Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

• C.01.014.6 (1) Le ministre annule l’identification numérique attribuée à une drogue dans les cas suivants :

  • a) le fabricant à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique signale, en application de l’article C.01.014.7, qu’il a cessé la vente de la drogue;

  • c) le ministre conclut que le produit auquel l’identification numérique a été attribuée n’est pas une drogue.

• (2) Le ministre peut annuler l’identification numérique attribuée à une drogue dans les cas suivants :

  • a) le fabricant à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique contrevient à l’article C.01.014.5;

  • b) le fabricant à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique a été avisé, en application de l’article C.01.013, que les preuves qu’il a fournies concernant la drogue sont insuffisantes;

  • c) la drogue est une drogue nouvelle pour laquelle l’avis de conformité a été suspendu en vertu de l’article C.08.006.

• (3) Le ministre peut annuler l’identification numérique attribuée à une drogue si, après qu’il a ordonné en vertu de l’article 21.31 de la Loi au titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique visée aux sous-alinéas C.01.052(1)a)(i) ou (iii) d’effectuer une évaluation de la drogue en vue de fournir des preuves établissant que les bénéfices liés à la drogue l’emportent sur les risques de préjudice à la santé :

  • a) le titulaire ne se conforme pas à l’ordre;

  • b) le titulaire se conforme à l’ordre, mais le ministre conclut que les résultats de l’évaluation sont insuffisants pour établir que les bénéfices liés à la drogue l’emportent sur les risques de préjudice à la santé.

• (4) Il est entendu que le pouvoir du ministre d’annuler l’identification numérique attribuée à une drogue :

  • a) en vertu de l’alinéa (2)b) n’a pas d’incidence sur son pouvoir d’annuler une telle identification en vertu du paragraphe (3);

  • b) en vertu du paragraphe (3) n’a pas d’incidence sur son pouvoir d’annuler une telle identification en vertu de l’alinéa (2)b).

Pénuries de drogues et interruption et cessation de la vente de drogues

• C.01.014.7 (1) Le fabricant à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique attribuée à une drogue fournit au ministre, dans les trente jours suivant la cessation de la vente de cette drogue, les renseignements suivants :

  • a) l’identification numérique attribuée à la drogue;

  • b) la date à laquelle il a cessé la vente de la drogue;

  • c) la date limite d’utilisation la plus tardive attribuée à la drogue qu’il a vendue et le numéro de lot de celle-ci.

• (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas au produit de santé animale, à la drogue destinée à l’étude au sens de l’article C.03.301, ou à l’aliment médicamenté au sens du paragraphe 1(1) du Règlement de 2024 sur les aliments du bétail.

C.01.014.71 Si douze mois se sont écoulés depuis le jour où il a procédé à la dernière vente d’une drogue au sens de l’alinéa a) de la définition de drogue au paragraphe C.01.014.8(1), le fabricant à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique attribuée à la drogue en avise le ministre par écrit dans les trente jours suivant la fin de cette période.

C.01.014.72 S’il recommence à vendre la drogue après que douze mois se sont écoulés depuis le jour où il a procédé à la dernière vente de la drogue, le fabricant à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique attribuée à la drogue en avise le ministre par écrit dans les trente jours suivant la date à laquelle il recommence à vendre la drogue.

• C.01.014.73 (1) Le ministre ne peut ajouter une drogue à la partie 1 de la Liste de drogues pour l’application des alinéas b) et c) de la définition de drogue au paragraphe C.01.014.8(1) que s’il a des motifs raisonnables de croire qu’une pénurie ou la cessation de la vente de la drogue, si elle survenait, pourrait présenter un risque de préjudice à la santé humaine.

• (2) Le ministre ne peut ajouter une catégorie de drogues à la partie 2 de la Liste de drogues pour l’application des alinéas b) et c) de la définition de drogue au paragraphe C.01.014.8(1) que s’il a des motifs raisonnables de croire qu’une pénurie ou la cessation de la vente de toute drogue appartenant à cette catégorie, si elle survenait, pourrait présenter un risque de préjudice à la santé humaine.

• C.01.014.8 (1) Pour l’application des articles C.01.014.9 à C.01.014.95, à l’exception de l’article C.01.014.93, drogue s’entend des drogues ci-après auxquelles une identification numérique a été attribuée et n’a pas été annulée :

  • a) les drogues pour usage humain suivantes :

    • (i) celles qui sont inscrites aux annexes I, II, III, IV ou V de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances,

    • (ii) celles qui sont des drogues sur ordonnance,

    • (iii) celles qui sont visées aux annexes C ou D de la Loi,

    • (iv) celles qui peuvent être vendues sans ordonnance mais qui sont à administrer uniquement sous la surveillance d’un praticien;

  • b) les drogues figurant à la partie 1 de la Liste de drogues pour l’application des alinéas b) et c) de la définition de drogue au paragraphe C.01.014.8(1);

  • c) les drogues appartenant à une catégorie de drogues figurant à la partie 2 de cette liste.

