Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Autorisation

• C.05.006 (1) Sous réserve du paragraphe (3), le promoteur peut vendre ou importer une drogue destinée à un essai clinique, autre qu’une drogue visée au paragraphe (2), si les conditions suivantes sont réunies :

  • a) il a présenté au ministre une demande conformément à l’article C.05.005;

  • b) le ministre ne lui a pas envoyé, dans les trente jours suivant la date de réception de la demande, un avis lui indiquant qu’il ne peut vendre ou importer la drogue pour l’un des motifs suivants :

    • (i) les renseignements et documents à l’égard de la demande, selon le cas :

      • (A) n’ont pas été fournis conformément au présent règlement,

      • (B) ne sont pas suffisants pour permettre au ministre d’évaluer l’innocuité et les risques de la drogue ou la sûreté et les risques de l’essai clinique,

    • (ii) le ministre a des motifs raisonnables de croire, d’après l’examen de la demande ou des renseignements fournis en vertu de l’article C.05.009, ou d’après l’évaluation de tout autre renseignement, que l’une des conditions suivantes existe :

      • (A) l’utilisation de la drogue destinée à l’essai clinique met en danger la santé d’un sujet d’essai clinique ou celle d’une autre personne,

      • (B) l’essai clinique va à l’encontre de l’intérêt d’un sujet d’essai clinique,

      • (C) les objectifs de l’essai clinique ne seront pas atteints;

  • c) pour chaque lieu d’essai clinique, le promoteur a obtenu l’approbation du comité d’éthique de la recherche à l’égard du protocole visé à l’alinéa C.05.005a) et à l’égard d’une formule de consentement éclairé contenant la déclaration visée à l’alinéa C.05.005b);

  • d) avant la vente ou l’importation de la drogue à un lieu d’essai clinique, le promoteur a fourni au ministre les renseignements visés aux sous-alinéas C.05.005c)(ix) et (x) et aux alinéas C.05.005d) et h) qui n’ont pas été fournis à l’égard de ce lieu au moment de la présentation de la demande.

• (2) Sous réserve du paragraphe (3), le promoteur peut vendre ou importer une drogue destinée à un essai clinique lorsque :

  • a) s’agissant d’une drogue nouvelle à l’égard de laquelle un avis de conformité a été délivré en vertu du paragraphe C.08.004(1), l’essai clinique porte sur les fins ou le mode d’emploi pour lesquels l’avis de conformité a été délivré;

  • b) s’agissant d’une drogue, autre qu’une drogue nouvelle, à l’égard de laquelle une identification numérique a été attribuée en vertu du paragraphe C.01.014.2(1), l’essai clinique porte sur l’usage ou les fins pour lesquels l’identification numérique a été attribuée.

• (3) Le promoteur ne peut vendre ou importer la drogue destinée à un essai clinique :

  • a) durant la période de la suspension ordonnée en vertu des articles C.05.016 ou C.05.017;

  • b) après l’annulation ordonnée en vertu des articles C.05.016 ou C.05.017.

Notification

C.05.007 Lorsque la vente ou l’importation d’une drogue est autorisée sous le régime du présent titre, le promoteur peut apporter un ou plusieurs des changements suivants s’il en avise le ministre par écrit dans les quinze jours suivant la date du changement :

• a) tout changement apporté aux renseignements sur la chimie et la fabrication de la drogue qui n’a aucune incidence sur la qualité ou l’innocuité de celle-ci, autre qu’un changement pour lequel une modification est exigée par l’article C.05.008;

• b) tout changement apporté au protocole qui ne modifie pas le risque pour la santé d’un sujet d’essai clinique, autre qu’un changement pour lequel une modification est exigée par l’article C.05.008.

