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Règlement sur les instruments médicaux (DORS/98-282)

Règlement à jour 2024-03-06; dernière modification 2023-11-24 Versions antérieures

MODIFICATIONS NON EN VIGUEUR

  • — DORS/2023-277, art. 1

  • — DORS/2023-277, art. 2

    • 2 L’intertitre précédant l’article 68.01 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

      Définitions et interprétation

  • — DORS/2023-277, art. 3

      • 3 (1) Les définitions de COVID-19 et instrument médical contre la COVID-19, à l’article 68.01 du même règlement, sont abrogées.

      • (2) Les définitions de instrument médical BUSP, Liste d’instruments médicaux destinés à un usage élargi et Liste d’instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé publique, à l’article 68.01 du même règlement, sont respectivement remplacées par ce qui suit :

        instrument médical BUSP

        instrument médical BUSP Instrument médical pour des besoins urgents en matière de santé publique parmi les suivants :

        • a) celui qui figure à la colonne 2 de la partie 1 de la Liste d’instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé publique et qui est fabriqué, vendu ou présenté en vue d’être utilisé à l’égard de l’état pathologique correspondant qui figure à la colonne 1;

        • b) celui qui appartient à une catégorie d’instruments médicaux figurant à la colonne 2 de la partie 2 de cette liste et qui est fabriqué, vendu ou présenté en vue d’être utilisé à l’égard de l’état pathologique correspondant qui figure à la colonne 1. (UPHN medical device)

        Liste d’instruments médicaux destinés à un usage élargi

        Liste d’instruments médicaux destinés à un usage élargi La Liste d’instruments médicaux destinés à un usage élargi, publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives. (List of Medical Devices for Expanded Use)

        Liste d’instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé publique

        Liste d’instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé publique La Liste d’instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé publique, publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives. (List of Medical Devices for an Urgent Public Health Need)

  • — DORS/2023-277, art. 4

    • 4 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article 68.01, de ce qui suit :

      • 68.011 Pour l’application des alinéas 68.21(1)h), i) et j) et des articles 68.24, 68.3, 68.31 et 68.34, l’instrument médical pour lequel le fabricant est titulaire d’une autorisation est considéré ne pas être un instrument médical BUSP dans les cas suivants :

        • a) il ne figure pas à la colonne 2 de la partie 1 de la Liste d’instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé publique et n’appartient pas à une catégorie d’instruments médicaux figurant à la colonne 2 de la partie 2 de cette liste;

        • b) il figure à la colonne 2 de la partie 1 de cette liste ou appartient à une catégorie d’instruments médicaux figurant à la colonne 2 de la partie 2 de cette liste, mais n’est pas autorisé en lien avec un état pathologique correspondant qui figure à la colonne 1 de la partie 1 ou à la colonne 1 de la partie 2 de cette liste, selon le cas.

  • — DORS/2023-277, art. 5

    • 5 Le paragraphe 68.02(2) du même règlement est abrogé.

  • — DORS/2023-277, art. 6

    • 6 Le paragraphe 68.03(1) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

        • 68.03 (1) Malgré l’article 8, la partie 1 ne s’applique pas à l’importation et à la vente d’un instrument médical si le fabricant est titulaire d’une autorisation pour celui-ci.

  • — DORS/2023-277, art. 7

    • 7 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article 68.03, de ce qui suit :

      Publicité — instrument médical de classe I autorisé
      • 68.031 Il est interdit de faire la publicité en vue de la vente d’un instrument médical de classe I pour lequel le fabricant est titulaire d’une autorisation dans le cas où l’instrument a fait l’objet d’une modification visée à l’article 68.13, sauf dans les cas suivants :

        • a) le fabricant est titulaire d’une autorisation modifiée;

        • b) la publicité ne se fait que par catalogue et celui-ci comporte, lisiblement et bien en vue, un avertissement portant que les instruments qui y sont annoncés peuvent ne pas avoir été autorisés conformément à la législation canadienne.

  • — DORS/2023-277, art. 8

    • 8 L’article 68.04 du même règlement est abrogé.

  • — DORS/2023-277, art. 9

    • 9 L’article 68.1 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

        • 68.1 (1) Le ministre ne peut ajouter un état pathologique à la colonne 1 des parties 1 ou 2 de la Liste d’instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé publique que s’il a des motifs raisonnables de croire que les conditions ci-après sont réunies :

          • a) l’état pathologique présente un risque appréciable pour la santé publique au Canada ou résulte d’un tel risque;

          • b) une intervention immédiate est nécessaire pour parer au risque.

        • (2) Le ministre ne peut ajouter un instrument médical à la colonne 2 de la partie 1 de la Liste d’instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé publique que s’il a des motifs raisonnables de croire que cet instrument est nécessaire pour combler un besoin urgent en matière de santé publique en lien avec l’état pathologique correspondant qui figure à la colonne 1.

