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Règlement sur les instruments médicaux (DORS/98-282)

Règlement à jour 2020-09-09; dernière modification 2019-12-16 Versions antérieures

PARTIE 1Dispositions générales (suite)

Rappels

 Les articles 64 et 65 ne s’appliquent :

  • a) ni aux détaillants;

  • b) ni aux établissements de santé, en ce qui concerne les instruments médicaux distribués pour utilisation interne.

 Avant ou au moment d’effectuer le rappel d’un instrument médical, le fabricant et l’importateur doivent chacun transmettre au ministre les renseignements et documents suivants :

  • a) les nom et identificateur de l’instrument, y compris l’identificateur de tout instrument médical faisant partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments;

  • b) les nom et adresse du fabricant et, s’ils diffèrent, ceux de l’établissement où l’instrument a été fabriqué, ainsi que les nom et adresse de l’importateur;

  • c) les motifs du rappel, la nature de la défectuosité — réelle ou potentielle —, ainsi que la date et les circonstances de sa découverte;

  • d) l’évaluation du risque lié à la défectuosité réelle ou potentielle;

  • e) le nombre d’unités en cause que le fabricant ou l’importateur a :

    • (i) fabriquées au Canada,

    • (ii) importées au Canada,

    • (iii) vendues au Canada;

  • f) la période durant laquelle les unités en cause ont été distribuées au Canada par le fabricant ou l’importateur;

  • g) le nom des personnes à qui l’instrument en cause a été vendu par le fabricant ou l’importateur, ainsi que le nombre d’unités vendues à chaque personne;

  • h) une copie de tout communiqué diffusé relativement au rappel;

  • i) le plan d’action proposé pour effectuer le rappel, y compris la date de début du rappel, les modalités de temps et autres selon lesquelles le ministre sera informé du déroulement du rappel et la date prévue de la fin du rappel;

  • j) les mesures proposées pour que le problème ne se reproduise pas;

  • k) les nom, titre et numéro de téléphone d’un représentant du fabricant ou de l’importateur avec lequel communiquer pour tout renseignement concernant le rappel.

 Le fabricant et l’importateur doivent chacun, dans les plus brefs délais après la fin du rappel, soumettre au ministre :

  • a) les résultats du rappel;

  • b) les mesures qui ont été prises pour que le problème ne se reproduise pas.

  •  (1) Malgré les articles 64 et 65, le fabricant d’un instrument médical peut confier à l’importateur de l’instrument le soin de préparer et de soumettre, en son nom, les renseignements et documents sur le rappel, si les renseignements et documents que chacun d’eux doit soumettre sont identiques.

  • (2) S’il confie à l’importateur le soin d’établir et de soumettre, en son nom, les renseignements et documents sur le rappel, le fabricant en avise par écrit le ministre.

  • DORS/2002-190, art. 6

Enregistrement des implants

  •  (1) Sous réserve de l’article 68, le fabricant d’un implant doit fournir avec celui-ci deux fiches d’enregistrement sur lesquelles figurent :

    • a) ses nom et adresse;

    • b) les nom et adresse de toute personne désignée par lui pour recueillir les renseignements concernant l’enregistrement de l’implant;

    • c) un avis informant le patient que le but des fiches est de lui permettre de communiquer au patient tout nouveau renseignement ayant trait à la sûreté, à l’efficacité ou au rendement de l’implant et de l’aviser des mesures correctives que l’implant nécessite, le cas échéant;

    • d) une mention demandant au patient de l’aviser de tout changement d’adresse.

  • (2) Les fiches d’enregistrement doivent être conçues de façon à permettre l’inscription des renseignements suivants :

    • a) les nom, numéro de contrôle et identificateur de l’instrument, y compris l’identificateur de tout instrument médical faisant partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments;

    • b) les nom et adresse du professionnel de la santé qui a effectué l’implantation;

    • c) la date de l’implantation;

    • d) les nom et adresse de l’établissement de santé où l’implantation a été effectuée;

    • e) les nom et adresse du patient ou le numéro utilisé par l’établissement de santé pour l’identifier.

