Règlement sur les instruments médicaux (DORS/98-282)

Examen annuel

68.24 Avant le 1^er novembre de chaque année, le titulaire d’une autorisation pour un instrument médical de classe II, III ou IV qui n’est pas un instrument médical BUSP fournit au ministre, en la forme fixée par celui-ci, une déclaration signée par lui-même ou en son nom par une personne autorisée qui, selon le cas :

• a) atteste que tous les renseignements et les documents qu’il a présentés au sujet de l’instrument sont toujours exacts;

• b) indique tous les changements apportés à ces renseignements et à ces documents, à l’exclusion de ceux qui doivent être présentés en vertu de l’article 68.14 ou 68.34.

Avis — suspension ou révocation

• 68.241 (1) Le présent article s’applique au titulaire d’une autorisation pour un instrument médical délivrée relativement à une demande présentée au titre du paragraphe 68.11(4).

• (2) Le titulaire d’une autorisation pour un instrument médical qui a reçu communication ou a pris connaissance de renseignements selon lesquels l’autorisation ou la licence permettant la vente de l’instrument délivrée par l’organisme de réglementation a été suspendue ou révoquée en avise le ministre au plus tard soixante-douze heures après en avoir reçu communication ou en avoir eu connaissance, selon la première des deux éventualités à survenir.

• (3) Toutefois, le titulaire n’a pas à aviser le ministre si lui ou le titulaire visé à l’alinéa 68.3(1)b) fournit ces renseignements en application de l’article 68.3.

Cessation

68.25 Le titulaire d’une autorisation pour un instrument médical qui cesse de vendre cet instrument au Canada en informe le ministre dans les trente jours suivant la cessation.

Importation — copie de l’autorisation

68.26 Lorsque le fabricant d’un instrument médical est titulaire d’une autorisation à l’égard de cet instrument, l’importateur d’une cargaison de cet instrument veille à ce que celle-ci soit accompagnée d’une copie de l’autorisation.

Rapports d’incident

• 68.27 (1) Le titulaire d’une autorisation pour un instrument médical présente au ministre un rapport préliminaire à l’égard de tout incident dont il a pris connaissance qui s’est produit au Canada et qui met en cause l’instrument :

  • a) s’agissant d’un incident qui a entraîné la mort ou une détérioration grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’une autre personne, au plus tard dix jours après en avoir pris connaissance;

  • b) s’agissant d’un incident qui n’a pas entraîné la mort ou une détérioration grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’une autre personne, mais qui serait susceptible de le faire s’il se reproduisait, au plus tard trente jours après en avoir pris connaissance.

• (2) Le rapport préliminaire contient les renseignements suivants :

  • a) les nom et identificateur de l’instrument médical, y compris l’identificateur de tout instrument médical faisant partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments;

  • b) les nom et adresse du titulaire et ceux de tout importateur connu de l’instrument médical, ainsi que les nom, titre et les coordonnées d’un représentant du titulaire avec lequel communiquer pour tout renseignement concernant l’incident;

  • c) la date à laquelle le titulaire a pris connaissance de l’incident;

  • d) les détails connus de l’incident, notamment la date où il s’est produit et ses répercussions sur la personne en cause;

  • e) s’ils sont connus, les nom et les coordonnées de la personne qui a signalé l’incident au titulaire;

  • f) s’ils sont connus, le nom de tout autre instrument médical en cause dans l’incident, incluant tout accessoire;

  • g) les observations préliminaires du titulaire au sujet de l’incident;

  • h) les mesures, notamment l’enquête, qu’entend prendre le titulaire à l’égard de l’incident, ainsi que le calendrier de celles-ci, lequel comporte la date de présentation du rapport final;

  • i) une déclaration indiquant si l’instrument médical a fait l’objet d’un rapport précédent au ministre et, le cas échéant, la date de celui-ci.

• 68.28 (1) À la suite de la présentation du rapport préliminaire, le titulaire de l’autorisation présente au ministre un rapport final selon le calendrier visé à l’alinéa 68.27(2)h).