        • (3) Le ministre ne peut ajouter une catégorie d’instruments médicaux à la colonne 2 de la partie 2 de la Liste d’instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé publique que s’il a des motifs raisonnables de croire que cette catégorie comporte des instruments nécessaires pour combler un besoin urgent en matière de santé publique en lien avec l’état pathologique correspondant qui figure à la colonne 1.

  • — DORS/2023-277, art. 10

      • 10 (1) L’alinéa 68.12b) du même règlement est abrogé.

      • (2) Le sous-alinéa 68.12c)(ii) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

        • (ii) du besoin urgent en matière de santé publique à l’égard de l’instrument ou de l’absence d’un tel besoin;

  • — DORS/2023-277, art. 11

    • 11 L’alinéa 68.13f) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

      • f) s’agissant d’un instrument de classe I ou II, une modification des états pathologiques, des fins ou des utilisations pour lesquels l’instrument est fabriqué, vendu ou présenté.

  • — DORS/2023-277, art. 12

    • 12 L’article 68.17 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

      • 68.17 Le ministre refuse de modifier une autorisation pour un instrument médical si la modification proposée aurait pour effet que l’instrument médical ne soit pas autorisé en lien avec au moins un des états pathologiques suivants :

        • a) celui qui faisait de l’instrument un instrument médical BUSP au moment où la demande d’autorisation a été présentée au titre de l’article 68.11;

        • b) celui à l’égard duquel l’instrument était autorisé au moment où la demande de modification a été présentée au titre de l’article 68.14, si les conditions suivantes sont réunies :

          • (i) le titulaire de l’autorisation avait précédemment présenté une demande de modification au titre de l’article 68.14 pour que l’instrument soit autorisé en lien avec cet état pathologique,

          • (ii) l’état patholologique faisait de l’instrument un instrument médical BUSP au moment où la demande précédente a été présentée,

          • (iii) l’autorisation a été modifiée au titre de l’article 68.15 sur la base de la demande précédente;

        • c) celui à l’égard duquel l’instrument n’était pas autorisé au moment où la demande de modification a été présentée au titre de l’article 68.14, si les conditions suivantes sont réunies :

          • (i) le titulaire de l’autorisation a présenté la demande pour que l’instrument soit autorisé en lien avec cet état pathologique,

          • (ii) l’état patholologique faisait de l’instrument un instrument médical BUSP au moment où la demande a été présentée.

  • — DORS/2023-277, art. 13

    • 13 L’article 68.21 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (1), de ce qui suit :

      • (1.1) Si un instrument médical cesse d’être un instrument médical BUSP après la présentation d’une demande d’autorisation au titre de l’article 68.11, mais avant la délivrance de l’autorisation par le ministre au titre de l’article 68.12, la mention « l’instrument cesse d’être un instrument médical BUSP », aux sous-alinéas (1)h)(i), i)(i) et j)(i), selon le cas, vaut mention de « le ministre a délivré l’autorisation ».

      • (1.2) Le paragraphe (1.1) cesse de s’appliquer à l’égard de l’instrument médical qui est autorisé en lien avec un état pathologique qui en fait un instrument médical BUSP.

  • — DORS/2023-277, art. 14

    • 14 L’alinéa 68.22c) de la version anglaise du même règlement est remplacé par ce qui suit :

      • (c) the holder of the authorization informs the Minister under section 68.25 that the holder has discontinued the sale of the device in Canada.

  • — DORS/2023-277, art. 15

    • 15 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article 68.24, de ce qui suit :

      Avis — suspension ou révocation
        • 68.241 (1) Le présent article s’applique au titulaire d’une autorisation pour un instrument médical délivrée relativement à une demande présentée au titre du paragraphe 68.11(4).

        • (2) Le titulaire d’une autorisation pour un instrument médical qui a reçu communication ou a pris connaissance de renseignements selon lesquels l’autorisation ou la licence permettant la vente de l’instrument délivrée par l’organisme de réglementation a été suspendue ou révoquée en avise le ministre au plus tard soixante-douze heures après en avoir reçu communication ou en avoir eu connaissance, selon la première des deux éventualités à survenir.

        • (3) Toutefois, le titulaire n’a pas à aviser le ministre si lui ou le titulaire visé à l’alinéa 68.3(1)b) fournit ces renseignements en application de l’article 68.3.

  • — DORS/2023-277, art. 16

    • 16 L’article 68.26 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

      • 68.26 Lorsque le fabricant d’un instrument médical est titulaire d’une autorisation à l’égard de cet instrument, l’importateur d’une cargaison de cet instrument veille à ce que celle-ci soit accompagnée d’une copie de l’autorisation.

