Règlement sur les instruments médicaux (DORS/98-282)

Demandes du ministre

39 Si le ministre a des motifs raisonnables de croire, à la suite de l’examen de tout rapport ou renseignement portés à sa connaissance, qu’un instrument médical homologué peut ne pas satisfaire aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20, il peut demander au fabricant de lui fournir, dans le délai précisé, des échantillons, une analyse ou tout autre renseignement visant à lui permettre de déterminer si l’instrument satisfait ou non à ces exigences.

Suspension

• 40 (1) Sous réserve du paragraphe (3), le ministre peut suspendre l’homologation s’il a des motifs raisonnables de croire que :

  • a) le titulaire de l’homologation a enfreint le présent règlement ou toute disposition de la Loi relative aux instruments médicaux;

  • b) il a fait une déclaration fausse ou trompeuse dans sa demande;

  • c) il ne s’est pas conformé aux conditions de l’homologation;

  • d) il n’a pas obtempéré à une demande faite en vertu de l’article 39 dans le délai qui y était précisé;

  • d.1) les échantillons, l’analyse ou les autres renseignements fournis par le titulaire en réponse à une demande faite en vertu de l’article 39 sont insuffisants pour permettre au ministre de déterminer si l’instrument médical satisfait ou non aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20;

  • e) l’instrument ne satisfait plus aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20;

  • f) selon les renseignements obtenus après l’homologation de l’instrument, le système de gestion de la qualité en vertu duquel l’instrument a été conçu, dans le cas d’un instrument de classe III ou IV, ou fabriqué, assemblé, traité, emballé, restauré ou modifié, dans le cas d’un instrument de classe II, III ou IV, ne suffit pas pour assurer le respect des spécifications de l’instrument.

• (2) Avant de suspendre l’homologation, le ministre prend en considération les faits suivants :

  • a) les antécédents du titulaire pour ce qui est de la conformité au présent règlement et aux dispositions de la Loi relatives aux instruments médicaux;

  • b) le risque que présenterait le maintien de l’homologation pour la santé ou la sûreté des patients, utilisateurs ou autres personnes.

• (3) Sous réserve de l’article 41, le ministre ne peut suspendre l’homologation que si, à la fois :

  • a) le ministre a envoyé au titulaire un avis écrit précisant les motifs de la suspension et, le cas échéant, les mesures correctives qui s’imposent ainsi que le délai accordé pour les prendre;

  • b) lorsque l’avis prévoit des mesures correctives, le titulaire ne les a pas prises dans le délai prévu;

  • c) le titulaire a eu la possibilité de se faire entendre à l’égard de la suspension.

• 41 (1) Le ministre peut, lorsque cela est nécessaire pour prévenir des risques pour la santé ou la sûreté des patients, utilisateurs ou autres personnes, suspendre l’homologation sans donner au titulaire la possibilité de se faire entendre, en lui faisant parvenir un avis motivé.

• (2) Le titulaire peut demander par écrit au ministre que la suspension soit révisée.

• (3) Le ministre doit, dans les 45 jours suivant la date de réception de la demande, donner au titulaire la possibilité de se faire entendre.

41.1 Le ministre peut suspendre l’homologation d’un instrument médical si, après avoir ordonné au titulaire en vertu de l’article 21.31 de la Loi d’effectuer une évaluation de l’instrument en vue de fournir des preuves établissant que les avantages liés à l’instrument l’emportent sur les risques pour la santé ou la sûreté des patients, des utilisateurs ou d’autres personnes :

• a) le titulaire ne s’est pas conformé à l’ordre;

• b) le titulaire s’est conformé à l’ordre, mais le ministre conclut que les résultats de l’évaluation sont insuffisants pour établir que les avantages liés à l’instrument l’emportent sur les risques pour la santé ou la sûreté des patients, des utilisateurs ou d’autres personnes.

42 Le ministre peut lever la suspension de l’homologation si la situation y ayant donné lieu a été corrigée ou si le motif de la suspension était non fondé.

Obligation d’informer

• 43 (1) Avant le 1^er novembre de chaque année, le fabricant d’un instrument médical homologué doit fournir au ministre, en la forme fixée par celui-ci, une déclaration signée par lui-même ou en son nom par une personne autorisée :

  • a) qui atteste que tous les renseignements et documents qu’il a présentés au sujet de l’instrument sont toujours exacts;

  • b) sinon, qui précise toutes les modifications de ces renseignements et documents, à l’exclusion de ceux à présenter en vertu des articles 34 ou 43.1.

• (2) Si le fabricant ne se conforme pas au paragraphe (1), le ministre peut annuler l’homologation.