• (2) Aux articles C.01.014.9 et C.01.014.91, site Web désigné s’entend :

  • a) si un hyperlien figure sur le site Web du gouvernement du Canada conformément à l’article C.01.014.92, du site Web tenu à jour aux termes d’un contrat conclu avec Sa Majesté du chef du Canada;

  • b) sinon, de la partie du site Web du gouvernement du Canada qui est présentée comme devant servir à afficher les renseignements visés aux articles C.01.014.9 et C.01.014.91.

• C.01.014.9 (1) Sous réserve du paragraphe (5), s’il y a pénurie ou probabilité de pénurie d’une drogue, le fabricant à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique attribuée à la drogue affiche les renseignements ci-après, en français et en anglais, sur le site Web désigné :

  • a) ses nom et coordonnées;

  • b) l’identification numérique attribuée à la drogue;

  • c) la marque nominative de la drogue et son nom propre ou, à défaut, son nom usuel;

  • d) le nom propre des ingrédients médicinaux de la drogue ou, à défaut, leur nom usuel;

  • e) la classification thérapeutique de la drogue dans le système de classification anatomique, thérapeutique et chimique (ATC), établi par le Centre collaborateur de l’Organisation mondiale de la Santé pour la méthodologie sur l’établissement des statistiques concernant les produits médicamenteux, à savoir sa description de niveau 3 et son code de niveau 4;

  • f) la concentration de la drogue;

  • g) la forme posologique de la drogue;

  • h) la quantité de drogue contenue dans l’emballage;

  • i) la voie d’administration de la drogue;

  • j) la date réelle ou prévue du début de la pénurie;

  • k) la date à laquelle il est prévu que le fabricant sera capable de répondre à la demande pour la drogue, dans la mesure où ce dernier peut prévoir une telle date;

  • l) la raison réelle ou prévue de la pénurie.

• (2) Le fabricant affiche les renseignements :

  • a) s’il prévoit que la pénurie débutera dans plus de six mois, au moins six mois avant la date à laquelle il prévoit que la pénurie débutera;

  • b) s’il prévoit que la pénurie débutera dans six mois ou moins, dans les cinq jours qui suivent la date où il établit cette prévision;

  • c) s’il n’a pas prévu la pénurie, dans les cinq jours qui suivent la date où il en constate l’existence.

• (3) Si les renseignements affichés changent, le fabricant les met à jour sur le site Web désigné dans les deux jours suivant la date à laquelle il fait ou constate le changement.

• (4) Dans les deux jours suivant la date à laquelle il est capable de répondre à la demande pour la drogue, le fabricant le signale sur le site Web désigné.

• (5) Le présent article ne s’applique pas à l’égard de la pénurie d’une drogue qui résulte de la décision du fabricant d’en cesser la vente.

• C.01.014.91 (1) Si le fabricant à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique attribuée à une drogue décide de cesser la vente de la drogue, il affiche les renseignements ci-après, en français et en anglais, sur le site Web désigné :

  • a) ses nom et coordonnées;

  • b) l’identification numérique attribuée à la drogue;

  • c) la marque nominative de la drogue et son nom propre ou, à défaut, son nom usuel;

  • d) le nom propre des ingrédients médicinaux de la drogue ou, à défaut, leur nom usuel;

  • e) la classification thérapeutique de la drogue dans le système de classification anatomique, thérapeutique et chimique (ATC), établi par le Centre collaborateur de l’Organisation mondiale de la Santé pour la méthodologie sur l’établissement des statistiques concernant les produits médicamenteux, à savoir sa description de niveau 3 et son code de niveau 4;

  • f) la concentration de la drogue;

  • g) la forme posologique de la drogue;

  • h) la quantité de drogue contenue dans l’emballage;

  • i) la voie d’administration de la drogue;

  • j) la date à laquelle le fabricant cessera la vente de la drogue;

  • k) la raison de la cessation de la vente.

• (2) Le fabricant affiche les renseignements :

  • a) s’il décide de cesser la vente de la drogue dans plus de douze mois, au moins douze mois avant la date de la cessation;

  • b) s’il décide de cesser la vente de la drogue dans douze mois ou moins, dans les cinq jours qui suivent la date à laquelle il prend cette décision.

• (3) Si les renseignements affichés changent, le fabricant les met à jour sur le site Web désigné dans les cinq jours suivant la date à laquelle il fait ou constate le changement.

