Règlement sur le sang (DORS/2013-178)

Règlement à jour 2017-09-27; dernière modification 2015-04-23 Versions antérieures

Règlement sur le sang

DORS/2013-178

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

Enregistrement 2013-10-09

Règlement sur le sang

C.P. 2013-1065 2013-10-09

Sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu de l’article 30Note de bas de page a de la Loi sur les aliments et droguesNote de bas de page b, Son Excellence le Gouverneur général en conseil prend le Règlement sur le sang, ci-après.

Définitions

Note marginale :Définitions

 Les définitions qui suivent s’appliquent au présent règlement.

accident

accident

accident Événement imprévu qui n’est pas imputable à une inobservation des procédures opérationnelles ou des règles de droit applicables et qui risque de compromettre la sécurité humaine ou la sécurité du sang. (accident)

allogénique

allogeneic

allogénique À l’égard d’un don de sang, se dit lorsque le sang prélevé d’un individu est destiné à la transfusion à un autre individu ou à la fabrication de drogues pour usage humain. (allogeneic)

autologue

autologous

autologue À l’égard d’un don de sang, se dit lorsque le sang prélevé d’un individu est destiné à la transfusion à ce même individu ultérieurement. (autologous)

code d’identification du don

donation code

code d’identification du don Code unique composé de chiffres, de lettres, de symboles ou de toute combinaison de ceux-ci et attribué par l’établissement à l’unité de sang lors de son prélèvement. (donation code)

code d’identification du donneur

donor identification code

code d’identification du donneur Code unique composé de chiffres, de lettres, de symboles ou de toute combinaison de ceux-ci et attribué par l’établissement au donneur. (donor identification code)

directeur médical

medical director

directeur médical Médecin d’un établissement qui est autorisé à exercer sa profession par les lois d’une province et qui est responsable des actes médicaux effectués par l’établissement ainsi que de l’application des procédures opérationnelles afférentes. (medical director)

distribution

distribute

distribution Ne vise pas la transfusion. (distribute)

document d’information

circular of information

document d’information Document qui contient les renseignements suivants :

  • a) la composition et les propriétés du sang;

  • b) la manière de le conserver et de l’utiliser;

  • c) les indications, les contre-indications, les mises en garde et les réactions indésirables possibles. (circular of information)

don désigné

designated donation

don désigné Don de sang qui est fait par un donneur choisi pour des raisons médicales et qui est destiné à un receveur particulier. (designated donation)

don dirigé

directed donation

don dirigé Don de sang qui est fait par un donneur connu du receveur et choisi pour des raisons médicales par le médecin de celui-ci. (directed donation)

donneur pré-évalué

pre-assessed donor

donneur pré-évalué Donneur qui a été accepté dans le programme de donneurs pré-évalués prévu aux articles 86 à 91 et dont le sang prélevé en raison d’une urgence n’a pas fait l’objet d’essais complets lors de sa transfusion. (pre-assessed donor)

effet indésirable

adverse reaction

effet indésirable L’une des réactions suivantes :

  • a) dans le cas du donneur, réaction négative associée au prélèvement de sang;

  • b) dans le cas du receveur, réaction négative associée à l’aspect sécuritaire du sang transfusé. (adverse reaction)

effet indésirable grave

serious adverse reaction

effet indésirable grave Effet indésirable qui entraîne l’une des conséquences suivantes pour le donneur ou le receveur  :

  • a) son hospitalisation ou la prolongation de celle-ci;

  • b) une incapacité importante ou persistante;

  • c) la nécessité d’une intervention médicale ou chirurgicale visant à prévenir une telle incapacité;

  • d) une affection mettant sa vie en danger;

  • e) sa mort. (serious adverse reaction)

effet indésirable imprévu

unexpected adverse reaction

effet indésirable imprévu Effet indésirable qui n’est pas mentionné parmi les effets indésirables possibles indiqués dans le document d’information ou communiqués par ailleurs au receveur. (unexpected adverse reaction)

essentiel

critical

essentiel Qualifie l’équipement, le matériel, les produits ou les services qui, s’ils ne sont pas conformes à leurs spécifications, risquent de compromettre la sécurité humaine ou la sécurité du sang. (critical)

établissement

establishment

établissement Personne qui exerce l’une des activités ci-après relativement au sang :

  • a) l’importation;

  • b) le traitement;

  • c) la distribution;

  • d) la transformation;

  • e) la transfusion. (establishment)

évaluation de l’admissibilité du donneur

donor suitability assessment

évaluation de l’admissibilité du donneur Évaluation fondée sur les données ci-après relatives au donneur :

  • a) ses antécédents médicaux;

  • b) les résultats de tout essai effectué sur lui et de tout examen physique;

  • c) ses antécédents sociaux, dans la mesure où ils peuvent être utiles pour déterminer la présence d’un facteur de risque de maladies transmissibles par le sang. (donor suitability assessment)

homologation

authorization

homologation Homologation délivrée conformément à l’article 7 à l’égard du sang et des processus. (authorization)

Loi

Act

Loi La Loi sur les aliments et drogues. (Act)

manquement

error

manquement Inobservation des procédures opérationnelles ou des règles de droit applicables qui risque de compromettre la sécurité humaine ou la sécurité du sang. (error)

norme

standard

norme La norme nationale du Canada CAN/CSA-Z902 de l’Association canadienne de normalisation, intitulée Sang et produits sanguins labiles, avec ses modifications successives. (standard)

procédures opérationnelles

operating procedures

procédures opérationnelles Composante du système de gestion de la qualité constituée d’une série d’instructions énonçant les processus applicables aux activités de l’établissement. (operating procedures)

sang

blood

sang Sang humain prélevé à des fins de transfusion ou de fabrication de drogues pour usage humain, étant entendu que le sang total et les composants sanguins sont notamment visés. (blood)

sécurité

safety

sécurité À l’égard du sang, se dit lorsque le sang a été, conformément l’article 73, jugé sécuritaire à des fins de distribution ou, dans le cas de sang provenant d’un don autologue, à des fins de transfusion et vise notamment les caractéristiques suivantes :

  • a) dans le cas de sang destiné à la transfusion, sa qualité et son efficacité;

  • b) dans le cas de sang destiné à la fabrication de drogues pour usage humain, sa qualité. (safety)

sécurité humaine

human safety

sécurité humaine Sécurité des donneurs et des receveurs dans la mesure où elle est associée à l’aspect sécuritaire du sang. (human safety)

traitement

processing

traitement L’une des activités suivantes :

  • a) l’évaluation de l’admissibilité du donneur;

  • b) le prélèvement;

  • c) la mise à l’essai;

  • d) la préparation de composants sanguins. (processing)

transformation

transformation

transformation Lavage, mise en commun ou irradiation de composants sanguins qui sont effectués après que le sang a été jugé sécuritaire à des fins de transfusion. (transformation)

 
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