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Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Règlement à jour 2022-11-16; dernière modification 2022-09-27 Versions antérieures

PARTIE CDrogues (suite)

TITRE 1 (suite)

Limites de variabilité (suite)

 Il est interdit de vendre une drogue préparée pour usage ophtalmique ou usage parentéral, sauf si un échantillon représentatif de chaque lot de la drogue, dans son récipient immédiat :

  • a) est soumis, selon une méthode acceptable, à une épreuve d’identité qui démontre que la drogue correspond à son nom propre, ou à défaut, à son nom usuel;

  • b) est soumis, par une méthode acceptable, à une épreuve de stérilité qui démontre que la drogue est stérile, laquelle épreuve n’est pas effectuée :

    • (i) dans le cas des vaccins vivants, ou

    • (ii) dans le cas où le fabricant présente une preuve que le ministre juge satisfaisante démontrant que les contrôles employés dans la transformation de la drogue en assurent la stérilité dans son récipient immédiat;

  • c) est soumis aux autres épreuves que le ministre juge satisfaisantes pour démontrer que la drogue est sûre à l’usage suivant le mode d’emploi.

  • DORS/86-552, art. 1
  • DORS/90-586, art. 3
  • DORS/93-202, art. 12
  • DORS/96-399, art. 3
  • DORS/2018-69, art. 27

 Est interdite la vente des drogues en solution aqueuse, préparée pour usage parentéral, à moins qu’elles n’aient été préparées avec de l’eau apyrogène produite par distillation ou par osmose enverse.

  •  (1) Sous réserve du paragraphe (2), il est interdit de vendre une drogue préparée pour usage parentéral, sauf si un échantillon représentatif de chaque lot de la drogue :

    • a) a été soumis, dans son récipient immédiat, à une épreuve de pyrogénicité selon une méthode acceptable;

    • b) a été trouvé apyrogène lors de l’épreuve visée à l’alinéa a).

  • (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux drogues qui ne se prêtent pas à une épreuve de pyrogénicité ni aux drogues de nature pyrogène.

  • DORS/81-335, art. 1
  • DORS/96-399, art. 4

 Le fabricant doit conserver des dossiers détaillés des épreuves exigées aux articles C.01.065 et C.01.067 pendant au moins un an après la date limite d’utilisation indiquée sur l’étiquette de la drogue.

  • DORS/85-715, art. 5
  • DORS/92-654, art. 3

 L’emballage d’une drogue préparée pour usage parentéral doit satisfaire aux exigences suivantes :

  • a) le récipient immédiat doit être fait d’un tel matériau et de telle façon :

    • (i) qu’il ne cède à son contenu aucune substance délétère,

    • (ii) qu’il ne présente aucune réaction au contact de la drogue,

    • (iii) qu’il permette l’inspection visuelle ou électronique de la drogue,

    • (iv) qu’il assure une protection contre les facteurs environnementaux causant la dégradation ou la contamination ou que, s’il ne peut assurer cette protection, celle-ci soit assurée par l’emballage secondaire,

    • (v) qu’il contienne une quantité suffisante de drogue pour permettre le retrait de la quantité indiquée sur l’étiquette;

  • b) le dispositif de fermeture immédiat et tout matériau qui entre en contact avec la drogue dans son récipient immédiat doivent répondre aux exigences des sous-alinéas a)(i) et (ii).

  • DORS/96-399, art. 5

 Est interdite la vente d’une drogue sous forme de comprimé hypodermique qui ne se dissout pas complètement dans l’eau pour y former une solution limpide.

Comprimés de bichlorure de mercure

 Est interdite la vente de comprimés de bichlorure de mercure pour usage domestique, en emballages de 200 ou moins, à moins que

  • a) lesdits comprimés ne soient

    • (i) de forme irrégulière ou angulaire,

    • (ii) de couleur bleue, et

    • (iii) emballés dans un récipient immédiat facilement reconnaissable au toucher; et que

  • b) l’espace principal des étiquettes intérieure et extérieure ne porte, imprimés en caractères bien reconnaissables et d’une couleur faisant contraste avec celle desdites étiquettes,

    • (i) le dessin d’une tête de mort et de tibias croisés, et

    • (ii) le mot « Poison ».

