Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Demande d’autorisation

• C.03.307 (1) Le promoteur présente au ministre une demande d’autorisation pour la vente ou l’importation d’une drogue destinée à l’étude qui contient les renseignements et documents visés au paragraphe (2) ainsi que ceux nécessaires pour démontrer que les critères suivants sont remplis :

  • a) l’utilisation de la drogue destinée à l’étude ne mettra pas en danger la santé d’un sujet de l’étude ni celle d’une autre personne;

  • b) l’étude n’ira pas à l’encontre des intérêts des sujets de l’étude;

  • c) les objectifs de l’étude sont raisonnablement réalisables.

• (2) La demande d’autorisation contient les renseignements et documents suivants :

  • a) le titre de l’étude et le code ou l’identification du protocole;

  • b) l’objectif et une brève description de l’étude;

  • c) le nombre de sujets de l’étude;

  • d) la marque nominative de la drogue destinée à l’étude, s’il y a lieu;

  • e) le nom chimique ou générique des ingrédients actifs de la drogue destinée à l’étude;

  • f) la liste qualitative des ingrédients non actifs de la drogue destinée à l’étude;

  • g) la masse maximale de la drogue destinée à l’étude qui sera administrée à chaque sujet de l’étude;

  • h) l’amplitude de la dose radioactive de la drogue destinée à l’étude, exprimée en MBq ou en mCi;

  • i) la dose efficace ou l’équivalent de dose efficace de la drogue destinée à l’étude, exprimés en mSv/MBq ou en rem/mCi;

  • j) les nom et adresse municipale du promoteur, son adresse postale si elle est différente, ainsi que ses numéro de téléphone, numéro de télécopieur et adresse électronique;

  • k) les nom et adresse municipale du fabricant, son adresse postale si elle est différente, ainsi que ses numéro de téléphone, numéro de télécopieur et adresse électronique;

  • l) dans le cas d’une demande d’importation, les nom et adresse municipale, l’adresse postale si elle est différente, ainsi que les numéro de téléphone, numéro de télécopieur et adresse électronique du représentant du fabricant au Canada qui est responsable de la vente de la drogue destinée à l’étude;

  • m) les nom et adresse municipale de chaque lieu d’étude;

  • n) pour chaque lieu d’étude, les nom, adresse municipale, numéro de téléphone, numéro de télécopieur et adresse électronique du chercheur qualifié;

  • o) la date projetée du début de l’étude dans chaque lieu d’étude, si elle est connue;

  • p) pour chaque lieu d’étude, les nom, adresse, numéro de téléphone, numéro de télécopieur et adresse électronique du comité d’éthique de la recherche;

  • q) une attestation, signée et datée par le comité d’éthique de la recherche de chaque lieu d’étude, portant qu’il a examiné et approuvé l’étude, le protocole et l’exposé des risques et des bénéfices escomptés pour la santé des sujets de l’étude résultant de leur participation à celle-ci qui sont indiqués dans la formule de consentement éclairé;

  • r) une liste des demandes d’autorisation, présentées antérieurement, pour la vente ou l’importation d’une drogue destinée à des études liées à l’étude faisant l’objet de la demande;

  • s) une attestation, signée et datée par le directeur médical ou scientifique du promoteur au Canada et par le premier dirigeant de celui-ci, portant que :

    • (i) l’étude sera menée conformément au présent règlement,

    • (ii) les renseignements et documents contenus dans la demande d’autorisation ou auxquels celle-ci renvoie sont exacts, complets et ne sont ni faux ni trompeurs.

Renseignements et documents complémentaires

C.03.308 Si les renseignements et documents fournis aux termes de l’article C.03.307 ne sont pas suffisants pour lui permettre de décider si la vente ou l’importation de la drogue destinée à l’étude doit être autorisée, le ministre peut, dans un avis écrit, demander au promoteur qu’il lui fournisse, au plus tard à la date qui y est précisée, les renseignements ou documents complémentaires concernant la drogue destinée à l’étude, l’étude elle-même ou le protocole dont il a besoin pour rendre sa décision.

