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Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Règlement à jour 2021-10-07; dernière modification 2021-09-16 Versions antérieures

PARTIE BAliments (suite)

TITRE 25 (suite)

Fortifiants pour lait humain

 Sous réserve de l’article B.25.013, il est interdit de vendre ou d’annoncer en vue de sa vente un fortifiant pour lait humain, à moins que le ministre n’ait informé le fabricant, au titre des alinéas B.25.012(1)a) ou (3)a), qu’il y est autorisé.

 La demande d’autorisation de vendre ou d’annoncer en vue de sa vente un fortifiant pour lait humain est présentée par le fabricant et signée par celui-ci, ou par un individu autorisé à signer en son nom, et contient les renseignements suivants :

  • a) la marque et le nom du produit sous lesquels le fortifiant pour lait humain sera vendu ou annoncé en vue de sa vente;

  • b) le nom et l’adresse du fabricant;

  • c) les nom et adresse de chaque établissement où le fortifiant pour lait humain est fabriqué;

  • d) la liste des ingrédients du fortifiant pour lait humain et la quantité de chacun d’eux;

  • e) la justification scientifique de la formulation du fortifiant pour lait humain;

  • f) les caractéristiques relatives à la qualité nutritionnelle, microbiologique et physique du fortifiant pour lait humain et de ses ingrédients;

  • g) le détail des procédures de contrôle de la qualité appliquées à l’examen du fortifiant pour lait humain et de ses ingrédients;

  • h) le détail du procédé de fabrication et des procédures de contrôle de la qualité appliquées au cours de la fabrication du fortifiant pour lait humain;

  • i) les résultats des examens effectués pour déterminer la date limite d’utilisation du fortifiant pour lait humain;

  • j) les preuves établissant que le fortifiant pour lait humain a une valeur nutritive suffisante pour favoriser une croissance et un développement acceptables chez les bébés s’il est consommé conformément au mode d’emploi;

  • k) la description du type d’emballage qui sera utilisé pour le fortifiant pour lait humain;

  • l) le mode d’emploi du fortifiant pour lait humain;

  • m) le texte écrit des étiquettes, y compris les notices d’accompagnement, qui seront utilisées pour le fortifiant pour lait humain;

  • n) le nom et le titre du signataire de la demande d’autorisation et la date de la signature.

  •  (1) Après avoir fait l’examen des renseignements fournis en application de l’article B.25.011 ainsi que de tout autre renseignement relatif à l’examen de la demande, le ministre informe le fabricant, par écrit, que la vente ou l’annonce en vue de la vente du fortifiant pour lait humain visé par cette demande, selon le cas :

    • a) est autorisée si, à la fois :

      • (i) la demande satisfait aux exigences prévues à l’article B.25.011,

      • (ii) les renseignements sont suffisants pour établir l’innocuité du fortifiant pour lait humain;

    • b) n’est pas autorisée dans tout autre cas.

  • (2) Si les conditions prévues à l’alinéa (1)a) ne sont pas remplies, le ministre peut demander au fabricant de fournir, par écrit, les renseignements supplémentaires qui sont nécessaires pour les remplir.

  • (3) Après avoir fait l’examen des renseignements supplémentaires fournis par le fabricant, le ministre informe ce dernier, par écrit, que la vente ou l’annonce en vue de la vente du fortifiant pour lait humain, selon le cas :

    • a) est autorisée, si les conditions prévues à l’alinéa (1)a) sont remplies;

    • b) n’est pas autorisée dans tout autre cas.

  • (4) Malgré les alinéas (1)a) et (3)a), le ministre n’autorise pas la vente ou l’annonce en vue de la vente de ce fortifiant pour lait humain s’il a des motifs raisonnables de croire que les renseignements fournis par le fabricant sont faux, trompeurs ou mensongers.

 L’interdiction prévue à l’article B.25.010 ne s’applique pas à un fortifiant pour lait humain figurant sur la Liste des fortifiants pour lait humain vendus au Canada au 25 mars 2021 qui est publiée sur un site Web du gouvernement du Canada si, au plus tard le 30 avril 2022, les exigences ci-après sont remplies :

  • a) le fabricant du fortifiant pour lait humain fournit au ministre les renseignements ci-après :

    • (i) une attestation signée et datée par lui-même, ou un individu autorisé à signer en son nom, portant que le fortifiant pour lait humain n’a pas subi de changement majeur depuis la date indiquée sur la liste en lien avec ce fortifiant pour lait humain,

    • (ii) le texte écrit des étiquettes, y compris des notices d’accompagnement, qui devront être utilisées pour le fortifiant pour lait humain après le deuxième anniversaire de l’entrée en vigueur de l’article B.25.020.

