Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

C.10.007.2 Malgré les articles C.01.003, C.01.014 et C.08.002, le manufacturier d’une drogue désignée qui n’est ni le distributeur de la drogue pour consommation ou usage à l’étranger ni un grossiste d’une drogue ne peut la vendre pour consommation ou usage au Canada qu’à ce distributeur ou à un tel grossiste.

C.10.007.3 L’alinéa C.02.018(3)c) ne s’applique pas au titulaire d’une licence d’établissement à l’égard d’une drogue désignée qu’il vend en vertu du paragraphe C.10.007.1(1) ou de l’article C.10.007.2.

• C.10.007.4 (1) Sous réserve du paragraphe (2), les articles C.10.008 à C.10.013 s’appliquent à l’égard des drogues désignées suivantes :

  • a) celles qui sont importées en vertu de l’article C.10.006;

  • b) celles qui sont vendues en vertu du paragraphe C.10.007.1(1) ou de l’article C.10.007.2.

• (2) Les articles C.10.009 et C.10.010 ne s’appliquent pas à l’égard de la drogue désignée visée à l’alinéa (1)b).

• C.10.008 (1) Sous réserve du paragraphe (3) et des articles C.10.007.3, C.10.009, C.10.010 et C.10.010.2, la vente d’une drogue désignée est exemptée de l’application des dispositions suivantes :

  • a) les articles A.01.014 à A.01.017 et A.01.051;

  • b) les dispositions de la partie C, à l’exception :

    • (i) des articles C.01.016, C.01.017, C.01.019 à C.01.020.1 et C.01.040.3 à C.01.051.1,

    • (ii) des dispositions des titres 1A et 2,

    • (iii) des articles C.10.007.1 à C.10.013.

• (2) Pour l’application de l’article C.01.016, il est entendu que le fabricant d’une drogue désignée n’est tenu de se conformer qu’aux exigences prévues aux articles C.01.017 et C.01.019 à l’égard de la drogue.

• (3) Les paragraphes (1) et (2) cessent de s’appliquer à l’égard de la vente d’une drogue désignée à la date limite d’utilisation de celle-ci.

• C.10.009 (1) Le présent article s’applique — mais l’alinéa C.02.018(3)c) et l’article C.02.019 ne s’appliquent pas — au titulaire d’une licence d’établissement à l’égard d’une drogue désignée qu’il importe en vertu de l’article C.10.006.

• (2) Le titulaire fait l’analyse du produit fini sur un échantillon de la drogue désignée prélevé :

  • a) soit après la réception de chaque lot ou lot de fabrication de la drogue désignée dans ses locaux au Canada;

  • b) soit avant la réception de chaque lot ou lot de fabrication de la drogue désignée dans ses locaux au Canada, si les conditions ci-après sont réunies :

    • (i) il a des preuves, que le ministre juge satisfaisantes dans l’intérêt de la santé du consommateur ou de l’acheteur, établissant que les lots ou les lots de fabrication de la drogue désignée qui lui ont été vendus par le vendeur du lot ou du lot de fabrication ont été fabriqués d’une façon constante selon les spécifications établies à l’égard de cette drogue et qu’ils y sont conformes de manière constante,

    • (i.1) il effectue des analyses de vérification complètes à une fréquence que le ministre juge satisfaisante dans l’intérêt de la santé du consommateur ou de l’acheteur,

    • (ii) la drogue désignée n’a pas été transportée ou entreposée dans des conditions pouvant faire en sorte qu’elle ne soit plus conforme aux spécifications établies à son égard.

• (3) Le titulaire est tenu d’avoir en sa possession les spécifications établies à l’égard de la drogue désignée ou d’avoir un accès direct à celles-ci au moins jusqu’à la date limite d’utilisation la plus tardive attribuée à celle-ci.