  • DORS/2001-181, art. 2

 [Abrogé, DORS/80-544, art. 4]

 [Abrogé, DORS/80-544, art. 5]

Édulcorants synthétiques

  •  (1) [Abrogé, DORS/78-422, art. 3]

  • (2) [Abrogé, DORS/78-800, art. 1]

  • (3) [Abrogé, DORS/78-422, art. 3]

 [Abrogés, DORS/80-544, art. 6]

Aminopyrine et dipyrone

 Est interdite la vente de l’aminopyrine ou de la dipyrone (dérivé de l’aminopyrine) pour usage oral ou parentéral, à moins que

  • a) l’étiquette intérieure ne porte la déclaration suivante :

    « MISE EN GARDE : L’agranulocytose fatale peut être associée à l’emploi de l’aminopyrine et de la dipyrone. Des congrès sanguins appropriés sont essentiels. (Voir mises en garde et précautions à l’intérieur) »; et que

    • b) l’étiquette extérieure ou la notice d’accompagnement ne portent les déclarations suivantes :

      « MISE EN GARDE : Il est établi qu’une agranulocytose grave et même fatale peut survenir après l’administration de l’aminopyrine ou de la dipyrone. Une agranulocytose fatale est apparue après qu’on eut employé ces drogues pour une thérapie de courte durée, une thérapie intermittente ou une thérapie prolongée. Par conséquent, l’emploi de ces drogues devrait être d’une durée aussi brève que possible. Étant donné la possibilité de telles réactions, l’aminopyrine et la dipyrone ne devraient s’employer que lorsque des agents moins virtuellement dangereux sont inefficaces.

      PRÉCAUTIONS : Il est essentiel que se fassent fréquemment des numérations de leucocytes avec formule leucocytaire durant tout traitement avec ces drogues. Toutefois, il faut remarquer que l’agranulocytose peut se produire d’une façon subite sans aucun signe avant coureur. L’emploi de la drogue devrait être interrompu au premier signe d’un changement de la formule sanguine ou d’un symptôme d’agranulocytose, et il faudrait avertir le malade d’interrompre l’emploi de la drogue au premier signe du mal de gorge ou d’une autre infection de la bouche ou de la gorge (douleur, enflure, hyperesthésie, ulcération). »

  • DORS/2018-69, art. 34(F)

 Est interdit l’envoi, à un médecin praticien, de la documentation publicitaire sur l’aminopyrine ou la dipyrone à moins que les déclarations figurant à l’article C.01.131 ne soient comprises dans cette documentation.

 Les dispositions des articles C.01.131 et C.01.132 ne s’appliquent pas aux préparations renfermant de l’aminopyrine ou de la dipyrone et qui sont

  • a) dispensées par un pharmacien d’après une ordonnance; ou

  • b) vendues pour usage vétérinaire seulement.

Sels de potassium enrobés

 Est interdite la vente de comprimés enrobés contenant des sels de potassium, avec ou sans diurétiques de thiazide, à moins que l’étiquette intérieure ou la notice d’accompagnement ne portent la déclaration suivante :

« MISE EN GARDE : Il existe un lien probable entre l’emploi de comprimés enrobés contenant des sels de potassium avec ou sans diurétiques de thiazide et l’incidence de l’ulcération grave de l’intestin grêle. Ces préparations ne sont à utiliser que s’il n’est pas possible de suppléer convenablement au régime alimentaire; il faut en cesser l’emploi dès qu’apparaissent des douleurs abdominales, une distension abdominale, des nausées, des vomissements ou des hémorragies gastrointestinales. »

  • DORS/2018-69, art. 34(F)

 Est interdit l’envoi, à un médecin praticien, de la documentation publicitaire sur les dragées contenant des sels de potassium avec ou sans diurétiques de thiazide, à moins que la déclaration figurant à l’article C.01.134 ne soit comprise dans cette documentation.

