Règlement sur les instruments médicaux (DORS/98-282)

• 62.24 (1) Malgré l’article 62.23, le fabricant d’un instrument médical inscrit peut confier à l’importateur de l’instrument le soin de fournir, en son nom, les renseignements visés à cet article si les renseignements que chacun d’eux doit soumettre sont identiques.

• (2) S’il confie à l’importateur le soin de fournir les renseignements en son nom, le fabricant en avise le ministre par voie électronique et en la forme précisée ou jugée acceptable par ce dernier.

• 62.25 (1) Le ministre publie les renseignements qu’il reçoit au titre de l’article 62.23, à l’exception des renseignements visés à l’alinéa 62.23(1)i), sur le site Web du gouvernement du Canada.

• (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas si le ministre a des motifs raisonnables de croire que la situation à l’égard de laquelle les renseignements ont été fournis conformément à l’article 62.23 n’est pas une pénurie.

• 62.26 (1) S’il a des motifs raisonnables de croire que les conditions ci-après sont réunies, le ministre peut demander au fabricant, à tout importateur ou à tout distributeur d’un instrument médical de lui fournir les renseignements qui relèvent du fabricant, de l’importateur ou du distributeur :

  • a) il y a pénurie ou risque de pénurie de l’instrument;

  • b) une pénurie de l’instrument, si elle survenait, pourrait présenter un risque de préjudice à la santé humaine;

  • c) les renseignements sont nécessaires afin d’établir ou d’évaluer, selon le cas :

    • (i) l’existence d’une pénurie ou d’un risque de pénurie de l’instrument,

    • (ii) la raison d’une pénurie ou d’un risque de pénurie de l’instrument,

    • (iii) les effets réels ou potentiels sur la santé humaine d’une pénurie de l’instrument,

    • (iv) les mesures qui pourraient être prises afin de prévenir ou d’atténuer les risques de pénurie liés à l’instrument,

    • (v) les mesures qui pourraient être prises afin d’atténuer les répercussions d’une pénurie de l’instrument;

  • d) le fabricant, l’importateur ou le distributeur ne fournira les renseignements que s’il est légalement tenu de le faire.

• (2) Le fabricant, l’importateur ou le distributeur fournit les renseignements demandés au ministre selon les modalités — de temps ou autres — précisées par ce dernier.

62.27 Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article et aux articles 62.28 à 62.321.

instrument médical désigné

instrument médical désigné Instrument médical figurant sur la Liste d’instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles. (designated medical device)

Liste d’instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles

Liste d’instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles La Liste d’instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles, avec ses modifications successives, publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web. (List of Medical Devices for Exceptional Importation and Sale)

62.28 Le ministre ne peut ajouter un instrument médical à la Liste d’instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles que s’il a des motifs raisonnables de croire que les conditions ci-après sont réunies :

• a) il y a pénurie ou risque de pénurie d’un autre instrument médical;

• a.1) une pénurie de l’instrument visé à l’alinéa a), si elle survenait, pourrait présenter un risque de préjudice à la santé humaine;

• b) l’instrument qu’il envisage d’ajouter à cette liste peut remplacer l’instrument visé à l’alinéa a);

• c) la vente de l’instrument qu’il envisage d’ajouter à cette liste est autorisée par un organisme de réglementation sur le territoire relevant de sa compétence ou, s’agissant d’un instrument dont la vente n’a pas à être autorisée par un organisme de réglementation sur le territoire relevant de sa compétence, l’instrument satisfait aux exigences légales qui s’appliquent sur le territoire d’un tel organisme.

62.29 Malgré les articles 21 et 26, le titulaire d’une licence d’établissement peut importer un instrument médical désigné si les exigences suivantes sont respectées :

• a) il fournit au ministre, selon les modalités précisées par celui-ci, au plus tard trois jours ouvrables avant la date de l’importation de l’instrument, un avis contenant les renseignements suivants :

  • (i) ses nom et coordonnées,

  • (ii) à l’égard de l’instrument :

    • (A) son nom et celui de ses composants, parties et accessoires et, le cas échéant, celui du modèle,

    • (B) son identificateur, y compris celui de tout instrument médical faisant partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments,

    • (C) les nom et coordonnées du fabricant qui figurent sur l’étiquette de l’instrument,

    • (D) les nom et adresse de l’établissement où il est fabriqué, si ces renseignements ne correspondent pas à ceux visés à la division (C),

    • (E) une description détaillée des états pathologiques, des fins et des utilisations pour lesquels il est fabriqué, vendu ou présenté ainsi que ses spécifications de rendement lorsqu’elles sont nécessaires à sa bonne utilisation,

