Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Application

• C.01A.002 (1) Le présent titre ne s’applique pas dans les cas suivants :

  • a) la vente en gros d’un prémélange médicamenteux;

  • b) sous réserve du paragraphe (3), l’importation ou la préparation, conformément à une ordonnance, d’une drogue qui n’est pas disponible sur le marché canadien par les personnes suivantes :

    • (i) le pharmacien,

    • (ii) le praticien,

    • (iii) la personne qui prépare une drogue sous la supervision d’un praticien;

  • b.1) toute activité à l’égard d’un produit pharmaceutique radioactif émetteur de positrons destiné exclusivement à l’étude de recherche clinique fondamentale visée à l’article C.03.304;

  • c) toute activité à l’égard d’une drogue destinée exclusivement aux essais cliniques visée au paragraphe C.05.006(1) ou à l’article C.08.005;

  • d) les activités visant à manufacturer, emballer-étiqueter, analyser conformément au titre 2, distribuer à titre de distributeur visé à l’article C.01A.003, vendre en gros ou importer l’une ou l’autre des drogues suivantes vendues sans ordonnance et qui sont sous forme posologique et pour usage humain mais qui ne sont pas présentées comme traitement ou mesure préventive d’une maladie, d’un désordre ou d’un état physique anormal visés à l’annexe A.1 de la Loi ou comme moyen de guérison :

    • (i) les drogues homéopathiques,

    • (ii) les drogues conformes aux exigences de la monographie de classe intitulée, selon le cas, « Suppléments vitaminiques », « Suppléments minéraux », « Suppléments vitaminiques alimentaires » ou « Suppléments minéraux alimentaires »,

    • (iii) toute drogue qui :

      • (A) d’une part, contient une substance végétale, minérale ou animale dont les propriétés sont présentées comme étant thérapeutiques ou préventives, notamment les herbes médicinales traditionnelles, les médicaments traditionnels chinois, ayurvédiques (Indiens d’Asie) et autochtones (Amérique du Nord),

      • (B) d’autre part, dont l’utilisation à des fins médicales est appuyée seulement de preuves historiques et ethnologiques tirées d’ouvrages de références relatifs à un système de médecine autre que celui fondé sur des normes scientifiques conventionnelles;

  • e) les activités visant à manufacturer, emballer-étiqueter, analyser, distribuer ou importer un agent antimicrobien.

• (1.1) Le présent titre et le titre 2 ne s’appliquent pas au produit de santé animale ou à l’ingrédient actif pharmaceutique qui est utilisé dans la manufacture d’un produit de santé animale.

• (2) Le présent titre et les titres 2 à 4 ne s’appliquent pas dans le cas de l’activité visant à apposer une étiquette sur un récipient déjà étiqueté.

• (3) Le présent titre s’applique à l’importation, par un pharmacien, un vétérinaire ou une personne qui prépare une drogue sous la supervision d’un vétérinaire, d’un ingrédient actif pharmaceutique, pour usage vétérinaire, qui figure dans la Liste A à des fins de préparation d’une drogue sous forme posologique conformément à une ordonnance et qui n’est pas disponible sur le marché canadien.

C.01A.003 Le présent titre et les titres 2 à 4 s’appliquent aux distributeurs suivants :

• a) le distributeur d’un ingrédient actif;

• b) celui d’une drogue dont il a obtenu l’identification numérique.

C.01A.003.1 Pour l’application du présent titre et des dispositions des titres 2 à 4 qui sont prévues aux alinéas A.01.048b) à d) :

• a) toute mention du distributeur visé à l’article C.01A.003 ou à l’alinéa C.01A.003a) comprend celle du distributeur d’un ingrédient actif qui est destiné à l’usage à l’extérieur du Canada;

• b) toute mention du distributeur visé à l’article C.01A.003 ou à l’alinéa C.01A.003b) comprend celle du distributeur d’une drogue sous forme posologique qui est destinée à l’usage ou à la consommation à l’extérieur du Canada.

Interdiction

• C.01A.004 (1) Sous réserve du paragraphe (2), il est interdit, sauf conformément à une licence d’établissement :

  • a) de manufacturer, d’emballer-étiqueter et d’importer une drogue;

  • b) d’effectuer les analyses, y compris les examens, exigées au titre 2;

  • c) de distribuer à titre de distributeur visé à l’article C.01A.003 une drogue autre que :

    • (i) l’ingrédient actif pharmaceutique,

    • (ii) l’ingrédient actif utilisé dans la manufacture d’une drogue d’origine non biologique visée à l’annexe C de la Loi;

  • d) de vendre en gros une drogue autre que :

    • (i) l’ingrédient actif pharmaceutique,

    • (ii) l’ingrédient actif utilisé dans la manufacture d’une drogue d’origine non biologique visée à l’annexe C de la Loi.

