Règlement sur les instruments médicaux (DORS/98-282)

Autorisation

Non-application de la Partie 1 — importation et vente

• 68.03 (1) Malgré l’article 8, la partie 1 ne s’applique pas à l’importation et à la vente d’un instrument médical si le fabricant est titulaire d’une autorisation pour celui-ci.

• (2) Toutefois, les dispositions ci-après de la partie 1 s’appliquent à l’importation et à la vente de l’instrument médical :

  • a) les articles 59 à 61, en ce qui concerne l’importateur;

  • b) les articles 44 à 51.1, en ce qui concerne l’importateur ou le distributeur;

  • c) les articles 21, 23, 27, 52 à 58, 62 et 62.21 à 65.6.

• (3) Malgré l'alinéa (2)b), le paragraphe 44(3) ne s'applique pas si l’instrument médical qui est importé est un instrument de classe I et si le fabricant est la personne de qui il est importé.

Publicité — instrument médical de classe I autorisé

68.031 Il est interdit de faire la publicité en vue de la vente d’un instrument médical de classe I pour lequel le fabricant est titulaire d’une autorisation dans le cas où l’instrument a fait l’objet d’une modification visée à l’article 68.13, sauf dans les cas suivants :

• a) le fabricant est titulaire d’une autorisation modifiée;

• b) la publicité ne se fait que par catalogue et celui-ci comporte, lisiblement et bien en vue, un avertissement portant que les instruments qui y sont annoncés peuvent ne pas avoir été autorisés conformément à la législation canadienne.

Présomption d’autorisation

68.04 [Abrogé, DORS/2023-277, art. 8]

68.05 Aux articles 68.06 à 68.09, autorisé se dit d’un instrument médical qui fait l’objet d’une autorisation.

68.06 Si un système est autorisé, tous ses composants ou parties qui sont fabriqués par le fabricant du système sont réputés, aux fins de l’importation, de la vente ou de la publicité de celui-ci, être autorisés.

68.07 Si une trousse d’essai est autorisée, tous ses réactifs ou articles qui sont fabriqués par le fabricant de la trousse sont réputés, aux fins de l’importation, de la vente ou de la publicité de celle-ci, être autorisés.

68.08 Si un instrument médical ou un ensemble d’instruments est autorisé et qu’il fait partie, selon le cas, d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments, les autres instruments médicaux ou ensembles d’instruments de cette famille sont réputés être autorisés.

• 68.09 (1) L’ensemble d’instruments dont tous les instruments médicaux sont autorisés est réputé être autorisé.

• (2) Si un ensemble d’instruments est autorisé, tous les instruments médicaux qui en font partie sont réputés, aux fins de l’importation, de la vente ou de la publicité, être autorisés.

Demande d’autorisation

• 68.1 (1) Le ministre ne peut ajouter un état pathologique à la colonne 1 des parties 1 ou 2 de la Liste d’instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé publique que s’il a des motifs raisonnables de croire que les conditions ci-après sont réunies :

  • a) l’état pathologique présente un risque appréciable pour la santé publique au Canada ou résulte d’un tel risque;

  • b) une intervention immédiate est nécessaire pour parer au risque.

• (2) Le ministre ne peut ajouter un instrument médical à la colonne 2 de la partie 1 de la Liste d’instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé publique que s’il a des motifs raisonnables de croire que cet instrument est nécessaire pour combler un besoin urgent en matière de santé publique en lien avec l’état pathologique correspondant qui figure à la colonne 1.

• (3) Le ministre ne peut ajouter une catégorie d’instruments médicaux à la colonne 2 de la partie 2 de la Liste d’instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé publique que s’il a des motifs raisonnables de croire que cette catégorie comporte des instruments nécessaires pour combler un besoin urgent en matière de santé publique en lien avec l’état pathologique correspondant qui figure à la colonne 1.

• 68.11 (1) Le fabricant d’un instrument médical peut présenter au ministre une demande d’autorisation pour l’instrument si celui-ci est un instrument médical BUSP.