• (4) Chaque lot ou lot de fabrication d’une drogue désignée que le titulaire reçoit dans ses locaux au Canada doit, lorsque la période de vie utile de cette drogue est de plus de trente jours, faire l’objet d’une inspection visuelle par celui-ci pour confirmer l’identité du produit.

• (5) Les paragraphes (2) et (4) ne s’appliquent pas au titulaire si la drogue désignée est manufacturée, emballée-étiquetée et analysée dans un bâtiment reconnu d’un pays participant et si les conditions ci-après sont réunies :

  • a) l’adresse du bâtiment est indiquée dans la licence d’établissement du titulaire;

  • b) le titulaire conserve une copie du certificat de lot qu’il reçoit pour chaque lot ou lot de fabrication de la drogue désignée pendant au moins un an après la date limite d’utilisation du lot ou du lot de fabrication.

• (6) [Abrogé, DORS/2026-96, art. 20]

• C.10.010 (1) Le titulaire d’une licence d’établissement qui importe une drogue désignée en vertu de l’article C.10.006 se conforme aux alinéas C.02.020(1)a), b) et d) à l’égard de cette drogue, mais n’a pas à conserver les dossiers visés à ces alinéas dans ses locaux au Canada.

• (2) Le ministre peut demander au titulaire de lui fournir les dossiers visés aux alinéas C.02.020(1)a), b) et d) à l’égard de la drogue désignée.

• (3) Le titulaire fournit les dossiers au ministre selon les modalités — de temps ou autres — précisées par celui-ci.

C.10.010.1 Le titulaire d’une licence d’établissement qui importe une drogue désignée en vertu de l’article C.10.006 — ou le titulaire d’une licence d’établissement qui vend une drogue désignée en vertu du paragraphe C.10.007.1(1) mais qui n’en est pas le fabricant — dans les quinze jours après avoir reçu communication de renseignements concernant toute réaction indésirable grave à la drogue, ou après en avoir pris connaissance, selon la première des deux éventualités à survenir, présente au ministre un rapport faisant état de ces renseignements, selon les modalités précisées par celui-ci, dans les cas suivants :

• a) il s’agit d’une réaction indésirable grave survenue au Canada;

• b) il s’agit d’une réaction indésirable grave et imprévue survenue à l’étranger.

• C.10.010.2 (1) Malgré le paragraphe C.01.050(4), l’article C.01.050 s’applique — à l’égard d’une drogue désignée — au titulaire d’une licence d’établissement qui importe la drogue en vertu de l’article C.10.006 ou au titulaire d’une licence d’établissement qui vend la drogue en vertu du paragraphe C.10.007.1(1), avec les adaptations nécessaires.

• (2) Toute mention d’une autorité réglementaire étrangère à l’alinéa applicable du paragraphe C.01.050(2) comprend celle de l’autorité réglementaire étrangère visée aux sous-alinéas C.10.006(1)d)(iii) ou C.10.007.1(2)c)(iii), selon le cas, si cette dernière n’est pas mentionnée dans l’une des parties A à C de la Liste des autorités réglementaires étrangères pour l’application de l’article C.01.050 du Règlement sur les aliments et drogues, publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives.

C.10.010.3 La drogue continue d’être considérée comme une drogue désignée pour l’application des articles C.10.010.1, C.10.010.2 et C.10.011 jusqu’à la date visée au paragraphe C.10.011(2) si elle est supprimée de la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles avant cette date.

• C.10.010.4 (1) Il est interdit de vendre au détail une drogue désignée qui figure à la sous-partie 1 des parties 1 ou 2 de la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles à moins que les renseignements visés à la division C.10.006(1)a)(iii)(G) soient mis à la disposition de l’acheteur ou du consommateur en français et en anglais de l’une des façons suivantes :

  • a) ils accompagnent la drogue;

  • b) ils sont fournis par écrit à l’acheteur ou au consommateur au moment de la vente;

  • c) dans le cas où la drogue est accessible au public en libre-service, ils sont placés tout près de la drogue de façon à permettre à l’acheteur ou au consommateur d’en prendre un exemplaire.

