Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)
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Règlement à jour 2020-06-17; dernière modification 2019-12-16 Versions antérieures
PARTIE CDrogues (suite)
TITRE 1 (suite)
Mises en garde et emballages protège-enfants (suite)
C.01.032 Est interdite la vente de toute drogue corticostéroïde pour usage ophtalmique, à moins
a) que l’étiquette extérieure ou la notice d’accompagnement ne porte, comme partie du mode d’emploi, les déclarations ci-dessous :
« Contre-indications
Affections virales de la cornée et des conjonctives
Tuberculose des yeux
Affections fongiques des yeux
Infections purulentes aiguës et non traitées des yeux, qui, à l’instar des autres affections causées par des micro-organismes, peuvent être masquées ou stimulées par la présence du stéroïde.
Effets secondaires
L’usage ophtalmique prolongé des drogues corticostéroïdes peut causer un accroissement de la pression intra-oculaire chez certains sujets et, dans les affections causant l’amincissement de la cornée, on a vu des perforations se produire; »
et
b) que l’étiquette intérieure ne porte les déclarations requises par l’alinéa a) ou les instructions de lire l’étiquette extérieure ou la notice d’accompagnement pour se renseigner sur les contre-indications et les effets secondaires.
- DORS/2018-69, art. 18(F)
C.01.033 L’article C.01.032 ne s’applique pas à une drogue corticostéroïde vendue par un pharmacien conformément à une ordonnance.
- DORS/2013-122, art. 9
C.01.034 Est interdit l’envoi, à un praticien de, matières publicitaires relatives aux drogues corticostéroïdes pour usage ophtalmique à moins que les déclarations requises par l’alinéa C.01.032a) ne soient incluses dans ces matières.
C.01.035 Les articles C.01.032 et C.01.034 ne s’appliquent pas à une drogue vendue pour l’usage vétérinaire seulement.
Divers
C.01.036 (1) Il est interdit à un fabricant ou importateur de vendre
a) une drogue qui contient de la phénacétine associée à un sel ou à un dérivé de l’acide salicylique;
b) une drogue pour usage humain qui contient de l’oxyphénisatine, de l’acétate d’oxyphénisatine ou de la phénisatine; ou
c) une drogue pour usage humain qui contient du mercure ou l’un de ses sels ou dérivés, sauf s’il s’agit de l’une des drogues suivantes dans laquelle le mercure ou l’un de ses sels ou dérivés est utilisé comme agent de conservation et pour laquelle le fabricant ou l’importateur a soumis au ministre des preuves démontrant que l’utilisation de cet agent de conservation est le seul moyen satisfaisant d’assurer la stérilité ou la stabilité de la drogue :
(2) Pour l’application de la division (1)c)(ii)(A), région oculaire désigne la région délimitée par les crêtes supraorbitale et infraorbitale et comprend les sourcils, la peau située sous les sourcils, les paupières, les cils, le sac conjonctival de l’oeil, le globe oculaire et le tissu mou situé sous l’oeil et à l’intérieur de la crête infraorbitale.
- DORS/78-423, art. 2
- DORS/86-93, art. 3
- DORS/89-229, art. 3
- DORS/2018-69, art. 27
C.01.036.1 Est interdite la vente au grand public de l’oxyde nitreux ainsi que la publicité le concernant.
- DORS/78-875, art. 1
C.01.037 (1) Il est interdit de vendre au grand public une drogue recommandée exclusivement pour les enfants si l’emballage qui la contient renferme :
a) soit plus de 1,92 g de salicylamide ou d’acide salicylique ou de la quantité équivalente de l’un des sels d’acide salicylique;
b) soit plus de 1,92 g d’acide acétylsalicylique ou de la quantité équivalente de l’un de ses sels ou dérivés;
c) soit plus de 3,2 g en unités posologiques de 160 mg d’acétaminophène;
d) soit plus de 1,92 g en unités posologiques de 80 mg d’acétaminophène.
(2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas à une drogue délivrée sur ordonnance.
- DORS/86-93, art. 4
- DORS/87-484, art. 5
- DORS/88-323, art. 6
- DORS/90-587, art. 3
C.01.038 Une drogue destinée à l’usage des humains est adultérée si elle contient
a) de la strychnine ou l’un de ses sels;
b) des extraits ou des teintures de
c) du méthapyrilène ou l’un de ses sels;
d) de l’échimidine ou l’un de ses sels; ou
e) des plantes des espèces suivantes ou des extraits ou des teintures de :
- DORS/79-512, art. 1
- DORS/88-173, art. 1
C.01.039 Sont soustraits de l’application de la présente partie, les produits de diagnostic in vitro qui sont des drogues ou qui contiennent des drogues autres que celles visées à l’annexe E de la Loi ainsi que toute drogue visée à l’annexe D de la Loi dont l’étiquette porte qu’elle ne doit servir qu’en médecine vétérinaire.
