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Règlement sur les instruments médicaux (DORS/98-282)

Règlement à jour 2020-09-09; dernière modification 2019-12-16 Versions antérieures

PARTIE 1Dispositions générales (suite)

Instruments médicaux de classe II, III et IV (suite)

Renseignements complémentaires

 Si le ministre a des motifs raisonnables de croire, à la suite de l’examen de tout rapport ou renseignement portés à sa connaissance, qu’un instrument médical homologué peut ne pas satisfaire aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20, il peut demander au fabricant de lui fournir, dans le délai précisé, des renseignements ou des échantillons visant à lui permettre de déterminer si l’instrument satisfait ou non à ces exigences.

  • DORS/2015-193, art. 7

Suspension

  •  (1) Sous réserve du paragraphe (3), le ministre peut suspendre l’homologation s’il a des motifs raisonnables de croire que :

    • a) le titulaire de l’homologation a enfreint le présent règlement ou toute disposition de la Loi relative aux instruments médicaux;

    • b) il a fait une déclaration fausse ou trompeuse dans sa demande;

    • c) il ne s’est pas conformé aux conditions de l’homologation;

    • d) il n’obtempère pas à la demande de renseignements ou d’échantillons visée à l’article 39 dans le délai imparti ou ceux qui ont été fournis sont insuffisants pour permettre au ministre de déterminer si l’instrument médical satisfait ou non aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20;

    • e) l’instrument ne satisfait plus aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20;

    • f) selon les renseignements obtenus après l’homologation de l’instrument, le système de gestion de la qualité en vertu duquel l’instrument a été conçu, dans le cas d’un instrument de classe III ou IV, ou fabriqué, assemblé, traité, emballé, restauré ou modifié, dans le cas d’un instrument de classe II, III ou IV, ne suffit pas pour assurer le respect des spécifications de l’instrument.

  • (2) Avant de suspendre l’homologation, le ministre prend en considération les faits suivants :

    • a) les antécédents du titulaire pour ce qui est de la conformité au présent règlement et aux dispositions de la Loi relatives aux instruments médicaux;

    • b) le risque que présenterait le maintien de l’homologation pour la santé ou la sûreté des patients, utilisateurs ou autres personnes.

  • (3) Sous réserve de l’article 41, le ministre ne peut suspendre l’homologation que si, à la fois :

    • a) le ministre a envoyé au titulaire un avis écrit précisant les motifs de la suspension et, le cas échéant, les mesures correctives qui s’imposent ainsi que le délai accordé pour les prendre;

    • b) lorsque l’avis prévoit des mesures correctives, le titulaire ne les a pas prises dans le délai prévu;

    • c) le titulaire a eu la possibilité de se faire entendre à l’égard de la suspension.

  • DORS/2006-197, art. 4
  • DORS/2015-193, art. 7
  •  (1) Le ministre peut, lorsque cela est nécessaire pour prévenir des risques pour la santé ou la sûreté des patients, utilisateurs ou autres personnes, suspendre l’homologation sans donner au titulaire la possibilité de se faire entendre, en lui faisant parvenir un avis motivé.

  • (2) Le titulaire peut demander par écrit au ministre que la suspension soit révisée.

  • (3) Le ministre doit, dans les 45 jours suivant la date de réception de la demande, donner au titulaire la possibilité de se faire entendre.

 Le ministre peut lever la suspension de l’homologation si la situation y ayant donné lieu a été corrigée ou si le motif de la suspension était non fondé.

Obligation d’informer

  •  (1) Avant le 1er novembre de chaque année, le fabricant d’un instrument médical homologué doit fournir au ministre, en la forme fixée par celui-ci, une déclaration signée par lui-même ou en son nom par une personne autorisée :

    • a) qui atteste que tous les renseignements et documents qu’il a présentés au sujet de l’instrument sont toujours exacts;

    • b) sinon, qui précise toutes les modifications de ces renseignements et documents, à l’exclusion de ceux à présenter en vertu des articles 34 ou 43.1.

  • (2) Si le fabricant ne se conforme pas au paragraphe (1), le ministre peut annuler l’homologation.

  • (3) Le titulaire de l’homologation d’un instrument médical qui en cesse la vente au Canada doit en informer le ministre dans les 30 jours suivant la cessation, et l’homologation est annulée dès que le ministre en est informé.

  • DORS/2003-173, art. 4

Obligation de présenter un certificat

 Sous réserve de l’article 34, le fabricant d’un instrument médical homologué doit présenter au ministre une copie de tout nouveau certificat de sytème de gestion de la qualité ou de tout certificat modifié, relatifs à cet instrument, dans les trente jours suivant sa délivrance.

