Règlement sur les produits de santé naturels (DORS/2003-196)

Règlement à jour 2017-11-20; dernière modification 2008-06-01 Versions antérieures

 Sauf disposition contraire du présent règlement, le Règlement sur les aliments et drogues ne s’applique pas aux produits de santé naturels.

PARTIE 1Licences de mise en marché

Interdiction

  •  (1) Sous réserve des paragraphes (2) et (3), il est interdit de vendre un produit de santé naturel à moins qu’une licence de mise en marché n’ait été délivrée à son égard.

  • (2) Il est interdit au titulaire de la licence de mise en marché, au fabricant, au distributeur et à l’importateur, durant toute période de cessation de vente ordonnée aux termes de l’article 17, de vendre un produit de santé naturel à l’égard duquel une licence de mise en marché a été délivrée.

  • (3) Il est interdit de vendre un produit de santé naturel à l’égard duquel une licence de mise en marché a été délivrée à l’un ou l’autre des moments suivants :

    • a) durant toute période de suspension de la licence ordonnée aux termes des articles 18 ou 19;

    • b) après l’annulation de la licence ordonnée aux termes de l’alinéa 20b).

Demande

 La demande de licence de mise en marché est présentée au ministre et comporte les renseignements et documents suivants :

  • a) le nom, l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse électronique du demandeur;

  • b) si l’adresse visée à l’alinéa a) est un lieu situé à l’extérieur du Canada, le nom, l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse électronique du représentant du demandeur au Canada à qui les avis peuvent être expédiés;

  • c) pour chacun des ingrédients médicinaux contenus dans le produit :

    • (i) son nom propre et son nom usuel,

    • (ii) sa quantité par unité posologique,

    • (iii) son activité, si l’une des étiquettes du produit comporte une déclaration à l’égard de celle-ci,

    • (iv) une description de sa matière d’origine,

    • (v) une mention indiquant s’il s’agit d’un ingrédient fabriqué synthétiquement;

  • d) une liste qualitative des ingrédients non médicinaux qu’on se propose d’incorporer au produit de santé naturel ainsi que, pour chacun de ces ingrédients, une mention indiquant à quelles fins l’ingrédient serait incorporé au produit;

  • e) chacune des marques nominatives sous lesquelles le produit est destiné à être vendu;

  • f) les conditions d’utilisation recommandées du produit;

  • g) les renseignements montrant l’innocuité et l’efficacité du produit lorsqu’il est utilisé selon les conditions d’utilisation recommandées;

  • h) le texte à utiliser sur chacune des étiquettes du produit;

  • i) un exemplaire des spécifications auxquelles le produit devra se conformer;

  • j) l’une des attestations suivantes :

    • (i) dans le cas d’un produit de santé naturel importé, une attestation du demandeur établissant que le produit de santé naturel sera fabriqué, emballé, étiqueté, importé, distribué et entreposé conformément aux exigences prévues à la partie 3 ou à des exigences équivalentes,

    • (ii) dans le cas d’un produit de santé naturel qui n’est pas importé, une attestation du demandeur établissant que le produit de santé naturel sera fabriqué, emballé, étiqueté, distribué et entreposé conformément aux exigences prévues à la partie 3.

Décision dans les soixante jours

  •  (1) Sous réserve du paragraphe (2), le ministre rend une décision concernant une demande présentée aux termes de l’article 5 dans les soixante jours suivant la présentation de celle-ci si, à l’appui de la demande, les seuls renseignements qu’elle comporte au regard de l’alinéa 5g) se trouvent dans l’une des monographies ci-après contenues dans le Compendium :

    • a) dans le cas d’une demande concernant un produit de santé naturel qui ne contient qu’un seul ingrédient médicinal, la monographie portant sur cet ingrédient médicinal;

    • b) dans le cas d’une demande concernant un produit de santé naturel qui contient plus d’un ingrédient médicinal, la monographie portant sur cette combinaison d’ingrédients médicinaux.

  • (2) Lorsque des renseignements complémentaires ou des échantillons sont demandés en vertu de l’article 15, est exclue de la période de soixante jours visée au paragraphe (1) la période débutant à la date où les renseignements ou échantillons sont demandés et se terminant à la date de leur réception.

  • (3) Pour l’application du présent article, le ministre rend une décision concernant une demande présentée aux termes de l’article 5 à la première des deux dates suivantes à survenir :

    • a) la date où la licence est délivrée au demandeur conformément à l’article 7;

    • b) la date où un avis est envoyé au demandeur conformément au paragraphe 9(1).

