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Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Règlement à jour 2022-07-25; dernière modification 2022-07-21 Versions antérieures

PARTIE CDrogues (suite)

TITRE 2Bonnes pratiques de fabrication (suite)

 Le présent titre ne s’applique pas aux activités visant à manufacturer, à emballer-étiqueter, à analyser, à entreposer ou à importer un agent antimicrobien.

  • DORS/2004-282, art. 3

Vente

 Il est interdit au distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) et à l’importateur de vendre une drogue qui n’a pas été manufacturée, emballée-étiquetée, analysée et entreposée conformément aux exigences du présent titre.

  • DORS/82-524, art. 3
  • DORS/97-12, art. 7
  • DORS/2000-120, art. 8
  • DORS/2010-95, art. 2(F)

 Il est interdit à la personne qui manufacture, emballe-étiquette, analyse ou entrepose une drogue de la vendre à moins d’avoir effectué l’activité conformément aux exigences du présent titre.

  • DORS/2013-74, art. 7
  •  (1) Il est interdit d’importer un ingrédient actif en vue de le vendre à moins qu’une personne ne soit responsable au Canada de sa vente.

  • (2) Il est interdit à toute personne qui importe un ingrédient actif d’en vendre un lot ou un lot de fabrication, à moins que les renseignements suivants ne figurent sur l’étiquette :

    • a) les nom et adresse municipale de cette personne;

    • b) les nom et adresse du principal établissement au Canada de la personne responsable de la vente.

  • DORS/2013-74, art. 7

Utilisation pour la manufacture

 Il est interdit d’utiliser dans la manufacture d’une drogue tout ingrédient actif qui n’a pas été manufacturé, emballé-étiqueté, analysé et entreposé conformément aux exigences du présent titre.

  • DORS/2013-74, art. 7

Locaux

 Les locaux dans lesquels un lot ou un lot de fabrication d’une drogue est manufacturé, emballé-étiqueté ou entreposé sont conçus, construits et entretenus de manière :

  • a) à permettre l’exécution des opérations d’une façon propre, hygiénique et ordonnée;

  • b) à permettre le nettoyage efficace de toutes les surfaces qui s’y trouvent; et

  • c) à empêcher la contamination de la drogue et l’introduction de toute matière étrangère à la drogue.

  • DORS/82-524, art. 3
  • DORS/97-12, art. 8
  • DORS/2010-95, art. 3

Équipement

 L’équipement servant à manufacturer, emballer-étiqueter ou analyser un lot ou un lot de fabrication d’une drogue doit être conçu, fabriqué, entretenu, utilisé et disposé de façon :

  • a) à permettre le nettoyage efficace de toutes les surfaces qui s’y trouvent;

  • b) à empêcher la contamination de la drogue et l’introduction de toute matière étrangère à la drogue; et

  • c) à fonctionner selon son usage voulu.

  • DORS/82-524, art. 3
  • DORS/97-12, art. 9

Personnel

 Chaque lot ou lot de fabrication d’une drogue doit être manufacturé, emballé-étiqueté, analysé et entreposé sous la surveillance d’un personnel qui, sur le plan des fonctions et responsabilités en cause, a reçu une formation technique, une formation théorique de même qu’un autre type de formation que le ministre juge satisfaisantes dans l’intérêt de la santé du consommateur ou de l’acheteur.

  • DORS/82-524, art. 3
  • DORS/85-754, art. 2
  • DORS/97-12, art. 52
  • DORS/2018-69, art. 27

Hygiène

  •  (1) La personne qui manufacture ou emballe-étiquette une drogue doit avoir un programme d’hygiène, par écrit, qui est appliqué sous la surveillance d’un personnel compétent.

  • (2) Le programme d’hygiène visé au paragraphe (1) doit comprendre :

    • a) les méthodes de nettoyage des locaux où la drogue est manufacturée ou emballée-étiquetée et de l’équipement servant à ces fins;

    • b) des instructions pour manufacturer et emballer-étiqueter les drogues dans des conditions hygiéniques et pour manutentionner le matériel utilisé à ces fins.

