Loi sur les brevets (L.R.C. (1985), ch. P-4)

Note marginale :Renseignements sur les prix exigés par le Conseil

• 81 (1) Le Conseil peut, par ordonnance, enjoindre au titulaire de droits ou à l’ancien titulaire de droits de lui fournir les renseignements et les documents relatifs aux points visés aux alinéas 80(1)a) à e), dans le cas du titulaire de droits, ou aux alinéas 80(2)a) à e), dans le cas de l’ancien titulaire de droits, ainsi que ceux relatifs à tout autre point qu’il précise.

• Note marginale :Respect

  (2) L’ordonnance est à exécuter dans le délai précisé ou que peut fixer le Conseil.

• Note marginale :Prescription

  (3) Il ne peut être pris d’ordonnances en vertu du paragraphe (1) plus de trois ans après qu’une personne a cessé d’avoir droit aux avantages du brevet ou, le cas échéant, du certificat de protection supplémentaire ou d’exercer les droits du titulaire.

Note marginale :Avis du prix de lancement

• 82 (1) Tout titulaire de droits doit, dès que possible après avoir fixé la date à laquelle il compte mettre en vente sur un marché canadien un médicament qui n’y a jamais été vendu, notifier le Conseil de son intention et de la date à laquelle il compte le faire.

• Note marginale :Renseignements sur les prix

  (2) Sur réception de l’avis visé au paragraphe (1) ou lorsqu’il a des motifs de croire qu’un titulaire de droits se propose de vendre sur un marché canadien un médicament qui n’y a jamais été vendu, le Conseil peut, par ordonnance, demander au titulaire de droits de lui fournir les renseignements et les documents concernant le prix proposé sur ce marché.

• Note marginale :Respect

  (3) Sous réserve du paragraphe (4), l’ordonnance est à exécuter dans le délai précisé ou que peut fixer le Conseil.

• Note marginale :Prescription

  (4) Une ordonnance prise en vertu du paragraphe (2) n’oblige pas le titulaire de droits avant le soixantième jour de la date prévue pour la mise en vente du médicament sur le marché proposé.

Prix excessifs

Note marginale :Ordonnance relative aux prix excessifs

• 83 (1) Lorsqu’il estime que le titulaire de droits vend sur un marché canadien le médicament à un prix qu’il juge être excessif, le Conseil peut, par ordonnance, lui enjoindre de baisser le prix de vente maximal du médicament dans ce marché au niveau précisé dans l’ordonnance et de façon qu’il ne puisse pas être excessif.

• Note marginale :Ordonnance relative aux prix excessifs

  (2) Sous réserve du paragraphe (4), lorsqu’il estime que le titulaire de droits a vendu, alors qu’il était titulaire des droits, le médicament sur un marché canadien à un prix qu’il juge avoir été excessif, le Conseil peut, par ordonnance, lui enjoindre de prendre l’une ou plusieurs des mesures suivantes pour compenser, selon lui, l’excédent qu’aurait procuré au titulaire de droits la vente du médicament au prix excessif :

  • a) baisser, dans un marché canadien, le prix de vente du médicament dans la mesure et pour la période prévue par l’ordonnance;

  • b) baisser, dans un marché canadien, le prix de vente de tout autre médicament lié à une invention brevetée du titulaire ou protégée par un certificat de protection supplémentaire du titulaire dans la mesure et pour la période prévue par l’ordonnance;

  • c) payer à Sa Majesté du chef du Canada la somme précisée dans l’ordonnance.

• Note marginale :Ordonnance relative aux prix excessifs

  (3) Sous réserve du paragraphe (4), lorsqu’il estime que l’ancien titulaire de droits a vendu, alors qu’il était titulaire des droits, le médicament à un prix qu’il juge avoir été excessif, le Conseil peut, par ordonnance, lui enjoindre de prendre l’une ou plusieurs des mesures suivantes pour compenser, selon lui, l’excédent qu’aurait procuré à l’ancien titulaire de droits la vente du médicament au prix excessif :

  • a) baisser, dans un marché canadien, le prix de vente de tout autre médicament lié à une invention brevetée de l’ancien titulaire ou protégée par un certificat de protection supplémentaire de l’ancien titulaire dans la mesure et pour la période prévue par l’ordonnance;

  • b) payer à Sa Majesté du chef du Canada la somme précisée dans l’ordonnance.

