Loi sur les produits antiparasitaires (L.C. 2002, ch. 28)

Renseignements supplémentaires et obligation de communiquer

Note marginale :Renseignements supplémentaires

• 12 (1) Le ministre peut, par remise au titulaire d’un avis écrit, exiger de celui-ci :

  • a) qu’il effectue des essais, accumule des renseignements et surveille l’expérimentation du produit antiparasitaire en vue d’obtenir des renseignements supplémentaires quant à la valeur du produit ou quant à ses effets sur la santé et la sécurité humaines ou sur l’environnement;

  • b) qu’il lui communique les renseignements en la forme et dans le délai qu’il y précise.

• Note marginale :Condition d’homologation

  (2) L’exécution de l’obligation visée au paragraphe (1) constitue une condition d’homologation.

Note marginale :Obligation de communiquer

13 Le demandeur de l’homologation d’un produit antiparasitaire, le demandeur en vertu du paragraphe 10(2) et le titulaire sont tenus de communiquer au ministre, dans le délai réglementaire et selon les modalités que ce dernier prévoit, tout renseignement prévu par règlement qui touche à la valeur du produit antiparasitaire ou aux risques sanitaires ou environnementaux qu’il présente.

Note marginale :Décision

14 À la suite de l’étude des renseignements qui lui ont été communiqués en application des articles 12 et 13, le ministre décide s’il procède ou non à l’examen spécial de l’homologation du produit antiparasitaire.

Note marginale :Accessibilité

15 À la suite de l’étude des renseignements qui lui ont été communiqués en application de l’article 13, le ministre verse au Registre ses conclusions et rend publiques ses conclusions s’il estime que le produit antiparasitaire présente des risques sanitaires ou environnementaux importants ou qu’il est dans l’intérêt public de le faire.

Réévaluation et examen spécial

Note marginale :Réévaluation

• 16 (1) Le ministre peut procéder à la réévaluation d’un produit antiparasitaire homologué s’il estime que, depuis son homologation, il y a eu un changement en ce qui touche les renseignements exigés ou la procédure à suivre pour l’évaluation de la valeur des produits de même catégorie ou de même nature ou des risques sanitaires ou environnementaux qu’ils présentent.

• Note marginale :Réévaluation exigée

  (2) Sans que soit limitée la portée générale du paragraphe (1) :

  • a) lorsqu’une décision sur l’homologation d’un produit antiparasitaire, du même type que celle visée aux alinéas 28(1)a) ou b), est prise le 1^er avril 1995 ou après cette date, le ministre procède à une réévaluation du produit au plus tard un an après la période de quinze ans écoulée depuis la plus récente décision de ce type;

  • b) lorsque la plus récente décision sur l’homologation d’un produit antiparasitaire, du même type que celle visée aux alinéas 28(1)a) ou b), a été prise avant le 1^er avril 1995, le ministre procède à une réévaluation du produit au plus tard le 1^er avril 2005 ou, si cette date est postérieure, la date qui suit d’un an la période de quinze ans écoulée depuis la décision.

• Note marginale :Demande de renseignements

  (3) Le processus de réévaluation est enclenché par remise au titulaire, par le ministre, d’un avis écrit lui en expliquant les motifs et exigeant de lui, si le ministre l’estime nécessaire, qu’il fournisse des renseignements, en la forme et dans le délai qui y sont prévus.

• Note marginale :Demande de renseignements — ministères et provinces

  (4) Une fois le processus de réévaluation enclenché, le ministre remet aux ministères et aux organismes publics fédéraux et provinciaux dont les intérêts et préoccupations sont en jeu un avis leur demandant de fournir, en la forme et dans le délai qui y sont prévus, les renseignements relatifs aux risques sanitaires et environnementaux et à la valeur du produit visé.

• Note marginale :Fourniture de renseignements si plus d’un titulaire

  (5) Lorsque le ministre a conclu que les principes actifs de produits homologués sont équivalents, les titulaires de ces produits peuvent fournir conjointement les renseignements exigés au paragraphe (3) ou à l’alinéa 19(1)a); s’il est convaincu que ces renseignements ont été fournis par l’un ou plusieurs de ces titulaires, le ministre permet, sous réserve des règlements et en conformité avec ceux-ci, à un autre de ces titulaires d’utiliser ces renseignements, ou de s’y fier, pour se conformer aux exigences prévues à ce paragraphe ou à cet alinéa.

• Note marginale :Principes actifs non équivalents

  (5.1) Si les principes actifs d’un produit antiparasitaire homologué sujet à la réévaluation ne sont pas équivalents aux principes actifs d’un autre produit antiparasitaire homologué, le ministre permet, sous réserve des règlements et en conformité avec ceux-ci, au titulaire du produit sujet à la réévaluation d’utiliser les renseignements fournis par le titulaire de l’autre produit antiparasitaire homologué, ou de se fier à ces renseignements, s’il est convaincu que ces renseignements sont nécessaires à la réévaluation.