 Les dispositions des articles C.01.134 et C.01.135 ne s’appliquent pas aux dragées renfermant des sels de potassium avec ou sans diurétiques de thiazide et qui

  • a) sont vendues pour usage vétérinaire seulement;

  • b) sont dispensées par un pharmacien d’après une ordonnance; ou

  • c) renferment 100 milligrammes ou moins de potassium élémentaire par dragée.

Antibiotiques

 Sauf disposition contraire du présent règlement, l’antibiotique qui n’est pas destiné à l’usage parentéral doit, en plus de satisfaire aux exigences de l’article C.01.004, porter sur l’étiquette intérieure et l’étiquette extérieure une indication de l’activité de la drogue exprimée en unités internationales si de telles unités existent ou, à défaut, en unités, milligrammes, microgrammes ou fractions de grammes :

  • a) par gramme, dans le cas des solides ou des liquides visqueux;

  • b) par millilitre, dans le cas des autres liquides;

  • c) par dose individuelle ou forme posologique, dans le cas de préparations antibiotiques présentées en doses individuelles ou sous forme posologique.

  • DORS/80-544, art. 7
  • DORS/92-654, art. 4

 [Abrogé, DORS/92-654, art. 4]

 [Abrogés, DORS/80-544, art. 8]

 [Abrogés, DORS/80-544, art. 8]

Chloramphénicol

 [Abrogés, DORS/80-544, art. 8]

 Est interdite la vente du chloramphénicol, de ses sels et dérivés, pour usage oral ou parentéral, à moins que

  • a) l’étiquette intérieure ne porte un avertissement pour faire savoir

    • (i) qu’une diminution de l’activité de la moëlle osseuse a été associée à l’emploi de chloramphénicol, et

    • (ii) qu’il y a lieu de lire attentivement les avertissements et les précautions jointes; et

  • b) l’étiquette extérieure ou la notice d’accompagnement ne portent

    • (i) un avertissement pour faire savoir que le chloramphénicol ne devrait pas être employé dans le traitement ou la prévention des infections bénignes ou lorsqu’il n’est pas indiqué, comme pour les rhumes, la grippe, ou les infections des voies respiratoires supérieures; que deux types de diminution de l’activité de la moëlle osseuse sont associés à l’emploi de chloramphénicol; qu’une certaine diminution de l’activité de la moëlle osseuse est communément constatée durant le traitement, et qu’elle est fonction de la dose et potentiellement réversible; que des analyses de sang permettent de déceler les changements précoces; que l’autre forme de diminution de l’activité de la moëlle osseuse est très rare, se traduisant par une hypoplasie de la moëlle osseuse brutale, tardive et généralement fatale qui peut survenir sans avertissement, et

    • (ii) une déclaration des précautions à prendre précisant qu’il est indispensable de faire des analyses de sang appropriées au cours du traitement par le chloramphénicol et que, bien que les analyses de sang permettent de déceler les modifications sanguines périphériques précoces, il ne faut pas s’y fier pour déceler la forme rare et généralement irréversible de diminution de l’activité de la moëlle osseuse avant l’apparition d’une anémie aplastique.

  • DORS/2018-69, art. 35(F)

 L’article C.01.433 ne s’applique pas au chloramphénicol, à ses sels ou à ses dérivés vendus par un pharmacien conformément à une ordonnance.

  • DORS/2013-122, art. 12

 Est interdit l’envoi, à un médecin praticien, de la documentation publicitaire sur le chloramphénicol, ses sels ou dérivés, pour usage oral ou parentéral, à moins que les déclarations stipulées à l’alinéa C.01.433b) ne soient comprises dans cette documentation.

 Les dispositions des articles C.01.433 et C.01.435 ne s’appliquent pas à un médicament vendu pour usage vétérinaire seulement.

