Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Note marginale :Numéro d’enregistrement — annulation

J.01.008 Le ministre annule le numéro d’enregistrement d’un nécessaire d’essai dans les cas suivants :

• a) le fabricant retire le nécessaire d’essai du marché;

• b) le ministre a des motifs raisonnables de croire que le nécessaire d’essai n’est pas utilisé à des fins médicales, industrielles ou éducatives, pour des travaux de laboratoire ou de recherche ou pour l’application ou l’exécution de la loi, ou qu’il est susceptible de ne pas l’être;

• c) le ministre a des motifs raisonnables de croire que l’annulation est nécessaire pour protéger la sécurité ou la santé publiques, notamment pour prévenir le détournement d’une drogue d’usage restreint vers un marché ou un usage illicites.

Distributeurs autorisés

Opérations autorisées

Note marginale :Exigences générales

• J.01.009 (1) Le distributeur autorisé peut produire, assembler, vendre, fournir, transporter, expédier, livrer, importer ou exporter une drogue d’usage restreint s’il se conforme à la présente partie ainsi qu’aux conditions de sa licence de distributeur autorisé et de tout permis délivré en vertu de la présente partie.

• Note marginale :Présence d’un responsable qualifié

  (2) Le distributeur autorisé ne peut effectuer à son installation une opération relative à une drogue d’usage restreint que si le responsable qualifié ou un responsable qualifié suppléant est présent à l’installation.

• Note marginale :Permis — importation et exportation

  (3) Le distributeur autorisé est tenu d’obtenir un permis pour importer ou exporter une drogue d’usage restreint.

• Note marginale :Possession à des fins d’exportation

  (4) Le distributeur autorisé peut avoir en sa possession une drogue d’usage restreint en vue de son exportation s’il l’a obtenue conformément à la présente partie.

Licences de distributeur autorisé

Exigences préalables

Note marginale :Personnes admissibles

J.01.010 Les personnes ci-après peuvent demander une licence de distributeur autorisé :

• a) l’individu qui réside de façon habituelle au Canada;

• b) la personne morale qui a son siège social au Canada ou qui y exploite une succursale;

• c) le titulaire d’un poste qui est responsable des questions relatives aux drogues d’usage restreint pour le compte du gouvernement du Canada ou d’un gouvernement provincial, d’un service de police, d’un hôpital ou d’une université au Canada.

Note marginale :Responsable principal

J.01.011 La personne qui demande une licence de distributeur autorisé désigne un seul individu à titre de responsable principal, le demandeur pouvant se désigner lui-même s’il est un individu, qui est responsable de la gestion de l’ensemble des opérations relatives aux drogues d’usage restreint précisées dans la demande de licence.

Note marginale :Responsable qualifié

• J.01.012 (1) La personne qui demande une licence de distributeur autorisé désigne un seul individu à titre de responsable qualifié, le demandeur pouvant se désigner lui-même s’il est un individu, qui est à la fois responsable de superviser les opérations relatives aux drogues d’usage restreint précisées dans la demande de licence et de veiller à la conformité de ces opérations avec la présente partie.

• Note marginale :Responsable qualifié suppléant

  (2) La personne qui demande une licence de distributeur autorisé peut désigner un individu à titre de responsable qualifié suppléant, le demandeur pouvant se désigner lui-même s’il est un individu, qui est autorisé à remplacer le responsable qualifié lorsque celui-ci est absent.