• (2) Une personne n’est pas tenue d’être titulaire d’une licence d’établissement pour effectuer les analyses exigées au titre 2 si elle est autorisée par une licence d’établissement à manufacturer, emballer-étiqueter, distribuer à titre de distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) ou importer une drogue.

• (3) Il est interdit d’exercer une activité visée au paragraphe (1), à moins d’être titulaire de l’une ou l’autre des licences suivantes :

  • a) s’agissant d’un stupéfiant au sens du Règlement sur les stupéfiants, la licence prévue pour ce stupéfiant dans ce même règlement;

  • b) s’agissant d’une drogue contrôlée au sens de l’article G.01.001, la licence prévue pour cette drogue à la partie G;

  • c) s’agissant d’une drogue contenant du cannabis au sens du paragraphe 2(1) de la Loi sur le cannabis, la licence prévue pour cette drogue afin d’exercer cette activité au titre du Règlement sur le cannabis.

Demande

• C.01A.005 (1) Toute demande de licence d’établissement est présentée au ministre, en la forme établie par celui-ci, et contient les renseignements et documents suivants :

  • a) les nom, adresse et numéro de téléphone du demandeur ainsi que, le cas échéant, son numéro de télécopieur et son adresse électronique;

  • b) les nom et numéro de téléphone d’une personne qu’il est possible de joindre en cas d’urgence ainsi que, le cas échéant, son numéro de télécopieur et son adresse électronique;

  • c) chaque activité visée par la demande et figurant au tableau I de l’article C.01A.008;

  • d) chaque catégorie de drogues visée par la demande et figurant au tableau II de l’article C.01A.008;

  • e) chaque classe de forme posologique à l’égard de laquelle le demandeur se propose d’exercer une activité visée par sa licence et une mention indiquant s’il s’agit d’une drogue sous forme posologique stérile;

  • f) une mention indiquant si le demandeur se propose d’exercer une activité visée par sa licence à l’égard d’un ingrédient actif;

  • g) l’adresse de chacun des bâtiments au Canada où le demandeur se propose de manufacturer, d’emballer-étiqueter, d’effectuer les analyses exigées au titre 2 ou d’entreposer des drogues, avec indication, pour chaque bâtiment, des activités et des catégories de drogues ainsi que, pour chaque catégorie de drogues, la classe de forme posologique, le cas échéant, et une mention indiquant s’il s’agit d’une drogue stérile;

  • h) l’adresse de chacun des bâtiments au Canada où seront conservés les dossiers;

  • i) pour tout bâtiment visé aux alinéas g) ou h), une mention indiquant s’il s’agit d’une maison d’habitation;

  • j) l’identification numérique, le cas échéant, ou le nom qui identifie clairement la drogue s’il s’agit :

    • (i) d’un stupéfiant au sens du Règlement sur les stupéfiants, d’une drogue contrôlée au sens de l’article G.01.001 ou d’une drogue contenant du cannabis au sens du paragraphe 2(1) de la Loi sur le cannabis, pour lequel la licence est demandée,

    • (ii) de toute autre drogue d’une catégorie visée par la demande, à moins que la licence ne vise les analyses effectuées conformément au titre 2, la distribution à titre de distributeur visé à l’alinéa C.01A.003a) ou la vente en gros;

  • k) la date de la dernière inspection des bâtiments visés à l’alinéa g), le cas échéant, effectuée aux termes de la Loi ou du présent règlement;

  • l) la preuve que les bâtiments, l’équipement et les méthodes et pratiques que le demandeur propose satisfont aux exigences applicables des titres 2 à 4;

  • m) dans le cas de l’importateur d’une drogue qui, dans un pays participant, est manufacturée, emballée-étiquetée ou analysée dans un bâtiment reconnu :

    • (i) les nom et adresse de chaque manufacturier, emballeur-étiqueteur et analyste ainsi que l’adresse de chaque bâtiment où la drogue est manufacturée, emballée-étiquetée ou analysée, avec indication, pour chaque bâtiment, de l’activité et de la catégorie de drogues ainsi que, pour chaque catégorie de drogues, la classe de forme posologique, le cas échéant, et une mention indiquant s’il s’agit d’une drogue stérile,