Délivrance et modification

 Le ministre délivre ou modifie la licence de mise en marché si les conditions suivantes sont réunies :

  • a) le demandeur présente au ministre une demande conforme à l’article 5 ou au paragraphe 11(2), selon le cas;

  • b) le demandeur fournit au ministre les renseignements complémentaires ou les échantillons demandés en vertu de l’article 15;

  • c) le demandeur ne fait pas de déclaration fausse ou trompeuse dans sa demande;

  • d) la délivrance ou la modification de la licence ne risque pas de causer un préjudice à la santé de l’acheteur ou du consommateur.

Numéro d’identification

  •  (1) Le ministre assigne un numéro d’identification à chaque produit de santé naturel à l’égard duquel une licence de mise en marché est délivrée.

  • (2) Dans le cas d’un produit de santé naturel qui est une drogue faisant l’objet d’une identification numérique conformément au paragraphe C.01.014.2(1) du Règlement sur les aliments et drogues, le numéro d’identification assigné conformément au paragraphe (1) consiste en l’identification numérique en cause.

Refus

  •  (1) Lorsque le ministre refuse de délivrer ou de modifier la licence, il envoie au demandeur un avis exposant les motifs du refus.

  • (2) Le demandeur peut, dans les trente jours suivant l’envoi de l’avis, demander au ministre de reconsidérer la demande de licence.

  • (3) Lorsque le demandeur présente une demande selon le paragraphe (2), le ministre, à la fois :

    • a) donne au demandeur la possibilité de se faire entendre;

    • b) reconsidère la demande de licence après avoir donné au demandeur la possibilité de se faire entendre.

  •  (1) Après avoir reconsidéré la demande de licence, le ministre délivre ou modifie la licence si les conditions de l’article 7 sont réunies.

  • (2) Si le ministre refuse à nouveau de délivrer ou de modifier la licence, il envoie au demandeur un avis final exposant les motifs du refus.

Modification

  •  (1) Si le titulaire apporte l’un des changements ci-après à l’égard d’un produit de santé naturel, il ne peut vendre tout lot ou lot de fabrication du produit de santé naturel en cause à moins que sa licence n’ait été modifiée en conséquence :

    • a) un changement de la dose recommandée;

    • b) un changement de la durée d’utilisation recommandée;

    • c) une suppression ou une modification des mentions de risque sur toute étiquette du produit, notamment des précautions, mises en garde, contre-indications ou réactions indésirables connues liées à l’utilisation du produit;

    • d) un changement de l’usage ou des fins recommandés;

    • e) un changement de la matière d’origine de l’un des ingrédients médicinaux contenus dans le produit;

    • f) un changement de l’un des ingrédients médicinaux contenus dans le produit pour un ingrédient médicinal fabriqué synthétiquement ou l’inverse;

    • g) un changement de l’activité de l’un des ingrédients médicinaux contenus dans le produit;

    • h) un changement ayant une incidence sur l’innocuité ou l’efficacité du produit, à l’exclusion :

      • (i) d’un changement de la quantité, par unité posologique, de l’un des ingrédients médicinaux contenus dans le produit,

      • (ii) de l’adjonction ou de la substitution d’ingrédients médicinaux,

      • (iii) d’un changement de la forme posologique,

      • (iv) d’un changement de la voie d’administration recommandée;

    • i) l’un ou l’autre des changements suivants à l’égard des spécifications du produit :

      • (i) la suppression d’une méthode d’analyse prévue dans les spécifications,

      • (ii) toute modification des méthodes d’analyse prévues dans les spécifications de façon à élargir les tolérances relatives à la pureté du produit ou celles relatives à la quantité, à l’identité ou à l’activité de tout ingrédient médicinal contenu dans le produit,

      • (iii) toute modification des méthodes d’analyse prévues dans les spécifications de manière à les rendre moins précises, exactes, spécifiques ou sensibles.

  • (2) La demande de modification est présentée au ministre et comporte les renseignements et documents suivants :

    • a) le numéro d’identification du produit de santé naturel;

    • b) l’indication des changements visés au paragraphe (1) qui ont été apportés;

    • c) des renseignements montrant que, par suite du changement apporté, le produit est sûr et efficace;

    • d) le texte à utiliser sur chacune des étiquettes du produit après que le changement a été apporté, dans le cas d’un changement visé aux alinéas (1)a)à h);

    • e) un exemplaire des spécifications modifiées du produit, dans le cas d’un changement visé aux alinéas (1)g) ou i).

 
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