  • DORS/82-524, art. 3
  • DORS/97-12, art. 10 et 53
  •  (1) Le manufacturier et l’emballeur-étiqueteur d’une drogue doivent avoir, par écrit, les exigences minimales relatives à la santé ainsi qu’au comportement et aux vêtements du personnel afin que la drogue soit manufacturée et emballée-étiquetée dans des conditions hygiéniques.

  • (2) L’accès à une zone où est exposée une drogue à l’étape où elle est manufacturée ou emballée-étiquetée est interdite à la personne :

    • a) qui est atteinte ou porteuse d’une maladie transmissible, ou

    • b) qui présente une plaie ouverte sur une surface exposée de son corps.

  • DORS/82-524, art. 3
  • DORS/97-12, art. 11

Analyse des matières premières

  •  (1) Un lot ou un lot de fabrication d’une matière première doit être analysé en fonction des spécifications de cette matière première, avant d’être utilisé pour manufacturer une drogue.

  • (2) Un lot ou un lot de fabrication d’une matière première ne peut être utilisé pour manufacturer une drogue que s’il est conforme aux spécifications de cette matière première.

  • (3) Nonobstant le paragraphe (1), l’eau peut, avant la fin de l’analyse visée à ce paragraphe, être utilisée pour manufacturer une drogue.

  • (4) Si une propriété d’une matière première est susceptible de s’altérer au cours de l’entreposage, aucun lot ni lot de fabrication de cette matière ne peut être utilisé, après avoir été entreposé, pour manufacturer une drogue, à moins que la propriété n’ait été à nouveau analysée après un intervalle approprié et trouvée conforme aux spécifications établies à son égard.

  • (5) Si les spécifications visées aux paragraphes (1), (2) et (4) ne sont pas prescrites, elles doivent

    • a) être par écrit;

    • b) être jugées acceptables par le ministre, qui tiendra compte des spécifications énoncées dans les publications visées à l’annexe B de la Loi; et

    • c) être approuvées par le responsable du service du contrôle de la qualité.

  • DORS/82-524, art. 3
  • DORS/97-12, art. 59
  • DORS/2018-69, art. 27
  •  (1) Les analyses visées à l’article C.02.009 doivent être effectuées sur un échantillon prélevé

    • a) après la réception de chaque lot ou chaque lot de fabrication de matières premières dans les locaux du manufacturier; ou

    • b) sous réserve du paragraphe (2), avant la réception de chaque lot ou chaque lot de fabrication de matières premières dans les locaux du manufacturier,

      • (i) si ce manufacturier :

        • (A) prouve, à la satisfaction du ministre, que les matières premières qui lui ont été vendues par le vendeur du lot ou du lot de fabrication sont fabriquées d’une façon constante selon les spécifications établies pour ces matières et qu’elles s’y conforment de manière constante, et

        • (B) effectue des analyses de vérification complètes à une fréquence satisfaisant le ministre, et

      • (ii) si les matières premières n’ont pas été transportées ni entreposées dans des conditions pouvant modifier leur conformité aux spécifications établies à leur égard.

  • (2) Chaque lot ou chaque lot de fabrication de matières premières reçu dans les locaux du manufacturier, doit être soumis à une analyse d’identité.

  • DORS/82-524, art. 3
  • DORS/97-12, art. 12 et 60
  • DORS/2018-69, art. 27

Contrôle de la fabrication

  •  (1) Le manufacturier, l’emballeur-étiqueteur, le distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) et l’importateur doivent avoir, par écrit, les méthodes établies par un personnel compétent qui garantissent que la drogue est conforme à ses spécifications.

  • (2) Toute personne tenue d’avoir par écrit les méthodes visées au paragraphe (1) doit veiller à ce que chaque lot ou lot de fabrication soit manufacturé, emballé-étiqueté et analysé selon ces méthodes.

  • DORS/82-524, art. 3
  • DORS/97-12, art. 13
  •  (1) Le manufacturier, l’emballeur-étiqueteur, le distributeur visé à l’article C.01A.003, l’importateur et le grossiste doivent tenir :

    • a) un système de contrôle qui permet le retrait rapide et complet de tout lot ou tout lot de fabrication de la drogue se trouvant sur le marché;

    • b) un programme d’auto-inspection.

