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Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Règlement à jour 2022-09-22; dernière modification 2022-07-21 Versions antérieures

PARTIE CDrogues (suite)

TITRE 1 (suite)

Doses limites des drogues (suite)

 Nonobstant l’alinéa C.01.021b), la dose simple et la dose quotidienne recommandées, pour une drogue

  • a) destinée à être brûlée en vue de l’inhalation des fumées, peuvent être augmentées à 10 fois la dose orale; et

  • b) présentée en suppositoires, peuvent être augmentées à 33 1/3 pour cent en excédent de la dose orale.

  •  (1) Les articles C.01.021 et C.01.022 ne s’appliquent pas

    • a) à une drogue vendue à un fabricant de drogues; ni

    • b) à une drogue vendue sur ordonnance.

  • (2) L’alinéa C.01.021c) ne s’applique pas

    • a) à l’acétaminophène;

    • b) à l’acide acétylsalicylique;

    • c) au salicylate de magnésium;

    • d) au salicylate de sodium; ni

    • e) au salicylate de choline.

  • (3) Lorsqu’une drogue mentionnée aux alinéas (2)a) à d) est recommandée pour les enfants, il est interdit de vendre cette drogue pour administration humaine à moins qu’il ne soit indiqué sur les étiquettes intérieure et extérieure

    • a) qu’il est recommandé de prendre cette drogue « selon les instructions du médecin »; ou

    • b) qu’il est recommandé de ne pas prendre de doses supérieures à celles indiquées dans le tableau ci-après et de ne pas administrer de doses simples à moins de quatre heures d’intervalle.

    TABLEAU

    Doses maximales

    ArticleColonne IColonne IIColonne IIIColonne IVColonne VColonne VIColonne VII
    ÂgeDose maximale pour enfants en unités posologiques de 80 mg d’acétaminophène en gouttesDose maximale pour enfants en unités posologiques de 80 mgDose maximale pour enfants en unités posologiques de 160 mg d’acétaminophèneDose maximale pour adultes en unités posologiques de 325 mgDose maximale simple (en mg)Dose maximale quotidienne (en mg)
    111 ans jusqu’à moins de 12 ans631,54802 400
    29 ans jusqu’à moins de 11 ans52,51,254002 000
    36 ans jusqu’à moins de 9 ans4213201 600
    44 ans jusqu’à moins de 6 ans31,52401 200
    52 ans jusqu’à moins de 4 ans21160800
    61 an jusqu’à moins de 2 ans1,5 ou selon les instructions du médecin120600
    74 mois jusqu’à moins de 1 an1 ou selon les instructions du médecin80400
    80 mois jusqu’à moins de 4 mois0,5 ou selon les instructions du médecin40200
  • (4) Lorsque le salicylate de choline est recommandé pour les enfants, il est interdit de vendre cette drogue pour administration humaine à moins qu’il ne soit indiqué sur les étiquettes intérieure et extérieure

    • a) qu’il est recommandé de prendre cette drogue « selon les instructions du médecin »; ou

    • b) qu’il est recommandé de ne pas prendre de doses supérieures à celles indiquées dans le tableau ci-après et de ne pas administrer de doses simples à moins de quatre heures d’intervalle.

    TABLEAU

    DOSE MAXIMUM
    Âge (Années)Unités posologiques adultes (435 mg)Dose simple (en mg)Dose maximum quotidienne (en mg)
    11 à moins de 121 ½6603 300
    9 à moins de 111 ¼5502 750
    6 à moins de 914402 200
    4 à moins de 6¾3301 650
    2 à moins de 4½2201 100
    moins de 2 ansselon les instructions du médecin
  • DORS/84-145, art. 2
  • DORS/90-587, art. 1

 Les étiquettes intérieure et extérieure d’une drogue portant une dose simple ou dose quotidienne recommandée, ou la déclaration d’une concentration dépassant les limites fixées à l’article C.01.021, doivent toutes deux porter une mise en garde signalant que le produit ne doit être employé que sur le conseil d’un médecin.

 Les dispositions de l’article C.01.025 ne s’appliquent pas

  • a) à une drogue vendue sur ordonnance; ni

  • b) à l’étiquette intérieure d’un récipient à dose unique.

  •  (1) Quiconque fait la publicité auprès du grand public d’une drogue pour administration humaine doit ne faire porter cette publicité que sur la marque nominative, le nom propre, le nom usuel, le prix et la quantité s’il s’agit d’une drogue :

    • a) qui contient une drogue mentionnée au tableau de l’article C.01.021;

    • b) dont l’étiquette fait état :

      • (i) soit d’une dose recommandée pour adultes, simple ou quotidienne, qui entraîne le dépassement de la dose maximum pour adultes, simple ou quotidienne, de la drogue visée à l’alinéa a) que prévoit le tableau de l’article C.01.021,

      • (ii) soit d’une concentration de la drogue visée à l’alinéa a) qui excède la dose maximum prévue au tableau de l’article C.01.021.