Autorisation

C.03.309 Après avoir examiné la demande et, le cas échéant, tout renseignement ou document complémentaire, le ministre autorise le promoteur à vendre ou à importer la drogue destinée à l’étude s’il conclut que la demande est conforme aux exigences de l’article C.03.307; il lui envoie un avis l’informant de sa décision et précisant les lieux d’étude à l’égard desquels la vente ou l’importation est autorisée.

Avis

C.03.310 Au plus tard quinze jours avant d’entreprendre, à l’égard d’un lieu d’étude donné, la vente ou l’importation de la drogue destinée à l’étude, le promoteur en avise par écrit le ministre.

Bonnes pratiques cliniques

C.03.311 Le promoteur veille à ce que l’étude soit menée conformément aux bonnes pratiques cliniques et à ce que :

• a) l’étude soit fondée sur le plan scientifique et clairement décrite dans son protocole;

• b) l’étude soit menée et la drogue destinée à l’étude soit utilisée en conformité avec le protocole de l’étude et le présent règlement;

• c) des systèmes et des procédures visant à assurer la qualité de tous les aspects de l’étude soient mis en place;

• d) il n’y ait qu’un chercheur qualifié par lieu d’étude;

• e) dans chaque lieu d’étude, les soins médicaux et les décisions médicales se rapportant à l’étude relèvent du chercheur qualifié;

• f) chaque individu collaborant à la conduite de l’étude soit qualifié par ses études, sa formation et son expérience pour accomplir les tâches qui lui sont confiées;

• g) avant qu’un sujet d’étude ne participe à l’étude, une copie signée de sa formule de consentement soit mise dans les registres tenus pour l’étude;

• h) les exigences relatives aux renseignements et registres prévues à l’article C.03.315 soient respectées;

• i) la drogue destinée à l’étude soit fabriquée, manutentionnée et entreposée conformément au titre 2, à l’exception des articles C.02.019, C.02.025 et C.02.026.

Étiquetage

C.03.312 Malgré les autres dispositions du présent règlement relatives à l’étiquetage, le promoteur veille à ce que les renseignements ci-après figurent :

• a) sur l’étiquette intérieure de la drogue destinée à l’étude :

  • (i) son numéro de lot de fabrication unique,

  • (ii) le symbole de mise en garde contre les rayonnements figurant à l’annexe 3 du Règlement sur la radioprotection et la mention « RAYONNEMENT — DANGER — RADIATION »;

• b) dans la notice d’accompagnement de la drogue destinée à l’étude :

  • (i) une mention indiquant qu’elle ne peut être utilisée que sous la surveillance d’un chercheur qualifié,

  • (ii) le nom chimique ou générique de ses ingrédients actifs,

  • (iii) les nom et adresse municipale du fabricant,

  • (iv) les nom et adresse municipale du promoteur,

  • (v) le code ou l’identification du protocole,

  • (vi) les mises en garde et précautions relatives à son utilisation,

  • (vii) la liste des réactions indésirables possibles liées à son utilisation.

Présentation de renseignements et documents

• C.03.313 (1) Le promoteur fournit au ministre, dans le délai précisé, tout renseignement ou document afin d’établir l’innocuité de la drogue destinée à l’étude si ce dernier lui en fait la demande par écrit alors qu’il a des raisons de croire, selon le cas :

  • a) que l’utilisation de la drogue destinée à l’étude met en danger la santé de tout sujet de l’étude ou celle de toute autre personne;

  • b) que l’étude va à l’encontre des intérêts de ses sujets;

  • c) qu’un chercheur qualifié ne respecte pas l’engagement visé à l’alinéa C.03.315(3)f);

  • d) qu’un renseignement fourni sur la drogue destinée à l’étude ou sur l’étude, selon le cas, est faux ou trompeur.

• (2) Le ministre peut, dans un avis écrit, exiger du promoteur qu’il lui fournisse, au plus tard à la date qui y est précisée, tout registre ou renseignement visé au paragraphe C.03.315(3), afin d’évaluer l’innocuité de la drogue destinée à l’étude ou la santé des sujets de l’étude ou celle de toute autre personne.

