Règlement sur le sang (DORS/2013-178)

Règlement à jour 2017-10-13; dernière modification 2015-04-23 Versions antérieures

Note marginale :Code d’identification du don

 L’établissement qui prélève du sang appose, lors du prélèvement, une étiquette sur chaque contenant de sang où figure de façon indélébile le code d’identification du don.

Note marginale :Texte de l’étiquette — sang destiné à la transfusion
  •  (1) L’établissement qui prélève du sang destiné à la transfusion indique sur l’étiquette du contenant de sang les renseignements suivants :

    • a) ses nom et adresse municipale;

    • b) le numéro de sa licence ou, à défaut, celui de son enregistrement;

    • c) le code d’identification du don;

    • d) une mention indiquant que le contenu est du sang total ou un composant sanguin et le cas échéant, le nom du composant;

    • e) le groupe sanguin ABO et le facteur Rh, s’il y a lieu;

    • f) le volume approximatif de sang prélevé, sauf dans les cas d’aphérèse;

    • g) le volume approximatif du contenu du contenant;

    • h) le nom de l’anticoagulant ou de l’additif présent dans le contenant;

    • i) la température de conservation recommandée;

    • j) la date et, s’il y a lieu, l’heure de péremption;

    • k) dans le cas de sang destiné à la transfusion, la mise en garde selon laquelle ce sang peut transmettre des agents infectieux;

    • l) dans le cas de sang qui provient d’un don allogénique et qui est destiné à la transfusion, la mention de consulter les documents d’information pour les indications, les contre-indications, les mises en garde et les réactions indésirables possibles, s’il y a lieu.

  • Note marginale :Don autologue

    (2) L’établissement, dans le cas de sang provenant d’un don autologue, ajoute aux renseignements figurant sur l’étiquette prévue au paragraphe (1) les renseignements suivants :

    • a) la mention « Pour utilisation à des fins autologues seulement »;

    • b) dans le cas où les résultats des essais démontrent que les échantillons sanguins mis à l’essai à des fins de dépistage des maladies transmissibles et agents mentionnés à l’article 12.3.1.2 de la norme sont positifs, une mention selon laquelle le sang présente un risque biologique ou un symbole à cet effet;

    • c) dans le cas où l’établissement n’a pas effectué les essais pour les maladies et agents mentionnés à l’article 12.3.1.2 de la norme, une mention à cet effet.

  • Note marginale :Texte de l’étiquette — sang destiné à la fabrication de drogues pour usage humain

    (3) L’établissement indique sur l’étiquette du contenant de sang destiné à la fabrication de drogues pour usage humain les renseignements suivants :

    • a) les nom, adresse municipale et numéro de licence de l’établissement qui a prélevé le sang;

    • b) le code d’identification du don;

    • c) la mention « Précaution : À utiliser uniquement pour la fabrication ».

Note marginale :Aliquotes

 L’établissement qui prépare des aliquotes de sang à des fins de transfusion mais non d’immunisation indique sur l’étiquette des contenants des aliquotes les renseignements suivants :

  • a) le code d’identification du don;

  • b) le nom du composant sanguin;

  • c) le code qui permet d’identifier l’aliquote;

  • d) le groupe sanguin ABO et le facteur Rh, s’il y a lieu;

  • e) la date de péremption.

Note marginale :Don désigné
  •  (1) L’établissement qui prélève du sang d’un donneur faisant un don désigné ajoute aux renseignements figurant sur l’étiquette prévue au paragraphe 64(1) les renseignements permettant d’identifier le receveur à qui le sang est destiné.

  • Note marginale :Changement de fin

    (2) L’établissement, si le sang n’est plus destiné à ce receveur, supprime ces renseignements de l’étiquette.

Note marginale :Don dirigé

 L’établissement qui prélève du sang d’un donneur faisant un don dirigé ajoute aux renseignements figurant sur l’étiquette prévue au paragraphe 64(1) les renseignements permettant d’identifier le receveur à qui le sang est destiné et la mention « Pour utilisation dirigée seulement ».