• (2) La demande d’autorisation est présentée, en la forme fixée par le ministre et elle contient des renseignements et documents suffisants pour lui permettre d’évaluer s’il convient de délivrer l’autorisation, notamment :

  • a) le nom de l’instrument;

  • b) la classe de l’instrument;

  • c) l’identificateur de l’instrument, y compris celui de tout instrument médical faisant partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments;

  • d) les nom et adresse du fabricant qui figurent sur l’étiquette de l’instrument;

  • e) les nom et adresse de l’établissement où l’instrument est fabriqué, s’ils diffèrent de ceux visés à l’alinéa d);

  • f) la description des états pathologiques, des fins et des utilisations pour lesquels l’instrument est fabriqué, vendu ou présenté;

  • g) les renseignements concernant la sécurité et l’efficacité de l’instrument;

  • h) les preuves établissant que le fabricant a mis en place un système de gestion de la qualité à l’égard de l’instrument;

  • i) le mode d’emploi, sauf lorsque l’instrument peut être utilisé de façon efficace et en toute sécurité sans mode d’emploi;

  • j) une attestation du fabricant portant que celui-ci a mis en place une procédure écrite concernant les registres de distribution, les plaintes, les rapports d’incident et les rappels;

  • k) une copie de l’étiquette de l’instrument.

• (3) S’agissant d’un instrument médical de classe III ou IV, la demande contient, en plus des renseignements et des documents visés au paragraphe (2) :

  • a) la description des matériaux de fabrication et d’emballage de l’instrument;

  • b) la liste des pays étrangers où l’instrument a été vendu, le nombre total d’unités vendues dans ces pays et un résumé des problèmes signalés et des rappels effectués dans ces pays.

• (4) Malgré les paragraphes (2) et (3), il n’est pas nécessaire que la demande contienne les renseignements et les documents visés aux alinéas (2)g) et h) et, s’il y a lieu ceux visés au paragraphe (3), si les conditions ci-après sont réunies :

  • a) la demande contient des renseignements qui démontrent qu’une autorisation ou une licence permettant la vente de l’instrument médical a été délivrée par un organisme de réglementation et que cette autorisation ou cette licence n’a pas été suspendue ni révoquée;

  • b) l’organisme de réglementation figure sur la Liste des organismes de réglementation pour l’application du paragraphe 68.11(4) du Règlement sur les instruments médicaux, publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives.

Délivrance

68.12 Le ministre délivre une autorisation pour un instrument médical si les conditions ci-après sont réunies :

• a) le fabricant a présenté au ministre une demande d’autorisation qui respecte les exigences visées à l’article 68.11;

• b) [Abrogé, DORS/2023-277, art. 10]

• c) le ministre dispose de preuves suffisantes pour conclure que les avantages liés à l’instrument l’emportent sur les risques associés à ce dernier, compte tenu à la fois :

  • (i) des incertitudes à l’égard de ces avantages et de ces risques,

  • (ii) du besoin urgent en matière de santé publique à l’égard de l’instrument ou de l’absence d’un tel besoin;

• d) le ministre dispose de preuves suffisantes pour conclure que le fabricant a mis en place un système de contrôle de la qualité adéquat qui permet à la fois :

  • (i) de contrôler la qualité et, s’il y a lieu, la stérilité ou la pureté de l’instrument et de ses matériaux de fabrication,

  • (ii) de s’assurer que l’instrument est conforme aux spécifications de l’instrument;

• e) le ministre conclut que la santé ou la sûreté des patients, des utilisateurs ou d’autres personnes ne seraient pas indûment compromises par l’instrument.