  • (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux produits contenant :

    • a) de l’acétaminophène;

    • b) de l’acide acétylsalicylique;

    • c) du salicylate de choline;

    • d) du salicylate de magnésium;

    • e) du salicylate de sodium.

  • (3) [Abrogé, DORS/94-409, art. 1]

  • (4) Quiconque fait la publicité auprès du grand public d’une drogue pour administration humaine qui contient de l’acide acétylsalicylique ne doit pas faire porter cette publicité sur son administration aux enfants ou aux adolescents ou sur son utilisation par eux.

  • DORS/81-358, art. 1
  • DORS/84-145, art. 3
  • DORS/85-715, art. 4(F)
  • DORS/85-966, art. 3
  • DORS/93-202, art. 5
  • DORS/93-411, art. 1
  • DORS/94-409, art. 1

Mises en garde et emballages protège-enfants

  •  (1) Sous réserve du paragraphe (2), les étiquettes intérieure et extérieure d’une drogue qui contient l’un des ingrédients suivants :

    • a) de l’acide acétylsalicylique ou un de ses sels ou dérivés, de l’acide salicylique ou un de ses sels, ou de la salicylamide doivent porter, si la drogue est recommandée pour les enfants, une mise en garde spécifiant que la drogue ne doit pas être administrée à un enfant de moins de deux ans sauf sur l’avis d’un médecin;

    • b) de l’acide borique ou du borate de sodium comme ingrédient médicinal doivent porter une mise en garde spécifiant que la drogue ne doit pas être administrée à un enfant de moins de trois ans;

    • c) de l’hyoscine (scopolamine) ou un de ses sels, doivent porter une mise en garde spécifiant que la drogue ne doit pas être employée par des personnes atteintes de glaucome, ni si elle provoque une sensation douloureuse de tension dans l’oeil ou embrouille la vue;

    • d) de la phénacétine, seule ou en combinaison avec d’autres drogues, doivent porter la mise en garde suivante :

      « MISE EN GARDE : Peut être dangereux à fortes doses ou pendant un temps prolongé. Ne pas dépasser la dose recommandée sans consulter un médecin. »;

    • e) de l’acide acétylsalicylique destiné à l’usage interne doivent porter une mise en garde précisant que la drogue ne doit pas être administrée aux enfants ou aux adolescents atteint de la varicelle ou ayant les symptômes de la grippe ni utilisée par eux, sauf après consultation d’un médecin ou d’un pharmacien au sujet du syndrome de Reye; la mise en garde doit également signaler que le syndrome de Reye est une maladie rare et grave.

  • (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas :

  • DORS/86-93, art. 2
  • DORS/88-323, art. 2(F)
  • DORS/93-411, art. 2
  • DORS/2013-122, art. 7
  •  (1) Sous réserve des paragraphes C.01.031.2(1) et (2), une mise en garde spécifiant qu’il faut conserver la drogue hors de la portée des enfants doit figurer sur les étiquettes intérieure et extérieure d’une drogue :

  • (2) Sous réserve des paragraphes C.01.031.2(1) et (2), doit figurer sur l’étiquette intérieure et l’étiquette extérieure une mise en garde spécifiant que la quantité de drogue contenue dans l’emballage est suffisante pour causer un préjudice sérieux à un enfant lorsque l’emballage renferme, selon le cas :

  • (3) Les mises en garde exigées aux paragraphes (1) et (2) doivent être précédées d’un symbole bien en évidence de forme octogonale et de couleur frappante sur fond de couleur contrastante.

  • DORS/86-93, art. 2
  • DORS/87-484, art. 2
  • DORS/88-323, art. 3(F)
  • DORS/90-587, art. 2
  • DORS/93-468, art. 1
  • DORS/2018-132, art. 1

 [Abrogé, DORS/2003-196, art. 104]

  •  (1) Sous réserve de l’article C.01.031.2,

    • a) est interdite la vente d’une drogue mentionnée au paragraphe C.01.029(1) à moins

      • (i) qu’elle ne soit emballée dans un emballage protège-enfants lorsque la drogue est recommandée exclusivement pour les enfants,

      • (ii) qu’elle ne soit offerte dans au moins un format d’emballage protège-enfants lorsque la drogue n’est pas recommandée exclusivement pour les enfants, sauf s’il s’agit d’une drogue qui est visée au sous-alinéa (iii),

      • (iii) qu’elle ne soit emballée dans un emballage protège-enfants lorsque la drogue est un produit de vapotage visé à l’alinéa C.01.029(1)a.1);

    • b) lorsqu’une drogue mentionnée au paragraphe C.01.029(1) est emballée dans un emballage qui n’est pas un emballage protège-enfants, l’étiquette extérieure doit indiquer que la drogue est disponible dans un emballage protège-enfants.

  • (2) Le paragraphe C.01.031.2(2) et l’alinéa C.01.031.2(3)a) ne s’appliquent pas à une drogue visée à l’alinéa C.01.029(1)a.1).

  • DORS/86-93, art. 2
  • DORS/87-16, art. 1
  • DORS/93-468, art. 2
  • DORS/2018-132, art. 2
 
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