Modification

• C.05.008 (1) Sous réserve des paragraphes (4) et (5), lorsque la vente ou l’importation d’une drogue est autorisée sous le régime du présent titre et que le promoteur envisage d’apporter l’une des modifications visées au paragraphe (2), il peut vendre ou importer la drogue destinée à un essai clinique selon l’autorisation modifiée, si les conditions suivantes sont réunies :

  • a) il a présenté au ministre une demande de modification conformément au paragraphe (3);

  • b) le ministre ne lui a pas envoyé, dans les trente jours suivant la date de réception de la demande de modification, un avis lui indiquant qu’il ne peut vendre ou importer la drogue conformément à la modification pour l’un des motifs suivants :

    • (i) les renseignements et documents à l’égard de la demande de modification, selon le cas :

      • (A) n’ont pas été fournis conformément au présent règlement,

      • (B) ne sont pas suffisants pour permettre au ministre d’évaluer l’innocuité et les risques de la drogue ou la sûreté et les risques de l’essai clinique,

    • (ii) le ministre a des motifs raisonnables de croire, d’après l’examen de la demande de modification ou des renseignements fournis en vertu de l’article C.05.009, ou d’après l’évaluation de tout autre renseignement, que l’une des conditions suivantes existe :

      • (A) l’utilisation de la drogue destinée à l’essai clinique met en danger la santé d’un sujet d’essai clinique ou celle d’une autre personne,

      • (B) l’essai clinique va à l’encontre de l’intérêt d’un sujet d’essai clinique,

      • (C) les objectifs de l’essai clinique ne seront pas atteints;

  • c) avant la vente ou l’importation de la drogue, le promoteur a fourni au ministre les renseignements et documents suivants :

    • (i) pour chaque lieu d’essai clinique, le nom, l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse électronique du comité d’éthique de la recherche qui a approuvé tout protocole modifié présenté conformément à l’alinéa (3)a) ou toute déclaration modifiée présentée conformément à l’alinéa (3)c),

    • (ii) si un comité d’éthique de la recherche a refusé auparavant d’approuver toute modification au protocole, le nom, l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse électronique de ce comité, ainsi que la date et les motifs du refus;

  • d) avant la vente ou l’importation de la drogue, le promoteur tient des registres sur les renseignements suivants :

    • (i) les renseignements visés à l’alinéa C.05.005h),

    • (ii) les renseignements visés au sous-alinéa C.05.005c)(ix), s’ils ont changé depuis leur présentation;

  • e) avant la vente ou l’importation de la drogue conformément à l’autorisation modifiée, le promoteur cesse de vendre ou d’importer la drogue conformément à l’autorisation existante;

  • f) le promoteur mène l’essai clinique en conformité avec l’autorisation modifiée.

• (2) Pour l’application du paragraphe (1), les modifications visées sont les suivantes :

  • a) une modification du protocole qui a une incidence sur la sélection, le suivi ou le renvoi d’un sujet d’essai clinique;

  • b) une modification du protocole qui a une incidence sur l’évaluation de l’efficacité clinique de la drogue;

  • c) une modification du protocole qui modifie le risque pour la santé d’un sujet d’essai clinique;

  • d) une modification du protocole qui a une incidence sur l’évaluation de l’innocuité de la drogue;

  • e) une modification du protocole qui prolonge la durée de l’essai clinique;

  • f) une modification des renseignements sur la chimie et la fabrication de la drogue qui peut avoir une incidence sur l’innocuité ou la qualité de celle-ci.

• (3) La demande de modification visée au paragraphe (1) doit contenir, en plus d’un renvoi à la demande présentée en vertu de l’article C.05.005, les documents et renseignements suivants :

  • a) s’il s’agit d’une modification visée à l’un des alinéas (2)a) à e), un exemplaire du protocole modifié sur lequel les modifications sont indiquées, un exemplaire du protocole présenté conformément à l’alinéa C.05.005a) et les justifications des modifications;

  • b) s’il s’agit d’une modification visée à l’alinéa (2)e), un exemplaire de la brochure du chercheur modifiée ou un supplément à celle-ci indiquant les nouveaux renseignements, y compris les études toxicologiques à l’appui et les données sur la sûreté de l’essai clinique;

  • (c) s’il s’agit d’une modification visée à l’un des alinéas (2)a) à f), et qu’en raison de cette modification il est nécessaire de modifier la déclaration visée à l’alinéa C.05.005b), un exemplaire de la déclaration modifiée sur laquelle la modification est indiquée;

  • d) s’il s’agit d’une modification visée à l’alinéa (2)f), une copie des renseignements modifiés sur la chimie et la fabrication de la drogue indiquant les modifications ainsi que les justifications de celles-ci.