• (2) Pour l’application du paragraphe (1), les versions française et anglaise des renseignements visés à la division C.10.006(1)a)(iii)(G) n’ont pas à être disponibles de la même façon.

• (3) Le paragraphe (1) ne s’applique pas à la vente d’une drogue désignée qui figure à la sous-partie 1 des parties 1 ou 2 de la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles par un pharmacien, conformément à une ordonnance, ou par un praticien.

• C.10.011 (1) Le titulaire d’une licence d’établissement ne peut vendre une drogue désignée qu’il a importée en vertu de l’article C.10.006 à moins de veiller à ce que les renseignements visés à la division C.10.006(1)a)(iii)(G) soient disponibles en français et en anglais de façon à permettre l’utilisation sécuritaire de la drogue.

• (2) Le titulaire veille à ce que les renseignements soient disponibles conformément au paragraphe (1) au moins jusqu’à la date limite d’utilisation la plus tardive attribuée à la drogue désignée qu’il a importée.

C.10.012 Le titulaire d’une licence d’établissement concernant une drogue ne peut vendre une drogue désignée figurant à la sous-partie 2 des parties 1 ou 2 de la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles qu’à un praticien, à un pharmacien, à un hôpital au sens du paragraphe C.01.020.1(4) ou à tout autre titulaire d’une licence d’établissement concernant une drogue.

C.10.013 Le pharmacien ou toute personne travaillant sous la supervision de celui-ci ne peut vendre au détail une drogue désignée figurant à la sous-partie 2 des parties 1 ou 2 de la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles que si la drogue n’est pas accessible au public en libre-service.

Date limite d’utilisation reportée

C.10.014 Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article et aux articles C.10.015 à C.10.021.

date limite d’utilisation reportée

date limite d’utilisation reportée S’entend, à l’égard d’un lot ou lot de fabrication inscrit, de la date figurant à la colonne 2 de la Liste des drogues dont la date limite d’utilisation est reportée. (extended expiration date)

Liste des drogues dont la date limite d’utilisation est reportée

Liste des drogues dont la date limite d’utilisation est reportée Le document intitulé Liste des drogues dont la date limite d’utilisation est reportée, avec ses modifications successives, publié par le gouvernement du Canada sur son site Web. (List of Drugs with Extended Expiration Dates)

lot ou lot de fabrication inscrit

lot ou lot de fabrication inscrit Lot ou lot de fabrication d’une drogue figurant à la colonne 1 de la Liste des drogues dont la date limite d’utilisation est reportée. (specified lot or batch)

• C.10.015 (1) Le ministre ne peut ajouter un lot ou un lot de fabrication d’une drogue à la colonne 1 de la Liste des drogues dont la date limite d’utilisation est reportée et une date à la colonne 2 de la liste à l’égard de ce lot ou lot de fabrication que si les conditions suivantes sont réunies :

  • a) une identification numérique a été attribuée à la drogue en application du paragraphe C.01.014.2(1) et n’a pas été annulée;

  • b) il a des motifs raisonnables de croire :

    • (i) qu’il y a pénurie ou risque de pénurie de la drogue,

    • (ii) qu’une pénurie de la drogue, si elle survenait, pourrait présenter un risque de préjudice à la santé humaine,

    • (iii) que le lot ou le lot de fabrication de la drogue demeurera conforme aux spécifications établies à l’égard de celle-ci au moins jusqu’à la date qu’il envisage d’ajouter à la colonne 2.

• (2) Au paragraphe (1), spécifications s’entend au sens de l’article C.02.002.