• Note marginale :Évaluation du produit

  (6) Une fois le processus de réévaluation enclenché, le ministre procède, en conformité avec les éventuels règlements, aux évaluations qu’il juge nécessaires en ce qui concerne la valeur du produit ou les risques sanitaires ou environnementaux qu’il présente et procède aux consultations exigées par l’article 28.

Note marginale :Examen spécial

• 17 (1) Le ministre procède à l’examen spécial de l’homologation du produit antiparasitaire lorsqu’il a des motifs raisonnables de croire que la valeur du produit ou les risques sanitaires ou environnementaux qu’il présente sont inacceptables.

• Note marginale :Examen spécial — interdiction de l’OCDE

  (2) Sans que soit limitée la portée générale du paragraphe (1), lorsqu’un pays membre de l’Organisation de coopération et de développement économiques interdit l’utilisation d’un principe actif pour des raisons sanitaires ou environnementales, le ministre procède à l’examen spécial des produits antiparasitaires homologués contenant ce principe actif.

• Note marginale :Examen spécial — renseignements des ministères ou provinces

  (3) Sans que soit limitée la portée générale du paragraphe (1), le ministre procède à l’examen spécial de l’homologation du produit antiparasitaire lorsqu’un ministère ou organisme public fédéral ou provincial lui fournit les renseignements relatifs aux risques sanitaires ou environnementaux ou à la valeur du produit visé et, à la suite de l’étude de ces renseignements, le ministre a des motifs raisonnables de croire que la valeur du produit ou les risques sanitaires ou environnementaux qu’il présente sont inacceptables.

• Note marginale :Demande

  (4) Toute personne peut faire une demande d’examen spécial au ministre, en la forme et de la façon qu’il précise.

• Note marginale :Décision

  (5) Dans un délai raisonnable suivant la réception de la demande, le ministre décide s’il procède ou non à l’examen et communique à son auteur sa décision en la motivant par écrit.

• Note marginale :Portée de l’examen spécial

  (6) Pour l’application du présent article, le ministre procède à l’examen spécial uniquement relativement à l’aspect du produit antiparasitaire qui justifie l’examen spécial.

• Note marginale :Ajout d’un aspect

  (7) S’il a déjà procédé à une réévaluation d’un produit antiparasitaire ou à un examen spécial relatif à un tel produit, le ministre peut, à tout moment avant de rendre public l’énoncé de décision visé au paragraphe 28(5), étendre la portée de la réévaluation ou de l’examen spécial à l’aspect du produit qui aurait justifié un nouvel examen spécial au titre des paragraphes (1), (2) ou (3).

• Note marginale :Énoncé de consultation nouveau ou modifié

  (8) S’il étend la portée d’une réévaluation ou d’un examen spécial au titre du paragraphe (7) après avoir rendu public l’énoncé de consultation relatif à la réévaluation ou à l’examen spécial au titre du paragraphe 28(2), le ministre rend public au titre de ce paragraphe un énoncé de consultation nouveau ou modifié qui tient compte de l’aspect visé au paragraphe (7).

Note marginale :Discrétion du ministre — aspect déjà couvert

• 17.1 (1) Malgré l’article 17, le ministre peut décider de ne pas procéder à l’examen spécial relatif au produit antiparasitaire si l’aspect du produit qui aurait justifié l’examen spécial est déjà visé par une réévaluation du produit ou un examen spécial relatif au produit.

• Note marginale :Discrétion du ministre — énoncé de décision

  (2) Malgré le paragraphe 17(2), le ministre peut décider de ne pas procéder à l’examen spécial du produit antiparasitaire homologué au titre de ce paragraphe si :

  • a) il a rendu public un énoncé de décision au titre du paragraphe 28(5) en ce qui a trait à la réévaluation du produit ou à l’examen spécial relatif au produit;

  • b) l’aspect du produit qui aurait justifié l’examen spécial était visé par la réévaluation ou l’examen spécial visé à l’alinéa a);

  • c) il conclut qu’il n’y a pas de renseignements supplémentaires au sujet de risques sanitaires ou environnementaux que présente le produit qui feraient en sorte qu’il aurait des motifs raisonnables de croire que ces risques sont inacceptables.

Note marginale :Obligation de rendre publiques les décisions du ministre

17.2 Le ministre rend publiques les décisions ci-après ainsi que les motifs de celles-ci :

• a) les décisions prises au titre du paragraphe 17(7) d’étendre la portée d’une réévaluation ou d’un examen spécial à l’aspect qui aurait justifié un nouvel examen spécial au titre du paragraphe 17(2);

• b) les décisions prises au titre des paragraphes 17.1(1) ou (2) de ne pas procéder à un examen spécial relatif à l’aspect qui aurait justifié un tel examen au titre du paragraphe 17(2).

Note marginale :Demande de renseignements

• 18 (1) Le processus d’examen spécial est enclenché par remise au titulaire, par le ministre, d’un avis écrit lui en expliquant les motifs et, si le ministre l’estime nécessaire, exigeant du titulaire qu’il fournisse des renseignements en la forme et dans le délai qui y sont prévus.

