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Règlement sur les instruments médicaux (DORS/98-282)

Règlement à jour 2019-07-01; dernière modification 2019-06-17 Versions antérieures

PARTIE 1Dispositions générales (suite)

Instruments médicaux de classe II, III et IV (suite)

Vente d’instruments médicaux aux fins de mise en oeuvre de la décision du Conseil général (suite)

Avis au ministre

 Le fabricant de l’instrument médical visé à l’article 43.2 est tenu d’aviser le ministre par écrit au moins quinze jours avant de commencer à fabriquer l’instrument.

  • DORS/2005-142, art. 2

Licence d’établissement

Interdiction

  •  (1) Il est interdit d’importer ou de vendre un instrument médical, à moins d’être titulaire d’une licence d’établissement.

  • (2) Le paragraphe (1) ne s’applique ni à l’importation ni à la vente d’un instrument médical par :

    • a) les détaillants;

    • b) les établissements de santé;

    • c) dans le cas d’un instrument de classe II, III ou IV, son fabricant;

    • d) dans le cas d’un instrument de classe I, son fabricant, s’il le distribue ou l’importe uniquement par l’entremise d’une personne qui est titulaire d’une licence d’établissement.

  • (3) La personne qui importe un instrument médical veille à ce que la personne de laquelle elle l’importe soit titulaire d’une licence d’établissement.

  • (4) Le paragraphe (3) ne s’applique pas dans les cas suivants :

    • a) s’agissant d’un instrument médical de classe I, la personne l’importe de son fabricant et est titulaire d’une licence d’établissement;

    • b) s’agissant d’un instrument médical de classe II, III ou IV, la personne l’importe de son fabricant.

  • DORS/2018-225, art. 2

Demande

 La demande de licence d’établissement est présentée au ministre, en la forme fixée par lui, et contient les renseignements et documents suivants :

  • a) les nom et adresse de l’établissement;

  • b) les nom, titre et numéro de téléphone d’un représentant de l’établissement avec lequel communiquer pour tout renseignement concernant la demande;

  • c) le type d’activité auquel se livre l’établissement, à savoir l’importation ou la distribution, ou les deux;

  • d) les nom et adresse des fabricants des instruments médicaux importés ou distribués;

  • e) pour chaque fabricant, à l’égard d’un instrument médical autre que les lentilles cornéennes à but esthétique, les spécialités médicales pour lesquelles l’instrument médical est importé ou distribué;

  • f) pour chaque fabricant, les classes d’instruments médicaux qui sont importés ou distribués;

  • g) une attestation d’un dirigeant de l’établissement portant que celui-ci a mis en oeuvre une procédure écrite concernant les registres de distribution, les plaintes et les rappels;

  • h) dans le cas d’un établissement importateur, une attestation d’un dirigeant de l’établissement portant que celui-ci a mis en oeuvre une procédure écrite concernant les rapports d’incident obligatoires;

  • i) dans le cas d’un établissement qui importe ou distribue des instruments médicaux de classe II, III ou IV, une attestation d’un dirigeant de l’établissement portant que celui-ci a mis en oeuvre des procédures écrites concernant, le cas échéant, la manutention, le stockage, la livraison, l’installation, les mesures correctives et l’entretien à l’égard de ces instruments;

  • j) l’adresse de chaque immeuble où les procédures visées aux alinéas g) à i) sont mises en oeuvre.

  • DORS/2011-82, art. 1(A)
  • DORS/2015-193, art. 6
  • DORS/2018-225, art. 3

Délivrance

 Sous réserve de l’article 47, le ministre délivre au demandeur une licence à l’égard de l’établissement s’il conclut que la demande satisfait aux exigences de l’article 45.

  • DORS/2011-82, art. 2

Examen annuel de la licence

  •  (1) Le titulaire d’une licence d’établissement qui n’est pas suspendue doit, avant le 1er avril de chaque année, présenter au ministre la demande d’examen de sa licence accompagnée des renseignements et documents visés à l’article 45.