• Note marginale :Qualifications

  (3) Seul l’individu qui satisfait aux exigences ci-après peut être désigné à titre de responsable qualifié ou de responsable qualifié suppléant :

  • a) il travaille à l’installation précisée dans la licence de distributeur autorisé;

  • b) il est :

    • (i) soit une personne autorisée ou, le cas échéant, inscrite et autorisée, par une autorité provinciale attributive de licences en matière d’activités professionnelles ou par une association professionnelle au Canada, à exercer sa profession dans un domaine lié à ses fonctions, notamment celle de pharmacien, de praticien, de technicien en pharmacie ou de technicien de laboratoire,

    • (ii) soit titulaire d’un diplôme, d’un certificat ou d’une attestation décerné par un établissement d’enseignement postsecondaire au Canada dans un domaine qui est lié à ses fonctions, notamment la pharmacie, la médecine, la dentisterie, la médecine vétérinaire, la pharmacologie, la chimie, la biologie, la réglementation pharmaceutique, la sécurité ou la gestion des chaînes d’approvisionnement, les techniques en pharmacie ou les techniques de laboratoire,

    • (iii) soit titulaire d’un diplôme, d’un certificat ou d’une attestation décerné par un établissement d’enseignement étranger dans l’un des domaines visés au sous-alinéa (ii) et titulaire de l’une des attestations suivantes :

      • (A) une attestation d’équivalence, au sens du paragraphe 73(1) du Règlement sur l’immigration et la protection des réfugiés,

      • (B) une attestation d’équivalence délivrée par une institution ou une organisation chargée de faire des attestations d’équivalences et reconnue par une province;

  • c) il possède des connaissances et une expérience relatives à l’utilisation et à la manutention des drogues d’usage restreint précisées dans la licence de distributeur autorisé qui sont suffisantes pour lui permettre de bien exercer ses fonctions;

  • d) il possède une connaissance suffisante des dispositions de la Loi et de la présente partie s’appliquant aux opérations précisées dans la licence de distributeur autorisé pour lui permettre de bien exercer ses fonctions.

• Note marginale :Exception

  (4) La personne qui demande une licence de distributeur autorisé peut désigner à titre de responsable qualifié ou de responsable qualifié suppléant un individu qui ne satisfait à aucune des exigences prévues à l’alinéa (3)b) si les conditions ci-après sont réunies :

  • a) aucun autre individu travaillant à l’installation ne satisfait à l’une de ces exigences;

  • b) ces exigences ne sont pas nécessaires pour effectuer les opérations précisées dans par la licence;

  • c) l’individu possède des connaissances suffisantes acquises par la combinaison de ses études, de sa formation et de son expérience de travail pour lui permettre de bien exercer ses fonctions.

J.01.012.1 [Abrogé, DORS/2019-171, art. 22]

J.01.012.2 [Abrogé, DORS/2019-171, art. 22]

Note marginale :Inadmissibilité

J.01.013 Ne peut être désigné à titre de responsable principal, de responsable qualifié ou de responsable qualifié suppléant l’individu qui, dans les dix années précédant la date de présentation de la demande de licence de distributeur autorisé :

• a) à l’égard d’une infraction désignée, d’une infraction désignée en matière criminelle ou d’une infraction désignée au sens du paragraphe 2(1) de la Loi sur le cannabis :

  • (i) soit a été condamné en tant qu’adulte,

  • (ii) soit s’est vu imposer en tant qu’adolescent, au sens du paragraphe 2(1) de la Loi sur le système de justice pénale pour les adolescents, une peine applicable aux adultes, au sens de ce paragraphe;

• b) à l’égard d’une infraction commise dans un pays étranger qui, si elle avait été commise au Canada, aurait constitué une infraction désignée, une infraction désignée en matière criminelle ou une infraction désignée au sens du paragraphe 2(1) de la Loi sur le cannabis :

  • (i) soit a été condamné en tant qu’adulte,

  • (ii) soit s’est vu imposer, pour une infraction commise alors qu’il avait au moins quatorze ans et moins de dix-huit ans, une peine plus longue que la peine maximale prévue par la peine spécifique, au sens du paragraphe 2(1) de la Loi sur le système de justice pénale pour les adolescents pour une telle infraction.