  • DORS/2003-173, art. 5
  • DORS/2006-197, art. 4

Communication de renseignements relatifs à des études cliniques ou des essais expérimentaux

 Aux articles 43.12 et 43.13, renseignements relatifs à une étude clinique ou un essai expérimental s’entend des renseignements qui sont relatifs à une étude clinique ou à un essai expérimental effectués avec des sujets humains et qui sont contenus dans la demande d’homologation d’un instrument médical de classe III ou IV présentée au titre de l’article 32, ou dans la demande de modification d’une telle homologation présentée au titre de l’article 34.

  • DORS/2019-63, art. 1
  •  (1) Les renseignements relatifs à une étude clinique ou un essai expérimental qui sont des renseignements commerciaux confidentiels cessent d’être des renseignements commerciaux confidentiels au moment où l’une des circonstances ci-après survient relativement à la demande :

    • a) le ministre délivre une homologation en application de l’alinéa 36(1)a);

    • b) le ministre modifie une homologation en application de l’alinéa 36(1)b);

    • c) le ministre refuse de délivrer ou de modifier une homologation en vertu de l’article 38.

  • (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux renseignements relatifs à une étude clinique ou un essai expérimental suivants :

    • a) ceux que le fabricant n’a pas utilisés dans la demande pour étayer les renseignements visés aux alinéas 32(3)b) ou 32(4)b);

    • b) ceux qui décrivent les tests, méthodes et essais utilisés exclusivement par le fabricant.

  • DORS/2019-63, art. 1

 Le ministre peut communiquer les renseignements relatifs à une étude clinique ou un essai expérimental qui se rapportent à l’entreprise d’une personne ou à ses activités et qui ont cessé d’être des renseignements commerciaux confidentiels, et ce, sans obtenir son consentement et sans l’aviser.

  • DORS/2019-63, art. 1

Vente d’instruments médicaux aux fins de mise en oeuvre de la décision du Conseil général

Champ d’application

 Les articles 43.3 à 43.6 s’appliquent, aux fins de mise en oeuvre de la décision du Conseil général, à l’instrument médical à l’égard duquel le fabricant a présenté au commissaire aux brevets une demande d’autorisation aux termes de l’article 21.04 de la Loi sur les brevets.

  • DORS/2005-142, art. 2
  • DORS/2011-42, art. 1
Avis au commissaire aux brevets

 Le ministre avise le fabricant et le commissaire aux brevets, pour l’application de l’alinéa 21.04(3)b) de la Loi sur les brevets, que l’instrument médical satisfait aux exigences de la Loi et du présent règlement si les conditions suivantes sont réunies :

  • a) le fabricant est titulaire, à l’égard de l’instrument, d’une homologation délivrée en application de l’article 36;

  • b) le ministre est convaincu que le fabricant et l’instrument satisfont aux exigences de la Loi et du présent règlement;

  • c) le fabricant a fourni au ministre un exemplaire de la demande qu’il a présentée au commissaire aux brevets aux termes de l’article 21.04 de la Loi sur les brevets;

  • d) le fabricant a fourni au ministre des renseignements sur la méthode suivie pour apposer la marque visée à l’alinéa 43.5(1)a) sur les composants permanents de l’instrument;

  • e) le fabricant a fourni au ministre un échantillon de l’étiquette de l’instrument sur laquelle figurent les renseignements prévus à l’alinéa 43.5(1)b).

  • DORS/2005-142, art. 2

 Le ministre avise le fabricant et le commissaire aux brevets, pour l’application de l’alinéa 21.13b) de la Loi sur les brevets, s’il est d’avis que l’instrument médical du fabricant visé à l’article 43.2 ne satisfait plus aux exigences de la Loi et du présent règlement.

  • DORS/2005-142, art. 2
Marquage et étiquetage
  •  (1) Il est interdit de vendre l’instrument médical visé à l’article 43.2 à moins que :

    • a) les composants permanents de l’instrument ne portent la marque « XCL »;

    • b) l’étiquette de l’instrument ne porte la marque « XCL » suivie du numéro de contrôle visé à l’alinéa 21(1)d) et de la mention « POUR EXPORTATION AUX TERMES DE LA DÉCISION DU CONSEIL GÉNÉRAL. VENTE INTERDITE AU CANADA. » ou « FOR EXPORT UNDER THE GENERAL COUNCIL DECISION. NOT FOR SALE IN CANADA. ».

  • (2) Les renseignements visés au paragraphe (1) doivent être lisibles, marqués de façon permanente et placés bien en vue.

  • DORS/2005-142, art. 2
 
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