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Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Règlement à jour 2020-03-05; dernière modification 2019-12-16 Versions antérieures

PARTIE CDrogues (suite)

TITRE 1 (suite)

Rapport de synthèse relatif à un sujet de préoccupation (suite)

 L’article C.01.019 ne s’applique pas à l’égard des produits de santé animale.

  • DORS/2017-76, art. 5

Tenue de dossiers

  •  (1) Le fabricant tient les dossiers des rapports et fiches d’observations visés aux articles C.01.017 à C.01.019.

  • (2) Il conserve les dossiers pendant vingt-cinq ans après la date de leur création.

  • DORS/2011-31, art. 1

Fourniture de renseignements en application de l’article 21.8 de la Loi

  •  (1) Pour l’application de l’article 21.8 de la Loi, les hôpitaux sont les établissements de soins de santé tenus de fournir au ministre les renseignements qui relèvent d’eux concernant les réactions indésirables graves à une drogue.

  • (2) Les renseignements ci-après qui relèvent d’un hôpital concernant toute réaction indésirable grave à une drogue sont fournis au ministre par écrit dans les trente jours suivant le jour où la réaction indésirable grave à une drogue est consignée pour la première fois dans l’hôpital :

    • a) le nom de l’hôpital et les coordonnées d’une personne représentant celui-ci;

    • b) la marque nominative, le nom propre ou le nom usuel de la drogue;

    • c) s’agissant d’une drogue importée en vertu du paragraphe C.10.001(2), tout code ou numéro d’identification qui lui est attribué dans le pays où sa vente a été autorisée;

    • d) l’identification numérique qui a été attribuée à la drogue, le cas échéant;

    • e) l’âge et le sexe du patient;

    • f) une description de la réaction indésirable grave à une drogue;

    • g) la date de la première consignation de la réaction indésirable grave à une drogue;

    • h) la date à laquelle le patient a utilisé la drogue pour la première fois et, le cas échéant, celle à laquelle il a cessé de l’utiliser;

    • i) la date à laquelle la réaction indésirable grave à une drogue s’est produite pour la première fois et, le cas échéant, celle à laquelle l’état de santé du patient antérieur à la réaction a été rétabli;

    • j) tout état pathologique du patient directement rattaché à la réaction indésirable grave à une drogue;

    • k) tout produit thérapeutique utilisé de façon concomitante par le patient;

    • l) l’effet de la réaction indésirable grave à une drogue sur la santé du patient.

  • (3) L’hôpital est exempté de l’application de l’article 21.8 de la Loi à l’égard des renseignements visés au paragraphe (2) dans les cas suivants :

    • a) les renseignements visés aux alinéas 2b), c), e) et f) concernant la réaction indésirable grave à une drogue ne relèvent pas tous de l’hôpital;

    • b) la réaction indésirable grave à une drogue met en cause seulement l’une des drogues suivantes :

      • (i) le vaccin administré dans le cadre d’un programme provincial de vaccination systématique,

      • (ii) la drogue dont la vente est autorisée sous le régime du titre 5 de la présente partie,

      • (iii) la drogue vendue en vertu du paragraphe C.08.011(1).

  • (4) Au présent article, hôpital s’entend de l’établissement qui, selon le cas :

    • a) fait l’objet d’un permis délivré par une province ou a été approuvé ou désigné par elle à ce titre, en conformité avec ses lois, en vue d’assurer des soins ou des traitements aux personnes atteintes de toute forme de maladie ou d’affection;

    • b) est exploité par le gouvernement du Canada et assure des soins de santé à des patients hospitalisés.

  • DORS/2019-190, art. 2

Doses limites des drogues

 Sauf disposition contraire du présent règlement, il est interdit de vendre pour administration humaine une drogue mentionnée au tableau ci-après, à moins qu’il ne soit indiqué sur les étiquettes intérieure et extérieure (sauf l’étiquette intérieure d’un récipient à dose simple),

  • a) la composition quantitative de ladite drogue; et

  • b) la dose simple et la dose quotidienne recommandées pour adultes et désignées comme telles, exception faite

    • (i) des préparations destinées uniquement à l’usage externe, et

    • (ii) des préparations destinées uniquement aux enfants; et

  • c) des directives convenables d’emploi, lorsque la drogue est recommandée pour les enfants, directives qui doivent soit

    • (i) consister en la déclaration : « POUR ENFANTS : selon les instructions du médecin », ou

    • (ii) fixer des doses maximums simple et quotidienne qui ne doivent pas dépasser les valeurs données ci-dessous :

      Années d’âgeProportion de la dose adulte
      line blancline blanc
      10 à 14la moitié
      5 à 9le quart
      2 à 4le sixième
      Moins de 2 ansSelon les instructions du médecins