Délivrance d’une licence

Note marginale :Demande

• J.01.014 (1) La personne qui prévoit d’effectuer l’une des opérations visées à l’article J.01.009 doit obtenir une licence de distributeur autorisé pour chaque installation où elle prévoit d’effectuer celle-ci en présentant au ministre une demande qui contient les renseignements suivants :

  • a) les précisions ci-après à l’égard de la personne qui demande la licence :

    • (i) s’agissant d’un individu, son nom,

    • (ii) s’agissant d’une personne morale, sa dénomination sociale et tout autre nom enregistré dans une province sous lequel elle entend s’identifier ou effectuer les opérations précisées dans la licence,

    • (iii) s’agissant du titulaire d’un poste visé à l’alinéa J.01.010c), son nom et le titre de son poste;

  • b) l’adresse municipale, le numéro de téléphone et, le cas échéant, l’adresse électronique de l’installation de même que, si elle diffère de l’adresse municipale, son adresse postale;

  • c) les nom, numéro de téléphone et adresse électronique du responsable principal proposé ainsi que sa date de naissance;

  • d) à l’égard du responsable qualifié et de tout responsable qualifié suppléant proposés :

    • (i) leurs nom, numéro de téléphone et adresse électronique ainsi que leur date de naissance,

    • (ii) le titre de leur poste à l’installation,

    • (iii) les nom et titre du poste de leur supérieur immédiat à l’installation,

    • (iv) le cas échéant, la profession exercée qui est liée à leurs fonctions, le nom de la province les autorisant à l’exercer et le numéro de cette autorisation,

    • (v) leurs études, formation et expérience de travail liées à l’exercice de leurs fonctions;

  • e) les opérations proposées et les drogues d’usage restreint visées par chacune de celles-ci;

  • f) si la demande vise la fabrication ou l’assemblage d’un produit ou d’un composé contenant une drogue d’usage restreint, sauf si elle vise la fabrication ou l’assemblage d’un nécessaire d’essai, une liste qui contient les précisions ci-après pour chaque produit ou composé :

    • (i) la marque nominative du produit ou le nom du composé,

    • (ii) le nom de la drogue d’usage restreint qu’il contient,

    • (iii) la concentration de la drogue d’usage restreint qu’il contient dans chacune de ses unités, le nombre d’unités par emballage et le nombre d’emballages,

    • (iv) s’il est fabriqué ou assemblé sur mesure aux termes d’une commande spéciale pour un autre distributeur autorisé ou s’il l’est par un distributeur autorisé différent, les nom, adresse municipale et numéro de licence de celui-ci,

    • (v) si le nom du demandeur figure sur l’étiquette du produit ou du composé, une copie de l’étiquette intérieure;

  • g) si la demande vise la production d’une drogue d’usage restreint, exception faite des produits ou composés contenant une drogue d’usage restreint, les précisions ci-après concernant cette drogue :

    • (i) son nom,

    • (ii) la quantité que le demandeur prévoit de produire en vertu de la licence et la période prévue pour la production,

    • (iii) si elle est produite sur mesure aux termes d’une commande spéciale pour un autre distributeur autorisé, les nom, adresse municipale et numéro de licence de celui-ci;

  • h) si la demande vise une opération qui n’est pas visée par les alinéas f) et g), le nom de la drogue d’usage restreint qui fera l’objet de l’opération et le but de cette dernière;

  • i) la description détaillée des mesures de sécurité mises en place à l’installation et établies conformément à la Directive en matière de sécurité;

  • j) la description détaillée de la méthode de consignation des renseignements que le demandeur prévoit d’utiliser en application de l’article J.01.075.

