Règlement sur les instruments médicaux (DORS/98-282)

Règlement à jour 2017-09-27; dernière modification 2017-02-13 Versions antérieures

Champ d’application

 Le présent règlement s’applique :

  • a) à la vente des instruments médicaux et à la publicité en vue de leur vente;

  • b) à l’importation de ceux-ci en vue de la vente ou de leur utilisation à l’égard de particuliers, autre que l’importation à des fins personnelles.

 Seuls les articles 26 à 31, 37, 70, 75, 80, 86 et 87 s’appliquent aux préparateurs.

 Sont exemptés de l’application du présent règlement les réseaux de canalisations de gaz médicaux qui sont assemblés sur les lieux d’un établissement de santé et fixés à demeure sur sa structure.

  • DORS/2017-18, art. 22.

Classification

 Les instruments médicaux sont classés dans l’une des classes I à IV, conformément aux règles de classification prévues à l’annexe 1, la classe I étant celle présentant le risque le plus faible et la classe IV, celle présentant le risque le plus élevé.

 L’instrument médical qui peut être classé dans plus d’une classe est considéré comme appartenant à celle présentant le risque le plus élevé.

PARTIE 1Dispositions générales

Champ d’application

 La présente partie s’applique aux instruments médicaux qui ne sont pas visés par les parties 2 ou 3.

Obligation du fabricant

  •  (1) Le fabricant doit veiller à ce que l’instrument médical satisfasse aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20.

  • (2) Il doit conserver des preuves tangibles permettant d’établir que l’instrument satisfait à ces exigences.

  • DORS/2015-193, art. 7.

Exigences en matière de sûreté et d’efficacité

 L’instrument médical doit être conçu et fabriqué de façon qu’il soit sécuritaire. À cette fin, le fabricant doit, entre autres, prendre des mesures raisonnables pour :

  • a) identifier les risques inhérents à l’instrument;

  • b) éliminer ces risques, si cela est possible;

  • c) lorsque les risques ne peuvent être éliminés :

    • (i) les réduire dans la mesure du possible,

    • (ii) prévoir les mesures de protection indiquées contre ces risques, notamment des dispositifs d’alarme,

    • (iii) fournir avec l’instrument des renseignements concernant les risques résiduels;

  • d) réduire au minimum les risques découlant d’une défaillance éventuelle de l’instrument au cours de sa durée de vie utile projetée.

  •  (1) L’instrument médical autre que les lentilles cornéennes à but esthétique ne doit pas compromettre la santé ou la sûreté des patients, utilisateurs ou autres personnes, lorsqu’il sert aux états pathologiques, fins ou utilisations pour lesquels il est fabriqué, vendu ou présenté, sauf dans la mesure où ses effets nocifs possibles constituent un risque acceptable au regard des avantages pour les patients et compatible avec un niveau élevé de protection de la santé et de la sûreté.

  • (2) Les lentilles cornéennes à but esthétique ne doivent pas compromettre la santé ou la sûreté des utilisateurs, sauf dans la mesure où leurs effets nocifs possibles constituent un risque qui est compatible avec un niveau élevé de protection de la santé et de la sûreté.

  • DORS/2015-193, art. 2.
  •  (1) L’instrument médical autre que les lentilles cornéennes à but esthétique doit fournir le rendement prévu par le fabricant et être efficace à l’égard des états pathologiques, fins et utilisations pour lesquels il est fabriqué, vendu ou présenté.

  • (2) Les lentilles cornéennes à but esthétique doivent fournir le rendement prévu par le fabricant.

  • DORS/2015-193, art. 2.

 Au cours de la durée de vie utile projetée de l’instrument médical et dans des conditions d’utilisation normales, ses caractéristiques et son rendement ne doivent pas se dégrader au point de compromettre la santé ou la sûreté des patients, utilisateurs ou autres personnes.

 Compte tenu des instructions et des renseignements fournis par le fabricant à cet égard, le transport et les conditions d’entreposage de l’instrument médical ne doivent pas nuire à son rendement ni à ses caractéristiques.