• (3) Le titulaire de l’homologation d’un instrument médical qui en cesse la vente au Canada doit en informer le ministre dans les 30 jours suivant la cessation, et l’homologation est annulée dès que le ministre en est informé.

Obligation de présenter un certificat

43.1 Sous réserve de l’article 34, le fabricant d’un instrument médical homologué doit présenter au ministre une copie de tout nouveau certificat de sytème de gestion de la qualité ou de tout certificat modifié, relatifs à cet instrument, dans les trente jours suivant sa délivrance.

Communication de renseignements relatifs à des études cliniques ou des essais expérimentaux

43.11 Aux articles 43.12 et 43.13, renseignements relatifs à une étude clinique ou un essai expérimental s’entend des renseignements qui sont relatifs à une étude clinique ou à un essai expérimental effectués avec des sujets humains et qui sont contenus dans la demande d’homologation d’un instrument médical de classe III ou IV présentée au titre de l’article 32, ou dans la demande de modification d’une telle homologation présentée au titre de l’article 34.

• 43.12 (1) Les renseignements relatifs à une étude clinique ou un essai expérimental qui sont des renseignements commerciaux confidentiels cessent d’être des renseignements commerciaux confidentiels au moment où l’une des circonstances ci-après survient relativement à la demande :

  • a) le ministre délivre une homologation en application de l’alinéa 36(1)a);

  • b) le ministre modifie une homologation en application de l’alinéa 36(1)b);

  • c) le ministre refuse de délivrer ou de modifier une homologation en vertu de l’article 38.

• (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux renseignements relatifs à une étude clinique ou un essai expérimental suivants :

  • a) ceux que le fabricant n’a pas utilisés dans la demande pour étayer les renseignements visés aux alinéas 32(3)b) ou 32(4)b);

  • b) ceux qui décrivent les tests, méthodes et essais utilisés exclusivement par le fabricant.

43.13 Le ministre peut communiquer les renseignements relatifs à une étude clinique ou un essai expérimental qui se rapportent à l’entreprise d’une personne ou à ses activités et qui ont cessé d’être des renseignements commerciaux confidentiels, et ce, sans obtenir son consentement et sans l’aviser.

Vente d’instruments médicaux aux fins de mise en oeuvre de la décision du Conseil général

Champ d’application

43.2 Les articles 43.3 à 43.6 s’appliquent, aux fins de mise en oeuvre de la décision du Conseil général, à l’instrument médical à l’égard duquel le fabricant a présenté au commissaire aux brevets une demande d’autorisation aux termes de l’article 21.04 de la Loi sur les brevets.

Avis au commissaire aux brevets

43.3 Le ministre avise le fabricant et le commissaire aux brevets, pour l’application de l’alinéa 21.04(3)b) de la Loi sur les brevets, que l’instrument médical satisfait aux exigences de la Loi et du présent règlement si les conditions suivantes sont réunies :

• a) le fabricant est titulaire, à l’égard de l’instrument, d’une homologation délivrée en application de l’article 36;

• b) le ministre est convaincu que le fabricant et l’instrument satisfont aux exigences de la Loi et du présent règlement;

• c) le fabricant a fourni au ministre un exemplaire de la demande qu’il a présentée au commissaire aux brevets aux termes de l’article 21.04 de la Loi sur les brevets;

• d) le fabricant a fourni au ministre des renseignements sur la méthode suivie pour apposer la marque visée à l’alinéa 43.5(1)a) sur les composants permanents de l’instrument;

• e) le fabricant a fourni au ministre un échantillon de l’étiquette de l’instrument sur laquelle figurent les renseignements prévus à l’alinéa 43.5(1)b).

43.4 Le ministre avise le fabricant et le commissaire aux brevets, pour l’application de l’alinéa 21.13b) de la Loi sur les brevets, s’il est d’avis que l’instrument médical du fabricant visé à l’article 43.2 ne satisfait plus aux exigences de la Loi et du présent règlement.

Marquage et étiquetage

• 43.5 (1) Il est interdit de vendre l’instrument médical visé à l’article 43.2 à moins que :

  • a) les composants permanents de l’instrument ne portent la marque « XCL »;

  • b) l’étiquette de l’instrument ne porte la marque « XCL » suivie du numéro de contrôle visé à l’alinéa 21(1)d) et de la mention « POUR EXPORTATION AUX TERMES DE LA DÉCISION DU CONSEIL GÉNÉRAL. VENTE INTERDITE AU CANADA. » ou « FOR EXPORT UNDER THE GENERAL COUNCIL DECISION. NOT FOR SALE IN CANADA. ».

• (2) Les renseignements visés au paragraphe (1) doivent être lisibles, marqués de façon permanente et placés bien en vue.