Rapport sur des réactions indésirables

• C.03.314 (1) Au cours de l’étude, le promoteur informe le ministre, dans le délai ci-après, de toute réaction indésirable grave ou de toute réaction indésirable grave et imprévue, que la réaction se soit produite au Canada ou à l’étranger :

  • a) dans les sept jours suivant le moment où il en prend connaissance, lorsque cette réaction entraîne la mort ou met la vie en danger;

  • b) dans les quinze jours suivant le moment où il en prend connaissance, lorsque cette réaction n’entraîne pas la mort ni ne met la vie en danger.

• (2) Dans les huit jours suivant la communication de tout renseignement au titre du paragraphe (1), le promoteur remet au ministre un rapport exhaustif à ce sujet, qui comprend une analyse de l’importance et des répercussions des constatations.

• (3) Les articles C.01.016 à C.01.020 ne s’appliquent pas aux drogues destinées à une étude.

Registres

• C.03.315 (1) Le promoteur consigne dans des registres, traite et conserve les renseignements relatifs à l’étude de façon à permettre la présentation de rapports complets et exacts sur ceux-ci ainsi que leur interprétation et leur vérification.

• (2) Le promoteur tient des registres complets et précis afin de démontrer que l’étude est menée conformément au présent règlement.

• (3) Le promoteur tient, pour chaque étude, des registres sur l’utilisation de la drogue destinée à l’étude qui comprennent :

  • a) un registre sur toutes les réactions indésirables, qu’elles se soient produites au Canada ou à l’étranger, ainsi que sur les indications d’utilisation et la forme posologique de la drogue destinée à l’étude au moment où ces réactions se sont produites;

  • b) la procédure écrite à suivre en matière de surveillance des sujets de l’étude ainsi qu’en matière de documentation et de rapports sur les réactions indésirables;

  • c) les articles de revues scientifiques ou d’autres publications ayant servi à établir le profil d’innocuité de la drogue destinée à l’étude à l’égard de l’humain;

  • d) les renseignements à l’égard de chaque sujet d’étude y compris son inscription, une copie de sa formule de consentement, signée, ainsi que les renseignements permettant de l’identifier et de le joindre dans le cas où la vente de la drogue destinée à l’étude peut mettre en danger sa santé ou celle d’une autre personne;

  • e) un registre sur l’expédition, la réception, la vente, le retour et la destruction ou autre forme de disposition de la drogue destinée à l’étude;

  • f) pour chaque lieu d’étude, un engagement, signé et daté par le chercheur qualifié avant le commencement de l’étude, portant :

    • (i) qu’il mènera l’étude d’une manière conforme aux bonnes pratiques cliniques,

    • (ii) qu’en cas de cessation de l’étude par le promoteur pour des motifs de santé ou sécurité, il en informera immédiatement les sujets de l’étude et le comité d’éthique de la recherche, leur en communiquera les motifs et les avisera par écrit des risques possibles pour la santé des sujets de l’étude ou celle de toute autre personne, le cas échéant;

  • g) pour chaque lieu d’étude, un exemplaire de la formule de consentement éclairé;

  • h) pour chaque lieu d’étude, une copie de l’attestation visée à l’alinéa C.03.307(2)q), du protocole de l’étude et de l’exposé des risques et des bénéfices escomptés pour la santé des sujets de l’étude résultant de leur participation à celle-ci qui sont indiqués dans la formule de consentement éclairé.

• (4) Le promoteur conserve les registres pendant cinq ans suivant la fin de l’étude.

Cessation de l’étude

• C.03.316 (1) Dans le cas où le promoteur met fin à l’étude — en totalité ou dans un lieu d’étude donné —, il en avise les chercheurs qualifiés, par écrit, dans les plus brefs délais, et indique dans l’avis les motifs de la cessation et, le cas échéant, les risques que l’étude présente pour la santé des sujets de l’étude ou celle de toute autre personne.