• Note marginale :Documents

  (2) La demande est accompagnée des documents suivants :

  • a) dans le cas où le demandeur est une personne morale :

    • (i) une copie de son certificat de constitution ou de tout autre acte constitutif,

    • (ii) une copie de tout document déposé auprès de la province où se trouve son installation et qui indique sa dénomination sociale et tout autre nom enregistré dans la province sous lequel elle entend s’identifier ou effectuer les opérations précisées dans la licence;

  • b) les déclarations individuelles signées et datées par le responsable principal, le responsable qualifié et tout responsable qualifié suppléant proposés attestant que le signataire n’est pas visé par l’article J.01.013;

  • c) à l’égard de chaque personne visée à l’alinéa b), un document délivré par un corps policier canadien précisant si, au cours des dix années précédant la présentation de la demande, elle a fait l’objet d’une condamnation visée au sous-alinéa J.01.013a)(i) ou s’est vu imposer une peine visée au sous-alinéa J.01.013a)(ii);

  • d) à l’égard de chaque personne visée à l’alinéa b) qui a résidé de façon habituelle dans un pays étranger au cours des dix années précédant la présentation de la demande, un document délivré par un corps policier de ce pays précisant si elle a fait l’objet d’une condamnation visée au sous-alinéa J.01.013b)(i) ou s’est vu imposer une peine visée au sous-alinéa J.01.013b)(ii) dans ce pays au cours de cette période;

  • e) une déclaration, signée et datée par le responsable principal, attestant que le responsable qualifié et tout responsable qualifié suppléant proposés ont les connaissances et l’expérience exigées aux alinéas J.01.012(3)c) et d);

  • f) dans le cas où le responsable qualifié ou tout responsable qualifié suppléant proposé ne satisfait pas à l’exigence visée au sous-alinéa J.01.012(3)b)(i) :

    • (i) une copie du diplôme, du certificat ou de l’attestation visé aux sous-alinéas J.01.012(3)b)(ii) ou (iii),

    • (ii) une description détaillée des études, de la formation et de l’expérience de travail visées à l’alinéa J.01.012(4)c), accompagnée de pièces justificatives telle une copie des relevés de notes ou de l’attestation faite par la personne qui a dispensé la formation.

• Note marginale :Signature et attestation

  (3) La demande satisfait aux exigences suivantes :

  • a) elle est signée et datée par le responsable principal proposé;

  • b) elle comprend une attestation de celui-ci portant sur les faits suivants :

    • (i) à sa connaissance, tous les renseignements et documents fournis à l’appui de la demande sont exacts et complets,

    • (ii) il est habilité à lier le demandeur.

• Note marginale :Renseignements et documents complémentaires

  (4) Le demandeur fournit au ministre, au plus tard à la date précisée dans la demande écrite de celui-ci à cet effet, tout renseignement ou document que le ministre juge nécessaire pour compléter l’examen de la demande de licence.

Note marginale :Délivrance

J.01.015 Le ministre, au terme de l’examen de la demande de licence et sous réserve de l’article J.01.017, délivre une licence de distributeur autorisé, avec ou sans conditions, qui contient les renseignements suivants :

• a) le numéro de la licence;

• b) le nom du distributeur, sa dénomination sociale ou le titre de son poste;

• c) les opérations autorisées et le nom des drogues d’usage restreint visées par chacune de celles-ci;

• d) l’adresse municipale de l’installation où le distributeur peut effectuer les opérations autorisées;

• e) le niveau de sécurité applicable à l’installation, établi conformément à la Directive en matière de sécurité;

• f) la date de prise d’effet de la licence;

• g) la date d’expiration de la licence, qui ne peut être postérieure à la troisième année suivant sa date de prise d’effet;

• h) toute condition que le ministre estime nécessaire, sur le fondement de motifs raisonnables, pour atteindre l’une des fins suivantes :

  • (i) le respect d’une obligation internationale,

  • (ii) la conformité aux exigences associées au niveau de sécurité visé à l’alinéa e),

  • (iii) la réduction d’un risque d’atteinte à la sécurité ou à la santé publiques, notamment le risque de détournement d’une drogue d’usage restreint vers un marché ou un usage illicites;

• i) si le distributeur produit une drogue d’usage restreint, la quantité qu’il peut produire et la période de production autorisée.