    • (ii) à l’égard de chaque activité qui, dans un pays participant, est effectuée dans un bâtiment reconnu, le nom de l’autorité réglementaire désignée aux termes du paragraphe C.01A.019(1) à l’égard de cette activité pour cette drogue, qui reconnaît ce bâtiment comme satisfaisant à ses normes de bonnes pratiques de fabrication qui ont trait à cette activité pour cette drogue,

    • (iii) à l’égard des autres activités, selon le cas :

      • (A) le certificat d’un inspecteur canadien indiquant que les bâtiments, l’équipement et les méthodes et pratiques du manufacturier, de l’emballeur-étiqueteur ou de l’analyste satisfont aux exigences applicables des titres 2 à 4,

      • (B) toute autre preuve établissant que les bâtiments, l’équipement et les méthodes et pratiques du manufacturier, de l’emballeur-étiqueteur ou de l’analyste satisfont aux exigences applicables des titres 2 à 4;

  • n) dans le cas de tout autre importateur, les nom et adresse du manufacturier, de l’emballeur-étiqueteur et de l’analyste de qui il se propose d’importer la drogue, l’adresse de chaque bâtiment où elle sera manufacturée, emballée-étiquetée et analysée, avec indication, pour chaque bâtiment, de l’activité et de la catégorie de drogues ainsi que, pour chaque catégorie de drogues, la classe de forme posologique, le cas échéant, et une mention indiquant s’il s’agit d’une drogue stérile;

  • o) dans le cas de l’importateur visé à l’alinéa n), selon le cas :

    • (i) le certificat d’un inspecteur canadien indiquant que les bâtiments, l’équipement et les méthodes et pratiques du manufacturier, de l’emballeur-étiqueteur et de l’analyste satisfont aux exigences applicables des titres 2 à 4,

    • (ii) une autre preuve établissant que les bâtiments, l’équipement et les méthodes et pratiques du manufacturier, de l’emballeur-étiqueteur et de l’analyste satisfont aux exigences applicables des titres 2 à 4.

• (2) En plus des renseignements et du matériel visés au paragraphe (1), la personne qui présente une demande de licence d’établissement qui vise l’une ou plusieurs des activités figurant au tableau I de l’article C.01A.008 et exercées à l’égard d’une catégorie de drogues figurant au tableau II de cet article qui inclut une drogue contre la COVID-19 peut inclure dans la demande une mention à cet égard.

• C.01A.006 (1) Toute demande de modification d’une licence d’établissement est présentée au ministre, en la forme établie par celui-ci, et contient les renseignements et documents visés à l’article C.01A.005 relativement à la modification demandée.

• (1.1) En plus des renseignements et du matériel visés au paragraphe (1), la personne qui présente une demande de modification d’une licence d’établissement qui vise l’une ou plusieurs des activités figurant au tableau I de l’article C.01A.008 et exercées à l’égard d’une catégorie de drogues figurant au tableau II de cet article qui inclut une drogue contre la COVID-19 peut inclure dans la demande une mention à cet égard.

• (2) Une licence d’établissement doit faire l’objet d’une modification lorsque le titulaire se propose :

  • a) d’ajouter une ou plusieurs activités ou une catégorie de drogues visées aux tableaux de l’article C.01A.008;

  • b) à l’égard d’une catégorie de drogues et d’une activité visées par la licence, d’autoriser des formes posologiques stériles;

  • c) d’ajouter un ou plusieurs bâtiments au Canada où il est autorisé de manufacturer, d’emballer-étiqueter, d’analyser conformément au titre 2 ou d’entreposer une drogue ou, pour un bâtiment existant, d’ajouter l’autorisation de manufacturer, d’emballer-étiqueter, d’analyser ou d’entreposer une catégorie de drogues ou des formes posologiques stériles de celle-ci;

  • d) dans le cas de tout importateur, en plus des éléments visés aux alinéas a) à c) :

    • (i) d’ajouter le nom d’un manufacturier, emballeur-étiqueteur ou analyste,

    • (ii) de modifier le nom ou l’adresse d’un manufacturier, emballeur-étiqueteur ou analyste indiqué dans la licence,

    • (iii) lorsque l’adresse des bâtiments où il est autorisé de manufacturer, d’emballer-étiqueter ou d’analyser une drogue est indiquée sur la licence, d’ajouter un ou plusieurs bâtiments ou, pour un bâtiment existant, d’ajouter l’autorisation de manufacturer, d’emballer-étiqueter ou d’analyser une catégorie de drogues ou des formes posologiques stériles de celle-ci.

• C.01A.007 (1) Sur réception de la demande de licence d’établissement ou de modification ou d’examen d’une telle licence, le ministre peut, en vue de prendre une décision, exiger des précisions quant aux renseignements contenus dans la demande.