• (2) S’il est mis fin à l’étude pour des raisons de santé ou sécurité pouvant affecter des sujets de l’étude ou d’autres personnes, le promoteur en avise le ministre par écrit dans les quinze jours suivant la cessation de l’étude et indique dans l’avis les motifs de la cessation et l’incidence de cette cessation sur ses autres études qui sont prévues ou en cours au Canada relativement à la drogue destinée à l’étude.

Suspension

• C.03.317 (1) Le ministre suspend — en totalité ou à l’égard d’un lieu d’étude donné — l’autorisation de vendre ou d’importer la drogue destinée à l’étude dans les cas suivants :

  • a) l’un des renseignements ou documents fournis en application des articles C.03.307, C.03.308 ou C.03.313 s’avère inexact ou incomplet;

  • b) le promoteur ne fournit pas, sur demande écrite du ministre en vertu de l’article C.03.313, au plus tard à la date précisée dans celle-ci, de renseignements suffisants pour établir l’innocuité de la drogue destinée à l’étude;

  • c) le promoteur a omis d’informer le ministre des réactions indésirables visées à l’article C.03.314 ou de lui remettre un rapport à cet effet conformément à cet article;

  • d) le promoteur a contrevenu à toute disposition du présent règlement ou de la Loi relative à la drogue destinée à l’étude.

• (2) Pour décider s’il suspend l’autorisation dans sa totalité ou à l’égard d’un lieu d’étude donné, le ministre vérifie si le motif de la suspension s’applique à l’étude dans sa totalité ou seulement à un lieu d’étude donné.

• (3) Avant de suspendre l’autorisation, le ministre envoie au promoteur un préavis qui contient les précisions suivantes :

  • a) les motifs de la suspension envisagée, si elle vise la totalité de l’autorisation ou uniquement un lieu d’étude donné et sa date de prise d’effet;

  • b) son obligation de prendre les mesures correctives qui s’imposent, le cas échéant, au plus tard à la date précisée;

  • c) la possibilité de présenter, dans un délai raisonnable, ses observations écrites à l’égard de la suspension envisagée.

• (4) Malgré le paragraphe (3), s’il a des motifs raisonnables de croire que cela est nécessaire pour prévenir un préjudice à l’égard de la santé de tout sujet de l’étude ou celle de toute autre personne, le ministre suspend immédiatement l’autorisation.

• (5) Le ministre qui suspend l’autorisation en vertu du paragraphe (4) envoie au promoteur un avis qui contient les précisions suivantes :

  • a) les motifs de la suspension;

  • b) son obligation de prendre les mesures correctives qui s’imposent, le cas échéant, au plus tard à la date précisée;

  • c) la possibilité de présenter, dans un délai raisonnable, ses observations écrites à l’égard de la suspension.

Rétablissement

• C.03.318 (1) Sous réserve du paragraphe (2), le ministre rétablit l’autorisation si le promoteur lui fournit, dans le délai ci-après, les éléments de preuve suffisants pour établir que l’étude ne présente pas de risque pour la santé des sujets à l’étude ou celle de toute autre personne :

  • a) dans le cas de la suspension prévue au paragraphe C.03.317(1), dans les trente jours suivant la date de prise d’effet de la suspension;

  • b) dans le cas de la suspension prévue au paragraphe C.03.317(4), au plus tard à la date précisée dans l’avis envoyé en vertu du paragraphe C.03.317(5).

• (2) Le ministre supprime de l’autorisation toute partie suspendue qu’il ne rétablit pas.

Annulation

• C.03.319 (1) Le ministre annule l’autorisation — en totalité ou à l’égard d’un lieu d’étude donné — dans les cas suivants :

  • a) le promoteur a mis fin à l’étude — en totalité ou à l’égard d’un lieu d’étude donné — en vertu de l’article C.03.316;

  • b) le promoteur n’a pas fourni au ministre, dans le délai précisé, les preuves exigées aux termes du paragraphe C.03.318(1).

• (2) S’il annule l’autorisation en totalité ou à l’égard d’un lieu donné, le ministre envoie au promoteur un avis motivé dans lequel il indique la date de prise d’effet de cette annulation.