Règlement sur les instruments médicaux (DORS/98-282)

65 Le fabricant ou l’importateur d’un instrument médical fournit par écrit au ministre les renseignements ci-après dans un délai de trente jours après avoir mis fin au rappel de l’instrument n’ayant pas été ordonné par ce dernier : 

• a) les résultats du rappel;

• b) les mesures qui ont été prises pour que le problème ne se reproduise pas.

• 65.1 (1) Le fabricant d’un instrument médical qui en effectue le rappel sans que le ministre le lui ait ordonné peut confier à l’importateur de l’instrument le soin de préparer et de soumettre, en son nom, les renseignements et documents que le fabricant est tenu de fournir en vertu des articles 63.2, 64 et 65, si les renseignements et documents que chacun d’eux est tenu de soumettre sont identiques.

• (2) S’il confie à l’importateur le soin de préparer et de soumettre, en son nom, les renseignements et documents visés au paragraphe (1), le fabricant en avise par écrit le ministre.

• 65.2 (1) La personne à qui le ministre ordonne d’effectuer le rappel d’un instrument médical lui fournit les renseignements ci-après selon les modalités — de temps ou autres — qu’il précise :

  • a) les nom et adresse :

    • (i) du fabricant de l’instrument,

    • (ii) de l’établissement où l’instrument a été fabriqué, s’ils diffèrent de ceux du fabricant,

    • (iii) de l’importateur de l’instrument,

    • (iv) de la personne qui lui a vendu l’instrument, si la personne effectuant le rappel n’est pas le fabricant;

  • b) la nature de la défectuosité — réelle ou potentielle — de l’instrument, ainsi que la date et les circonstances de sa découverte;

  • c) le nombre d’unités en cause que la personne a :

    • (i) fabriquées au Canada,

    • (ii) importées au Canada,

    • (iii) vendues au Canada;

  • d) le nombre d’unités en cause se trouvant au Canada qu’elle a en sa possession ou dont elle a la charge;

  • e) la période durant laquelle elle a distribué les unités en cause au Canada;

  • f) le nombre d’unités en cause qu’elle a vendues au détail à des consommateurs au Canada;

  • g) dans le cas où elle a vendu l’instrument en cause à des personnes au Canada autres que les consommateurs visés à l’alinéa f), le nom de ces personnes et le nombre d’unités vendues à chacune d’elles;

  • h) le plan d’action proposé pour effectuer le rappel, y compris :

    • (i) la date du lancement du rappel,

    • (ii) les modalités — de temps et autres — selon lesquelles le ministre sera informé du déroulement du rappel,

    • (iii) la date proposée de la fin du rappel;

  • i) les mesures proposées pour que le problème ne se reproduise pas;

  • j) les nom, titre et coordonnées du représentant de la personne avec lequel communiquer pour obtenir tout renseignement concernant le rappel;

  • k) tout autre renseignement que le ministre a des motifs raisonnables de croire nécessaire pour réduire le risque de préjudice à la santé.

• (2) La personne avise sans délai le ministre de tout changement apporté aux renseignements visés à l’alinéa (1)j).

• (3) La personne fournit au ministre :

  • a) avant de lancer le rappel, une copie de tout communiqué qu’elle entend utiliser relativement au lancement du rappel;

  • b) après avoir lancé le rappel, sur demande et dans le délai précisé par le ministre, une copie de tout communiqué additionnel qu’elle utilise ou qu’elle entend utiliser relativement au rappel.

• (4) La personne notifie au ministre, par écrit, dans les vingt-quatre heures, le lancement du rappel ainsi que la fin de ce dernier.

• (5) La personne fournit au ministre, par écrit, dans un délai de trente jours après avoir mis fin au rappel, les renseignements suivants :

  • a) les résultats du rappel;

  • b) les mesures qui ont été prises pour que le problème ne se reproduise pas.

Tenue de dossiers

65.3 Le fabricant ou l’importateur d’un instrument médical qui en effectue le rappel sans que le ministre le lui ait ordonné tient des dossiers contenant les renseignements et documents suivants :

• a) un document faisant état de la décision d’effectuer le rappel, y compris :

  • (i) les nom et titre des individus ayant pris la décision,

  • (ii) la date à laquelle elle a été prise;

• b) la date à laquelle le rappel a pris fin;

• c) les renseignements et documents visés aux articles 63.2, 64 et 65;

• d) le cas échéant, le document fourni au ministre en vertu du paragraphe 65.1(2).