- DORS/97-12, art. 4
C.01.040 Il est interdit à tout fabricant ou importateur de vendre une drogue pour usage humain qui contient l’un des ingrédients suivants :
- DORS/89-229, art. 4
- DORS/2013-113, art. 1
C.01.040.1 Il est interdit à tout fabricant d’utiliser du salicylate de méthyle comme ingrédient médicinal dans une drogue pour usage interne destinée aux humains.
- DORS/78-422, art. 2
- DORS/78-801, art. 1
- DORS/81-334, art. 2(F)
- DORS/89-176, art. 1
- DORS/92-662, art. 1
Colorants
C.01.040.2 (1) Il est interdit à un fabricant d’employer dans une drogue un colorant qui n’est pas prévu aux paragraphes (3) et (4).
(2) Il est interdit à quiconque d’importer à des fins de vente une drogue qui contient un colorant non prévu aux paragraphes (3) et (4).
(2.1) Les définitions qui suivent s’appliquent aux paragraphes (3) à (4.1) :
- C.I. (indication du numéro)
C.I. (indication du numéro) Désignation servant à identifier un colorant selon la publication intitulée Colour Index, publiée par The Society of Dyers and Colourists, avec ses modifications successives. (C.I. (indication of the number))
- D&C (indication de la couleur et du numéro)
D&C (indication de la couleur et du numéro) Désignation servant à identifier un colorant pouvant être utilisé aux États-Unis dans les drogues et les cosmétiques, selon le Code of Federal Regulations des États-Unis. (D & C (indication of the colour and the number))
- FD&C (indication de la couleur et du numéro)
FD&C (indication de la couleur et du numéro) Désignation servant à identifier un colorant pouvant être utilisé aux États-Unis dans les aliments, les drogues et les cosmétiques, selon le Code of Federal Regulations des États-Unis. (FD & C (indication of the colour and the number))
(3) Les colorants qui peuvent être employés dans les drogues à usage interne ou externe sont les suivants :
a) AMARANTE (FD&C, Rouge no 2, radié; C.I. no 16185),
- ANTHOCYANINE PROVENANT DE JUS EXPRIMÉ DE FRUITS OU DE LÉGUMES COMESTIBLES FRAIS,
- ß-APO-8′-CAROTÉNAL (C.I. no 40820),
- BLEU BRILLANT FCF, SEL D’AMMONIUM (D&C Bleu no 4, C.I. no 42090),
- BLEU BRILLANT FCF, SEL SODIQUE (FD&C Bleu no 1, C.I. no 42090),
- CANTHAXANTHINE (C.I. no 40850),
- CARAMEL,
- CARMINE (C.I. no 75470),
- CARMOISINE (Ext. D&C Rouge no 10, radié : C.I. no 14720),
- ß-CAROTÈNE (C.I. no 40800),
- CHLOROPHYLLE (C.I. no 75810),
- DIOXYDE DE TITANE (C.I. no 77891),
- ÉOSINE YS, FORME ACIDE (D&C Rouge no 21; C.I. no 45380:2),
- ÉOSINE YS, SEL SODIQUE (D&C Rouge no 22; C.I. no 45380),
- ÉRYTHROSINE (FD&C Rouge no 3; C.I. no 45430),
- FUSCHINE ACIDE D (D&C Rouge no 33 C.I. no 17200),
- INDIGO (D&C Bleu no 6; C.I. no 73000),
- INDIGOTINE (FD&C Bleu no 2; C.I. no 73015),
- JAUNE DE QUINOLÉINE WS (D&C Jaune no 10; C.I. no 47005),
- JAUNE SOLEIL FCF (FD&C Jaune no 6; C.I. no 15985),
- LITHOL RUBINE B, SEL DE CALCIUM (D&C Rouge no 7, C.I. no 15850:1),
- LITHOL RUBINE B, SEL SODIQUE (D&C Rouge no 6; C.I. no 15850),
- NOIR DE FUMÉE (C.I. no 77266),
- OXYDES DE FER (C.I. nos 77489, 77491, 77492 et 77499),
- PHLOXINE B, FORME ACIDE (D&C Rouge no 27; C.I. no 45410:1),
- PHLOXINE B, SEL SODIQUE (D&C Rouge no 28; C.I. no 45410),
- PONCEAU SX (FD&C Rouge no 4; C.I. no 14700),
- PONCEAU 4R (C.I. no 16255),
- RIBOFLAVINE,
- ROSE HÉLINDONE CN (D&C Rouge no 30; C.I. no 73360),
