Loi no 1 d’exécution du budget de 2019 (L.C. 2019, ch. 29)
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Sanctionnée le 2019-06-21
PARTIE 4Mesures diverses (suite)
SECTION 9Modernisation de la réglementation (suite)
SOUS-SECTION CL.R., ch. F-27Loi sur les aliments et drogues
Modification de la loi
Note marginale :L.R., ch. 27 (1er suppl.), art. 191; 2014, ch. 24, par. 2(3)
163 (1) Les définitions de autorisation relative à un produit thérapeutique et vente, à l’article 2 de la Loi sur les aliments et drogues, sont respectivement remplacées par ce qui suit :
- autorisation relative à un produit thérapeutique
autorisation relative à un produit thérapeutique Toute autorisation — notamment une licence — qui, selon le cas :
a) permet, selon le cas, l’importation, la vente, la publicité, la fabrication, la préparation, la conservation, l’emballage, l’étiquetage, l’emmagasinage ou l’examen d’un produit thérapeutique et qui est délivrée au titre du paragraphe 21.92(1) ou en vertu des règlements;
b) permettrait ces activités, n’eût été de sa suspension. (therapeutic product authorization)
- vente
vente Est assimilé à la vente le fait de mettre en vente, d’exposer ou d’avoir en sa possession pour la vente ou de fournir à une ou plusieurs personnes pour une contrepartie ou non et le fait de louer, de mettre en location ou d’exposer ou d’avoir en sa possession pour location. (sell)
(2) La définition de autorisation relative à un produit thérapeutique, à l’article 2 de la même loi, est remplacée par ce qui suit :
- autorisation relative à un produit thérapeutique
autorisation relative à un produit thérapeutique Toute autorisation — notamment une licence — qui, selon le cas :
a) permet :
(i) la conduite d’un essai clinique relatif à un produit thérapeutique et qui est délivrée en vertu des règlements,
(ii) selon le cas, l’importation, la vente, la publicité, la fabrication, la préparation, la conservation, l’emballage, l’étiquetage, l’emmagasinage ou l’examen d’un produit thérapeutique et qui est délivrée au titre du paragraphe 21.92(1) ou en vertu des règlements;
b) permettrait ces activités, n’eût été de sa suspension. (therapeutic product authorization)
(3) L’article 2 de la même loi est modifié par adjonction, selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :
- produit thérapeutique innovant
produit thérapeutique innovant Produit thérapeutique décrit à l’annexe G ou appartenant à une catégorie de produits décrite à cette annexe. (advanced therapeutic product)
(4) L’article 2 de la même loi est modifié par adjonction, selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :
- aliment à des fins diététiques spéciales
aliment à des fins diététiques spéciales Aliment qui a été spécialement transformé ou formulé, selon le cas :
a) pour satisfaire les besoins alimentaires particuliers d’un individu manifestant un état physique ou physiologique particulier en raison d’une maladie, d’un désordre ou d’un état physique anormal;
b) pour être l’unique source ou la source principale d’alimentation d’un individu. (food for a special dietary purpose)
- essai clinique
essai clinique Étude sur des sujets humains dont l’objet est de déterminer ou de vérifier les effets d’une drogue, d’un instrument ou d’un aliment à des fins diététiques spéciales. (clinical trial)
164 La même loi est modifiée par adjonction, après l’article 2.3, de ce qui suit :
Note marginale :Classification — chose
2.4 (1) Si le ministre estime qu’une chose est visée par plus d’une des définitions de aliment, drogue, cosmétique ou instrument au sens de l’article 2, il peut, par arrêté, modifier l’annexe A par adjonction de la description de la chose à une seule des parties de cette annexe qui correspond à l’une des définitions par laquelle il estime qu’elle est visée.
Note marginale :Classification — choses faisant partie d’une catégorie
(2) Si le ministre estime que toutes les choses faisant partie d’une catégorie sont visées par plus d’une des définitions de aliment, drogue, cosmétique ou instrument au sens de l’article 2 — toutes ces choses étant visées par les mêmes définitions —, il peut, par arrêté, modifier l’annexe A par adjonction de la description de la catégorie à une seule des parties de cette annexe qui correspond à l’une des définitions par laquelle il estime qu’elles sont visées.