  • — DORS/2023-277, art. 17

    • 17 L’article 68.3 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

        • 68.3 (1) Le présent article s’applique aux titulaires d’autorisations relatives à un produit thérapeutique suivants :

          • a) le titulaire d’une autorisation pour un instrument médical de classe II, III ou IV qui n’est pas un instrument médical BUSP;

          • b) le titulaire d’une licence d’établissement autorisant l’importation d’instruments médicaux de classe II, III ou IV qui importe un instrument médical visé à l’alinéa a).

        • (2) Le titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique fournit au ministre les renseignements dont il a reçu communication ou a connaissance concernant tout risque grave de préjudice à la santé humaine et se rapportant à la sécurité d’un instrument visé à l’alinéa (1)a) en ce qui concerne :

          • a) les risques communiqués, et la façon dont ils l’ont été, par tout organisme de réglementation mentionné dans la Liste des organismes de réglementation pour l’application des articles 61.2 et 68.3 du Règlement sur les instruments médicaux, publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives, ou par toute personne autorisée à fabriquer ou à vendre un instrument médical sur le territoire relevant de la compétence d’un tel organisme;

          • b) les changements apportés à l’étiquetage de tout instrument médical à la demande de tout organisme de réglementation mentionné dans cette liste ou communiqués à un tel organisme;

          • c) les rappels, les réévaluations et les suspensions ou révocations d’autorisations, notamment de licences, relativement à tout instrument médical sur le territoire relevant de la compétence de tout organisme de réglementation mentionné dans la liste.

        • (3) Le titulaire fournit ces renseignements au ministre au plus tard soixante-douze heures après en avoir reçu communication ou en avoir eu connaissance, selon la première des deux éventualités à survenir.

        • 68.301 (1) Malgré le paragraphe 68.3(2), le titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique délivrée à l’égard d’un instrument médical dont il est le fabricant peut permettre à l’importateur de fournir, en son nom, les renseignements visés à ce paragraphe, si les renseignements que chacun d’eux doit fournir sont identiques.

        • (2) S’il permet à l’importateur de fournir les renseignements en son nom, le fabricant en avise par écrit le ministre.

  • — DORS/2023-277, art. 18

    • 18 Le passage du paragraphe 68.31(1) du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

        • 68.31 (1) Le titulaire d’une autorisation pour un instrument médical de classe II, III ou IV qui n’est pas un instrument médical BUSP prépare :

  • — DORS/2023-277, art. 19

    • 19 Le paragraphe 68.34(1) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

        • 68.34 (1) Si un nouveau certificat de système de gestion de la qualité ou un certificat modifié est délivré relativement à un instrument médical qui n’est pas un instrument médical BUSP, le fabricant qui est titulaire d’une autorisation à l’égard de celui-ci doit en présenter une copie au ministre dans les trente jours suivant sa délivrance.

  • — DORS/2023-277, art. 20

    • 20 L’article 68.35 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

      • 68.35 Sous réserve des articles 21, 23 et 44, si une autorisation délivrée pour un instrument médical est annulée en application de l’un des alinéas 68.21(1)h), i) ou j), toute personne autre que le fabricant peut, malgré toute autre disposition de la partie 1, le vendre pour une période de six mois à compter de la date de l’annulation.

  • — DORS/2023-277, art. 21

    • 21 Le même règlement est modifié par adjonction, avant l’article 68.36, de ce qui suit :

      • 68.351 Le ministre ne peut ajouter un état pathologique à la colonne 1 de la Liste d’instruments médicaux destinés à un usage élargi que s’il a des motifs raisonnables de croire que les conditions ci-après sont réunies :

        • a) l’état pathologique présente un risque appréciable pour la santé publique au Canada ou résulte d’un tel risque;

        • b) une intervention immédiate est nécessaire pour parer au risque.

  • — DORS/2023-277, art. 22

      • 22 (1) Le passage du paragraphe 68.36(1) du même règlement précédant l’alinéa b) est remplacé par ce qui suit :

          • 68.36 (1) Le ministre ne peut ajouter un instrument médical homologué, ou un instrument médical de classe II, III ou IV pour lequel le fabricant est titulaire d’une autorisation, à la colonne 2 de la Liste d’instruments médicaux destinés à un usage élargi ni ajouter un usage élargi à la colonne 3 que si les conditions ci-après sont réunies :

            • a) il a des motifs raisonnables de croire que l’usage élargi de l’instrument est nécessaire pour combler un besoin urgent en matière de santé publique relatif à l’état pathologique correspondant qui figure à la colonne 1;

      • (2) Les alinéas 68.36(2)a) et b) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

        • a) l’état pathologique en lien avec l’usage élargi figure à la colonne 1 de la Liste d’instruments médicaux destinés à un usage élargi;

        • b) l’instrument figure à la colonne 2 de cette liste;

        • c) l’usage élargi de l’instrument figure à la colonne 3 de cette liste.