  • (iii) le point d’entrée prévu de l’instrument au Canada,

  • (iv) la date d’arrivée prévue de la cargaison de l’instrument,

  • (v) le nombre total d’unités de l’instrument devant être importées à la date visée au sous-alinéa (iv);

• b) [Abrogé, DORS/2026-96, art. 33]

• c) les renseignements ci-après concernant l’instrument figurent sur la Liste d’instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles :

  • (i) son nom,

  • (ii) sa classe,

  • (iii) le nom de son fabricant,

  • (iv) le numéro de la licence d’établissement détenue par le titulaire,

  • (v) le nom de l’organisme de réglementation visé à l’alinéa 62.28c),

  • (vi) la limite maximale de la quantité totale d’unités de l’instrument que le titulaire peut importer, le cas échéant,

  • (vii) la date après laquelle l’instrument ne peut plus être importé;

• d) le nombre total d’unités de l’instrument que le titulaire importe n’excède pas la limite maximale visée au sous-alinéa c)(vi), le cas échéant;

• e) l’instrument est importé à la date visée au sous-alinéa c)(vii) ou avant cette date;

• f) le titulaire a établi un plan qui prévoit les mesures envisagées pour se conformer aux exigences de l’article 62.32.

62.3 Les articles 21.1 et 21.2 ne s’appliquent pas à l’égard de l’importation, en vertu de l’article 62.29, d’un instrument médical désigné.

• 62.31 (1) Le présent règlement, à l’exception du présent article et des articles 44 à 62.2 et 62.32 à 65.6, ne s’applique pas à la vente d’un instrument médical désigné qui est importé en vertu de l’article 62.29.

• (2) Le paragraphe (1) cesse de s’appliquer à la vente d’un instrument médical désigné au premier des moments suivants à survenir :

  • a) la date de péremption de l’instrument médical désigné, si l’instrument en a une;

  • b) à l’expiration de la période de deux ans commençant le lendemain de la date visée au sous-alinéa 62.29c)(vi).

• 62.311 (1) Il est interdit de vendre au détail un instrument médical désigné qui est destiné à la vente au grand public à moins que les renseignements visés à la division 62.29a)(ii)(E) soient mis à la disposition de l’acheteur ou du consommateur, en français et en anglais, de l’une des façons suivantes :

  • a) ils accompagnent l’instrument;

  • b) ils sont fournis par écrit à l’acheteur ou au consommateur au moment de la vente;

  • c) dans le cas où l’instrument est accessible au public en libre-service, ils sont placés tout près de l’instrument de façon à permettre à l’acheteur ou au consommateur d’en prendre un exemplaire.

• (2) Pour l’application du paragraphe (1), les versions française et anglaise des renseignements visés à la division 62.29a)(ii)(E) n’ont pas à être disponibles de la même manière.

• 62.32 (1) Le titulaire d’une licence d’établissement ne peut vendre un instrument médical désigné qu’il a importé en vertu de l’article 62.29, à moins de veiller à ce que les renseignements visés à la division 62.29a)(ii)(E) soient disponibles en français et en anglais de façon à permettre l’utilisation sécuritaire de l’instrument.

• (2) Sous réserve du paragraphe (3), le titulaire veille à ce que les renseignements soient disponibles conformément au paragraphe (1) au moins jusqu’à la date de péremption la plus tardive attribuée aux instruments médicaux désignés qu’il a importés.

• (3) S’agissant d’un instrument médical désigné qui n’a pas de date de péremption, le titulaire veille à ce que les renseignements soient disponibles conformément au paragraphe (1) au moins jusqu’à l’expiration de la durée de vie utile projetée de celui des instruments qu’il a importés dont l’expiration de la durée de vie utile projetée est la plus tardive.

62.321 Le titulaire d’une licence d’établissement qui reçoit communication ou prend connaissance des renseignements ci-après à l’égard d’un instrument médical désigné qu’il a importé en vertu de l’article 62.29 en avise le ministre, selon les modalités précisées par celui-ci, au plus tard soixante-douze heures après en avoir reçu communication ou en avoir pris connaissance, selon la première de ces éventualités à survenir :

• a) la vente de l’instrument n’est pas autorisée par l’organisme de réglementation visé à l’alinéa 62.28d);

• b) s’agissant d’un instrument dont la vente n’a pas à être autorisée par l’organisme de réglementation visé à l’alinéa 62.28d), il peut ne pas satisfaire aux exigences légales qui s’appliquent sur le territoire d’un tel organisme.