• (2) Le rapport final contient les renseignements suivants :

  • a) une description de l’incident, notamment le nombre de personnes qui sont décédées ou dont l’état de santé s’est gravement détérioré;

  • b) une explication détaillée des causes de l’incident et une justification des mesures prises à l’égard de celui-ci;

  • c) le cas échéant, les mesures qui ont été prises à l’égard de l’instrument médical à la suite de l’enquête visée à l’alinéa 68.27(2)h), notamment les mesures suivantes :

    • (i) une surveillance accrue après la mise en marché de l’instrument,

    • (ii) les mesures correctives ou préventives relatives à la conception et à la fabrication de l’instrument,

    • (iii) le rappel de l’instrument.

68.29 Le titulaire d’une autorisation n’est pas tenu de présenter le rapport préliminaire visé à l’article 68.27 ni le rapport final visé à l’article 68.28 si les conditions suivantes sont réunies :

• a) les renseignements que le titulaire serait tenu d’inclure dans le rapport préliminaire sont identiques à ceux que l’importateur de l’instrument est tenu d’inclure dans le rapport préliminaire visé au paragraphe 59(1);

• b) les renseignements que le titulaire serait tenu d’inclure dans le rapport final sont identiques à ceux que l’importateur de l’instrument est tenu d’inclure dans le rapport final visé au paragraphe 59(1);

• c) le titulaire avise le ministre par écrit que l’importateur de l’instrument soumet le rapport préliminaire et le rapport final à l’égard de l’instrument en vertu du paragraphe 59(1).

Risque grave de préjudice à la santé humaine

• 68.3 (1) Le présent article s’applique aux titulaires d’autorisations relatives à un produit thérapeutique suivants :

  • a) le titulaire d’une autorisation pour un instrument médical de classe II, III ou IV qui n’est pas un instrument médical BUSP;

  • b) le titulaire d’une licence d’établissement autorisant l’importation d’instruments médicaux de classe II, III ou IV qui importe un instrument médical visé à l’alinéa a).

• (2) Le titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique fournit au ministre les renseignements dont il a reçu communication ou a connaissance concernant tout risque grave de préjudice à la santé humaine et se rapportant à la sécurité d’un instrument visé à l’alinéa (1)a) en ce qui concerne :

  • a) les risques communiqués, et la façon dont ils l’ont été, par tout organisme de réglementation mentionné dans la Liste des organismes de réglementation pour l’application des articles 61.2 et 68.3 du Règlement sur les instruments médicaux, publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives, ou par toute personne autorisée à fabriquer ou à vendre un instrument médical sur le territoire relevant de la compétence d’un tel organisme;

  • b) les changements apportés à l’étiquetage de tout instrument médical à la demande de tout organisme de réglementation mentionné dans cette liste ou communiqués à un tel organisme;

  • c) les rappels, les réévaluations et les suspensions ou révocations d’autorisations, notamment de licences, relativement à tout instrument médical sur le territoire relevant de la compétence de tout organisme de réglementation mentionné dans la liste.

• (3) Le titulaire fournit ces renseignements au ministre au plus tard soixante-douze heures après en avoir reçu communication ou en avoir eu connaissance, selon la première des deux éventualités à survenir.

• 68.301 (1) Malgré le paragraphe 68.3(2), le titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique délivrée à l’égard d’un instrument médical dont il est le fabricant peut permettre à l’importateur de fournir, en son nom, les renseignements visés à ce paragraphe, si les renseignements que chacun d’eux doit fournir sont identiques.

• (2) S’il permet à l’importateur de fournir les renseignements en son nom, le fabricant en avise par écrit le ministre.

Rapport de synthèse

• 68.31 (1) Le titulaire d’une autorisation pour un instrument médical de classe II, III ou IV qui n’est pas un instrument médical BUSP prépare :

  • a) s’agissant d’un instrument de classe II, un rapport de synthèse biennal qui porte sur les renseignements visés au paragraphe (2) dont il a reçu communication ou a pris connaissance au cours des vingt-quatre derniers mois;

  • b) s’agissant d’un instrument de classe III ou IV, un rapport de synthèse annuel qui porte sur les renseignements visés au paragraphe (2) dont il a reçu communication ou a pris connaissance au cours des douze derniers mois.