  • b) le ministre informe le fabricant, au titre du paragraphe B.25.014(1) ou de l’alinéa B.25.014(3)a), qu’il est autorisé à continuer à vendre ou à annoncer en vue de la vente son fortifiant pour lait humain.

  •  (1) Le ministre informe le fabricant, par écrit, qu’il est autorisé à continuer à vendre ou à annoncer en vue de la vente son fortifiant pour lait humain si, à la fois :

    • a) le fabricant a fourni les renseignements visés à l’alinéa B.25.013a) dans un délai suffisant pour permettre au ministre d’en faire l’examen avant le 30 avril 2022;

    • b) le texte écrit des étiquettes présenté en vertu du sous-alinéa B.25.013a)(ii) satisfait les exigences applicables du présent règlement.

  • (2) Si les renseignements fournis sont insuffisants pour remplir les conditions prévues au paragraphe (1), le ministre peut demander au fabricant de fournir, par écrit, les renseignements supplémentaires qui sont nécessaires pour les remplir.

  • (3) Après avoir fait l’examen des renseignements supplémentaires fournis par le fabricant, le ministre informe ce dernier, par écrit, selon le cas :

    • a) que celui-ci est autorisé à continuer à vendre ou à annoncer en vue de la vente son fortifiant pour lait humain si les conditions prévues au paragraphe (1) sont remplies;

    • b) que celui-ci n’est pas autorisé à continuer à vendre ou à annoncer en vue de la vente son fortifiant pour lait humain dans tout autre cas.

  •  (1) Il est interdit de vendre ou d’annoncer en vue de sa vente un fortifiant pour lait humain qui a subi un changement majeur, à moins que les conditions ci-après ne soient remplies :

    • a) le fabricant du fortifiant pour lait humain présente au ministre une demande reflétant le changement majeur conformément au paragraphe (2);

    • b) le ministre informe le fabricant, au titre des alinéas B.25.016(1)a) ou (3)a), que la vente ou l’annonce en vue de la vente du fortifiant pour lait humain visé par cette demande est autorisée.

  • (2) La demande est signée par le fabricant, ou un individu autorisé à signer en son nom, et contient les renseignements suivants :

    • a) la marque et le nom du produit sous lesquels le fortifiant pour lait humain sera vendu ou annoncé en vue de sa vente;

    • b) le nom et l’adresse du fabricant;

    • c) la description et la justification du changement majeur apporté au fortifiant pour lait humain;

    • d) les preuves établissant que le fortifiant pour lait humain a une valeur nutritive suffisante pour favoriser une croissance et un développement acceptables chez les bébés s’il est consommé conformément au mode d’emploi;

    • e) les preuves établissant que le changement majeur n’a pas eu d’effet préjudiciable sur le fortifiant pour lait humain;

    • f) le texte écrit des étiquettes, y compris les notices d’accompagnement, qui seront utilisées pour le fortifiant pour lait humain;

    • g) le nom et le titre du signataire de la demande et la date de la signature.

  •  (1) Après avoir fait l’examen des renseignements fournis en application du paragraphe B.25.015(2) ainsi que de tout autre renseignement relatif à l’examen de la demande, le ministre informe le fabricant, par écrit, que la vente ou l’annonce en vue de la vente du fortifiant pour lait humain visé par cette demande, selon le cas :

    • a) est autorisée si, à la fois :

      • (i) la demande satisfait aux exigences prévues au paragraphe B.25.015(2),

      • (ii) les renseignements sont suffisants pour établir l’innocuité du fortifiant pour lait humain;

    • b) n’est pas autorisée dans tout autre cas.

  • (2) Si les conditions prévues à l’alinéa (1)a) ne sont pas remplies, le ministre peut demander au fabricant de fournir, par écrit, les renseignements supplémentaires qui sont nécessaires pour les remplir.

  • (3) Après avoir fait l’examen des renseignements supplémentaires fournis par le fabricant, le ministre informe ce dernier, par écrit, que la vente ou l’annonce en vue de la vente du fortifiant pour lait humain, selon le cas :

    • a) est autorisée si les conditions prévues à l’alinéa (1)a) sont remplies;

    • b) n’est pas autorisée dans tout autre cas.

  • (4) Malgré les alinéas (1)a) et (3)a), le ministre n’autorise pas la vente ou l’annonce en vue de la vente de ce fortifiant pour lait humain s’il a des motifs raisonnables de croire que les renseignements fournis par le fabricant sont faux, trompeurs ou mensongers.

 
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