• 65.4 (1) Sous réserve du paragraphe (2), le distributeur d’un instrument médical qui en effectue le rappel sans que le ministre le lui ait ordonné tient des dossiers contenant les renseignements et documents suivants :

  • a) le nom de l’instrument;

  • b) l’identificateur de l’instrument, y compris celui de tout instrument médical faisant partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments;

  • c) s’agissant d’un instrument homologué, son numéro d’homologation;

  • d) s’agissant d’un instrument pour lequel le fabricant est titulaire d’une autorisation délivrée au titre de l’article 68.12, le numéro de l’autorisation;

  • e) les nom et adresse :

    • (i) du fabricant,

    • (ii) de l’établissement où l’instrument a été fabriqué, s’ils diffèrent de ceux du fabricant,

    • (iii) de l’importateur,

    • (iv) de la personne qui lui a vendu l’instrument;

  • f) les motifs du rappel, la nature de la défectuosité — réelle ou potentielle — de l’instrument, ainsi que la date et les circonstances de sa découverte;

  • g) le nombre d’unités en cause que le distributeur a vendues au Canada;

  • h) la période durant laquelle il a distribué les unités en cause au Canada;

  • i) le nom des personnes à qui il a vendu l’instrument en cause, ainsi que le nombre d’unités qu’il a vendues à chacune d’elles;

  • j) une copie de tout communiqué diffusé relativement au rappel;

  • k) les résultats du rappel;

  • l) la date à laquelle le rappel a pris fin.

• (2) Le distributeur qui amorce un tel rappel tient des dossiers contenant les renseignements et documents suivants :

  • a) ceux visés au paragraphe (1);

  • b) l’évaluation du risque lié à la défectuosité réelle ou potentielle de l’instrument médical visé par le rappel;

  • c) les mesures qui avaient été proposées et celles qui ont été prises pour que le problème ne se reproduise pas.

65.5 La personne à qui le ministre ordonne d’effectuer le rappel d’un instrument médical tient des dossiers contenant les renseignements et documents qu’elle lui a fournis en vertu de l’article 65.2.

• 65.6 (1) Le fabricant qui doit tenir des dossiers en application des articles 65.3 ou 65.5 les conserve durant au moins la plus longue des périodes ci-après :

  • a) la période correspondant à la somme de la durée de vie utile projetée de l’instrument médical visé par le rappel et de deux années;

  • b) celle durant laquelle l’instrument est vendu au Canada.

• (2) Toute autre personne qui doit tenir des dossiers en application des articles 65.3, 65.4 ou 65.5 les conserve pendant une période correspondant au moins à la somme de la durée de vie utile projetée de l’instrument médical visé par le rappel et de deux années.

• (3) Pour l’application de l’alinéa (1)a) et du paragraphe (2), la période de conservation commence à partir de la date à laquelle le rappel prend fin.

Enregistrement des implants

• 66 (1) Sous réserve de l’article 68, le fabricant d’un implant doit fournir avec celui-ci deux fiches d’enregistrement sur lesquelles figurent :

  • a) ses nom et adresse;

  • b) les nom et adresse de toute personne désignée par lui pour recueillir les renseignements concernant l’enregistrement de l’implant;

  • c) un avis informant le patient que le but des fiches est de lui permettre de communiquer au patient tout nouveau renseignement ayant trait à la sûreté, à l’efficacité ou au rendement de l’implant et de l’aviser des mesures correctives que l’implant nécessite, le cas échéant;

  • d) une mention demandant au patient de l’aviser de tout changement d’adresse.

• (2) Les fiches d’enregistrement doivent être conçues de façon à permettre l’inscription des renseignements suivants :

  • a) les nom, numéro de contrôle et identificateur de l’instrument, y compris l’identificateur de tout instrument médical faisant partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments;

  • b) les nom et adresse du professionnel de la santé qui a effectué l’implantation;

  • c) la date de l’implantation;

  • d) les nom et adresse de l’établissement de santé où l’implantation a été effectuée;

  • e) les nom et adresse du patient ou le numéro utilisé par l’établissement de santé pour l’identifier.