• (4) Si l’une des modifications visées au paragraphe (2) est requise sur-le-champ parce que l’utilisation de la drogue destinée à un essai clinique ou l’essai clinique met en danger la santé d’un sujet d’essai clinique ou celle d’une autre personne, le promoteur peut immédiatement apporter cette modification; il doit alors fournir au ministre les renseignements exigés au paragraphe (3) dans les quinze jours suivant la date de la modification.

• (5) Le promoteur ne peut vendre ou importer la drogue destinée à un essai clinique :

  • a) durant la période de la suspension ordonnée en vertu des articles C.05.016 ou C.05.017;

  • b) après l’annulation ordonnée en vertu des articles C.05.016 ou C.05.017.

Renseignements complémentaires et échantillons

C.05.009 Lorsque les renseignements et documents contenus dans la demande visée à l’article C.05.005 ou dans la demande de modification visée à l’article C.05.008 ne sont pas suffisants pour permettre au ministre de déterminer si l’un des motifs visés aux alinéas C.05.006(1)b) ou C.05.008(1)b) existe, le ministre peut exiger que le promoteur lui fournisse, dans les deux jours suivant la réception de la demande du ministre, les renseignements complémentaires concernant la drogue ou l’essai clinique ou les échantillons de la drogue qui lui sont nécessaires pour faire cette détermination.

Obligations du promoteur

Bonnes pratiques cliniques

C.05.010 Le promoteur doit veiller à ce que tout essai clinique soit mené conformément aux bonnes pratiques cliniques et, en particulier, veiller à ce que :

• a) l’essai clinique soit fondé sur le plan scientifique et clairement décrit dans un protocole;

• b) l’essai clinique soit mené et la drogue utilisée en conformité avec le protocole de l’essai clinique et le présent titre;

• c) des systèmes et des procédures visant à assurer la qualité de tous les aspects de l’essai clinique soient mis en oeuvre;

• d) pour chaque lieu d’essai clinique, l’approbation d’un comité d’éthique de la recherche soit obtenue avant le début de l’essai clinique à ce lieu;

• e) à chaque lieu d’essai clinique, il y ait au plus un chercheur qualifié;

• f) à chaque lieu d’essai clinique, les soins de santé et les décisions médicales dans le cadre de l’essai clinique relèvent du chercheur qualifié de ce lieu;

• g) chaque individu collaborant à la conduite de l’essai clinique soit qualifié, par ses études, sa formation et son expérience, pour accomplir les tâches qui lui sont confiées;

• h) le consentement éclairé — donné conformément aux règles de droit régissant les consentements — soit obtenu par écrit de chaque personne avant qu’elle participe à l’essai clinique mais seulement après qu’elle a été informée de ce qui suit :

  • (i) des risques et bénéfices prévus pour sa santé résultant de sa participation à l’essai clinique,

  • (ii) de tout autre aspect de l’essai clinique nécessaire à la prise de sa décision de participer à l’essai clinique;

• i) les exigences relatives aux renseignements et registres prévues à l’article C.05.012 soient respectées;

• j) la drogue soit fabriquée, manutentionnée et emmagasinée conformément aux bonnes pratiques de fabrication visées aux titres 2 à 4, à l’exception des articles C.02.019, C.02.025 et C.02.026.

Étiquetage

C.05.011 Malgré les autres dispositions du présent règlement relatives à l’étiquetage, le promoteur doit veiller à ce que la drogue porte une étiquette sur laquelle figurent, dans les deux langues officielles, les renseignements suivants :

• a) une mention indiquant que la drogue est de nature expérimentale et ne doit être utilisée que par un chercheur qualifié;

• b) le nom, le numéro ou la marque d’identification de la drogue;

• c) la date limite d’utilisation de la drogue;

• d) les conditions d’emmagasinage recommandées de la drogue;

• e) le numéro de lot de la drogue;

• f) les nom et adresse du promoteur;

• g) le code ou l’identification du protocole;

• h) si la drogue est un produit pharmaceutique radioactif au sens de l’article C.03.201, les renseignements exigés par le sous-alinéa C.03.202(1)b)(vi).

