Règlement sur les produits de santé naturels (DORS/2003-196)

Règlement à jour 2017-11-20; dernière modification 2008-06-01 Versions antérieures

Notification

  •  (1) Si le titulaire apporte l’un des changements visés au paragraphe (2) à l’égard d’un produit de santé naturel, il doit, dans les soixante jours suivant la date du changement, à la fois :

    • a) en aviser le ministre;

    • b) fournir au ministre le texte utilisé sur chacune des étiquettes du produit de santé naturel depuis la date du changement, s’il s’agit d’un changement visé aux alinéas (2)d) à f).

  • (2) Pour l’application du paragraphe (1), les changements visés sont les suivants :

    • a) un changement des renseignements fournis aux termes des alinéas 5a) ou b);

    • b) un changement des renseignements fournis aux termes de l’article 22;

    • c) une adjonction ou une substitution d’ingrédients non médicinaux qui n’a aucune incidence sur l’innocuité ou l’efficacité du produit;

    • d) la vente du produit sous une marque nominative autre que les marques fournies aux termes de l’alinéa 5e);

    • e) un changement du nom propre ou du nom usuel de l’un des ingrédients médicinaux contenus dans le produit;

    • f) l’adjonction d’une mention de risque sur l’une des étiquettes, notamment d’une précaution, mise en garde, contre-indication ou réaction indésirable connue liée à l’utilisation du produit.

Changement fondamental

 Il est entendu que si un titulaire apporte un des changements fondamentaux ci-après à l’égard d’un produit de santé naturel, il ne peut vendre le produit en cause à moins qu’une licence de mise en marché soit délivrée à son égard conformément à l’article 7 :

  • a) un changement de la quantité, par unité posologique, de l’un des ingrédients médicinaux contenus dans le produit;

  • b) une adjonction ou une substitution d’ingrédients médicinaux;

  • c) un changement de la forme posologique du produit;

  • d) un changement de la voie d’administration recommandée du produit.

Contenu de la licence

  •  (1) La licence de mise en marché comporte les renseignements suivants :

    • a) les nom et adresse du titulaire;

    • b) le numéro d’identification du produit de santé naturel;

    • c) la forme posologique qui est autorisée;

    • d) la voie d’administration recommandée qui est autorisée;

    • e) la dose recommandée qui est autorisée;

    • f) le cas échéant, la durée d’utilisation recommandée qui est autorisée;

    • g) pour chacun des ingrédients médicinaux contenus dans le produit :

      • (i) la quantité, par unité posologique, autorisée,

      • (ii) le cas échéant, l’activité autorisée,

      • (iii) la matière d’origine autorisée;

    • h) l’usage ou les fins recommandés qui sont autorisés;

    • i) la date de délivrance de la licence.

  • (2) Dans les soixante jours suivant le jour de la délivrance de sa licence de mise en marché, le titulaire avise le ministre de tout renseignement mentionné dans la licence qu’il sait incorrect.

Renseignements complémentaires et échantillons

 Si les renseignements ou documents fournis dans la demande présentée aux termes de l’article 5 ou dans la demande de modification présentée aux termes du paragraphe 11(2) ne sont pas suffisants pour lui permettre de décider si la licence doit être délivrée ou modifiée, selon le cas, le ministre peut demander que le demandeur lui fournisse des renseignements complémentaires ou des échantillons du produit de santé naturels qui sont nécessaires à cette fin.

Renseignements sur l’innocuité du produit

 Lorsque le ministre a des motifs raisonnables de croire qu’un produit de santé naturel peut ne plus être sûr lorsqu’il est utilisé selon les conditions d’utilisation recommandées, il peut demander au titulaire de lui fournir, dans les quinze jours suivant la réception de la demande, des renseignements et documents montrant l’innocuité du produit lorsqu’il est utilisé selon les conditions d’utilisation recommandées.