• (3) Les deux fiches d’enregistrement doivent être imprimées dans les deux langues officielles. Le fabricant peut toutefois choisir de fournir quatre fiches, deux en français et deux en anglais.

• 67 (1) Sous réserve du paragraphe (2), dans les plus brefs délais après l’implantation, un membre du personnel de l’établissement de santé où celle-ci a été effectuée doit remplir les deux fiches d’enregistrement et en transmettre une au patient et l’autre au fabricant ou à la personne visée à l’alinéa 66(1)b).

• (2) Les nom et adresse du patient ne peuvent figurer sur la fiche d’enregistrement transmise au fabricant ou à la personne visée à l’alinéa 66(1)b) que si le patient a donné son consentement par écrit.

• (3) L’établissement de santé, le fabricant et la personne visée à l’alinéa 66(1)b) ne peuvent divulguer ni les noms et adresse du patient ni les renseignements pouvant servir à l’identifier, sauf s’ils y sont tenus par la loi.

• 68 (1) Le fabricant d’un implant peut, par écrit, demander au ministre l’autorisation d’utiliser une méthode d’enregistrement des implants autre que celle des fiches d’enregistrement.

• (2) Le ministre autorise l’utilisation de la méthode proposée s’il détermine qu’elle permettra au fabricant d’atteindre le but mentionné à l’alinéa 66(1)c) aussi efficacement qu’avec les fiches d’enregistrement.

• (3) Le fabricant doit mettre en oeuvre la méthode d’enregistrement autorisée, et les articles 66 et 67 s’appliquent avec les adaptations nécessaires.

PARTIE 1.1Instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé publique

Définitions et interprétation

68.01 Les définitions qui suivent s’appliquent à la présente partie.

autorisation

autorisation Autorisation délivrée au titre de l’article 68.12, sauf indication contraire du contexte. (authorization)

COVID-19

COVID-19[Abrogée, DORS/2023-277, art. 3]

instrument médical BUSP

instrument médical BUSP Instrument médical pour des besoins urgents en matière de santé publique parmi les suivants :

• a) celui qui figure à la colonne 2 de la partie 1 de la Liste d’instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé publique et qui est fabriqué, vendu ou présenté en vue d’être utilisé à l’égard de l’état pathologique correspondant qui figure à la colonne 1;

• b) celui qui appartient à une catégorie d’instruments médicaux figurant à la colonne 2 de la partie 2 de cette liste et qui est fabriqué, vendu ou présenté en vue d’être utilisé à l’égard de l’état pathologique correspondant qui figure à la colonne 1. (UPHN medical device)

instrument médical contre la COVID-19

instrument médical contre la COVID-19[Abrogée, DORS/2023-277, art. 3]

Liste d’instruments médicaux destinés à un usage élargi

Liste d’instruments médicaux destinés à un usage élargi La Liste d’instruments médicaux destinés à un usage élargi, publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives. (List of Medical Devices for Expanded Use)

Liste d’instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé publique

Liste d’instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé publique La Liste d’instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé publique, publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives. (List of Medical Devices for an Urgent Public Health Need)

68.011 Pour l’application des alinéas 68.21(1)h), i) et j) et des articles 68.24, 68.3, 68.31 et 68.34, l’instrument médical pour lequel le fabricant est titulaire d’une autorisation est considéré ne pas être un instrument médical BUSP dans les cas suivants :

• a) il ne figure pas à la colonne 2 de la partie 1 de la Liste d’instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé publique et n’appartient pas à une catégorie d’instruments médicaux figurant à la colonne 2 de la partie 2 de cette liste;

• b) il figure à la colonne 2 de la partie 1 de cette liste ou appartient à une catégorie d’instruments médicaux figurant à la colonne 2 de la partie 2 de cette liste, mais n’est pas autorisé en lien avec un état pathologique correspondant qui figure à la colonne 1 de la partie 1 ou à la colonne 1 de la partie 2 de cette liste, selon le cas.

Application

• 68.02 (1) La présente partie s’applique aux instruments médicaux qui ne sont pas visés par les parties 2 ou 3.

• (2) [Abrogé, DORS/2023-277, art. 5]