 [Abrogés, DORS/80-544, art. 8]

 [Abrogés, DORS/80-544, art. 8]

 [Abrogés, DORS/80-544, art. 8]

 [Abrogés, DORS/80-544, art. 8]

 [Abrogé, DORS/80-544, art. 8]

 [Abrogés, DORS/80-544, art. 8]

 [Abrogés, DORS/80-544, art. 8]

 [Abrogés, DORS/80-544, art. 8]

 [Abrogés, DORS/80-544, art. 8]

 [Abrogés, DORS/80-544, art. 8]

 [Abrogés, DORS/80-544, art. 8]

 [Abrogés, DORS/80-544, art. 8]

 [Abrogés, DORS/80-544, art. 8]

 [Abrogé, DORS/80-544, art. 8]

 [Abrogés, DORS/80-544, art. 8]

Drogues d’application vétérinaire

 Il est interdit de vendre pour usage vétérinaire une drogue énumérée au tableau des doses limites des drogues pour adultes, sauf une drogue présentée sous une forme impropre à l’usage humain, si les étiquettes intérieure et extérieure de cette drogue ne portent pas toutes deux la mention « Pour usage vétérinaire seulement » ou « Usage vétérinaire seulement ».

  • DORS/80-543, art. 5

 [Abrogé, DORS/93-407, art. 6]

 Les dispositions des articles C.01.401 et de C.01.402 ne s’appliquent pas à un antibiotique présent dans un article d’alimentation animale en quantité inférieure à 50 parties par million.

 Les dispositions des alinéas C.01.401b) et c), et de l’article C.01.402 ne s’appliquent pas à un antibiotique présent dans un article d’alimentation animale en quantité supérieure à 50 parties par million.

 Les étiquettes intérieure et extérieure d’une drogue d’application vétérinaire représentée comme contenant une vitamine doivent toutes deux porter

  • a) la déclaration de la quantité de chaque vitamine présente dans la drogue, uniquement sous le nom propre de chaque vitamine

    • (i) en unités internationales par gramme ou par millilitre, dans le cas de la vitamine A, de la provitamine A, de la vitamine D et de la vitamine E,

    • (ii) en milligrammes par gramme, dans le cas des solides ou des liquides visqueux, ou par millilitre, dans le cas des autres liquides, lorsqu’il s’agit de la thiamine, de la riboflavine, de la niacine, de la niacinamide, de la pyridoxine, de l’acide d-pantothénique, du d-panthénol, de l’acide folique, de l’acide ascorbique et de la vitamine K,

    • (iii) en microgrammes par gramme, dans le cas des solides ou des liquides visqueux, ou par millilitre, dans le cas des autres liquides, lorsqu’il s’agit de la biotine et de la vitamine B12,

    • (iv) en unités orales, dans le cas de la vitamine B12 avec concentré de facteur intrinsèque, ou,

    • (v) dans le cas des produits vitaminiques présentés sous forme posologique ou forme de distribution individuelle, en unités spécifiées par dose ou autre forme posologique individuelle;

  • b) sauf dans le cas des drogues présentées sous une forme qui ne convient pas à l’usage humain, la déclaration « Pour usage vétérinaire seulement » ou « Usage vétérinaire seulement ».

  • DORS/80-543, art. 6

 Un antibiotique d’administration parentérale, qui est recommandé uniquement pour usage vétérinaire, doit porter sur ses étiquettes intérieure et extérieure

  • a) l’activité de la drogue exprimée en unités internationales, lorsqu’il y a de telles unités établies, ou, si aucune unité internationale n’a été établie, en termes d’unités, de milligrammes ou de fractions de gramme, par gramme dans le cas des solides ou des liquides visqueux, par millilitre dans le cas des autres liquides, ou par dose individuelle ou forme posologique dans le cas de préparations antibiotiques présentées sous forme posologique ou forme de distribution individuelle;

  • b) [Abrogé, DORS/92-654, art. 5]

  • c) la déclaration « Pour usage vétérinaire seulement » ou « Usage vétérinaire seulement ».

  • DORS/80-543, art. 7
  • DORS/92-654, art. 5
 
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