1. Les définitions qui suivent s’appliquent au présent règlement.

« certificat de système de gestion de la qualité »

« certificat de système de gestion de la qualité » Certificat de système de gestion de la qualité valide visé aux alinéas 32(2)f), (3)j) ou (4)p), délivré par un registraire reconnu par le ministre aux termes de l’article 32.1. (quality management system certificate)

« certificat de système qualité »

« certificat de système qualité »[Abrogée, DORS/2006-197, art. 1]

« chercheur compétent »

« chercheur compétent » Personne qui est membre en règle d’une association professionnelle de personnes habilitées en vertu des lois d’une province à y dispenser des soins de santé et qui a été désignée par le comité de déontologie d’un établissement de santé pour y effectuer un essai expérimental. (qualified investigator)

« code à barres »

« code à barres » Code à barres unique établi selon la symbolisation du code universel des produits (CUP), du Health Industry Business Communications Council (HIBCC) ou de la numérotation européenne des produits (Gencod), qui est assigné à l’instrument médical par le fabricant. (bar code)

« commissaire aux brevets »

« commissaire aux brevets » Le commissaire aux brevets nommé en vertu du paragraphe 4(1) de la Loi sur les brevets. (Commissioner of Patents)

« décision du Conseil général »

« décision du Conseil général » S’entend au sens du paragraphe 30(6) de la Loi. (General Council Decision)

« détérioration grave de l’état de santé »

« détérioration grave de l’état de santé » Maladie, désordre ou état physique anormal qui menace la vie, incapacité permanente d’une fonction corporelle ou dommage corporel permanent, ou état qui nécessite une intervention médicale ou chirurgicale imprévue afin de prévenir une telle maladie ou incapacité, ou un tel désordre, état physique ou dommage. (serious deterioration in the state of health)

« ensemble d’instruments »

« ensemble d’instruments » Instrument médical formé de plusieurs instruments médicaux, tels un ensemble d’instruments chirurgicaux ou un plateau, et vendu sous un seul nom. (medical device group)

« établissement de santé »

« établissement de santé » Établissement qui fournit des services diagnostiques ou thérapeutiques à des patients. Est également visé tout groupement de tels établissements dont les activités relèvent d’une même entité administrative. (health care facility)

« exigences en matière de sûreté et d’efficacité »

« exigences en matière de sûreté et d’efficacité » Les exigences en matière de sûreté et d’efficacité prévues aux articles 10 à 20. (safety and effectiveness requirements)

« fabricant »

« fabricant » Personne qui vend l’instrument médical sous son propre nom ou sous un nom commercial, une marque de commerce, un dessin ou un autre nom ou marque qu’elle contrôle ou dont elle est propriétaire et qui est responsable de la conception, de la fabrication, de l’assemblage, du traitement, de l’étiquetage, de l’emballage, de la remise à neuf ou de la modification de l’instrument, ou de l’assignation d’une utilisation à cet instrument, que ces opérations soient effectuées par elle ou pour son compte. (manufacturer)

« famille d’ensembles d’instruments »

« famille d’ensembles d’instruments » S’entend des ensembles d’instruments qui sont fabriqués par le même fabricant, qui portent le même nom générique précisant l’utilisation à laquelle ils sont destinés et dont seul le nombre ou la combinaison des produits les formant peut différer d’un ensemble à l’autre. (medical device group family)

« famille d’instruments »

« famille d’instruments » S’entend des instruments médicaux qui sont fabriqués par le même fabricant, dont seule la forme, la couleur, la saveur ou la grandeur diffère d’un instrument à l’autre, et dont la conception et le processus de fabrication ainsi que l’utilisation à laquelle ils sont destinés sont les mêmes. (medical device family)

« identificateur »

« identificateur » Série unique de lettres ou de chiffres, ou toute combinaison de ceux-ci, ou code à barres, qui est assigné à l’instrument médical par le fabricant et qui permet d’identifier l’instrument et de le distinguer d’instruments similaires. (identifier)

« implant »

« implant » Instrument médical mentionné à l’annexe 2. (implant)

« instrument actif »

« instrument actif » Instrument médical dont le fonctionnement dépend d’une source d’énergie, autre que l’énergie produite par la force musculaire ou la pesanteur. Ne sont pas visés les instruments médicaux qui transmettent au patient, ou qui retirent de celui-ci, de l’énergie ou une substance sans qu’elles soient sensiblement modifiées. (active device)