C.10.016 Les articles C.10.017 à C.10.021 s’appliquent à l’égard d’un lot ou lot de fabrication inscrit et à l’égard de la date limite reportée lorsque les renseignements ci-après figurent également sur la Liste des drogues dont la date limite d’utilisation est reportée :

• a) la marque nominative de la drogue;

• b) l’identification numérique attribuée à la drogue;

• c) le nom du fabricant de la drogue;

• d) la date limite d’utilisation du lot ou du lot de fabrication;

• e) la date à laquelle le ministre a ajouté le lot ou le lot de fabrication à cette liste.

C.10.017 Malgré la définition de date limite d’utilisation au paragraphe C.01.001(1), toute mention de la date limite d’utilisation aux dispositions de la présente partie — à l’exception de l’alinéa C.10.016d) — vaut mention, à l’égard d’un lot ou lot de fabrication inscrit, de la date limite d’utilisation reportée.

C.10.018 Les sous-alinéas C.01.004(1)c)(v) et (3)b)(vii), l’alinéa C.04.009(2)e) et le sous-alinéa C.04.009(6)a)(ix) ne s’appliquent pas à l’égard d’un lot ou lot de fabrication inscrit.

C.10.019 Les articles C.01.014 et C.08.003 ne s’appliquent pas à l’égard d’un lot ou lot de fabrication inscrit si la date limite d’utilisation reportée est le seul changement à l’égard du lot ou du lot de fabrication qui se rapporte aux renseignements déjà présentés au ministre relativement à la drogue.

• C.10.020 (1) Dans les cinq jours suivant la date à laquelle le lot ou lot de fabrication inscrit est ajouté à la Liste des drogues dont la date limite d’utilisation est reportée, le fabricant à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique attribuée à la drogue avise le titulaire d’une licence d’établissement à qui il a vendu le lot ou le lot de fabrication de la date limite d’utilisation reportée.

• (2) Le titulaire d’une licence d’établissement qui a vendu le lot ou lot de fabrication inscrit et qui a été avisé de la date limite d’utilisation reportée en avise toute autre personne à qui il a vendu le lot ou le lot de fabrication, dans les cinq jours suivant la date de l’avis.

C.10.021 Il est interdit de vendre un lot ou lot de fabrication inscrit après sa date limite d’utilisation reportée.

TITRE 11Urgences en matière de santé touchant le public ou les Forces armées canadiennes — usage immédiat ou mise en réserve de drogues

• C.11.001 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent titre.

  autorité réglementaire étrangère

  autorité réglementaire étrangère S’entend au sens du paragraphe C.10.001(1). (foreign regulatory authority)

  responsable de la santé publique

  responsable de la santé publique L’une des personnes suivantes :

  • a) l’administrateur en chef de la santé publique nommé en application du paragraphe 6(1) de la Loi sur l’Agence de la santé publique du Canada;

  • b) le médecin hygiéniste en chef d’une province ou toute personne exerçant une fonction équivalente;

  • c) le médecin hygiéniste d’une municipalité ou toute personne exerçant une fonction équivalente;

  • d) le médecin général des Forces armées canadiennes;

  • e) le médecin en chef de la santé publique du ministère des Services aux Autochtones. (public health official)

  responsable de la santé publique initial

  responsable de la santé publique initial Le responsable de la santé publique nommé dans l’autorisation délivrée en vertu du paragraphe C.11.003(1). (initial public health official)

  responsable de la santé publique subséquent

  responsable de la santé publique subséquent Se dit de tout responsable de la santé publique, autre que le responsable de la santé publique initial, qui obtient la quantité d’une drogue précisée dans l’autorisation délivrée en vertu du paragraphe C.11.003(1), ou une partie de cette quantité. (subsequent public health official)

• (2) Le présent titre s’applique à toute drogue pour usage humain sous forme posologique à laquelle aucune identification numérique n’a été attribuée en application du paragraphe C.01.014.2(1) ou à l’égard de laquelle aucun avis de conformité n’a été délivré en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01, y compris les drogues qui ont cessé d’être considérées comme des produits de santé naturels en vertu du paragraphe 103.15(2) du Règlement sur les produits de santé naturels.