      TABLEAU

      Tableau des doses limites des drogues pour adultes

      DrogueUsage externeUsage interne
      Dose maximumDose maximum en milligrammes, sauf indication contraire
      pour centDose simpleDose quotidienne
      Acétaminophène line blanc6504,0 g
      Acétanilide et dérivés (exception faite de N-acétyl-ρ-aminophénol line blanc65195
      Acide acétylsalicylique line blanc6504,0 g
      Acide cyanhydrique (prussique) solution à 2 pour cent line blanc0,062 ml0,31 ml
      Acide tannique line blanc1501 000
      Aconitine, ses préparations et dérivés line blanc0,20,10,1
      Adonis vernalis line blanc65195
      Amylocaïne, ses sels et dérivés, lorsqu’ils sont vendus ou recommandés pour usage ophtalmique line blanc0,00,00,0
      Antimoine (composés d’) line blanc3,313
      Atropine, méthylatropine, et leurs sels line blanc1,00,130,44
      Belladone et ses préparations, en alcaloïdes de la belladone line blanc0,3750,130,44
      Benzène (benzol) line blanc
      Benzocaïne line blanc8,0195585
      Bêta-naphtol line blanc195585
      Bleu de méthylène line blanc130390
      Bromure d’aminoxyde d’hyoscine line blanc0,50,3250,975
      Butacaïne, ses sels et dérivés, lorsqu’ils sont vendus ou recommandés pour usage ophtalmique line blanc0,00,00,0
      Cadexomer Iode line blanc0,00,00,0
      Cantharides, cantharidine et leurs préparations, basées sur la cantharidine, à l’exception des vésicatoires line blanc0,030,00,0
      Cantharides, vésicatoires seulement line blanc0,20,00,0
      Chlorate de potassium line blanc325975
      Chlorate de potassium (gargarisme) line blanc2,5
      Chlorate de sodium line blanc325975
      Chlorhydrate d’amylocaïne, sauf lorsque vendu ou recommandé pour usage ophtalmique line blanc1,00,00,0
      Chlorhydrate de cinchocaïne, à l’exception des suppositoires line blanc1,00,00,0
      Chlorhydrate de cinchocaïne (suppositoires seulement) line blanc1111
      Chlorobutanol (à toutes les 4 heures au plus) line blanc325975
      Colchicine et ses sels line blanc0,551,65
      Colchique et ses préparations, en colchicine line blanc0,270,81
      Cyproheptadine et ses sels, lorsqu’ils sont vendus ou recommandés pour augmenter le poidsline blanc0,00,0
      Éphédrine et ses sels line blanc1132,5
      Éphédrine et ses sels (vaporisations) line blanc1,0
      Épinéphrine et ses sels (vaporisations) line blanc1,0
      Gelséminine (gelsémine) et ses sels (à toutes les 4 heures au plus) line blanc0,551,65
      Gelsémium et ses préparations, en drogue brute line blanc16,248,6
      Huile de cèdre line blanc25,00,00,0
      Huile de croton line blanc10,00,00,0
      Hydroquinone line blanc2,0
      Hyoscine (scopolamine) et ses sels line blanc0,50,3250,975
      Hyoscyamine et ses sels line blanc0,3250,975
      Jusquiame et ses préparations, en alcaloïdes de jusquiame line blanc0,0730,22
      Lobélie et ses préparations, en drogue brute line blanc130390
      Lobéline et ses sels line blanc2,06,0
      Phénacétine line blanc6501,95 g
      Phénazone et ses composés line blanc325975
      Phénol line blanc2,032,5260
      Phénylpropanolamine, lorsqu’elle est vendue ou recommandée comme déprimant de l’appétit line blanc0,00,0
      Phosphore line blanc0,00,0
      Podophylline line blanc0,00,00,0
      Procaïne et ses sels line blanc
      Proxymétacaïne, ses sels et dérivés, lorsqu’ils sont vendus ou recommandés pour usage ophtalmique line blanc0,00,00,0
      Salicylamide line blanc9752,925 g
      Santonine line blanc65130
      Scille et ses préparations, en drogue brute line blanc32,597,5
      Sélénium et ses composés line blanc2,50,00,0
      Sodium (fluorure de) line blanc0,10,1
      Stramoïne et ses préparations, en alcaloïdes de stramoïne line blanc0,160,65
      Strychnine et ses sels line blanc0,00,0
      Sulfate de butacaïne, sauf lorsque vendu ou recommandé pour usage ophtalmique line blanc1,00,00,0
      Tétracaïne, ses sels et dérivés lorsqu’ils sont vendus ou recommandés pour usage ophtalmique line blanc0,00,00,0
      Thiocyanates line blanc0,00,00,0
      Uréthane line blanc0,00,00,0

      Quand des drogues douées de propriétés physiologiques semblables sont en mélange, la dose de chacune doit être réduite proportionnellement.

      Les doses exactes peuvent être exprimées en unités métriques ou en unités impériales. Si la dose est exprimée en unités des deux systèmes, l’une des données peut n’être qu’approximative, mais cette valeur approximative doit précéder ou suivre la donnée exacte d’après laquelle le produit sera jugé, et elle doit être indiquée entre parenthèses.

  • DORS/78-422, art. 1
  • DORS/80-544, art. 3
  • DORS/84-145, art. 1
  • DORS/85-715, art. 3
  • DORS/85-966, art. 2
  • DORS/88-94, art. 1
  • DORS/89-229, art. 2
  • DORS/89-548, art. 1
 
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