« instrument chirurgical ou dentaire »

« instrument chirurgical ou dentaire » Instrument médical réutilisable qui est destiné à des fins de chirurgie ou de dentisterie et qui peut accomplir, sans raccord à un instrument actif, un acte tel que couper, forer, scier, racler, comprimer, marteler, percer, dilater, rétracter ou agrafer. (surgical or dental instrument)

« instrument diagnostique actif »

« instrument diagnostique actif » Instrument actif qui, utilisé seul ou en combinaison avec un autre instrument médical, est destiné à fournir des renseignements en vue de détecter, de contrôler ou de traiter des troubles physiologiques, des états de santé, des maladies ou des malformations congénitales. (active diagnostic device)

« instrument diagnostique clinique in vitro »

« instrument diagnostique clinique in vitro » Instrument diagnostique in vitro qui est destiné à servir à l’extérieur d’un laboratoire, aux fins d’analyse au domicile ou au lieu où sont donnés des soins, notamment dans une pharmacie ou le cabinet d’un professionnel de la santé, ou au chevet d’un malade. (near patient in vitro diagnostic device or near patient IVDD)

« instrument diagnostique in vitro »

« instrument diagnostique in vitro » ou « IDIV » Instrument médical destiné à être utilisé in vitro pour examiner des prélèvements provenant du corps. (in vitro diagnostic deviceorIVDD)

« instrument effractif »

« instrument effractif » Instrument médical destiné à entrer en contact avec la surface de l’oeil ou à pénétrer dans le corps, soit par un de ses orifices soit à travers sa surface. (invasive device)

« instrument effractif chirurgical »

« instrument effractif chirurgical » Instrument effractif destiné à pénétrer dans le corps par une ouverture artificielle donnant accès aux structures ou fluides du corps. (surgically invasive device)

« instrument fait sur mesure »

« instrument fait sur mesure » Instrument médical — non fabriqué en série — qui, à la fois :

• a) est fabriqué selon les directives écrites d’un professionnel de la santé précisant ses caractéristiques de conception;

• b) s’écarte des instruments médicaux qui généralement se trouvent dans le commerce ou peuvent être obtenus d’un préparateur;

• c) est destiné :

  • (i) soit à l’usage exclusif d’un patient donné du professionnel,

  • (ii) soit à l’usage du professionnel afin de répondre à des besoins spéciaux dans l’exercice de sa profession. (custom-made device)

« instrument médical »

« instrument médical » S’entend d’un instrument, au sens de la Loi, à l’exclusion des instruments destinés à être utilisés à l’égard des animaux. (medical device)

« instrument thérapeutique actif »

« instrument thérapeutique actif » Instrument actif qui, utilisé seul ou en combinaison avec un autre instrument médical, est destiné à soutenir, modifier, remplacer ou rétablir des fonctions ou des structures biologiques en vue de traiter ou d’atténuer une maladie ou une blessure, ou leurs symptômes. (active therapeutic device)

« Loi »

« Loi » La Loi sur les aliments et drogues. (Act)

« mode d’emploi »

« mode d’emploi » S’entend de tous les renseignements relatifs aux procédés recommandés pour obtenir le rendement optimal de l’instrument médical, y compris les précautions, mises en garde, contre-indications et effets nocifs possibles. (directions for use)

« modification importante »

« modification importante » Toute modification qui pourrait vraisemblablement influer sur la sûreté ou l’efficacité de l’instrument médical. Est également visée toute modification d’un des éléments suivants :

• a) les procédés, les installations ou l’équipement de fabrication;

• b) les procédures de contrôle de la qualité de la fabrication, notamment les méthodes, essais ou procédures utilisés pour contrôler la qualité, la pureté et la stérilité de l’instrument ou de ses matériaux de fabrication;

• c) la conception de l’instrument, notamment les principes de fonctionnement, les caractéristiques de rendement et les spécifications des matériaux, de la source d’énergie, du logiciel ou des accessoires;

• d) l’utilisation à laquelle l’instrument est destiné, notamment toute utilisation nouvelle ou supplémentaire, tout ajout ou suppression de contre-indications et toute modification de la période servant à fixer la date de péremption. (significant change)

« nom de l’instrument »