      • (3) Le paragraphe 68.36(3) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

        • (3) S’agissant d’un instrument médical de classe II, III ou IV pour lequel le fabricant est titulaire d’une autorisation, les articles 27 et 68.13 ne s’appliquent pas à l’égard de l’importation, la publicité ou la vente de celui-ci, dans la mesure où ils se rapportent à l’usage élargi, si les conditions ci-après sont réunies :

          • a) l’état pathologique en lien avec l’usage élargi figure à la colonne 1 de la Liste d’instruments médicaux destinés à un usage élargi;

          • b) l’instrument figure à la colonne 2 de cette liste;

          • c) l’usage élargi de l’instrument figure à la colonne 3 de cette liste.

  • — DORS/2023-277, art. 23

    • 23 Le passage de l’article 68.37 du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

      • 68.37 Le ministre publie sur le site Web du gouvernement du Canada des renseignements supplémentaires relativement à l’usage élargi, qui figure à la colonne 3 de la Liste d’instruments médicaux destinés à un usage élargi, d’un instrument médical homologué — ou d’un instrument médical de classe II, III ou IV pour lequel le fabricant est titulaire d’une autorisation —, qui figure à la colonne 2 de cette liste, notamment les renseignements suivants :

  • — DORS/2023-277, art. 24

    • 24 Les paragraphes 68.38(1) et (2) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

        • 68.38 (1) Le ministre peut demander au titulaire d’une homologation pour un instrument médical figurant à la colonne 2 de la Liste d’instruments médicaux destinés à un usage élargi de lui fournir les renseignements dont il dispose ou auxquels il a un accès raisonnable relativement à l’usage élargi figurant à la colonne 3 de cette liste, s’il s’agit de l’instrument médical à l’égard duquel l’homologation a été délivrée.

        • (2) Le ministre peut demander au titulaire d’une autorisation pour un instrument médical de classe II, III ou IV figurant à la colonne 2 de la Liste d’instruments médicaux destinés à un usage élargi de lui fournir les renseignements dont il dispose ou auxquels il a un accès raisonnable relativement à l’usage élargi figurant à la colonne 3 de cette liste, s’il s’agit de l’instrument médical à l’égard duquel l’autorisation a été délivrée.

  • — DORS/2023-277, art. 25

    • 25 Dans les passages ci-après du même règlement, « instrument médical contre la COVID-19 » est remplacé par « instrument médical » :

      • a) le passage du paragraphe 68.03(2) précédant l’alinéa a) et le paragraphe 68.03(3);

      • b) le paragraphe 68.11(1), le passage du paragraphe 68.11(3) précédant l’alinéa a) et l’alinéa 68.11(4)a);

      • c) le passage de l’article 68.12 précédant l’alinéa a);

      • d) le passage de l’article 68.13 précédant l’alinéa a);

      • e) le passage de l’article 68.15 précédant l’alinéa a);

      • f) le passage de l’article 68.16 précédant l’alinéa a);

      • g) l’article 68.18;

      • h) l’article 68.19;

      • i) le passage de l’article 68.2 précédant l’alinéa a);

      • j) le passage du paragraphe 68.21(1) précédant l’alinéa a);

      • k) le passage de l’article 68.22 précédant l’alinéa a);

      • l) l’article 68.23;

      • m) le passage de l’article 68.24 précédant l’alinéa a);

      • n) l’article 68.25;

      • o) le passage du paragraphe 68.27(1) précédant l’alinéa a) et les alinéas 68.27(2)a), b) et i);

      • p) le passage de l’alinéa 68.28(2)c) précédant le sous-alinéa (i);

      • q) l’alinéa 68.31(2)d), le passage du paragraphe 68.31(4) précédant l’alinéa a) et le paragraphe 68.31(6);

      • r) le passage du paragraphe 68.32(1) précédant l’alinéa a);

      • s) le paragraphe 68.33(1).

  • — DORS/2023-277, art. 26

    • 26 Dans les passages ci-après du même règlement, « fabricant de l’instrument » est remplacé par « fabricant » :

      • a) l’alinéa 68.12a);

      • b) les alinéas 68.16a) et c).

  • — DORS/2023-277, art. 27

      • 27 (1) Au présent article, autorisation s’entend au sens de l’article 68.01 du Règlement sur les instruments médicaux.

      • (2) Concernant toute autorisation pour un instrument médical délivrée avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement, l’alinéa 68.17a) du Règlement sur les instruments médicaux est réputé avoir le libellé suivant :

        • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

          a) la COVID-19;

      • (3) L’article 68.17 du Règlement sur les instruments médicaux, dans sa version antérieure à la date d’entrée en vigueur du présent règlement, s’applique à l’égard de toute demande de modification d’une autorisation présentée en vertu de l’article 68.14 de ce règlement avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement et à l’égard de laquelle aucune décision n’a été prise avant cette date.


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