Note marginale :Vérification des étiquettes

 L’établissement s’assure que les renseignements qu’il indique sur l’étiquette du contenant de sang sont exacts et complets.

Conservation

Note marginale :Exigences — établissement qui prélève
  •  (1) L’établissement qui prélève du sang le conserve conformément aux exigences suivantes :

    • a) s’il est titulaire d’une licence, selon son homologation;

    • b) s’il est enregistré, selon les exigences concernant la conservation et la date de péremption prévues au tableau 2 de la norme.

  • Note marginale :Destinataire

    (2) L’établissement qui reçoit un contenant de sang de tout autre établissement le conserve conformément aux instructions indiquées sur le contenant et, s’il y a lieu, à toute autre instruction précisée par écrit par l’établissement qui a prélevé le sang.

Note marginale :Lieu de conservation

 L’établissement qui conserve du sang le fait dans un lieu où les conditions ambiantes permettent d’assurer la sécurité du sang et dont l’accès est restreint aux seules personnes autorisées.

Note marginale :Mise à l’écart — fins différentes

 L’établissement qui conserve du sang ségrègue les unités de sang provenant de dons autologues, désignés ou dirigés des autres unités provenant de dons allogéniques.

Note marginale :Mise à l’écart — essais

 L’établissement qui conserve du sang ségrègue les unités de sang ci-après des autres unités de sang jugées sécuritaires,conformément à l’article 73, à des fins de distribution ou, dans le cas de sang provenant d’un don autologue, à des fins de transfusion :

  • a) celles à l’égard desquelles les essais n’ont pas encore été effectués;

  • b) celles à l’égard desquelles les essais n’ont pas tous été effectués ou à l’égard desquelles les résultats des essais ne sont pas encore tous connus;

  • c) celles à l’égard desquelles les échantillons sanguins se sont révélés réactifs de façon répétée ou positifs pour des maladies transmissibles ou pour leurs marqueurs virologiques.

Distribution

Note marginale :Sécurité du sang — don allogénique
  •  (1) L’établissement qui prélève du sang d’un donneur faisant un don allogénique doit, avant de le distribuer à des fins de transfusion ou de fabrication de drogues pour usage humain, conclure à sa sécurité à des fins de distribution s’il est d’avis que le sang a été traité conformément au présent règlement.

  • Note marginale :Sécurité du sang — don autologue

    (2) L’établissement qui prélève du sang d’un donneur faisant un don autologue doit, avant de le distribuer à des fins de transfusion, conclure à sa sécurité à des fins de transfusion s’il est d’avis que le sang a été traité conformément au présent règlement.

Note marginale :Vérification
  •  (1) L’établissement, avant de distribuer du sang à des fins de transfusion ou de fabrication de drogues pour usage humain, examine le contenant de sang pour vérifier les éléments suivants :

    • a) la lisibilité des renseignements figurant sur les étiquettes du contenant;

    • b) l’intégrité du contenant;

    • c) l’absence de tout signe de détérioration ou de contamination du sang;

    • d) dans le cas de composants sanguins congelés, l’absence de tout signe de dégel.

  • Note marginale :Interdiction de distribution

    (2) L’établissement ne peut distribuer à des fins de transfusion ou de fabrication de drogues pour usage humain les contenants de sang si l’examen effectué conformément au paragraphe (1) révèle l’un des faits suivants :

    • a) le code d’identification du don manque ou est illisible;

    • b) les renseignements, autres que le code d’identification du don, qui doivent figurer en application du présent règlement sur les étiquettes du contenant sont absents ou illisibles et ne peuvent être obtenus des dossiers;

    • c) le contenant est défectueux ou endommagé et n’assure plus la protection du sang contre les conditions extérieures;

    • d) des signes de détérioration ou de contamination du sang sont présents.

 
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