• Note marginale :Cas de politique de vente à prix excessif

  (4) S’il estime que le titulaire de droits ou l’ancien titulaire de droits s’est livré à une politique de vente du médicament à un prix excessif, compte tenu de l’envergure et de la durée des ventes à un tel prix, le Conseil peut, par ordonnance, au lieu de celles qu’il peut prendre en application, selon le cas, des paragraphes (2) ou (3), lui enjoindre de prendre l’une ou plusieurs des mesures visées par ce paragraphe de façon à réduire suffisamment les recettes pour compenser, selon lui, au plus le double de l’excédent procuré par la vente au prix excessif.

• Note marginale :Excédent

  (5) Aux fins des paragraphes (2), (3) ou (4), il n’est pas tenu compte, dans le calcul de l’excédent, des recettes antérieures au 20 décembre 1991 ni, dans le cas de l’ancien titulaire de droits, des recettes faites après qu’il a cessé d’avoir droit aux avantages du brevet ou, le cas échéant, du certificat de protection supplémentaire ou d’exercer les droits du titulaire.

• Note marginale :Droit à l’audition

  (6) Avant de prendre une ordonnance en vertu du présent article, le Conseil doit donner au titulaire de droits ou à l’ancien titulaire de droits la possibilité de présenter ses observations.

• Note marginale :Prescription

  (7) Le présent article ne permet pas la prise d’une ordonnance à l’encontre des anciens titulaires de droits qui, plus de trois ans avant le début des procédures, ont cessé d’avoir droit aux avantages du brevet ou, le cas échéant, du certificat de protection supplémentaire ou d’exercer les droits du titulaire.

Note marginale :Exécution

• 84 (1) Le titulaire de droits ou l’ancien titulaire de droits est tenu de commencer l’exécution de l’ordonnance de réduction des prix dans le mois suivant sa prise ou dans le délai supérieur que le Conseil estime pratique et raisonnable compte tenu de sa situation.

• Note marginale :Exécution

  (2) Le titulaire de droits ou l’ancien titulaire de droits est tenu d’exécuter l’ordonnance de paiement à Sa Majesté dans le mois suivant sa prise ou dans le délai supérieur que le Conseil estime pratique et raisonnable, compte tenu de sa situation.

• Note marginale :Recouvrement des créances

  (3) Les sommes payables en application d’une ordonnance prise en vertu du présent article constituent des créances de Sa Majesté, dont le recouvrement peut être poursuivi à ce titre devant toute juridiction compétente.

Note marginale :Facteurs de fixation du prix

• 85 (1) Pour décider si le prix d’un médicament vendu sur un marché canadien est excessif, le Conseil tient compte des facteurs suivants, dans la mesure où des renseignements sur ces facteurs lui sont disponibles :

  • a) le prix de vente du médicament sur un tel marché;

  • b) le prix de vente de médicaments de la même catégorie thérapeutique sur un tel marché;

  • c) le prix de vente du médicament et d’autres médicaments de la même catégorie thérapeutique à l’étranger;

  • d) les variations de l’indice des prix à la consommation;

  • e) tous les autres facteurs précisés par les règlements d’application du présent paragraphe.

• Note marginale :Facteurs complémentaires

  (2) Si, après avoir tenu compte de ces facteurs, il est incapable de décider si le prix d’un médicament vendu sur un marché canadien est excessif, le Conseil peut tenir compte des facteurs suivants :

  • a) les coûts de réalisation et de mise en marché;

  • b) tous les autres facteurs précisés par les règlements d’application du présent paragraphe ou qu’il estime pertinents.

• Note marginale :Coûts de recherche

  (3) Pour l’application de l’article 83, le Conseil ne tient compte, dans les coûts de recherche, que de la part canadienne des coûts mondiaux directement liée à la recherche qui a abouti soit à l’invention du médicament, soit à sa mise au point et à sa mise en marché, calculée proportionnellement au rapport entre les ventes canadiennes du médicament par le titulaire de droits et le total des ventes mondiales.

Note marginale :Audiences publiques

• 86 (1) Les audiences tenues dans le cadre de l’article 83 sont publiques, sauf si le Conseil est convaincu, à la suite d’observations faites par l’intéressé, que la divulgation des renseignements ou documents en cause causerait directement à celui-ci un préjudice réel et sérieux; le cas échéant, l’audience peut, selon ce que décide le Conseil, se tenir à huis clos en tout ou en partie.