Ordre de cessation de vente

  •  (1) Le ministre peut ordonner au titulaire, au fabricant, au distributeur ou à l’importateur de cesser la vente du produit de santé naturel dans l’un ou l’autre des cas suivants :

    • a) le titulaire n’obtempère pas à la demande visée à l’article 16 dans le délai imparti;

    • b) les renseignements et documents fournis par le titulaire aux termes de l’article 16 ne sont pas suffisants pour démontrer que le produit est sûr lorsqu’il est utilisé selon les conditions d’utilisation recommandées;

    • c) il a des motifs raisonnables de croire que le produit n’est pas fabriqué, emballé, étiqueté, importé, distribué ou entreposé conformément aux exigences prévues à la partie 3 ni à des exigences équivalentes, dans le cas d’un produit qui est importé;

    • d) il a des motifs raisonnables de croire que le produit n’est pas fabriqué, emballé, étiqueté, distribué ou entreposé conformément aux exigences prévues à la partie 3, dans le cas d’un produit qui n’est pas importé;

    • e) il a des motifs raisonnables de croire que le produit n’est pas emballé ou étiqueté conformément aux exigences prévues à la partie 5.

  • (2) Le ministre lève l’ordre de cessation de vente lorsque le titulaire lui fournit les renseignements et documents établissant, selon le cas :

    • a) que le produit est sûr lorsqu’il est utilisé selon les conditions d’utilisation recommandées, dans le cas d’un ordre de cessation de vente fondé sur l’alinéa (1)a) ou b);

    • b) que le produit est fabriqué, emballé, étiqueté, importé, distribué et entreposé conformément aux exigences prévues à la partie 3 ou à des exigences équivalentes, dans le cas d’un ordre de cessation de vente fondé sur l’alinéa (1)c);

    • c) que le produit est fabriqué, emballé, étiqueté, distribué et entreposé conformément aux exigences prévues à la partie 3, dans le cas d’un ordre de cessation de vente fondé sur l’alinéa (1)d);

    • d) que le produit est emballé et étiqueté conformément aux exigences prévues à la partie 5, dans le cas d’un ordre de cessation de vente fondé sur l’alinéa (1)e);

    • e) que la situation donnant lieu à l’ordre de cessation de vente n’a pas existé.

Suspension et annulation

  •  (1) Sous réserve du paragraphe (2), le ministre peut suspendre la licence de mise en marché s’il a des motifs raisonnables de croire que l’une ou l’autre des situations suivantes existe :

    • a) le titulaire a contrevenu au présent règlement ou à toute disposition de la Loi relative au produit de santé naturel;

    • b) le titulaire a fait une déclaration fausse ou trompeuse dans la demande présentée aux termes de l’article 5 ou dans la demande de modification présentée aux termes du paragraphe 11(2).

  • (2) Sous réserve de l’article 19, le ministre ne peut suspendre la licence de mise en marché que si les conditions suivantes sont réunies :

    • a) il a envoyé au titulaire un avis exposant les motifs de la suspension projetée;

    • b) le titulaire n’a pas fourni au ministre, dans les quatre-vingt-dix jours suivant la réception de l’avis visé à l’alinéa a), les renseignements ou documents montrant que la licence ne devrait pas être suspendue pour l’un des motifs suivants :

      • (i) la situation donnant lieu à la suspension projetée n’a pas existé,

      • (ii) la situation donnant lieu à la suspension projetée a été corrigée.

 En toutes circonstances, le ministre suspend la licence de mise en marché avant d’avoir donné au titulaire la possibilité de se faire entendre s’il a des motifs raisonnables de croire que cela est nécessaire pour prévenir que soit causé un préjudice à la santé de l’acheteur ou du consommateur.

 Si le ministre suspend la licence de mise en marché selon les articles 18 ou 19, il envoie au titulaire un avis motivé de la suspension indiquant la date de prise d’effet de celle-ci et, selon le cas :

  • a) rétablit la licence si, dans les quatre-vingt-dix jours suivant la date de prise d’effet de la suspension, le titulaire lui fournit des renseignements ou documents montrant que la situation ayant donné lieu à la suspension n’a pas existé ou a été corrigée;

  • b) annule la licence si, dans les quatre-vingt-dix jours suivant la date de prise d’effet de la suspension, le titulaire ne lui fournit pas les renseignements ou les documents visés à l’alinéa a).

 
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