 Des mesures raisonnables doivent être prises pour que les matériaux de fabrication de l’instrument médical soient compatibles avec tout autre matériau avec lequel ils interagissent ou avec lequel ils pourraient entrer en contact dans des conditions d’utilisation normales. Les matériaux ne doivent présenter aucun risque indu pour les patients, utilisateurs ou autres personnes.

 L’instrument médical doit être conçu, fabriqué et emballé de façon à réduire au minimum les risques pour les patients, utilisateurs ou autres personnes que présentent des dangers raisonnablement prévisibles, notamment :

  • a) l’inflammabilité ou les explosions;

  • b) la présence de contaminants ou de résidus chimiques ou microbiens;

  • c) les rayonnements;

  • d) les dangers de nature électrique, mécanique ou thermique;

  • e) les fuites ou les infiltrations de liquides.

 L’instrument médical destiné à être vendu à l’état stérile doit être fabriqué et stérilisé dans les conditions contrôlées appropriées, la méthode de stérilisation devant être validée.

 L’instrument médical faisant partie d’un système doit être compatible avec les autres composants or parties du système avec lesquels il interagit et ne doit pas nuire au rendement de celui-ci.

 L’instrument médical de mesure doit être conçu de façon que les mesures soient conformes aux limites de tolérance indiquées pour les états pathologiques, fins et utilisations pour lesquels il est fabriqué, vendu ou présenté.

 L’instrument médical qui est un logiciel ou qui en contient un doit être conçu de façon à fournir le rendement prévu par le fabricant, le rendement du logiciel devant être validé.

Étiquetage

  •  (1) Il est interdit d’importer ou de vendre un instrument médical, sauf s’il est accompagné d’une étiquette qui porte les renseignements suivants :

    • a) le nom de l’instrument;

    • b) les nom et adresse du fabricant;

    • c) l’identificateur de l’instrument, y compris celui de tout instrument médical faisant partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments;

    • d) dans le cas d’un instrument de classe III ou IV, le numéro de contrôle;

    • e) lorsque le contenu n’est pas facilement visible, une indication de ce que contient l’emballage, en termes qui conviennent à l’instrument, tels la grandeur, le poids net, la longueur, le volume ou le nombre d’unités;

    • f) la mention « stérile », si le fabricant destine l’instrument à la vente à l’état stérile;

    • g) s’il y a lieu, la date de péremption, déterminée par le fabricant en fonction du composant dont la durée de vie utile projetée est la plus courte;

    • h) à moins qu’ils ne soient évidents pour l’utilisateur auquel est destiné l’instrument, les états pathologiques, fins et utilisations pour lesquels l’instrument est fabriqué, vendu ou présenté, ainsi que ses spécifications de rendement lorsqu’elles sont nécessaires à sa bonne utilisation;

    • i) le mode d’emploi, sauf lorsque l’instrument peut être utilisé sans son mode d’emploi :

      • (i) dans le cas de lentilles cornéennes à but esthétique, en toute sécurité,

      • (ii) dans le cas de tout autre instrument médical, en toute sécurité et de façon efficace;

    • j) les conditions d’entreposage particulières de l’instrument.

  • (2) Les renseignements doivent être intelligibles à l’utilisateur auquel est destiné l’instrument. Ils doivent également être lisibles, marqués de façon permanente et placés bien en vue sur l’étiquette.

  • DORS/2002-190, art. 2;
  • DORS/2015-193, art. 3.
  •  (1) Sous réserve du paragraphe (2), dans le cas d’un instrument médical qui est destiné à la vente au grand public, les renseignements visés au paragraphe 21(1) doivent :

    • a) d’une part, figurer sur l’extérieur de l’emballage;

    • b) d’autre part, être visibles dans les conditions habituelles de vente.

  • (2) Si l’emballage de l’instrument médical est trop petit pour accueillir tous les renseignements conformément à l’article 21, le mode d’emploi n’a pas à figurer sur l’extérieur de l’emballage ni à être visible dans les conditions habituelles de vente. Il doit toutefois accompagner l’instrument.

 
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