Registres

• C.05.012 (1) Le promoteur doit consigner dans des registres, traiter et conserver les renseignements relatifs à un essai clinique de façon à permettre la présentation de rapports complets et exacts sur ceux-ci ainsi que leur interprétation et leur vérification.

• (2) Le promoteur doit tenir des registres complets et précis afin de démontrer que l’essai clinique est mené conformément aux bonnes pratiques cliniques et au présent règlement.

• (3) Le promoteur doit tenir des registres complets et précis sur l’utilisation d’une drogue dans un essai clinique, y compris les renseignements et documents suivants :

  • a) un exemplaire de toutes les versions de la brochure du chercheur concernant la drogue;

  • b) un registre sur toutes les modifications apportées à la brochure du chercheur et les motifs de celles-ci, ainsi que les documents les justifiant;

  • c) un registre sur tous les incidents thérapeutiques liés à la drogue, survenus au Canada ou à l’étranger, ainsi que les indications de la drogue et sa forme posologique au moment où l’incident thérapeutique est survenu;

  • d) un registre sur l’inscription des sujets d’essai clinique dans lequel sont consignés les renseignements permettant d’identifier et de contacter ceux-ci si la vente de la drogue peut présenter un risque pour leur santé ou celle d’autres personnes;

  • e) un registre sur l’expédition, la réception, l’aliénation, le retour et la destruction de la drogue;

  • f) pour chaque lieu d’essai clinique, un engagement signé et daté par le chercheur qualifié, avant son entrée en fonction dans le cadre de l’essai clinique, portant :

    • (i) qu’il conduira l’essai clinique d’une manière conforme aux bonnes pratiques cliniques,

    • (ii) qu’en cas de cessation de l’essai clinique par le promoteur en totalité ou à un lieu d’essai clinique, il informera immédiatement les sujets d’essai clinique et le comité d’éthique de la recherche de la cessation et des motifs de celle-ci et les avisera par écrit des risques possibles pour la santé des sujets d’essai clinique ou celle d’autres personnes, le cas échéant;

  • g) pour chaque lieu d’essai clinique, un exemplaire de la formule de consentement éclairé et du protocole, ainsi que les modifications qui y ont été apportées, que le comité d’éthique de la recherche pour ce lieu a approuvés;

  • h) pour chaque lieu d’essai clinique, une attestation signée et datée par le comité d’éthique de la recherche pour ce lieu portant qu’il a examiné et approuvé le protocole et la formule de consentement éclairé et qu’il exerce ses activités d’une manière conforme aux bonnes pratiques cliniques.

• (4) Le promoteur doit tenir les registres visés au présent titre durant quinze ans.

Présentation de renseignements et d’échantillons

• C.05.013 (1) Le ministre doit exiger que le promoteur lui fournisse, dans les deux jours suivant la réception de la demande, des renseignements concernant la drogue ou l’essai clinique ou des échantillons de la drogue, s’il a des motifs raisonnables de croire que l’une des situations suivantes existe :

  • a) l’utilisation de la drogue destinée à l’essai clinique met en danger la santé d’un sujet d’essai clinique ou celle d’une autre personne;

  • b) l’essai clinique va à l’encontre de l’intérêt d’un sujet d’essai clinique;

  • c) les objectifs de l’essai clinique ne seront pas atteints;

  • d) un chercheur qualifié ne respecte pas l’engagement visé à l’alinéa C.05.012(3)f);

  • e) les renseignements fournis concernant la drogue ou l’essai clinique sont faux ou trompeurs.

• (2) Le ministre peut exiger que le promoteur lui fournisse tout registre ou renseignement visé à l’article C.05.012 ou des échantillons de la drogue, dans les sept jours suivant la réception de la demande du ministre, afin d’évaluer l’innocuité de la drogue ou la santé d’un sujet d’essai clinique ou celle d’une autre personne.