  • (2) Le manufacturier, l’emballeur-étiqueteur et, sous réserve des paragraphes (3) et (4), le distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) et l’importateur d’une drogue tiennent un système garantissant que tout lot ou tout lot de fabrication de la drogue manufacturé et emballé-étiqueté ailleurs que dans leurs locaux l’est conformément aux exigences du présent titre.

  • (3) Le paragraphe (2) ne s’applique pas au distributeur si la drogue est manufacturée, emballée-étiquetée et analysée au Canada par le titulaire d’une licence d’établissement autorisant ces activités à l’égard de celle-ci.

  • (4) Le paragraphe (2) ne s’applique pas au distributeur ou à l’importateur si la drogue est manufacturée ou emballée-étiquetée dans un bâtiment reconnu d’un pays participant et si les conditions ci-après sont réunies :

    • a) l’adresse du bâtiment est indiquée dans la licence d’établissement du distributeur ou de l’importateur;

    • b) pour chaque lot ou lot de fabrication de la drogue qu’il reçoit, le distributeur ou l’importateur conserve une copie du certificat de lot.

  • DORS/82-524, art. 3
  • DORS/97-12, art. 13
  • DORS/2000-120, art. 9
  • DORS/2002-368, art. 9
  • DORS/2013-74, art. 8

Service du contrôle de la qualité

  •  (1) Le manufacturier, l’emballeur-étiqueteur, le grossiste, le distributeur visé à l’article C.01A.003 et l’importateur d’une drogue ont dans leurs locaux au Canada un service du contrôle de la qualité qui est sous la surveillance du personnel visé à l’article C.02.006.

  • (2) Sauf dans le cas du grossiste et du distributeur visé à l’alinéa C.01A.003a), le service du contrôle de la qualité est un service organisationnel distinct qui relève de la direction et fonctionne indépendamment des autres services fonctionnels, y compris les services de fabrication, de traitement, d’emballage ou des ventes.

  • DORS/82-524, art. 3
  • DORS/89-174, art. 8(F)
  • DORS/97-12, art. 55
  • DORS/2000-120, art. 10
  • DORS/2010-95, art. 4
  • DORS/2013-74, art. 9
  •  (1) Sauf dans le cas du grossiste et du distributeur visé à l’alinéa C.01A.003a), il est interdit de rendre disponible pour utilisation ultérieure, dans le cadre d’un processus de manufacture, tout lot ou lot de fabrication d’une drogue, ou de mettre en vente un tel lot ou lot de fabrication, sans l’approbation du responsable du service de contrôle de la qualité.

  • (2) Il est interdit au manufacturier, à l’emballeur-étiqueteur, au grossiste, au distributeur visé à l’article C.01A.003 ou à l’importateur de rendre disponible pour utilisation ultérieure, dans le cadre d’un processus de manufacture, toute drogue qui lui est retournée, ou de remettre en vente une telle drogue, sans l’approbation du responsable du service de contrôle de la qualité.

  • (3) Il est interdit d’utiliser tout lot ou lot de fabrication de matières premières ou de matériaux d’emballage-étiquetage pour manufacturer ou emballer-étiqueter une drogue sans l’approbation du responsable du service de contrôle de la qualité.

  • (4) Il est interdit de traiter de nouveau tout lot ou lot de fabrication d’une drogue sans l’approbation du responsable du service de contrôle de la qualité.

  • DORS/82-524, art. 3
  • DORS/89-174, art. 8(F)
  • DORS/97-12, art. 14 et 55
  • DORS/2010-95, art. 5
  • DORS/2013-74, art. 9
  •  (1) Les méthodes et pratiques utilisées pour manufacturer, emballer-étiqueter, analyser, entreposer ou transporter une drogue qui peuvent avoir un effet sur sa qualité doivent être examinées et approuvées par le responsable du service de contrôle de la qualité avant d’être appliquées.