Note marginale :Facteurs
(3) Avant d’ajouter à une partie de l’annexe A la description d’une chose ou la description d’une catégorie de choses, le ministre tient compte :
a) du risque de préjudice à la santé humaine que présentent la chose ou les choses;
b) de la protection et la promotion de la santé;
c) de la possibilité qu’une personne soit trompée;
d) des fins pour lesquelles la chose ou les choses sont vendues, présentées ou utilisées et des antécédents d’utilisation de cette chose ou de ces choses;
e) du traitement qu’ont reçu les choses de même nature qui ont été régies comme des aliments, des drogues, des cosmétiques ou des instruments sous le régime de la présente loi;
f) de tout facteur réglementaire.
Note marginale :Effet de l’ajout
(4) Une chose qui est décrite ou qui appartient à une catégorie de choses décrite :
a) à la partie 1 de l’annexe A est visée par la définition de aliment à l’article 2 et n’est pas visée par une autre définition mentionnée aux paragraphes (1) et (2);
b) à la partie 2 de l’annexe A est visée par la définition de drogue à l’article 2 et n’est pas visée par une autre définition mentionnée aux paragraphes (1) et (2);
c) à la partie 3 de l’annexe A est visée par la définition de cosmétique à l’article 2 et n’est pas visée par une autre définition mentionnée aux paragraphes (1) et (2);
d) à la partie 4 de l’annexe A est visée par la définition de instrument à l’article 2 et n’est pas visée par une autre définition mentionnée aux paragraphes (1) et (2).
Note marginale :Annexe A — suppression
(5) Le ministre peut, par arrêté, modifier l’annexe A par suppression de la description de toute chose ou de la description de toute catégorie de choses figurant à cette annexe.
Note marginale :Interprétation — définitions de aliment, drogue, cosmétique et instrument
(6) Il est entendu que les définitions de aliment, drogue, cosmétique et instrument à l’article 2 sont assujetties au paragraphe (4).
Note marginale :1993, ch. 34, art. 72(F)
165 Les paragraphes 3(1) et (2) de la même loi sont remplacés par ce qui suit :
Note marginale :Publicité interdite
3 (1) Il est interdit de faire auprès du grand public la publicité d’un aliment, d’une drogue, d’un cosmétique ou d’un instrument à titre de traitement ou de mesure préventive d’une maladie, d’un désordre ou d’un état physique anormal énumérés à l’annexe A.1 ou à titre de moyen de guérison.
Note marginale :Vente interdite
(2) Il est interdit à quiconque de vendre un aliment, une drogue, un cosmétique ou un instrument si, selon le cas :
a) l’étiquette de cet aliment, de cette drogue, de ce cosmétique ou de cet instrument le présente comme étant un traitement ou une mesure préventive d’une maladie, d’un désordre ou d’un état physique anormal énumérés à l’annexe A.1 ou comme étant un moyen de guérison;
b) la publicité de cet aliment, de cette drogue, de ce cosmétique ou de cet instrument est faite auprès du grand public par la personne en cause à titre de traitement ou de mesure préventive d’une maladie, d’un désordre ou d’un état physique anormal énumérés à l’annexe A.1, ou à titre de moyen de guérison.
166 La même loi est modifiée par adjonction, après l’article 3, de ce qui suit :
Note marginale :Interdiction — essai clinique
3.1 Il est interdit de conduire un essai clinique relatif à une drogue, à un instrument ou à un aliment à des fins diététiques spéciales désigné par règlement, sans autorisation délivrée à cette fin en vertu des règlements.
Note marginale :Conditions assorties à l’autorisation — essai clinique
3.2 Le titulaire d’une autorisation visée à l’article 3.1 est tenu de se conformer à toute condition imposée par le ministre dont est assortie celle-ci sous le régime de l’alinéa 30(1)b.3).
Note marginale :Obligation de rendre publics des renseignements — essai clinique
3.3 Le titulaire d’une autorisation visée à l’article 3.1 veille à rendre publics, selon les modalités réglementaires — de temps ou autres —, les renseignements réglementaires concernant l’essai clinique.
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