• Note marginale :Demande de renseignements — ministères et provinces

  (2) Une fois le processus d’examen spécial enclenché, le ministre remet aux ministères et aux organismes publics fédéraux et provinciaux dont les intérêts et préoccupations sont en jeu, un avis leur demandant de fournir, en la forme et dans le délai qui y sont prévus, les renseignements relatifs aux risques sanitaires et environnementaux et à la valeur du produit visé.

• Note marginale :Fourniture de renseignements si plus d’un titulaire

  (3) Lorsque le ministre a conclu que les principes actifs de produits homologués sont équivalents, les titulaires de ces produits peuvent fournir conjointement les renseignements exigés au paragraphe (1) ou à l’alinéa 19(1)a); s’il est convaincu que ces renseignements ont été fournis par l’un ou plusieurs de ces titulaires, le ministre permet, sous réserve des règlements et en conformité avec ceux-ci, à un autre de ces titulaires d’utiliser ces renseignements, ou de s’y fier, pour se conformer aux exigences prévues à ce paragraphe ou à cet alinéa.

• Note marginale :Principes actifs non équivalents

  (3.1) Si les principes actifs d’un produit antiparasitaire homologué sujet à l’examen spécial ne sont pas équivalents aux principes actifs d’un autre produit antiparasitaire homologué, le ministre permet, sous réserve des règlements et en conformité avec ceux-ci, au titulaire du produit sujet à l’examen spécial d’utiliser les renseignements fournis par le titulaire de l’autre produit antiparasitaire homologué, ou de se fier à ces renseignements, s’il est convaincu que ces renseignements sont nécessaires à l’examen spécial.

• Note marginale :Évaluation du produit

  (4) Une fois le processus d’examen spécial enclenché, le ministre, en conformité avec les éventuels règlements, évalue uniquement les aspects du produit visés par l’examen spécial et procède aux consultations exigées par l’article 28.

Note marginale :Charge de la preuve et renseignements pris en compte

• 19 (1) Lors de l’évaluation du produit antiparasitaire dans le cadre d’une réévaluation ou d’un examen spécial :

  • a) le ministre peut, par avis écrit, exiger du titulaire qu’il lui fournisse, en la forme et dans le délai qui y sont prévus, les renseignements supplémentaires qu’il juge nécessaires pour l’évaluation;

  • b) il incombe au titulaire de convaincre le ministre que la valeur du produit et les risques sanitaires et environnementaux qu’il présente sont acceptables;

  • c) le ministre prend en compte tout renseignement fourni par le titulaire à l’égard du produit et peut prendre en compte tout autre renseignement à condition, dans ce cas, de donner au titulaire, avant de terminer ses évaluations, la possibilité de présenter ses observations.

• Note marginale :Approche scientifique

  (2) Lorsqu’il évalue les risques sanitaires et environnementaux d’un produit antiparasitaire et détermine s’ils sont acceptables, le ministre :

  • a) adopte une approche qui s’appuie sur une base scientifique;

  • b) à l’égard des risques sanitaires :

    • (i) prend notamment en considération les renseignements disponibles sur l’exposition globale au produit antiparasitaire, soit l’exposition alimentaire et l’exposition d’autres sources ne provenant pas du milieu de travail, notamment l’eau potable et l’utilisation du produit dans les maisons et les écoles et autour de celles-ci, ainsi que les effets cumulatifs du produit antiparasitaire et d’autres produits antiparasitaires ayant un mécanisme de toxicité commun,

    • (ii) applique des marges de sécurité appropriées pour prendre notamment en compte l’utilisation de données d’expérimentation sur les animaux et les différentes sensibilités aux produits antiparasitaires des principaux sous-groupes identifiables, notamment les femmes enceintes, les nourrissons, les enfants, les femmes et les personnes âgées,

    • (iii) dans le cas d’un effet de seuil et si le produit est utilisé dans les maisons ou les écoles ou autour de celles-ci, applique une marge de sécurité supérieure de dix fois à celle qui serait autrement applicable en vertu du sous-alinéa (ii) relativement à cet effet de seuil pour tenir compte de la toxicité prénatale et postnatale potentielle et du degré de complétude des données d’exposition et de toxicité relatives aux nourrissons et aux enfants, à moins que, sur la base de données scientifiques fiables, il ait jugé qu’une marge de sécurité différente conviendrait mieux.

• Note marginale :Politique gouvernementale

  (3) Lorsqu’il procède aux évaluations en ce qui concerne la valeur du produit antiparasitaire et les risques sanitaires et environnementaux qu’il présente, le ministre donne effet à la politique gouvernementale.

• Note marginale :Évaluation comparative des risques et de la valeur

  (4) Lorsqu’il détermine si la valeur d’un produit antiparasitaire et les risques sanitaires et environnementaux qu’il présente sont acceptables, le ministre peut, en conformité avec les éventuels règlements, prendre en compte les renseignements sur la valeur et les risques d’autres produits homologués pour la même utilisation.

• Note marginale :Observations

  (5) Pour l’application du paragraphe (4) et avant de prendre une décision définitive, le ministre donne à tout titulaire dont le produit fait l’objet d’une réévaluation ou d’un examen spécial la possibilité de présenter ses observations sur les renseignements visés à ce paragraphe.