Modifications

68.13 Il est interdit de vendre ou d’importer un instrument médical pour lequel le fabricant est titulaire d’une autorisation si l’instrument a fait l’objet de l’une des modifications ci-après, sauf si le fabricant est titulaire d’une autorisation modifiée :

• a) s’agissant d’un instrument de classe III ou IV, une modification importante;

• b) une modification ayant pour effet de changer l’instrument de classe;

• c) une modification du nom du fabricant;

• d) une modification du nom de l’instrument;

• e) une modification de l’identificateur de l’instrument, ou de celui de tout instrument médical qui fait partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments;

• f) s’agissant d’un instrument de classe I ou II, une modification des états pathologiques, des fins ou des utilisations pour lesquels l’instrument est fabriqué, vendu ou présenté.

68.14 La demande de modification de l’autorisation est présentée par le titulaire de l’autorisation au ministre en la forme fixée par celui-ci et elle contient les renseignements et documents suffisants pour lui permettre d’évaluer s’il convient de modifier l’autorisation, notamment les renseignements et documents visés aux paragraphes 68.11(2) ou (3) relatifs à la modification de l’instrument médical visée à l’article 68.13 pour laquelle une autorisation modifiée est requise.

68.15 Le ministre modifie l’autorisation pour un instrument médical si les conditions ci-après sont réunies :

• a) le titulaire de l’autorisation a présenté au ministre une demande de modification de l’autorisation qui respecte les exigences visées à l’article 68.14;

• b) le ministre dispose de preuves suffisantes pour conclure que les avantages liés à l’instrument l’emportent sur les risques associés à ce dernier, compte tenu à la fois :

  • (i) des incertitudes à l’égard de ces avantages et de ces risques,

  • (ii) du besoin urgent en matière de santé publique à l’égard de l’instrument ou de l’absence d’un tel besoin;

• c) le ministre conclut que la santé ou la sûreté des patients, des utilisateurs ou d’autres personnes ne seraient pas indûment compromises par l’instrument.

Refus

68.16 Le ministre peut refuser de délivrer ou de modifier une autorisation pour un instrument médical dans les cas suivants :

• a) il a des motifs raisonnables de croire que le fabricant ne s’est pas conformé au présent règlement ou aux dispositions de la Loi relatives aux instruments médicaux;

• b) il a des motifs raisonnables de croire que l’instrument n’est pas étiqueté conformément aux articles 21 et 23;

• c) le fabricant ne lui a pas fourni, dans le délai précisé dans la demande formulée au titre de l’article 68.23, les renseignements, les documents ou le matériel demandés pour lui permettre d’évaluer s’il convient de délivrer ou modifier l’autorisation.

68.17 Le ministre refuse de modifier une autorisation pour un instrument médical si la modification proposée aurait pour effet que l’instrument médical ne soit pas autorisé en lien avec au moins un des états pathologiques suivants :

• a) celui qui faisait de l’instrument un instrument médical BUSP au moment où la demande d’autorisation a été présentée au titre de l’article 68.11;

• b) celui à l’égard duquel l’instrument était autorisé au moment où la demande de modification a été présentée au titre de l’article 68.14, si les conditions suivantes sont réunies :

  • (i) le titulaire de l’autorisation avait précédemment présenté une demande de modification au titre de l’article 68.14 pour que l’instrument soit autorisé en lien avec cet état pathologique,

  • (ii) l’état patholologique faisait de l’instrument un instrument médical BUSP au moment où la demande précédente a été présentée,

  • (iii) l’autorisation a été modifiée au titre de l’article 68.15 sur la base de la demande précédente;

• c) celui à l’égard duquel l’instrument n’était pas autorisé au moment où la demande de modification a été présentée au titre de l’article 68.14, si les conditions suivantes sont réunies :

  • (i) le titulaire de l’autorisation a présenté la demande pour que l’instrument soit autorisé en lien avec cet état pathologique,

  • (ii) l’état patholologique faisait de l’instrument un instrument médical BUSP au moment où la demande a été présentée.

68.18 Si le ministre refuse de délivrer ou de modifier l’autorisation, il en avise le fabricant de l’instrument médical par avis écrit motivé et lui donne la possibilité de se faire entendre.

Conditions

68.19 Le ministre peut, en tout temps, assortir de conditions l’autorisation pour un instrument médical ou modifier ces conditions.