  • (2) Le ministre fait un examen annuel de la licence en se fondant sur les renseignements et documents fournis par le titulaire et sur toute autre information utile qu’il a en sa possession.

  • DORS/2011-82, art. 2

Refus

  •  (1) Le ministre peut refuser de délivrer une licence d’établissement si le demandeur a fait une déclaration fausse ou trompeuse dans sa demande.

  • (2) Le ministre refuse de délivrer une licence d’établissement s’il a des motifs raisonnables de croire que la délivrance d’une telle licence constituerait un risque pour la santé ou la sûreté des patients, utilisateurs ou autres personnes.

  • (3) S’il refuse de délivrer la licence d’établissement, le ministre :

    • a) en avise le demandeur par écrit, motifs à l’appui;

    • b) lui donne la possibilité de se faire entendre.

Avis de modification

 Si les renseignements visés aux alinéas 45a) ou b) sont modifiés après la délivrance de la licence d’établissement, le titulaire de la licence doit fournir au ministre les nouveaux renseignements dans les quinze jours suivant la modification.

Suspension

  •  (1) Sous réserve du paragraphe (3), le ministre peut suspendre la licence d’établissement s’il a des motifs raisonnables de croire que :

    • a) le titulaire de la licence a enfreint le présent règlement ou toute disposition de la Loi relative aux instruments médicaux;

    • b) il a fait une déclaration fausse ou trompeuse dans sa demande;

    • c) le maintien de la licence constituerait un risque pour la santé ou la sûreté des patients, utilisateurs ou autres personnes.

  • (2) Avant de suspendre la licence d’établissement, le ministre prend en considération les faits suivants :

    • a) les antécédents du titulaire pour ce qui est de la conformité au présent règlement et aux dispositions de la Loi relatives aux instruments médicaux;

    • b) le risque que présenterait le maintien de la licence pour la santé ou la sûreté des patients, utilisateurs ou autres personnes.

  • (3) Sous réserve de l’article 50, le ministre ne peut suspendre la licence d’établissement que si, à la fois :

    • a) le ministre a envoyé au titulaire un avis écrit précisant les motifs de la suspension et, le cas échéant, les mesures correctives qui s’imposent ainsi que le délai accordé pour les prendre;

    • b) lorsque l’avis prévoit des mesures correctives, le titulaire ne les a pas prises dans le délai prévu;

    • c) le titulaire a eu la possibilité de se faire entendre à l’égard de la suspension.

  •  (1) Le ministre peut, lorsque cela est nécessaire pour prévenir des risques pour la santé ou la sûreté des patients, utilisateurs ou autres personnes, suspendre la licence d’établissement sans donner au titulaire la possibilité de se faire entendre, en lui faisant parvenir un avis motivé.

  • (2) Le titulaire peut demander par écrit au ministre que la suspension soit révisée.

  • (3) Le ministre doit, dans les 45 jours suivant la date de réception de la demande, donner au titulaire la possibilité de se faire entendre.

 Le ministre lève la suspension de la licence d’établissement si la situation y ayant donné lieu a été corrigée ou si le motif de la suspension était non fondé.

  • DORS/2011-82, art. 3

Annulation

 Le ministre annule une licence dans les circonstances suivantes :

  • a) la licence a été suspendue pour plus de douze mois;

  • b) le titulaire a omis de présenter une demande d’examen annuel de sa licence conformément au paragraphe 46.1(1).

  • DORS/2011-82, art. 3

Registre de distribution

  •  (1) Le fabricant, l’importateur et le distributeur d’un instrument médical doivent chacun tenir un registre de distribution de celui-ci.

  • (2) Le paragraphe (1) ne s’applique :

    • a) ni aux détaillants;

    • b) ni aux établissements de santé, en ce qui concerne les instruments médicaux distribués pour utilisation interne.

 Le registre de distribution doit contenir suffisamment de renseignements pour permettre le retrait rapide et complet de l’instrument médical se trouvant sur le marché.

 
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