• (4) Il est entendu que le paragraphe (1) n’a pas pour effet de soustraire le fabricant à l’obligation de fournir des renseignements au ministre conformément à l’article C.01.014.7.

C.01.014.92 Si une personne tient à jour un site Web aux termes d’un contrat conclu avec Sa Majesté du chef du Canada pour afficher les renseignements visés aux articles C.01.014.9 et C.01.014.91, le ministre veille à ce qu’un hyperlien menant à ce site Web figure sur le site Web du gouvernement du Canada.

• C.01.014.93 (1) Le ministre peut demander au fabricant à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique attribuée à une drogue — ou au titulaire d’une licence d’établissement concernant une drogue à laquelle une identification numérique a été attribuée et n’a pas été annulée — de lui fournir les renseignements qui relèvent du fabricant ou du titulaire s’il a des motifs raisonnables de croire que les conditions ci-après sont réunies :

  • a) il y a pénurie ou risque de pénurie de la drogue;

  • a.1) une pénurie de la drogue, si elle survenait, pourrait présenter un risque de préjudice à la santé humaine;

  • b) les renseignements sont nécessaires afin d’établir ou d’évaluer, selon le cas :

    • (i) l’existence d’une pénurie ou d’un risque de pénurie de la drogue,

    • (ii) la raison d’une pénurie ou d’un risque de pénurie de la drogue,

    • (iii) les effets réels ou potentiels sur la santé humaine d’une pénurie de la drogue,

    • (iv) les mesures qui pourraient être prises afin de prévenir ou d’atténuer les risques de pénurie liés à la drogue,

    • (v) les mesures qui pourraient être prises afin d’atténuer les répercussions d’une pénurie de la drogue;

  • c) le fabricant ou le titulaire ne fournira les renseignements que s’il est légalement tenu de le faire.

• (2) Le fabricant ou le titulaire fournit les renseignements demandés au ministre selon les modalités — de temps ou autres — précisées par ce dernier.

C.01.014.94 Le titulaire d’une licence d’établissement ne peut distribuer une drogue pour consommation ou usage à l’étranger, à moins qu’il n’ait des motifs raisonnables de croire que la distribution n’aura pas pour effet de causer ou d’aggraver une pénurie de la drogue.

• C.01.014.95 (1) Le titulaire d’une licence d’établissement qui distribue une drogue pour consommation ou usage à l’étranger consigne immédiatement dans un dossier, de façon détaillée, les renseignements sur lesquels il s’est fondé pour conclure que la distribution n’est pas interdite par l’article C.01.014.94.

• (2) Le titulaire est tenu de conserver le dossier pendant au moins un an à compter de la date limite d’utilisation la plus tardive attribuée à la drogue qu’il a distribuée.

Temps de désagrégation des comprimés

• C.01.015 (1) Sous réserve du paragraphe (2), il est interdit de vendre une drogue pour usage humain se présentant sous forme de comprimé destiné à être avalé entier, à moins qu’elle ne présente les caractéristiques de désagrégation suivantes lorsqu’elle est soumise à l’épreuve décrite dans la méthode officielle DO-25 intitulée Détermination du temps de désagrégation des comprimés en date du 5 juillet 1989 :

  • a) dans le cas d’un comprimé non enrobé, le comprimé soumis à l’épreuve se désagrège en au plus 45 minutes;

  • b) dans le cas d’un comprimé enrobé ordinaire, le comprimé soumis à l’épreuve se désagrège en au plus 60 minutes;

  • c) dans le cas d’un comprimé désigné sur l’étiquette comme un comprimé à enrobage entéro-soluble ou à enrobage destiné à une fin semblable, le comprimé immergé pendant 60 minutes dans du suc gastrique simulé ne se désagrège pas et, lorsqu’il est immergé dans du suc intestinal simulé, il se désagrège en au plus 60 minutes.

• (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas à la drogue sous forme de comprimé lorsque, selon le cas :

  • a) un avis de conformité a été délivré à l’égard de la drogue sous forme de comprimé en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01;

  • b) [Abrogé, DORS/98-423, art. 7]

  • c) une épreuve de dissolution ou de désagrégation est prévue pour la drogue sous forme de comprimé au titre 6 de la présente partie;

  • d) l’étiquette de la drogue indique que celle-ci satisfait à une norme contenue dans l’une des publications mentionnées à l’annexe B de la Loi;

  • e) il est démontré, selon une méthode acceptable, que la drogue est libérée dans l’organisme;

  • f) une déclaration est faite sur l’étiquette, ou dans toute publicité, relativement au siège, à la vitesse ou à l’étendue de libération d’un ingrédient médicinal de la drogue dans l’organisme, ou à la disponibilité de l’ingrédient médicinal de la drogue dans l’organisme.