Avis au ministre

43.6 Le fabricant de l’instrument médical visé à l’article 43.2 est tenu d’aviser le ministre par écrit au moins quinze jours avant de commencer à fabriquer l’instrument.

Licence d’établissement

Interdiction

• 44 (1) Il est interdit d’importer ou de vendre un instrument médical, à moins d’être titulaire d’une licence d’établissement.

• (2) Le paragraphe (1) ne s’applique ni à l’importation ni à la vente d’un instrument médical par :

  • a) les détaillants;

  • b) les établissements de santé;

  • c) dans le cas d’un instrument de classe II, III ou IV, son fabricant;

  • d) dans le cas d’un instrument de classe I, son fabricant, s’il le distribue ou l’importe uniquement par l’entremise d’une personne qui est titulaire d’une licence d’établissement.

• (3) La personne qui importe un instrument médical veille à ce que la personne de laquelle elle l’importe soit titulaire d’une licence d’établissement.

• (4) Le paragraphe (3) ne s’applique pas dans les cas suivants :

  • a) s’agissant d’un instrument médical de classe I, la personne l’importe de son fabricant et est titulaire d’une licence d’établissement;

  • b) s’agissant d’un instrument médical de classe II, III ou IV, la personne l’importe de son fabricant.

Demande

45 La demande de licence d’établissement est présentée au ministre, en la forme fixée par lui, et contient les renseignements et documents suivants :

• a) les nom et adresse de l’établissement;

• a.1) tout autre nom sous lequel le demandeur a exercé des activités en vertu du présent règlement;

• b) les nom, titre et coordonnées du représentant de l’établissement avec lequel communiquer pour obtenir tout renseignement concernant la demande;

• c) le type d’activité auquel se livre l’établissement, à savoir l’importation ou la distribution, ou les deux;

• d) les nom et adresse des fabricants des instruments médicaux importés ou distribués;

• e) pour chaque fabricant, à l’égard d’un instrument médical autre que les lentilles cornéennes à but esthétique, les spécialités médicales pour lesquelles l’instrument médical est importé ou distribué;

• f) pour chaque fabricant, les classes d’instruments médicaux qui sont importés ou distribués;

• g) une attestation d’un dirigeant de l’établissement portant que celui-ci a mis en oeuvre une procédure écrite concernant les registres de distribution, les plaintes et les rappels;

• h) dans le cas d’un établissement qui importe des instruments médicaux de classe I, une attestation d’un dirigeant de l’établissement portant que celui-ci a mis en oeuvre une procédure écrite concernant la présentation de rapports en application des paragraphes 59(1) et (1.1);

• h.1) dans le cas d’un établissement qui importe des instruments médicaux de classe II, III ou IV, une attestation d’un dirigeant de l’établissement portant que celui-ci a mis en oeuvre une procédure écrite concernant la présentation de rapports en application du paragraphe 59(1) et la fourniture de renseignements en application de l’article 61.2;

• i) dans le cas d’un établissement qui importe ou distribue des instruments médicaux de classe II, III ou IV, une attestation d’un dirigeant de l’établissement portant que celui-ci a mis en oeuvre des procédures écrites concernant, le cas échéant, la manutention, le stockage, la livraison, l’installation, les mesures correctives et l’entretien à l’égard de ces instruments;

• j) l’adresse de chaque immeuble où les procédures visées aux alinéas g) à i) sont mises en oeuvre.

Délivrance

46 Sous réserve de l’article 47, le ministre délivre au demandeur une licence à l’égard de l’établissement s’il conclut que la demande satisfait aux exigences de l’article 45.

Examen annuel de la licence

• 46.1 (1) Le titulaire d’une licence d’établissement qui n’est pas suspendue doit, avant le 1^er avril de chaque année, présenter au ministre la demande d’examen de sa licence accompagnée des renseignements et documents visés à l’article 45.

• (2) Le ministre fait un examen annuel de la licence en se fondant sur les renseignements et documents fournis par le titulaire et sur toute autre information utile qu’il a en sa possession.

Refus

• 47 (1) Le ministre peut refuser de délivrer une licence d’établissement si le demandeur a fait une déclaration fausse ou trompeuse dans sa demande.

• (2) Le ministre refuse de délivrer une licence d’établissement s’il a des motifs raisonnables de croire que la délivrance d’une telle licence constituerait un risque pour la santé ou la sûreté des patients, utilisateurs ou autres personnes.

• (3) S’il refuse de délivrer la licence d’établissement, le ministre :

  • a) en avise le demandeur par écrit, motifs à l’appui;

  • b) lui donne la possibilité de se faire entendre.