement de nature administrative — avis

23 L’établissement avise par écrit le ministre des changements ci-après dans les délais suivants :

• a) tout changement aux renseignements fournis en application des alinéas 18(1)a) à e), dès que possible;

• b) la cessation d’une activité prévue dans sa licence, dans les trente jours qui suivent.

Note marginale :Modification de la licence par le ministre

24 Le ministre modifie la licence d’établissement dans les cas suivants :

• a) la modification d’une homologation a une incidence sur tout renseignement fourni par l’établissement en application des alinéas 18(1)f) à k);

• b) il reçoit de l’établissement l’avis prévu à l’alinéa 23a) selon lequel un renseignement fourni en application de l’alinéa 18(1)a) a été changé;

• c) il reçoit de l’établissement l’avis prévu à l’alinéa 23b) selon lequel l’établissement a cessé d’exercer certaines des activités faisant l’objet de sa licence;

• d) l’annulation d’une homologation a une incidence sur tout renseignement fourni par l’établissement en application des alinéas 18(1)f) à k).

Note marginale :Ajout de conditions ou modification

• 25 (1) Le ministre peut modifier les conditions de la licence d’établissement ou en ajouter de nouvelles dans les cas suivants :

  • a) il a des motifs raisonnables de le croire nécessaire pour éviter que la sécurité humaine ou la sécurité du sang ne soient compromises;

  • b) l’établissement ne lui fournit pas, au plus tard à la date précisée dans sa demande écrite à cet effet, de preuve suffisante démontrant la conformité de ses activités au présent règlement.

• Note marginale :Préavis

  (2) Le ministre, avant de modifier les conditions de la licence ou d’en ajouter de nouvelles, envoie à l’établissement, au moins quinze jours avant la date de prise d’effet prévue des conditions, un préavis motivé l’informant qu’il peut présenter ses observations à cet égard.

• Note marginale :Cas d’urgence

  (3) Malgré le paragraphe (2), le ministre peut, s’il a des motifs raisonnables de le croire nécessaire pour éviter que la sécurité humaine ou la sécurité du sang ne soient compromises, modifier sans préavis les conditions de la licence ou en ajouter de nouvelles.

• Note marginale :Cas d’urgence — avis

  (4) Le ministre, s’il modifie les conditions de la licence ou en ajoute de nouvelles conformément au paragraphe (3), envoie à l’établissement un avis motivé l’informant qu’il peut présenter ses observations à cet égard.

• Note marginale :Suppression d’une condition

  (5) Le ministre peut, par avis écrit, supprimer toute condition de la licence qu’il ne juge plus nécessaire pour éviter que la sécurité humaine ou la sécurité du sang ne soient compromises.

Note marginale :Renseignements et documents supplémentaires

26 L’établissement fournit au ministre, au plus tard à la date précisée dans sa demande écrite à cet effet, tout renseignement ou document supplémentaire utiles pour démontrer la conformité de ses activités au présent règlement.

Note marginale :Suspension

• 27 (1) Le ministre peut suspendre complètement ou partiellement la licence d’établissement dans les cas suivants :

  • a) des renseignements fournis en application des articles 18 ou 22 se révèlent inexacts ou incomplets;

  • b) l’établissement ne lui fournit pas, au plus tard à la date précisée dans sa demande écrite à cet effet, de preuve suffisante démontrant la conformité de ses activités au présent règlement;

  • c) l’établissement ne se conforme pas au présent règlement.

• Note marginale :Préavis

  (2) Le ministre, avant de suspendre la licence, envoie à l’établissement un préavis qui contient les précisions suivantes :

  • a) les motifs de la suspension envisagée et sa date de prise d’effet;

  • b) l’obligation qu’a l’établissement de prendre des mesures correctives, s’il y a lieu, au plus tard à la date précisée;

  • c) le fait qu’il lui donne la possibilité de présenter ses observations à cet égard.

• Note marginale :Cas d’urgence

  (3) Malgré le paragraphe (2), le ministre peut, s’il a des motifs raisonnables de le croire nécessaire pour éviter que la sécurité humaine ou la sécurité du sang ne soient compromises, suspendre sans préavis la licence complètement ou partiellement.

• Note marginale :Cas d’urgence — avis

  (4) Le cas échéant, le ministre envoie à l’établissement un avis qui contient les précisions suivantes :

  • a) les motifs de la suspension;

  • b) le fait qu’il lui donne la possibilité de présenter ses observations à cet égard.