  • (2) Le responsable du service du contrôle de la qualité veille à ce que la plainte ou le renseignement reçu au sujet de la qualité d’une drogue — ou des défauts ou dangers qu’elle comporte — fasse l’objet d’une enquête et à ce que les mesures correctives nécessaires soient prises, dans le cas où la plainte ou le renseignement concerne une activité sur laquelle le service exerce un contrôle de la qualité.

  • (2.1) Dans le cas contraire, il l’achemine au responsable du service du contrôle de la qualité qui exerce un contrôle de la qualité sur l’activité en cause.

  • (3) Le responsable du service du contrôle de la qualité doit s’assurer que les analyses et les examens exigés dans le présent titre sont effectués par un laboratoire compétent.

  • DORS/82-524, art. 3
  • DORS/97-12, art. 15
  • DORS/2010-95, art. 6

Analyse du matériel d’emballage

  •  (1) Un lot ou un lot de fabrication de matériel d’emballage doit, avant d’être utilisé pour l’emballage d’une drogue, faire l’objet d’examens ou d’analyses en fonction des spécifications établies pour ce matériel.

  • (2) Un lot ou un lot de fabrication de matériel d’emballage ne peut être utilisé pour l’emballage d’une drogue que s’il est conforme aux spécifications établies pour ce matériel.

  • (3) Les spécifications visées aux paragraphes (1) et (2) doivent

    • a) être par écrit;

    • b) être jugées acceptables par le ministre, qui tiendra compte des spécifications prévues dans les publications visées à l’annexe B de la Loi; et

    • c) être approuvées par le responsable du service du contrôle de la qualité.

  • DORS/82-524, art. 3
  • DORS/89-174, art. 8(F)
  • DORS/2018-69, art. 27
  •  (1) Les examens ou les analyses visés à l’article C.02.016 doivent être effectués sur un échantillon prélevé

    • a) après la réception de chaque lot ou chaque lot de fabrication de matériel d’emballage dans les locaux de la personne qui emballe-étiquette une drogue; ou

    • b) sous réserve du paragraphe (2), avant la réception de chaque lot ou lot de fabrication de matériel d’emballage dans les locaux de la personne qui emballe une drogue :

      • (i) si cette personne

        • (A) prouve, à la satisfaction du ministre, que le matériel d’emballage qui lui a été vendu par le vendeur du lot ou du lot de fabrication est fabriqué d’une façon constante selon les spécifications établies pour ce matériel et qu’il s’y conforme de manière constante, et

        • (B) effectue des examens ou des analyses de vérification complets à une fréquence satisfaisant le ministre, et

      • (ii) si le matériel d’emballage n’a pas été transporté ni entreposé dans des conditions pouvant modifier sa conformité aux spécifications établies à son égard.

  • (2) Sur réception d’un lot ou d’un lot de fabrication de matériel d’emballage dans les locaux de la personne qui emballe-étiquette la drogue

    • a) le lot ou le lot de fabrication de matériel d’emballage doit être soumis à un examen ou à une analyse d’identité; et

    • b) les étiquettes doivent être examinées ou analysées pour assurer leur conformité aux spécifications établies à leur égard.

  • DORS/82-524, art. 3
  • DORS/89-174, art. 2(F) et 8(F)
  • DORS/97-12, art. 56(F)
  • DORS/2018-69, art. 27

Analyse du produit fini

  •  (1) Tout lot ou lot de fabrication d’une drogue doit, avant d’être rendu disponible pour utilisation ultérieure dans le cadre d’un processus de manufacture ou mis en vente, être analysé en fonction des spécifications établies pour cette drogue.

  • (2) Il est interdit de rendre disponible pour utilisation ultérieure dans le cadre d’un processus de manufacture, ou de mettre en vente, tout lot ou lot de fabrication d’une drogue qui n’est pas conforme aux spécifications établies pour cette drogue.

  • (3) Les spécifications visées aux paragraphes (1) et (2) doivent

    • a) être par écrit;

    • b) être approuvées par le responsable du service du contrôle de la qualité; et

    • c) être conformes à la Loi et au présent règlement.

  • DORS/82-524, art. 3
  • DORS/2013-74, art. 10
 
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