- ROUGE ALLURA AC (FD&C Rouge no 40; C.I., no 16035),
- ROUGE FEU (D&C Rouge no 36; C.I. no 12085),
- TARTRAZINE (FD&C Jaune no 5; C.I. no 19140),
- VERT D’ALIZARINE CYANINE F (D&C Vert no 5; C.I. no 61570),
- VERT SOLIDE FCF (FD&C Vert no 3; C.I. no 42053);
b) les préparations effectuées par l’addition d’un des colorants énumérés à l’alinéa a) à un substrat
c) les préparations effectuées par l’addition d’un sel de sodium, de potassium, d’aluminium, de baryum, de calcium, de strontium ou de zirconium d’un des colorants énumérés à l’alinéa a) à un substrat
(4) Les colorants suivants peuvent être employés uniquement dans les drogues à usage externe :
a) DIBROMOFLUORESCÉINE (ROUGE SOLVANT 72 (C.I. no 45370:1) ORANGE no 5 (D&C Orange no 5)),
- FERROCYANURE FERRIQUE (C.I. no 77510),
- GUANINE (C.I. no 75170),
- MARRON FONCÉ (D&C Rouge no 34; C.I. no 15880:1),
- MICA (C.I. no 77019),
- ORANGE II (D&C Orange no 4; C.I. no 15510),
- OXYCHLORURE DE BISMUTH (C.I. no 77163),
- OXYDE DE ZINC (C.I. no 77947),
- POURPRE D’ALIZUROL SS (D&C Violet no 2; C.I. no 60725),
- PYRANINE CONCENTRÉE (D&C Vert no 8; C.I. no 59040),
- ROCOU (C.I. no 75120),
- ROUGE TONEY (D&C Rouge no 17; C.I. no 26100),
- URANINE, FORME ACIDE (D&C Jaune no 7; C.I. no 45350:1),
- URANINE, SEL SODIQUE (D&C Jaune no 8; C.I. no 45350),
- VERT DE QUINIZARINE SS (D&C Vert no 6; C.I. no 61565),
- VERT D’HYDROXYDE DE CHROME (PIGMENT VERT 18 (C.I. no 77289)),
- VIOLET ACIDE 43 (Ext. D&C Violet no 2; C.I. no 60730),
- VIOLET DE MANGANÈSE (C.I. no 77742);
b) les préparations effectuées par l’addition d’un des colorants énumérés à l’alinéa a) à un substrat
c) les préparations effectuées par l’addition d’un sel de sodium, de potassium, d’aluminium, de baryum, de calcium, de strontium ou de zirconium d’un des colorants énumérés à l’alinéa a) à un substrat
(4.1) Malgré le paragraphe (1), aucun fabricant ne peut employer dans une drogue une préparation effectuée par l’addition d’une des substances suivantes à un substrat de mica, sauf si les conditions prévues au paragraphe (4.3) sont réunies :
(4.2) Malgré le paragraphe (2), il est interdit d’importer en vue de la vente d’une drogue contenant une préparation effectuée par l’addition à un substrat de mica d’une des substances mentionnées aux alinéas (4.1) a) à c), sauf si les conditions prévues au paragraphe (4.3) sont réunies.
(4.3) Les conditions visées aux paragraphes (4.1) et (4.2) sont les suivantes :
a) la drogue est à usage externe ou se présente sous forme posologique solide destinée à l’administration orale ou sous forme posologique liquide destinée à l’administration orale;
b) s’agissant d’une drogue se présentant sous forme posologique solide destinée à l’administration orale, elle contient au plus 3 % de la préparation;
c) s’agissant d’une préparation effectuée avec des oxydes de fer, elle contient au plus 55 % d’oxydes de fer.
(5) Les paragraphes (1), (2), (4.1) et (4.2) ne s’appliquent pas à la drogue qui est présentée comme étant destinée exclusivement, aux fins de prévention des maladies, à la désinfection :
- DORS/84-949, art. 1
- DORS/86-590, art. 1(A)
- DORS/94-460, art. 1
- DORS/95-431, art. 1
- DORS/2002-369, art. 1
- DORS/2005-95, art. 1
- DORS/2018-248, art. 1
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