• (2) Les renseignements précisés dans le rapport de synthèse sont les suivants :

  • a) les effets nocifs;

  • b) les problèmes visés à l’alinéa 57(1)a);

  • c) les incidents visés au paragraphe 68.27(1);

  • d) les risques graves de préjudice à la santé humaine se rapportant à la sécurité de l’instrument médical qui sont visés au paragraphe 68.3(1).

• (3) Le rapport de synthèse comprend une analyse critique et concise des renseignements visés au paragraphe (2).

• (4) En préparant le rapport, le titulaire évalue, à partir de son analyse critique, si ce qui est connu à propos des avantages et des risques liés à l’instrument médical a changé de l’une des manières suivantes :

  • a) les avantages éventuels pour les patients de l’utilisation de l’instrument pourraient être moindres;

  • b) pour chacun des risques, selon le cas :

    • (i) la probabilité que le préjudice lié au risque survienne est plus élevée,

    • (ii) si le préjudice lié au risque survenait, les répercussions sur la santé ou la sûreté des patients, des utilisateurs ou d’autres personnes pourraient être plus élevées;

  • c) un nouveau risque a été identifié.

• (5) Le titulaire fait état, dans le rapport de synthèse, des conclusions qu’il a tirées en application du paragraphe (4).

• (6) Si le titulaire conclut, en préparant le rapport, que ce qui est connu à propos des avantages et des risques liés à l’instrument médical a changé de l’une des manières visées aux alinéas (4)a) à c), il en informe le ministre par écrit dans les soixante-douze heures après être arrivé à cette conclusion, si ce n’est pas déjà fait.

• 68.32 (1) Pour évaluer s’il existe des preuves suffisantes pour conclure que les avantages liés à l’instrument médical l’emportent sur les risques associés à ce dernier, le ministre peut demander au titulaire d’une autorisation délivrée à l’égard de l’instrument de lui présenter, dans le délai précisé dans la demande, ce qui suit :

  • a) ses rapports de synthèse;

  • b) les renseignements sur lesquels sont fondés les rapports de synthèse.

• (2) Le titulaire fournit au ministre, sur demande, ses rapports de synthèse ou les renseignements, ou les deux, dans le délai précisé dans la demande.

• 68.33 (1) Le titulaire d’une autorisation pour un instrument médical tient des dossiers contenant ses rapports de synthèse et les renseignements sur lesquels ces rapports sont fondés.

• (2) Il les conserve pendant sept ans après la date de leur création.

Obligation de présenter un certificat

• 68.34 (1) Si un nouveau certificat de système de gestion de la qualité ou un certificat modifié est délivré relativement à un instrument médical qui n’est pas un instrument médical BUSP, le fabricant qui est titulaire d’une autorisation à l’égard de celui-ci doit en présenter une copie au ministre dans les trente jours suivant sa délivrance.

• (2) Le paragraphe (1) ne s’applique par si le fabricant inclut le nouveau certificat de système de gestion de la qualité ou le certificat modifié dans la demande de modification de l’autorisation présentée en application de l’article 68.14.

Vente — annulation de l’autorisation

68.35 Sous réserve des articles 21, 23 et 44, si une autorisation délivrée pour un instrument médical est annulée en application de l’un des alinéas 68.21(1)h), i) ou j), toute personne autre que le fabricant peut, malgré toute autre disposition de la partie 1, le vendre pour une période de six mois à compter de la date de l’annulation.

Usage élargi

68.351 Le ministre ne peut ajouter un état pathologique à la colonne 1 de la Liste d’instruments médicaux destinés à un usage élargi que s’il a des motifs raisonnables de croire que les conditions ci-après sont réunies :

• a) l’état pathologique présente un risque appréciable pour la santé publique au Canada ou résulte d’un tel risque;

• b) une intervention immédiate est nécessaire pour parer au risque.