• (2) Au cours de l’examen d’une demande, le ministre peut exiger :

  • a) qu’une inspection soit effectuée aux heures normales de bureau de tout bâtiment visé aux alinéas C.01A.005(1)g) ou h);

  • b) que le demandeur, s’il s’agit du manufacturier, de l’emballeur-étiqueteur, de la personne qui effectue les analyses conformément au titre 2, du distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) ou de l’importateur, fournisse des échantillons de tout matériau servant à manufacturer, emballer-étiqueter ou analyser une drogue.

Délivrance

• C.01A.008 (1) Sous réserve du paragraphe (1.1) et de l’article C.01A.010, le ministre délivre ou modifie une licence d’établissement sur réception des renseignements et du matériel visés aux articles C.01A.005 à C.01A.007.

• (1.1) Lorsqu’il évalue s’il a reçu les renseignements et le matériel visés aux articles C.01A.005 à C.01A.007 à l’égard de la demande visée aux paragraphes C.01A.005(2) ou C.01A.006(1.1) qui contient la mention visée à celui de ces paragraphes qui s’applique, le ministre prend également en considération le besoin en matière de santé publique relatif à la COVID-19.

• (2) La licence indique à la fois :

  • a) chacune des activités autorisées et la catégorie de drogues pour chacune d’entre elles, figurant aux tableaux I et II du présent article, respectivement, et précise pour chaque activité et catégorie de drogues, si des formes posologiques stériles sont autorisées;

  • b) l’adresse de chacun des bâtiments au Canada où il est autorisé à manufacturer, à emballer-étiqueter, à analyser conformément au titre 2 ou à entreposer une catégorie de drogues figurant au tableau II du présent article et pour chacun d’eux, l’activité et la catégorie de drogues, et si des formes posologiques stériles sont autorisées;

  • c) dans le cas de tout importateur, en plus des indications visées aux alinéas a) et b) :

    • (i) les nom et adresse de chaque manufacturier, emballeur-étiqueteur et analyste auprès de qui il est autorisé à obtenir la drogue pour l’importation,

    • (ii) l’adresse de chaque bâtiment où est autorisé la manufacture, l’emballage-étiquetage ou l’analyse de la drogue avec indication, pour chacun d’eux, des activités et de la catégorie de drogues autorisées figurant au tableau II du présent article, et si des formes posologiques stériles sont autorisées.

  • d) [Abrogé, DORS/2002-368, art. 5]

• (3) Le ministre peut indiquer dans la licence d’établissement toute période pendant laquelle les dossiers doivent être conservés sous le régime du titre 2 et qui, selon le profil de sûreté de la drogue ou des matériaux, est suffisante pour assurer la protection du consommateur.

• (4) Lorsqu’il délivre une licence d’établissement, le ministre peut l’assortir de conditions portant sur :

  • a) les analyses à effectuer à l’égard de la drogue et l’équipement à utiliser afin que la drogue puisse être utilisée sans danger;

  • b) tout autre élément nécessaire pour prévenir le risque pour la santé des consommateurs, notamment les conditions dans lesquelles la drogue est manufacturée, emballée-étiquettée ou analysée.

  Article	Activité
  1	Manufacturer
  2	Emballer-étiqueter
  3	Analyser, y compris examiner, conformément au titre 2
  4	Distribuer à titre de distributeur visé à l’alinéa C.01A.003a) un ingrédient actif autre que : a) l’ingrédient actif pharmaceutique b) l’ingrédient actif utilisé dans la manufacture d’une drogue d’origine non biologique visée à l’annexe C de la Loi
  5	Distribuer à titre de distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b)
  6	Importer
  7	Vendre en gros une drogue autre que : a) l’ingrédient actif pharmaceutique b) l’ingrédient actif utilisé dans la manufacture d’une drogue d’origine non biologique visée à l’annexe C de la Loi

  Article	Catégorie de drogues
  1	Produit pharmaceutique
  1.1	Ingrédient actif
  2	Vaccin
  3	[Abrogé, DORS/2013-179, art. 2]
  4	Drogue, autre qu’un vaccin, visée à l’annexe D de la Loi
  5	Drogue visée à l’annexe C de la Loi
  6	Drogue qui est une drogue sur ordonnance, drogue contrôlée au sens de l’article G.01.001, stupéfiant au sens du Règlement sur les stupéfiants, et drogue contenant du cannabis au sens du paragraphe 2(1) de la Loi sur le cannabis
  7	Ingrédient actif pharmaceutique figurant dans la Liste A qui est destiné à un usage vétérinaire