• 62.322 (1) L’article 61.2 s’applique — à l’égard d’un instrument médical désigné — au titulaire d’une licence d’établissement qui importe l’instrument médical en vertu de l’article 62.29, avec les adaptations nécessaires.

• (2) Toute mention d’un organisme de réglementation aux alinéas 61.2(2)a) à c) comprend celle de l’organisme de réglementation visé au sous-alinéa 62.28c) si ce dernier n’est pas mentionné dans la Liste des organismes de réglementation pour l’application des articles 61.2 et 68.3 du Règlement sur les instruments médicaux, publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives.

62.323 L’instrument médical continue d’être considéré comme un instrument médical désigné pour l’application des articles 62.32 à 62.322 jusqu’à la date visée au paragraphe 62.32(2) ou jusqu’à l’expiration de la période prévue au paragraphe 62.32(3), selon le cas, s’il est supprimé de la Liste d’instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles avant cette date ou avant l’expiration de cette période.

Rappels

Rapports sur les rappels

63 Les articles 63.2, 64 et 65 ne s’appliquent :

• a) ni aux détaillants;

• b) ni aux établissements de santé, en ce qui concerne les instruments médicaux distribués pour utilisation interne.

63.1 Les articles 63.2, 64 et 65 ne s’appliquent au fabricant et à l’importateur d’un instrument médical que si ce dernier causera probablement un préjudice à la santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’une autre personne ou pouvait causer un préjudice grave à leur santé.

63.2 Le fabricant ou l’importateur d’un instrument médical qui décide d’en effectuer le rappel sans que le ministre le lui ait ordonné fournit par écrit à ce dernier les renseignements ci-après dans les vingt-quatre heures après avoir pris cette décision :

• a) le nom de l’instrument;

• b) l’identificateur de l’instrument, y compris celui de tout instrument médical faisant partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments;

• c) s’agissant d’un instrument homologué, son numéro d’homologation;

• d) s’agissant d’un instrument pour lequel le fabricant est titulaire d’une autorisation délivrée au titre de l’article 68.12, le numéro de l’autorisation;

• e) les nom et adresse :

  • (i) du fabricant,

  • (ii) de l’établissement où l’instrument a été fabriqué, s’ils diffèrent de ceux du fabricant,

  • (iii) de l’importateur;

• f) les motifs du rappel, la nature de la défectuosité — réelle ou potentielle — de l’instrument, ainsi que la date et les circonstances de sa découverte;

• g) une évaluation préliminaire du risque lié à la défectuosité réelle ou potentielle de l’instrument.

64 Le fabricant ou l’importateur d’un instrument médical fournit par écrit au ministre les renseignements et documents ci-après à la date du lancement du rappel de l’instrument n’ayant pas été ordonné par le ministre ou avant cette date :

• a) le nom de l’instrument;

• b) l’identificateur de l’instrument, y compris celui de tout instrument médical faisant partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments;

• c) s’agissant d’un instrument homologué, son numéro d’homologation;

• d) s’agissant d’un instrument pour lequel le fabricant est titulaire d’une autorisation délivrée au titre de l’article 68.12, le numéro de l’autorisation;

• e) les nom et adresse :

  • (i) du fabricant,

  • (ii) de l’établissement où l’instrument a été fabriqué, s’ils diffèrent de ceux du fabricant,

  • (iii) de l’importateur;

• f) les motifs du rappel, la nature de la défectuosité — réelle ou potentielle — de l’instrument, ainsi que la date et les circonstances de sa découverte;

• g) l’évaluation du risque lié à la défectuosité réelle ou potentielle de l’instrument;

• h) le nombre d’unités en cause que le fabricant ou l’importateur a :

  • (i) fabriquées au Canada,

  • (ii) importées au Canada,

  • (iii) vendues au Canada;

• i) la période durant laquelle le fabricant ou l’importateur a distribué les unités en cause au Canada;

• j) le nom des personnes à qui le fabricant ou l’importateur a vendu l’instrument en cause, ainsi que le nombre d’unités vendues à chaque personne;

• k) une copie de tout communiqué diffusé relativement au rappel;

• l) le plan d’action proposé pour effectuer le rappel, y compris :

  • (i) la date du lancement du rappel,

  • (ii) les modalités — de temps et autres — selon lesquelles le ministre sera informé du déroulement du rappel,

  • (iii) la date proposée de la fin du rappel;

• m) les mesures proposées pour que le problème ne se reproduise pas;

• n) les nom, titre et coordonnées du représentant du fabricant ou de l’importateur avec lequel communiquer pour obtenir tout renseignement concernant le rappel.