  • (3) Les deux fiches d’enregistrement doivent être imprimées dans les deux langues officielles. Le fabricant peut toutefois choisir de fournir quatre fiches, deux en français et deux en anglais.

  •  (1) Sous réserve du paragraphe (2), dans les plus brefs délais après l’implantation, un membre du personnel de l’établissement de santé où celle-ci a été effectuée doit remplir les deux fiches d’enregistrement et en transmettre une au patient et l’autre au fabricant ou à la personne visée à l’alinéa 66(1)b).

  • (2) Les nom et adresse du patient ne peuvent figurer sur la fiche d’enregistrement transmise au fabricant ou à la personne visée à l’alinéa 66(1)b) que si le patient a donné son consentement par écrit.

  • (3) L’établissement de santé, le fabricant et la personne visée à l’alinéa 66(1)b) ne peuvent divulguer ni les noms et adresse du patient ni les renseignements pouvant servir à l’identifier, sauf s’ils y sont tenus par la loi.

  •  (1) Le fabricant d’un implant peut, par écrit, demander au ministre l’autorisation d’utiliser une méthode d’enregistrement des implants autre que celle des fiches d’enregistrement.

  • (2) Le ministre autorise l’utilisation de la méthode proposée s’il détermine qu’elle permettra au fabricant d’atteindre le but mentionné à l’alinéa 66(1)c) aussi efficacement qu’avec les fiches d’enregistrement.

  • (3) Le fabricant doit mettre en oeuvre la méthode d’enregistrement autorisée, et les articles 66 et 67 s’appliquent avec les adaptations nécessaires.

PARTIE 2Instruments faits sur mesure et instruments médicaux importés ou vendus aux fins d’un accès spécial

Champ d’application

  •  (1) La présente partie s’applique aux instruments faits sur mesure et aux instruments médicaux importés ou vendus aux fins d’un accès spécial.

  • (2) Pour l’application de la présente partie, accès spécial s’entend de l’accès à un instrument médical en cas d’urgence ou lorsque les traitements classiques ont échoué, ne sont pas disponibles ou ne conviennent pas.

Dispositions générales

 Il est interdit d’importer ou de vendre un instrument fait sur mesure de classe III ou IV ou un instrument médical aux fins d’un accès spécial, à moins d’y être autorisé par le ministre.

Autorisation

  •  (1) Le professionnel de la santé qui désire obtenir un instrument médical visé à l’article 70 doit présenter au ministre une demande visant à autoriser le fabricant ou l’importateur, selon le cas, à lui vendre l’instrument ou à l’importer et à le lui vendre.

  • (2) La demande contient les renseignements et documents suivants :

    • a) les nom, classe et identificateur de l’instrument, y compris l’identificateur de tout instrument médical faisant partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments;

    • b) le nombre d’unités requises;

    • c) les nom et adresse du fabricant ou de l’importateur;

    • d) les nom, titre et numéro de téléphone d’un représentant du fabricant ou de l’importateur avec lequel communiquer pour tout renseignement concernant l’instrument;

    • e) le diagnostic, le traitement ou les mesures prophylactiques pour lesquels l’instrument est requis;

    • f) un exposé faisant état :

      • (i) des raisons pour lesquelles l’instrument a été choisi pour le diagnostic, le traitement ou les mesures prophylactiques,

      • (ii) des risques et des avantages liés à son utilisation,

      • (iii) des raisons pour lesquelles le diagnostic, le traitement ou les mesures prophylactiques ne pourraient être effectués à l’aide d’un instrument homologué qui se trouve dans le commerce au Canada;

    • g) les nom et adresse de chaque établissement de santé où le professionnel de la santé se propose d’utiliser l’instrument;

    • h) les renseignements connus sur la sûreté et l’efficacité de l’instrument;

    • i) un engagement écrit du professionnel de la santé portant qu’il informera le patient auquel l’instrument est destiné des risques et des avantages liés à son utilisation;

    • j) le mode d’emploi, sauf lorsque l’instrument peut être utilisé de façon efficace et en toute sécurité sans mode d’emploi;

    • k) dans le cas d’un instrument fait sur mesure, une copie des directives écrites du professionnel de la santé au fabricant qui précisent les caractéristiques de conception de l’instrument.

 
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