« nom de l’instrument » Vise également tout renseignement nécessaire à l’utilisateur pour identifier l’instrument médical et le distinguer d’instruments similaires. (name of the device)

« numéro de contrôle »

« numéro de contrôle » Série unique de lettres, de chiffres ou de symboles, ou toute combinaison de ceux-ci, qui est assignée à l’instrument médical par le fabricant et qui permet de retracer les étapes de fabrication, d’emballage, d’étiquetage et de distribution d’une unité ou d’un lot. (control number)

« orifice du corps »

« orifice du corps » Ouverture naturelle du corps ou ouverture artificielle permanente dans celui-ci, telle une stomie. (body orifice)

« personne »

« personne » Y sont assimilées les sociétés de personnes et les associations. (person)

« préparateur »

« préparateur » Membre d’un organisme de régie d’une profession qui est habilité, du fait de sa qualité de membre, à fabriquer ou adapter, selon les directives écrites d’un professionnel de la santé, un instrument médical pour répondre aux besoins spécifiques d’un patient. (dispenser)

« preuve tangible »

« preuve tangible » Information dont la véracité peut être démontrée, fondée sur des faits obtenus par observation, mesurage, essai ou autres moyens, selon la définition figurant à l’article 2.19 de la norme ISO 8402:1994 de l’Organisation internationale de normalisation, intitulée Management de la qualité et assurance de la qualité — Vocabulaire, avec ses modifications successives. (objective evidence)

« produit dentaire »

« produit dentaire »[Abrogée, DORS/2002-190, art. 1]

« professionnel de la santé »

« professionnel de la santé » Personne autorisée en vertu des lois d’une province à y fournir des services de santé. (health care professional)

« rappel »

« rappel » Mesure prise par le fabricant, l’importateur ou le distributeur, après la vente de l’instrument médical, visant à en faire le rappel, à y apporter des correctifs ou à aviser le propriétaire ou l’utilisateur de la défectuosité — réelle ou potentielle —, après qu’il se soit rendu compte que l’instrument, selon le cas :

• a) peut être dangereux pour la santé;

• b) peut ne pas être conforme aux affirmations du fabricant ou de l’importateur relativement à son efficacité, à ses avantages, à ses caractéristiques de rendement ou à sa sûreté;

• c) peut ne pas être conforme à la Loi ou au présent règlement. (recall)

« système »

« système » Instrument médical qui est formé de composants ou parties destinés à être utilisés ensemble pour remplir certaines ou la totalité des fonctions auxquelles il est destiné et qui est vendu sous un seul nom. (system)

« système à boucle fermée »

« système à boucle fermée » Système de l’instrument médical qui permet de détecter, d’interpréter et de traiter un état pathologique sans intervention humaine. (closed-loop system)

« système cardiovasculaire central »

« système cardiovasculaire central » Le coeur, le péricarde, les veines pulmonaires, les artères pulmonaires, les veines cardiaques, les artères coronaires, les artères carotides communes, les artères cérébrales, l’artère brachiocéphalique, l’aorte, les veines caves inférieure et supérieure, les artères rénales, les artères iliaques et les artères fémorales. (central cardiovascular system)

« système de gestion de la qualité »

« système de gestion de la qualité » Vaut mention de l’expression « système de management de la qualité » figurant à la norme nationale du Canada CAN/CSA-ISO 13485:03 intitulée Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires. (French version only)

« système nerveux central »

« système nerveux central » Le cerveau, les méninges, l’épine dorsale et le liquide céphalorachidien. (central nervous system)

« test génétique »

« test génétique » Analyse de l’ADN, de l’ARN ou des chromosomes, à des fins telles la prédiction de maladies ou de risques de transmission verticale, ou la surveillance, le diagnostic ou le pronostic. (genetic testing)

« trousse d’essai »

« trousse d’essai » Instrument diagnostique in vitro qui consiste en des réactifs ou des articles, ou toute combinaison de ceux-ci, et qui est destiné à être utilisé pour effectuer un essai spécifique. (test kit)

« validation »

« validation » Confirmation par examen et apport de preuves tangibles que les exigences particulières pour une utilisation donnée sont respectées, selon la définition figurant à l’article 2.18 de la norme ISO 8402:1994 de l’Organisation internationale de normalisation, intitulée Management de la qualité et assurance de la qualité — Vocabulaire, avec ses modifications successives. (validation)