• Note marginale :Avis

  (2) Le Conseil avise le ministre de l’Industrie, ou tout autre ministre désigné par règlement, et les ministres provinciaux responsables de la santé de toute audience tenue aux termes de l’article 83 et leur donne la possibilité de présenter leurs observations.

Note marginale :Protection des renseignements

• 87 (1) Sous réserve du paragraphe (2), les renseignements ou documents fournis au Conseil en application des articles 80, 81, 82 ou 83 sont protégés; nul ne peut, après les avoir obtenus en conformité avec la présente loi, sciemment les communiquer ou en permettre la communication sans l’autorisation de la personne qui les a fournis, sauf s’ils ont été divulgués dans le cadre d’une audience publique tenue en vertu de l’article 83.

• Note marginale :Communication

  (2) Le Conseil peut communiquer les renseignements ou documents qui lui sont confiés à quiconque est chargé, sous sa responsabilité, de l’application de la présente loi, ainsi qu’au ministre de l’Industrie, ou tout autre ministre désigné par règlement, ou à un ministre provincial responsable de la santé, ou à tel de leurs fonctionnaires, à seule fin de leur permettre de présenter leurs observations au titre du paragraphe 86(2); il peut aussi s’en servir pour établir le rapport visé à l’article 100.

Renseignements sur les recettes et dépenses

Note marginale :Obligations des titulaires de droits relatifs à un médicament

• 88 (1) Le titulaire de droits est tenu, conformément aux règlements ou aux ordonnances du Conseil, de fournir à celui-ci des renseignements et documents relatifs :

  • a) à l’identité des titulaires des licences découlant du brevet ou du certificat de protection supplémentaire au Canada;

  • b) aux recettes directes ou indirectes qu’il a tirées de la vente au Canada du médicament, ainsi que la source de ces recettes;

  • c) aux dépenses de recherche et développement qu’il a faites au Canada relativement au médicament.

• Note marginale :Renseignements complémentaires

  (2) S’il estime pour des motifs raisonnables qu’une personne a des renseignements ou documents sur le montant des ventes au Canada de tout médicament ou sur les dépenses de recherche et développement supportées à cet égard au Canada par un titulaire de droits, le Conseil peut, par ordonnance, l’obliger à les lui fournir — ou une copie de ceux-ci — selon ce que précise l’ordonnance.

• Note marginale :Délai

  (3) L’ordonnance est à exécuter dans le délai précisé ou que peut fixer le Conseil.

• Note marginale :Protection des renseignements

  (4) Sous réserve de l’article 89, les renseignements ou documents fournis au Conseil sont protégés; nul ne peut, après les avoir obtenus en conformité avec la présente loi, sciemment les communiquer ou en permettre la communication sans l’autorisation de celui qui les a fournis, sauf quant à l’application de la présente loi.

Note marginale :Rapport

• 89 (1) Le Conseil remet au ministre un rapport annuel exposant son estimation de la proportion, exprimée en pourcentage, que les dépenses de recherche et développement en matière de médicaments, faites au Canada dans l’année précédente, représentent par rapport aux recettes tirées de la vente au Canada de médicaments pendant la même période, et ce tant pour chaque titulaire de droits que pour l’ensemble des titulaires de droits.

• Note marginale :Fondement du rapport

  (2) Le rapport se fonde sur l’analyse des renseignements et documents obtenus au titre des paragraphes 88(1) ou (2) et des renseignements ou documents — que le Conseil juge pertinents — sur les recettes et dépenses mentionnées au paragraphe 88(1); par ailleurs, il est établi de manière à ne pas permettre de connaître l’identité de la personne qui a fourni ces renseignements ou documents visés aux paragraphes 88(1) ou (2).

• Note marginale :Exception

  (3) Dans son rapport, le Conseil identifie toutefois les titulaires de droits pour lesquels une estimation est donnée; il peut aussi identifier les contrevenants aux paragraphes 88(1) ou (2) pour l’année en cause.

• Note marginale :Dépôt au Parlement

  (4) Le ministre fait déposer le rapport devant chaque chambre du Parlement dans les trente premiers jours de séance de celle-ci suivant sa remise.